QC實驗室日常管理程序模板

目的制定QC實驗室的日常管理規(guī)定，保證實驗室正常、有序地運行.范圍本文件適用于QC實驗室。責(zé)任QC分析員及助理:實施本規(guī)定的內(nèi)容.實驗室負(fù)責(zé)人：確保本實驗室檢驗員及其他進(jìn)入本實驗室的人員執(zhí)行本規(guī)定。其他人員：如進(jìn)入QC實驗室的其他部門人員及非本公司的外來人員等，應(yīng)遵守本規(guī)定的要求。定義和術(shù)語實驗室記錄：包括檢驗原始記錄、儀器（色譜柱）使用記錄（儀器日志）、儀器校驗和維護(hù)保養(yǎng)記錄、溫濕度記錄、標(biāo)準(zhǔn)品滴定液的相關(guān)記錄、留樣記錄、穩(wěn)定性的相關(guān)記錄、儀器3Q文件、驗證文件、質(zhì)量研究報告、廢液/廢物登記表等。公共設(shè)施：指實驗室建筑墻面、地面、門窗、天花板及其附屬設(shè)備、操作臺、試劑柜、通風(fēng)櫥、凳子、玻璃等。非常規(guī)檢測的樣品：（1）需要增加檢測項目的常規(guī)產(chǎn)品；（2）外單位/外部門委托要求檢測的樣品.廢液:在本SOP中規(guī)定的廢液是指分析過程中產(chǎn)生的溶液等。廢物:在本SOP中規(guī)定的廢物是指QC實驗室檢測剩余樣品、過期試劑等。程序人員進(jìn)出實驗室的規(guī)定進(jìn)出實驗室工作區(qū)必須先在更衣室更換工作鞋、工作服.實驗室工作人員私人物品（如:飲具、背包等）應(yīng)放入更衣室。實驗室工作區(qū)嚴(yán)禁吃零食、喝飲料.本公司其它部門人員需借用實驗室場地或儀器時，必須經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)入實驗室工作。外來人員進(jìn)入實驗室后,必須遵守實驗室的管理規(guī)定.清潔衛(wèi)生管理實驗室日常衛(wèi)生的維護(hù)和管理實行包干區(qū)專人負(fù)責(zé)制。檢驗員每天上午上班前應(yīng)清潔各自包干區(qū)操作臺、地面、試劑柜、通風(fēng)柜及儀器.工作人員應(yīng)保持實驗室的清潔、衛(wèi)生,在檢測工作完成以后應(yīng)及時整理操作區(qū)域。每天下午下班前各人負(fù)責(zé)清潔各自包干區(qū)的地面并負(fù)責(zé)關(guān)好包干區(qū)的水、電、空調(diào)，并鎖好門.清潔完畢后應(yīng)及時將清潔工具洗凈并按定置管理歸還原處。因?qū)嶒炇也扇》忾]式，沒有特殊情況不許隨意開窗。器皿的清洗使用后的需清洗的器皿，應(yīng)及時移至待清洗區(qū)并及時清洗。.玻璃器皿的清洗應(yīng)該在清洗間完成。未清洗的和已清洗的器皿分別放置在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)，待器皿都洗凈后,將已清洗的器皿放置在玻璃器皿存放柜內(nèi)，器皿柜上必須有標(biāo)識“已清潔”。器皿洗滌時應(yīng)注意清除前次試驗的標(biāo)記痕跡，實驗室器皿的洗滌程序見《QC實驗室玻璃器具清洗管理程序》111-SOP-C。實驗室玻璃器皿破損記錄登記當(dāng)實驗室玻璃器皿（試管除外）出現(xiàn)破損時,應(yīng)及時處理玻璃碎片并注意不要被玻璃割傷、扎傷，同時做好登記《QC實驗室玻璃器皿破損記錄表》101-SOP-C-R5.良好的操作習(xí)慣分析員在進(jìn)行檢驗操作前,應(yīng)檢查試劑、溶液、儀器、量具等是否在有效期內(nèi)，過期不得使用.分析員在使用任何玻璃器皿時，都應(yīng)檢查玻璃器皿是否完好,該玻璃器皿上不能有以前使用留下的各種標(biāo)記痕跡,由于過度使用而產(chǎn)生嚴(yán)重刻痕的玻璃器皿不能使用。實驗中使用的器皿、玻璃量具和進(jìn)樣瓶應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保樣品之間以及樣品與標(biāo)準(zhǔn)之間沒有交叉污染,如作標(biāo)識、使用進(jìn)樣瓶的專用進(jìn)樣盤、用過的移液管與未使用的分開放置、使用專用的移液管架、需要過濾處理的樣品在不同樣品之間應(yīng)更換過濾膜及過濾器等.進(jìn)行測試的溶液在該項測試結(jié)果未出來之前應(yīng)保留，瓶塞蓋好,擺放整齊，填寫標(biāo)識牌。使用帶有易燃易爆標(biāo)識的化學(xué)品時，在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)注意附近不能使用電爐;如不慎將試劑滴或灑到臺面或地板上，應(yīng)及時清理.檢驗操作完成后，應(yīng)及時清理所用臺面和試劑架上的試劑，做到清潔有序。實驗室所有設(shè)備及儀器表面及周圍臺面、地面、墻面等要保持清潔,無不需使用的實驗器具、過量溢出物或垃圾。檢驗完畢的廢液,應(yīng)按照廢液的類別集中收集在廢液區(qū)的各分類廢液瓶中,不能隨意倒入水池或下水道。使用氣相、液相、TOC的自動進(jìn)樣瓶，氣相的頂空進(jìn)樣瓶時，在裝好溶液后,使用瓶蓋時應(yīng)注意瓶蓋墊片的正反方向，以防止對測試產(chǎn)生影響.在進(jìn)行液相色譜分析試驗時,樣品瓶中溶液的裝量應(yīng)處于小瓶的最上刻度線和最下刻度線之間,沒有刻度線的小瓶裝量應(yīng)為1/3至3/4容積之間（指瓶身部分），不要裝到瓶頸處，以免進(jìn)樣時造成真空導(dǎo)致進(jìn)樣量不準(zhǔn)確.在配制流動相時應(yīng)先計算流動相使用量,進(jìn)樣前應(yīng)加入足夠量的流動相，禁止在進(jìn)樣中途加入流動相以免使流動相不均勻且易使管路進(jìn)入氣泡,造成結(jié)果異常。分析員在實驗過程中，若出現(xiàn)狀況而需要終止當(dāng)前的操作時,應(yīng)及時向主管報告，由主管確認(rèn)后，才可以終止當(dāng)前操作，并且在檢驗記錄上記錄所發(fā)生的狀況。發(fā)現(xiàn)人在《QC實驗室檢測異常事件登記表》101—SOP—C-R6上進(jìn)行異常情況登記.主管要判斷是否需要按照偏差調(diào)查程序執(zhí)行,并且在檢驗記錄上記錄該判斷.這些狀況包括但不限于:1）操作失誤,如稱量時瓶子倒翻，超聲或振搖時瓶子倒翻或破損等；2）在沒有得出測試結(jié)果前檢驗員發(fā)現(xiàn)明顯的錯誤如稱量、稀釋或其他操作中有錯誤；HPLC或GC測試中序列已經(jīng)開始進(jìn)樣，但發(fā)現(xiàn)序列設(shè)置有錯誤或者系統(tǒng)適用性不通過而需要終止序列；4）HPLC或GC測試中序列進(jìn)樣已經(jīng)完成，但是圖譜還未積分處理，結(jié)果還未計算，此時發(fā)現(xiàn)了明顯的錯誤如HPLC方法設(shè)置錯誤、序列設(shè)置錯誤、樣品或標(biāo)準(zhǔn)前處理錯誤等,需要重新進(jìn)樣或重新測試。5.5.13分析員基本操作要求參見《分析員基本操作規(guī)范管理程序》103-SOP—C.廢液/廢物回收管理實驗室規(guī)定須回收的廢液有：激光顆粒度測定崗位上所使用的全部溶劑、HPLC崗位使用的全部溶劑、卡爾費休廢液、甲醇、乙醇、冰醋酸；其他崗位的廢液按實際需要回收；分析員負(fù)責(zé)將廢液倒進(jìn)專用的回收容器中.分析員按實際情況將廢物進(jìn)行回收，如檢測剩余樣品、過期試劑等，并做好登記《QC實驗室廢物登記表》101-SOP—C—R2。公共設(shè)施的管理實驗室地面的維護(hù)保持地面的清潔,避免沙子、釘子之類細(xì)小堅硬的物體劃傷地面。配合相關(guān)部門做好供應(yīng)商的評估、確認(rèn).避免重物特別是有銳利棱角的物體（如凳子）撞擊地面。在物品搬遷過程中嚴(yán)禁在地面拖拉物品，以免劃傷地面。試劑的轉(zhuǎn)移、檢驗操作應(yīng)在操作臺上進(jìn)行,避免化學(xué)試劑滴（或灑）在地面上，如不慎灑落地面應(yīng)立即用濕抹布擦拭地面.操作臺的維護(hù)嚴(yán)禁將電爐、用來加熱的高溫電器直接放在操作臺上使用,以免損壞操作臺面。在操作臺上進(jìn)行加熱操作，應(yīng)事先采取隔熱措施,杜絕操作臺損壞。對產(chǎn)生氣體、煙霧的操作應(yīng)放在通風(fēng)柜中進(jìn)行，以免造成環(huán)境污染.QC實驗室凳子、文件柜的管理QC實驗室所有凳子、文件柜實行定置管理，實行使用人保管制度。文件柜不能私自借給其他崗位使用,如確因需要由使用崗位向本部門負(fù)責(zé)人提出申請,由部門負(fù)責(zé)人統(tǒng)一調(diào)配。文件柜用來存放與工作有關(guān)的物品，嚴(yán)禁用來存放私人物品.如凳子、文件柜遺失由使用人負(fù)責(zé)追回.印刷申請管理需要印刷的記錄、表格等，由分析助理統(tǒng)一管理，統(tǒng)一申請印刷。分析助理根據(jù)實際使用情況及庫存量決定申請印刷的時間和數(shù)量，盡量做到集中申請印刷.印刷好的記錄、報告單由分析助理統(tǒng)一保存。分析助理負(fù)責(zé)記錄、報告單的統(tǒng)一管理，記錄、報告單的領(lǐng)用實行登記.非常規(guī)檢測樣品的檢測非常規(guī)檢測的產(chǎn)品應(yīng)由請驗部門填寫請驗單交給QC實驗室負(fù)責(zé)人，再由QC實驗室負(fù)責(zé)人安排人員檢測。分析員未經(jīng)QC實驗室負(fù)責(zé)人同意，不得隨便接受非常規(guī)樣品進(jìn)行檢測.記錄審閱的規(guī)定對于儀器使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、溫濕度記錄和壓差記錄,當(dāng)記錄每一頁的最后一行寫完時，應(yīng)由每一頁最后一行填寫人及時找人對該頁記錄的完整性進(jìn)行審閱并在審閱過的記錄上簽字。對于溶液配制記錄、流動相配制記錄至少每月審閱一次，可根據(jù)使用頻率適當(dāng)調(diào)整審閱次數(shù)，并由區(qū)域負(fù)責(zé)人在審閱過的記錄上簽字。對于菌種使用記錄至少每月審閱一次記錄,由區(qū)域負(fù)責(zé)人在審閱過的記錄上簽字.藥典更新追蹤QC實驗室各主管應(yīng)定期（每季度）安排人員對美國藥典、歐洲藥典、中國藥典進(jìn)行更新追蹤,若有與自己產(chǎn)品相關(guān)的更新，應(yīng)打印藥典目錄并在相關(guān)更新項上打鉤并簽字確認(rèn)，同時安排相關(guān)人員對涉及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等及時修訂.QC實驗室溫濕度的規(guī)定除另有規(guī)定，凡是有溫度、濕度要求的房間/儀器，應(yīng)每天上午、下午各在《QC實驗室溫濕度記錄表》101—SOP—C—R3記錄一次。若需要每天記錄溫濕度的最大值和最小值，則在《QC實驗室溫濕度記錄表2》101—SOP—C-R8上記錄.帶有自動打印的儀器應(yīng)定期復(fù)核打印記錄，并在打印記錄上簽字確認(rèn)及確認(rèn)日期。除另有規(guī)定，天平室的溫度一般應(yīng)為15?25°C,濕度一般應(yīng)為70%以下；留樣室溫度應(yīng)為15?25°C,相對濕度應(yīng)不大于75%;紅外測定室在使用前控制溫、濕度，溫度應(yīng)為15?30°C,濕度應(yīng)不大于60%；標(biāo)化室溫度一般應(yīng)為15?25°C,濕度應(yīng)不大于75%其他QC實驗室的溫度一般應(yīng)為15~25°C,濕度應(yīng)不大于75％.有特殊環(huán)境要求的QC實驗室的溫度、濕度按具體要求執(zhí)行。QC實驗室原始圖譜報告模式管理規(guī)定QC實驗室所有能夠出具打印圖譜一般應(yīng)該顯示樣品信息、操作者名稱、儀器名稱、采集數(shù)據(jù)時間、圖譜存儲路徑等，重要的儀器及方法參數(shù)可另行打印。除另有規(guī)定外，色譜圖還應(yīng)顯示相應(yīng)的峰保留時間，保留時間保留小數(shù)點后3位、峰標(biāo)識名稱、峰面積等.QC實驗室報告單及記錄儲存期限的規(guī)定檢驗報告單應(yīng)直接在電腦上輸入數(shù)據(jù),打印后，簽字。各種形式的報告單都以簽字后的紙質(zhì)版為準(zhǔn)，電腦等只是一個輔助工具。用于生產(chǎn)、控制和銷售的記錄應(yīng)保留該批產(chǎn)品有效期后一年；對于有復(fù)驗期規(guī)定的原輔料，記錄應(yīng)保留至該批產(chǎn)品全部發(fā)出后3年；質(zhì)量研究分析數(shù)據(jù)、DMF\ANDA等文件記錄應(yīng)保存至該產(chǎn)品不再生產(chǎn)、銷售為止;對于留樣記錄至少保存至有效期后一年。實驗室文件資料及記錄的保管分析助理負(fù)責(zé)將公司提供的文件資料按類存放并編制“文件清單"。實驗室的檢驗記錄定期由QC分析助理交檔案室歸檔。實驗室文件資料及記錄的借閱QC及非本部門人員借閱文件資料及記錄時，需經(jīng)QC實驗室負(fù)責(zé)人同意并在分析助理處登記《QC實驗室文件借閱登記表》101—SOP—C-R4,用后應(yīng)歸還原處。應(yīng)急措施應(yīng)急用品實驗室備有緊急噴淋、洗眼器,緊急噴淋位于實驗室走廊，設(shè)備上附有兩個洗眼器，在實驗室理化測試二實驗臺水池旁有一獨立的洗眼器.人員培訓(xùn)：實驗室主管或其授權(quán)人應(yīng)在新員工進(jìn)實驗室時進(jìn)行應(yīng)急噴淋、洗眼器、急救用品的使用的培訓(xùn),并有培訓(xùn)記錄。安全疏散示意圖掛于實驗室入口處，新進(jìn)人員應(yīng)接受