新進(jìn)員工品質(zhì)意識培訓(xùn)教材

08五月2023新進(jìn)員工品質(zhì)意識培訓(xùn)

NewStaffQualityAwareTraining

第一頁，共四十七頁。08五月2023page2/什么是品質(zhì)?第二頁，共四十七頁。08五月2023page3/ISO9000對品質(zhì)的定義:

品質(zhì)﹕一組固有特性滿足要求的程度﹔要求(Requirement)

明示的,通常隱含的或必須履行的需求或期望.-明示的:如合同規(guī)定

-通常隱含的:不言而喻

-必須履行的:法律法規(guī)要求

重要術(shù)語第三頁，共四十七頁。08五月2023page4/

質(zhì)量方針建立的質(zhì)量方針是:目標(biāo)是始終及時地向客戶與內(nèi)部運營部門交付安全有效的高質(zhì)量產(chǎn)品和服務(wù)。應(yīng)實施各項程序和控制措施，以確保首次執(zhí)行任務(wù)就做到正確，從而讓產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到規(guī)定要求。質(zhì)量、客戶滿意度、持續(xù)改進(jìn)，使我們的質(zhì)量管理系統(tǒng)保持高效率及符合客戶與監(jiān)管要求，是每位員工的個人責(zé)任。第四頁，共四十七頁。08五月2023page5/品質(zhì)觀念的發(fā)展:

品質(zhì)是“檢驗”出來的

品質(zhì)是“制造”出來的

品質(zhì)是“設(shè)計”出來的

品質(zhì)是“管理”出來的

品質(zhì)是“習(xí)慣”出來的

品質(zhì)觀念第一次就做對：全員貫徹,“第一次就把工作做對”,是企業(yè)欲達(dá)到品質(zhì)零缺點,成本零浪費,交期零延誤的一個法寶,它是改善品質(zhì)的基礎(chǔ).第五頁，共四十七頁。08五月2023page6/成本提高品質(zhì)不良交期延誤競爭力下降員工福利減少第一次沒把工作做對的後果品質(zhì)觀念第六頁，共四十七頁。08五月2023page7/通常說的三不政策：不接受不良品不制造不良品不傳遞不良品品質(zhì)觀念第七頁，共四十七頁。08五月2023page8/決定品質(zhì)的因素

決定品質(zhì)的因素

Man

人Machine設(shè)備Condition條件Material物料Method方法第八頁，共四十七頁。08五月2023page9/泰科電子醫(yī)療東莞的產(chǎn)品：監(jiān)護(hù)儀心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線

ECGleadwire血氧探頭適配器與延長線SpO2電刀筆與電刀線

Surgicalbladecable超聲波成像系統(tǒng)線Ultrasoundcable第九頁，共四十七頁。08五月2023page10/監(jiān)護(hù)儀心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線

ECGleadwirecardiology產(chǎn)品規(guī)格︰Multi-Linkleadwireset-Group,3-Ld,Snap,AHA,29in.&VS2Pin第十頁，共四十七頁。08五月2023page11/

血氧探頭適配器與延長線SpO2第十一頁，共四十七頁。08五月2023page12/

Ultrasoundcables第十二頁，共四十七頁。08五月2023page13/

電刀筆與電刀線

Surgicalbladecable歐式雙極鑷子連線第十三頁，共四十七頁。08五月2023page14/泰科電子醫(yī)療東莞的質(zhì)量管理體系遵循的是:ISO13485:2003

醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨立標(biāo)準(zhǔn);強(qiáng)調(diào)法規(guī)的關(guān)注和遵守;滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求確保醫(yī)療器械安全有效

質(zhì)量體系:第十四頁，共四十七頁。08五月2023page15/

一般體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件工作指引質(zhì)量記錄第十五頁，共四十七頁。08五月2023page16/

泰科東莞質(zhì)量體系文件CC&CEChina質(zhì)量手冊21個CC&CE程序文件37個TE/DGN非醫(yī)療質(zhì)量體系程序作業(yè)指導(dǎo)書,記錄CC&CE

(current)TE/DGN

質(zhì)量手冊25個+11個程序文件圖紙,DMR’s,作業(yè)指導(dǎo)書,SOP,QIPs品質(zhì)記錄,LHR’s質(zhì)量體系及法規(guī)要求TE/DGNMedical

適用于CC&CE中國區(qū)所有工廠適用于TEDGN醫(yī)療質(zhì)量體系第十六頁，共四十七頁。08五月2023page17/

質(zhì)量體系文件使用要求上層次文件指示下層次文件下層級文件支持上層次文件文件之間不能相互矛盾現(xiàn)場應(yīng)使用正式發(fā)行的文件,作廢文件應(yīng)及時撤離現(xiàn)場不得隨意涂改,損壞現(xiàn)場有效文件.保持文件清晰第十七頁，共四十七頁。08五月2023page18/

作業(yè)依據(jù)我們的作業(yè)依據(jù)是:圖紙(DWG)作業(yè)道次卡(SOP)品質(zhì)檢驗計劃(QIP)—公司內(nèi)部檢驗標(biāo)準(zhǔn)客戶提供的檢驗標(biāo)準(zhǔn)QE(含以上)簽收的限度樣品.第十八頁，共四十七頁。08五月2023page19/

記錄要求使用正確表單及時,準(zhǔn)確,真實填寫記錄記錄應(yīng)清晰,易于識別.不可隨意涂改,不能使用涂改液等進(jìn)行修改.必要處,可劃掉重寫,并標(biāo)注修改人及修改日期.質(zhì)量記錄填寫要求:1.使用蘭色的墨筆(圓珠筆,鋼筆,油性筆),不可使用鉛筆2.空白處使用”N/A”表示,或劃掉空格處.3.修改時用筆劃掉原來內(nèi)容,填入修改后內(nèi)容,并簽名,注明日期.保持修改后的整潔4.將簽名和日期寫在合適的位置.5.同一P/N的各份記錄基本信息必須相同或相互匹配,包括P/N,Rev.等.6.表格完成之后,需要責(zé)任人審核并簽字確認(rèn).第十九頁，共四十七頁。08五月2023page20/

相關(guān)程序文件MQS-209過程控制程序Q-TD-70108產(chǎn)品標(biāo)識與追溯MQS-211產(chǎn)品防護(hù)Q-TD-80025不合格品的控制程序Q-TD-70139器械歷史記錄DQE-10020901制成不合格控制方法作業(yè)指引第二十頁，共四十七頁。08五月2023page21/文件控制Q-PR-40001/3MQS文件的版本控制方式.對于正式發(fā)行的文件,版本編訂以“A”為第一版,“B”為第二版,按照26個字母的順序向下編排.如版本編排至“Z”,再次改版第23版為“AA”;第24版為“AB”依此類推.(圖紙版本除外).正式發(fā)行的文件版本不使用I;O;Q;X;S;Z.新產(chǎn)品導(dǎo)入階段的圖紙發(fā)行臨時版本,版本編訂以“1”為第一版,“2”為第二版,依此類推.直至PV階段結(jié)束,發(fā)行正式版本圖紙.新產(chǎn)品試產(chǎn)階段的SOP,QIP發(fā)行臨時版本,版本編訂以”X0”為第一版,“X1”為第二版,依此類推.直至PV階段結(jié)束,發(fā)行正式版本SOP,QIP.現(xiàn)場應(yīng)使用正式有效的文件，作廢的文件不可以在現(xiàn)場使用.第二十一頁，共四十七頁。08五月2023page22/定義:過程控制:

自原料上線開始到成品出貨為止的一切生產(chǎn)過程控制.產(chǎn)品首件:

每種產(chǎn)品生產(chǎn)前的第一條產(chǎn)品，需符合SOP、QIP及圖紙的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品首檢:

生產(chǎn)各工序當(dāng)人/機(jī)/物/法/環(huán)等情況發(fā)生了變化(如:生產(chǎn)之前、產(chǎn)品轉(zhuǎn)換、設(shè)備異常、更換物料后再啟動生產(chǎn)時)，生產(chǎn)的第一條產(chǎn)品的第一次檢驗.過程控制(MQS-209)第二十二頁，共四十七頁。08五月2023page23/權(quán)責(zé)過程控制(MQS-209)第二十三頁，共四十七頁。08五月2023page24/過程控制(MQS-209)產(chǎn)品首件:每種產(chǎn)品的第一條產(chǎn)品,由生產(chǎn)作業(yè)員和班長做首件,生產(chǎn)組長及IPQC確認(rèn),首件合格時用合格標(biāo)簽標(biāo)示作為作業(yè)依據(jù).新產(chǎn)品試產(chǎn)首件由PE,ME,QE,PD共同簽字確認(rèn)后方可投入試產(chǎn).首檢

凡每個工序生產(chǎn)之前,或生產(chǎn)轉(zhuǎn)換班,機(jī)器發(fā)生異常再確認(rèn),更換物料,更換機(jī)器設(shè)備時,作業(yè)員必須做首檢,檢驗該工位產(chǎn)品品質(zhì).對于重點工位,如裁線,打端道次,作業(yè)員首檢后應(yīng)及時通知IPQC再確認(rèn),以確保產(chǎn)品品質(zhì),需提供首檢樣品交IPQC檢驗確認(rèn)

第二十四頁，共四十七頁。08五月2023page25/在生產(chǎn)過程中對于關(guān)鍵工序及人/機(jī)/物/法/環(huán)等情況發(fā)生了變化，可能會影響到工序的產(chǎn)品質(zhì)量時，需要對工序重現(xiàn)進(jìn)行確認(rèn)的檢查過程。5M（人/機(jī)/物/法/環(huán)）發(fā)生變化包括以下情況（但不限于以下情況）；生產(chǎn)人員轉(zhuǎn)換班（針對每條拉線）生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)生變化（針對每個F/O）新的機(jī)器/刀片/刀模/模具的使用（針對每臺機(jī)器，每個刀片，每付模具，每付刀模）現(xiàn)有的機(jī)器/刀片/模具進(jìn)行了調(diào)整（包括參數(shù)/結(jié)構(gòu)/尺寸等）生產(chǎn)方法發(fā)生變化（與現(xiàn)有文件定義不同時）新的物料（指包括以下情況：新供應(yīng)商的物料，供應(yīng)商的物料有工程變更）拉線的變更(同一產(chǎn)品換拉)關(guān)鍵制程發(fā)生變更時,需重新做制程驗證

過程控制(MQS-209)第二十五頁，共四十七頁。08五月2023page26/過程控制(MQS-209)自主檢驗:在生產(chǎn)過程中的每個工序,作業(yè)員依據(jù)作業(yè)道次卡對所做的產(chǎn)品進(jìn)行100%自主檢查.自主檢驗包括本工序所有相關(guān)品質(zhì)特性,包括物料規(guī)格,外觀,尺寸,接點,測試參數(shù)等內(nèi)容.巡檢:對于各工序生產(chǎn)狀況,IPQC應(yīng)按相應(yīng)的圖紙,SOP、QIP,每2小時5PCS進(jìn)行巡檢產(chǎn)品的品質(zhì).若QIP中有規(guī)定頻率,抽樣方式,則按其要求進(jìn)行.第二十六頁，共四十七頁。08五月2023page27/標(biāo)識與可追溯性(Q-TD-70108)產(chǎn)品制程標(biāo)識與追溯:制程作業(yè)時,按照工令單和作業(yè)道次卡要求的料號使用相應(yīng)的原物料.對于在生產(chǎn)線上所使用的原物料，需用“零件標(biāo)示卡”進(jìn)行標(biāo)示；對于脫離生產(chǎn)線的半成品、等待品或原物料,包括離線的WIP或品質(zhì)待確認(rèn)品、待返工品、待料品等，需用“物料標(biāo)示卡”進(jìn)行標(biāo)示。制程之產(chǎn)品在制造過程中,在LHR上記錄其工令單號,生產(chǎn)日期,生產(chǎn)班別及生產(chǎn)數(shù)量等信息,并在LHR上記錄首次使用時其主要物料的D/C及InspectionLot#.產(chǎn)品制程過程中,必須記錄品質(zhì)狀況,如巡檢外觀檢驗記錄,電氣檢驗記錄等.第二十七頁，共四十七頁。08五月2023page28/標(biāo)識與可追溯性(Q-TD-70108)成品D/C;LOT#;標(biāo)簽碼

原物料InspectionLOT#半成品D/C;LOT#成品的追溯實現(xiàn)過程:終端注:成品批次號Lot#是指,數(shù)字或字母字母碼,識別產(chǎn)品/物料的批次,除非過程或產(chǎn)品文件對批次號有特別的定義,批次號即工令單(F/O)號.第二十八頁，共四十七頁。08五月2023page29/搬運:預(yù)防產(chǎn)品意外受損和質(zhì)量特性的降低.用于搬運的電動鏟車只能由專人操作且操作者應(yīng)接受該設(shè)備操作的專門培訓(xùn)。

儲存:生產(chǎn)部/品質(zhì)部負(fù)責(zé)對暫時存放在生產(chǎn)區(qū)域或檢驗區(qū)域的各種材料、產(chǎn)品實施保管和監(jiān)控。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗狀態(tài)，接收和發(fā)送到相應(yīng)的儲存區(qū)或隔離區(qū)。任何不合格品、未標(biāo)識產(chǎn)品和檢驗狀態(tài)不明的產(chǎn)品不能被未經(jīng)授權(quán)地發(fā)送到合格品區(qū)、生產(chǎn)現(xiàn)場和客戶。包裝:應(yīng)根據(jù)各產(chǎn)品或材料的特點由IE部門制定包裝/標(biāo)簽的技術(shù)要求(圖紙/SOP等)并形成作業(yè)指導(dǎo)書,以防止其在達(dá)到客戶前的生產(chǎn)全過程中受到損壞。應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品才可進(jìn)行包裝.產(chǎn)品防護(hù)(MQS-211)第二十九頁，共四十七頁。08五月2023page30/不合格品控制(Q-TD-80025)不合格品：所有不符合圖紙,規(guī)范或其他特殊要求的材料,零件,部件,組裝件和最終產(chǎn)品.沒有標(biāo)識或狀態(tài)可疑的的產(chǎn)品按不合格品處理。可疑品:

原物料，半成品,成品的檢驗或測試結(jié)果不明,等待進(jìn)一步確認(rèn)的產(chǎn)品。MRB：MaterialReviewBoard

物料評審委員會由物料部、工程部、品質(zhì)部、制造部等相關(guān)人員所組成去評審不合格品或可疑品，并提出相應(yīng)的處理措施。重大品質(zhì)事故：產(chǎn)品在生產(chǎn)或使用過程中發(fā)生批量的不合格，或批量的報廢，或者發(fā)生重大的客戶投訴(包括客戶發(fā)布的忠告性通知)，造成泰科電子(東莞)有限公司損失超過10000美元金額。第三十頁，共四十七頁。08五月2023page31/標(biāo)識與可追溯性(Q-TD-70108)定義:

標(biāo)識:

從原物料進(jìn)料至成品出貨,所提供產(chǎn)品的一切相關(guān)信息.

追溯:

從原物料進(jìn)料至成品出貨,所記錄的產(chǎn)品的一切相關(guān)信息控制重點原物料須使用唯一的物料編號InspectionLot#,并作出狀態(tài)標(biāo)識.以便于物料的使用與追溯.

第三十一頁，共四十七頁。08五月2023page32/不合格品控制(Q-TD-80025)公司使用統(tǒng)一顏色對產(chǎn)品符合性狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識時，下面的定義應(yīng)被遵循：

紅色：通常用于標(biāo)示存放不合格品，或臨時存放邊角料、報廢品。黃色：通常用于標(biāo)示不合格特采品或代表臨時存放不合格特采品區(qū)域。第三十二頁，共四十七頁。08五月2023page33/不合格品控制(Q-TD-80025)公司使用統(tǒng)一顏色對產(chǎn)品符合性狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識時，下面的定義應(yīng)被遵循：

綠色：通常用于標(biāo)示合格產(chǎn)品的標(biāo)簽，如綠色標(biāo)簽等。藍(lán)色：通常用于存放合格的原物料或半成品,如藍(lán)色框、藍(lán)色容器等。第三十三頁，共四十七頁。08五月2023page34/不合格品控制(Q-TD-80025)不合格品的判定、標(biāo)識與隔離當(dāng)產(chǎn)品或原物料被確認(rèn)為不合格品時，按照如下原則進(jìn)行標(biāo)示：

A).外觀不良貼紅色不良標(biāo)簽或打圈識別（需同時使用紅色不良標(biāo)示卡）；第三十四頁，共四十七頁。08五月2023page35/不合格品控制(Q-TD-80025)B).電氣不良貼紅色電氣不良標(biāo)簽,并注明具體不良內(nèi)容,置于紅色區(qū)域中，如紅色容器等，其它顏色標(biāo)識或標(biāo)識方法被禁止。標(biāo)識后的不合格品不得在生產(chǎn)線上被私自返工，需放入不合格區(qū)域中如紅色框，紅色桶中，然后統(tǒng)一接照返工流程進(jìn)行操作。第三十五頁，共四十七頁。08五月2023page36/不合格品控制(Q-TD-80025)返工:生產(chǎn)部的班組長填寫負(fù)責(zé)返工產(chǎn)品流程卡,包括:品名;版本;數(shù)量;返工項目等，制造工程師和品質(zhì)工程師對返工項目進(jìn)行審核.在專門的返工區(qū)域并由專門的返工操作員進(jìn)行返工操作，同時返工現(xiàn)場應(yīng)有容易被返工操作員取得和使用的返工作業(yè)指導(dǎo)書；返工后的產(chǎn)品須經(jīng)正常的檢驗流程合格后，并配有符合要求的標(biāo)識(返工流程卡)方可流入一道次中.第三十六頁，共四十七頁。08五月2023page37/不合格品控制(Q-TD-80025)當(dāng)不合格品的不良性質(zhì)不會對客戶的使用產(chǎn)生3F（功能fuction，形狀form，裝配fit）影響時，依據(jù)DQE-07030801特采流程由責(zé)任部門提出特采申請，并填寫“特采申請單”(QCP-292)，并由品質(zhì)、工程、生產(chǎn)及物料部門進(jìn)行會簽。第三十七頁，共四十七頁。08五月2023page38/不合格品控制(Q-TD-80025)第三十八頁，共四十七頁。08五月2023page39/DHR(Q-TD-70139)器械歷史記錄(DHR):

每一批醫(yī)療產(chǎn)品的歷史記錄.所有醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)都應(yīng)保存DHR.LHR的記錄要求應(yīng)該分為生產(chǎn)的準(zhǔn)備,生產(chǎn)的過程記錄和產(chǎn)品的檢驗三個階段.第三十九頁，共四十七頁。08五月2023page40/DHR(Q-TD-70139)DHR的填寫LHR由生產(chǎn),技術(shù)員和QC填寫,由QC班長對LHR進(jìn)行審核.LHR的填寫要求:A.不可使用鉛筆

B.空白處要使用N/A表示,記錄不應(yīng)留白.C.記錄修改時,畫掉原內(nèi)容,填入修改內(nèi)容,并簽名和注明修改時間.產(chǎn)品生產(chǎn)中不合格品的重工方法,重工記錄和矯正措施可以作為證據(jù)附帶在LHR中.LHR填寫完成后,由IPQC班長確認(rèn)簽名.確認(rèn)完成后,交品保部保存.

第四十頁，共四十七頁。08五月2023page41/DHR(Q-TD-70139)主文檔:

每種醫(yī)療產(chǎn)品所使用到的文件或規(guī)范的清單.包括以下部分:工程部分:客戶,產(chǎn)品工程相關(guān)的文件或規(guī)范,如以客戶圖紙,客戶規(guī)范和產(chǎn)品要求,泰科圖紙等.生產(chǎn)部分:與生產(chǎn)相關(guān)的文件或規(guī)范,如SOP,設(shè)備操作說明書,相關(guān)WI.品質(zhì)部分:與產(chǎn)品品質(zhì)相關(guān)的文件,如QIP,檢驗規(guī)范,生產(chǎn)相關(guān)的二,三階系統(tǒng)文件.法律法規(guī)也應(yīng)該記錄到主文檔資料中.發(fā)行:相關(guān)資料發(fā)行后,DCC會將相關(guān)信息登陸在文件管理系統(tǒng)中,根據(jù)生產(chǎn)需要,生產(chǎn)文員登陸文件管理系統(tǒng)自動生成主文檔,并隨F/O一起發(fā)到生產(chǎn)線指導(dǎo)生產(chǎn).保存:生產(chǎn)部門打印的主文檔清單與LHR一并保存,保存期限與LHR相同.

第四十一頁，共四十七頁。08五月2023page42/制成不合格控制方法作業(yè)指引(DQE-10020901)制程不良:在制造過程中發(fā)現(xiàn)的所有不符合圖紙，規(guī)范或其他特殊要求的材料,零件,部件,組裝件和半成品。沒有標(biāo)識或狀態(tài)可疑的的產(chǎn)品按不合格品處理。標(biāo)識:所有制程不良品,包括原物料、在制品（WIP）,均需要適當(dāng)標(biāo)識.

注:有ESD防護(hù)要求的物料、在制品，相關(guān)標(biāo)識不得對ESD元件造成破壞。隔離:所有制程不良品經(jīng)標(biāo)識后，須隔離放置以避免與合格品混淆。注:對于有ESD防護(hù)要求的需要放入防靜電容器內(nèi)，需要搬運、儲存操作時，操作人員需要佩戴防靜電手腕等防護(hù)設(shè)施，相關(guān)設(shè)備需要有防靜電功能。統(tǒng)計:對以下道次、SOP流程圖中定義的其他檢驗道次及QIP中規(guī)定需要進(jìn)行制程不良品統(tǒng)計的道次，生產(chǎn)員工須對制程不良進(jìn)行統(tǒng)計記錄，完成QCP-076制程不良記錄日報表第四十二頁，共四十七頁。08五月2023page43/制程不良的報告和糾正預(yù)防: