生產(chǎn)車間管理及安全培訓(xùn)

生產(chǎn)車間管理及安全培訓(xùn)丹娜（天津）生物科技有限公司第一頁，共五十五頁。目錄一、潔凈作業(yè)基礎(chǔ)知識二、衛(wèi)生基礎(chǔ)知識三、潔凈區(qū)操作常識四、生產(chǎn)安全常識第二頁，共五十五頁。一、潔凈作業(yè)基礎(chǔ)知識1.潔凈廠房定義潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室(CleanRoom）、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

即不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性。第三頁，共五十五頁。潔凈車間立體結(jié)構(gòu)圖第四頁，共五十五頁。丹娜生物潔凈車間平面圖第五頁，共五十五頁。2.潔凈系統(tǒng)控制要素第六頁，共五十五頁。潔凈度－塵埃粒子數(shù)潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。第七頁，共五十五頁?？諝鈨艋到y(tǒng)的三級過濾示意圖第八頁，共五十五頁。空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施性能指標(biāo)主要作用過濾對象塵粒粒徑濾材塵粒除去率%阻力毫米水柱特點(diǎn)初效G3(EU3)對新風(fēng)及大顆粒塵埃進(jìn)行過濾>10μm塵粒

粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200滌綸無紡布<20<3用過濾材可水洗再重復(fù)使用中效F5(EU5)對末級過濾器的預(yù)過濾和防護(hù)>1~10μm塵粒中、細(xì)孔泡沫塑料WZ-CP-2滌綸無紡布20-50<10用過濾材可水洗再重復(fù)使用，保護(hù)高效過濾器亞高效H10(EU10)終端過濾器或高效過濾器的預(yù)過濾<5μm塵粒短纖維濾紙玻璃纖維90-99.9<15高效H13(EU13)送風(fēng)及排風(fēng)處理的終端過濾<1μm塵粒超細(xì)玻璃纖維優(yōu)質(zhì)合成纖維1-5μ>99.97<25效率高、阻力大，不能再生，過濾病毒第九頁，共五十五頁?？諝鈨艋缺O(jiān)測潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,0001,00015第十頁，共五十五頁。潔凈系統(tǒng)控制——溫濕度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第十七條：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18至26℃，相對濕度控制在45%至65%?！端幤稧MP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》1701條：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。第十一頁，共五十五頁。潔凈系統(tǒng)控制——壓差《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個步驟：第一步，確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差；第二步，計算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風(fēng)量；第三步，采取技術(shù)措施，保證潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差恒定。按照《潔凈規(guī)范》6.2.l條和6.2.2條的要求，潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5帕，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10帕。第十二頁，共五十五頁。潔凈室的發(fā)塵源潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存。1.空氣——空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。

2.人體的發(fā)塵——潔凈室操作人員是最主要的發(fā)塵源。3.內(nèi)環(huán)境的發(fā)塵——潔凈廠房內(nèi)裝飾的發(fā)塵量，大部分來自地面（操作人員移動時與地面摩擦引起）。

4.設(shè)備的發(fā)塵——設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)塵。

5.塵埃的積存——凈化空氣流分布不均勻引起。第十三頁，共五十五頁。二、衛(wèi)生基礎(chǔ)知識生產(chǎn)環(huán)境的污染與生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量相關(guān)的微粒污染

微生物的污染途徑通常有4種：A：自身污染－－由于工作人員自身帶菌而污染B：接觸污染－－由于和非凈化的用具，器械和人的接觸而污染C：空氣污染－－由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染D：其他污染－－由于昆蟲等其他因素而污染第十四頁，共五十五頁。人員和物品的出入控制1.在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，所需工作人員應(yīng)滿足最小數(shù)量，同時，潔凈環(huán)境以外區(qū)域的工作人員也應(yīng)盡可能監(jiān)控。這在滿足測試條件時尤其重要；2.不得在潔凈室（區(qū)）內(nèi)佩戴腕表和飾物、不得化妝；3.潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)；4.所有的工作人員，包括與測試、維護(hù)有關(guān)的人員，應(yīng)該定期接受與潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)有關(guān)的培訓(xùn)，其中包含涉及到的衛(wèi)生知識和基本微生物知識；5.潔凈室（區(qū)）的測試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責(zé)。第十五頁，共五十五頁。潔凈區(qū)人員的作業(yè)要求人員進(jìn)入：換鞋脫外衣洗手穿著服

經(jīng)緩沖間進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)手消毒

注意事項：更鞋后應(yīng)該洗手，穿潔凈工作服前應(yīng)先進(jìn)行一次手消毒.第十六頁，共五十五頁。進(jìn)入潔凈室的程序（換鞋、更衣和洗手）第十七頁，共五十五頁。第十八頁，共五十五頁。更衣要求*工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染*不得將手機(jī)、手表及首飾帶入潔凈室*戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一*潔凈工作服不得接觸地面*穿潔凈鞋或鞋套時，其他部位不得接觸地面第十九頁，共五十五頁。不能配戴手表、首飾第二十頁，共五十五頁。YESNONO頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)第二十一頁，共五十五頁。手套尺寸不對戴法不正確YESNONO第二十二頁，共五十五頁。YESNO工作服的紐扣應(yīng)完全扣上第二十三頁，共五十五頁。YESNO鞋套不能有破損（襪子）第二十四頁，共五十五頁。YESNO鞋套穿戴第二十五頁，共五十五頁。物料衛(wèi)生符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。1.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。2.流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。3.盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過消毒的。設(shè)備衛(wèi)生除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。1.清除清除文件、器具和殘余物料。2.清潔用飲用水、純化水或注射用水進(jìn)行沖洗。3.消毒對需要用消毒液對設(shè)備消毒的進(jìn)行消毒。第二十六頁，共五十五頁。三、潔凈區(qū)操作常識潔凈室的使用和清潔第二十七頁，共五十五頁。潔凈室清場與清潔方法1.潔凈室清場順序：*天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面。*先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。2.潔凈室的清潔方法：*真空吸塵：僅對大塵埃粒子有效*干擦：干擦可能脫落塵埃粒子，通常僅用于擦干潮濕表面*濕擦：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。第二十八頁，共五十五頁。潔凈區(qū)抹布的使用標(biāo)志使用范圍清洗方法藍(lán)色毛布地面、墻壁洗潔精搓洗，純水漂凈白色毛布臺面、工用具、周轉(zhuǎn)箱、設(shè)備外表面洗潔精搓洗，純水漂凈棕色毛布接觸藥物的容器、裝藥液的設(shè)備內(nèi)表面洗潔精搓洗，純水漂凈第二十九頁，共五十五頁。容器的清洗清潔地點(diǎn)：器具、容器在潔凈區(qū)的清洗間清洗。

◆清潔工具及清潔劑：清潔的軟布、洗潔精。

◆清潔用水及方法：器具、容器用加入洗潔精的洗液擦洗干凈后，用純化水沖洗干凈，吹干或晾干，然后粘貼清潔標(biāo)簽。

◆標(biāo)簽的內(nèi)容：清潔時間，清潔人員，有效期至（有效期一般為3天，如果使用時超過有效期必須重新清潔后方能使用。）◆存放：潔凈容器具存放間。第三十頁，共五十五頁。清場1、清場時間：各生產(chǎn)工序結(jié)束，更換品種或換批號前。2、清場內(nèi)容:包括清潔和清除本批結(jié)束的全部物料、產(chǎn)品、文件。3、清場要求：①地面無積灰、污垢、垃圾，門窗、墻面、室內(nèi)照明燈、開關(guān)應(yīng)清潔無積塵。室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。②使用的工具、容器應(yīng)清潔無雜物，無前次產(chǎn)品的遺留物。③設(shè)備管道內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢、積塵。④非專業(yè)機(jī)械設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或消毒。⑤凡直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備、及管道、容器應(yīng)每批結(jié)束后徹底清洗或用蒸汽滅菌,并吹干或晾干。⑥無前批生產(chǎn)遺留物，如物料（原輔料、半成品、成品、標(biāo)簽、內(nèi)外包裝材料等），生產(chǎn)指令，記錄，標(biāo)志等。第三十一頁，共五十五頁。4、清場記錄：①清場結(jié)束，操作人員應(yīng)及時填寫清場記錄，清場人、復(fù)核人簽名。②清場結(jié)束由車間質(zhì)監(jiān)員復(fù)查合格后發(fā)給“清場合格證”。清場合格證作為下一批生產(chǎn)品種的生產(chǎn)憑證附入批生產(chǎn)記錄。5、清場結(jié)束掛上“已清場”標(biāo)志牌。第三十二頁，共五十五頁。其它注意事項1、人員進(jìn)出車間和潔凈區(qū)請隨手關(guān)門。2、不得把零食、雜物、錢票等放在工作服里或潔凈區(qū)內(nèi)任何地方。3、不得不經(jīng)過更衣在不同的潔凈區(qū)內(nèi)穿越。4、管理人員、參觀人員、機(jī)修人員進(jìn)入潔凈區(qū)也應(yīng)按公司的更衣規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。第三十三頁，共五十五頁。1.安全用電2.安全防火3.危險品的使用4.設(shè)備使用安全四、生產(chǎn)安全常識第三十四頁，共五十五頁。1.安全用電不同電流強(qiáng)度時的人體反應(yīng)

1～10mA10～25mA25～100mA>100mA麻木感肌肉強(qiáng)烈收縮呼吸困難，甚至停止呼吸心臟心室纖維性顫動，死亡第三十五頁，共五十五頁。安全用電防止觸電不用潮濕的手接觸電器。電源裸露部分應(yīng)有絕緣裝置。所有電器的金屬外殼都應(yīng)保護(hù)接地。修理或安裝電器時，應(yīng)先切斷電源。不能用試電筆去試高壓電。如有人觸電，應(yīng)迅速切斷電源，然后進(jìn)行搶救。第三十六頁，共五十五頁。2.安全防火防止引起火災(zāi)使用的保險絲要與實(shí)驗室允許的用電量相符。電線的安全通電量應(yīng)大于用電功率。如遇電線起火，立即切斷電源，用沙或二氧化碳、四氯化碳滅火器滅火，禁止用水或泡沫滅火器等導(dǎo)電液體滅火。第三十七頁，共五十五頁。消防球閥出水接扣消防水管橡膠水管消防設(shè)施第三十八頁，共五十五頁。消防設(shè)施第三十九頁，共五十五頁。噴嘴軟管壓把筒身壓力表保險栓水帶接扣19毫米槍口可擰開，換成多功能槍口接扣處消防設(shè)施第四十頁，共五十五頁。第四十一頁，共五十五頁。第四十二頁，共五十五頁。生產(chǎn)車間逃生示意圖第四十三頁，共五十五頁。3.危險品的使用防毒實(shí)驗前，應(yīng)了解所用藥品的毒性及防護(hù)措施。操作有毒氣體(如H2S、Br2、濃HCl等)應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸氣會引起中毒，久嗅會使人嗅覺減弱，所以應(yīng)在通風(fēng)良好的情況下使用。第四十四頁，共五十五頁。有些藥品(如苯、汞、Proclin300等)能透過皮膚進(jìn)入人體，應(yīng)避免與皮膚接觸。氰化物、高汞鹽等劇毒藥品，應(yīng)妥善保管，使用時要特別小心。禁止在實(shí)驗室內(nèi)喝水、吃東西。飲食用具不要帶進(jìn)實(shí)驗室，離開實(shí)驗室及飯前要冼凈雙手。第四十五頁，共五十五頁。硫酸的安全使用吸入：吸入高濃度的硫酸酸霧能上呼吸道刺激癥狀，嚴(yán)重者發(fā)生喉頭水腫、支氣管炎甚至肺水腫。眼睛接觸：濺入硫酸后引起結(jié)膜炎及水腫，角膜渾濁以至穿孔。皮膚接觸：局部刺痛，皮膚由潮紅轉(zhuǎn)為暗褐色?？诜赫`服硫酸后，口腔、咽部、胸部和腹部立即有劇烈的灼熱痛，唇、口腔、咽部均見灼傷以致形成潰腸，嘔吐物及腹瀉物呈黑色血性，胃腸道穿孔?？诜饬蛩嶂滤懒考s為5毫升。第四十六頁，共五十五頁。人身防護(hù)吸入：硫酸霧濃度超過暴露限值，應(yīng)佩戴防酸型防毒口罩。眼睛：帶化學(xué)防濺眼鏡。皮膚：戴橡膠手套，穿防酸工作服和膠鞋。工作場所應(yīng)設(shè)安全淋浴和眼睛沖洗器具。急救吸入：將患者移離現(xiàn)場至空氣新鮮處，有呼吸道刺激癥狀者應(yīng)吸氧。眼睛：張開眼瞼用大量清水或2%碳酸氫鈉溶液徹底沖洗。皮膚：用大量清水沖洗20分鐘以上。口服：立即用氧化鎂懸浮液、牛奶、豆?jié){等內(nèi)服。第四十七頁，共五十五頁。安全和處理注意對硫酸霧的控制，加強(qiáng)通風(fēng)排氣。車間內(nèi)要有方便的沖洗器具。注：在稀釋酸時決不可將水注入酸中，只能將酸注入水中。第四十八頁，共五十五頁。防火

許多有機(jī)溶劑如乙醚、丙酮、乙醇、苯等非常容易燃燒，大量使用時室內(nèi)不能有明火、電火花或靜電放電。實(shí)驗室內(nèi)不可存放過多這類藥品。有些物質(zhì)如黃磷、金屬鈉、鉀、電石及金屬氫化物等，在空氣中易氧化自燃。還有一些金屬如鐵、鋅、鋁等粉末，比表面大也易在空氣中氧化自燃。這些物質(zhì)要隔絕空氣保存，使用時要特別小心。第四十九頁，共五十五頁。幾種情況不能用水滅火：金屬鈉、鉀、鎂、鋁粉、電石、過氧化鈉著火，應(yīng)用干沙滅火。比水輕的易燃液體，如汽油、苯、丙酮等著火，可用泡沫滅火器。有灼燒的金屬或熔融物的地方著火時，應(yīng)用干沙或干粉滅火器。電器設(shè)備或帶電系統(tǒng)著火，可用二氧化碳滅火器或四氯化碳滅火器。第五十頁