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認(rèn)證信息

認(rèn)證類(lèi)型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：徐**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：浙江

IP屬地：浙江 上傳時(shí)間：2023-05-08 格式：PPTX 頁(yè)數(shù)：26 大小：1.31MB 積分：20 舉報(bào) 版權(quán)申訴

干細(xì)胞凍存液-天津?yàn)蟮谝豁?yè)，共26頁(yè)。醫(yī)用級(jí)人外周血淋巴細(xì)胞分離液天津?yàn)笊锷a(chǎn)的人外周血淋巴細(xì)胞分離液注冊(cè)并獲得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，廣泛用于臨床診斷及免疫治療。貨號(hào)：LTS107705規(guī)格：200ml第二頁(yè)，共26頁(yè)。生產(chǎn)工藝產(chǎn)品原料及包裝品均具有可追溯性生產(chǎn)用水為符合2010版《中國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定的注射用水生產(chǎn)環(huán)境控制及生產(chǎn)條件嚴(yán)格服從國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)及流程第三頁(yè)，共26頁(yè)。質(zhì)量控制嚴(yán)格控制產(chǎn)品無(wú)菌、低內(nèi)毒素水平，整個(gè)生產(chǎn)流程完全按照GMP標(biāo)準(zhǔn)操作，保證產(chǎn)品各項(xiàng)高性能指標(biāo)。生產(chǎn)完成后燈檢監(jiān)測(cè)以保證產(chǎn)品溶液的澄明度、可見(jiàn)異物及不溶性微粒等性能指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。40nm過(guò)濾去除病毒。第四頁(yè)，共26頁(yè)。認(rèn)證本產(chǎn)品于2011年注冊(cè)并獲得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。第五頁(yè)，共26頁(yè)。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)澄明度、可見(jiàn)異物及不溶性微粒國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定產(chǎn)品每50ml溶液中含10μm以上的不溶性微粒應(yīng)在20粒以下，含25μm以上的不溶性微粒應(yīng)在5粒以下。本分離液系列溶液澄清度高，溶液中可見(jiàn)異物及不溶性微粒每50ml溶液中10μm以上的不溶性微粒為5粒以下，完全滿足甚至優(yōu)于國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他品牌同類(lèi)產(chǎn)品。第六頁(yè)，共26頁(yè)。2.細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素對(duì)細(xì)胞有毒害作用，高水平內(nèi)毒素含量會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞死亡。本分離液系列產(chǎn)品經(jīng)多次活性炭處理，使其內(nèi)毒素含量降低為小于0.5EU/ml至小于0.06EU/ml，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)內(nèi)外各品牌同類(lèi)產(chǎn)品。各批次產(chǎn)品使用中華鱟試劑（TAL）根據(jù)2010年《中國(guó)藥典》中凝膠法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素中所述方法進(jìn)行監(jiān)控以保證質(zhì)量，使其廣泛用于臨床診斷及免疫治療。第七頁(yè)，共26頁(yè)。3.包裝本分離液系列產(chǎn)品使用PETG瓶無(wú)菌灌裝。PETG瓶透明度高、耐化學(xué)藥劑、抗應(yīng)力白化能力強(qiáng)，產(chǎn)品灌裝后無(wú)內(nèi)溶物產(chǎn)生，符合國(guó)際GMP產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并保證本系列分離液溶液的高澄清度。第八頁(yè)，共26頁(yè)。其他臨床用細(xì)胞分離液醫(yī)用級(jí)人造血干細(xì)胞分離液醫(yī)用級(jí)人間充質(zhì)干細(xì)胞分離液醫(yī)用級(jí)人單個(gè)核細(xì)胞分離液醫(yī)用級(jí)人中性粒細(xì)胞分離液試劑盒醫(yī)用級(jí)人單核細(xì)胞分離液試劑盒第九頁(yè)，共26頁(yè)。醫(yī)用級(jí)人造血干細(xì)胞分離液用于人造血干細(xì)胞分離生產(chǎn)流程符合現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)高澄清度、低熱原、無(wú)細(xì)胞毒性所分離細(xì)胞純度好、活性高、復(fù)性強(qiáng)相關(guān)試劑：臍帶保存液、干細(xì)胞重懸液、全血及組織勻漿稀釋液、人造血干細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)、細(xì)胞洗滌液、造血干細(xì)胞流式檢測(cè)系列及干細(xì)胞凍存液等。貨號(hào)：LGS106805規(guī)格：200ml第十頁(yè)，共26頁(yè)。醫(yī)用級(jí)人間充質(zhì)干細(xì)胞分離液用于人間充質(zhì)干細(xì)胞分離生產(chǎn)流程符合現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)高澄清度、低熱原、無(wú)細(xì)胞毒性所分離細(xì)胞純度好、活性高，復(fù)性強(qiáng)相關(guān)試劑：臍帶保存液、全血及組織勻漿稀釋液、人間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)、細(xì)胞洗滌液、間充質(zhì)干細(xì)胞流式檢測(cè)系列及干細(xì)胞凍存液等。貨號(hào)：LGS107305規(guī)格：200ml第十一頁(yè)，共26頁(yè)。醫(yī)用級(jí)人單個(gè)核細(xì)胞分離液用于人單個(gè)核細(xì)胞分離生產(chǎn)流程符合現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)高澄清度、低熱原、無(wú)細(xì)胞毒性所分離細(xì)胞純度好、活性高、復(fù)性強(qiáng)相關(guān)試劑：全血及組織勻漿稀釋液、細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)液、細(xì)胞洗滌液及細(xì)胞凍存液等。貨號(hào)：LDS107505規(guī)格：200ml第十二頁(yè)，共26頁(yè)。醫(yī)用級(jí)人中性粒細(xì)胞分離液試劑盒用于人中性粒細(xì)胞分離生產(chǎn)流程符合現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)高澄清度、低熱原、無(wú)細(xì)胞毒性所分離細(xì)胞純度好、活性高、復(fù)性強(qiáng)相關(guān)試劑：全血及組織勻漿稀釋液、細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)液、細(xì)胞洗滌液及細(xì)胞凍存液等。貨號(hào)：LZS1113105規(guī)格：4×50ml/Kit第十三頁(yè)，共26頁(yè)。醫(yī)用級(jí)人單核細(xì)胞分離液試劑盒用于人單核細(xì)胞分離生產(chǎn)流程符合現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)高澄清度、低熱原、無(wú)細(xì)胞毒性所分離細(xì)胞純度好、活性高、復(fù)性強(qiáng)相關(guān)試劑：全血及組織勻漿稀釋液、細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)液、細(xì)胞洗滌液及細(xì)胞凍存液等。貨號(hào)：TBD2011H05規(guī)格：4×50ml/Kit第十四頁(yè)，共26頁(yè)。無(wú)血清細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)編號(hào)名稱(chēng)規(guī)格TBD2012HSCM人造血干細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)100ml/KitTBD2012MSCM人間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)100ml/KitTBD2012HDCM人DC樹(shù)突狀細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)100ml/KitTBD2012ESCM人胚胎干細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)100ml/Kit第十五頁(yè)，共26頁(yè)。人造血干細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)內(nèi)含人造血干細(xì)胞培養(yǎng)液一瓶及添加劑一支用于造血干和祖細(xì)胞培養(yǎng)無(wú)動(dòng)物源性血清及蛋白高安全性、無(wú)細(xì)胞毒性、低熱原（內(nèi)毒素<0.5EU/ml）、無(wú)菌、無(wú)支原體、無(wú)病毒培養(yǎng)基在現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)所培養(yǎng)的細(xì)胞保持未分化狀態(tài)，具有卓越的細(xì)胞潛能相關(guān)產(chǎn)品：各種細(xì)胞生長(zhǎng)因子、細(xì)胞洗滌液、干細(xì)胞凍存液、細(xì)胞培養(yǎng)耗材等。貨號(hào)：TBD2012HSCM規(guī)格：100ml/Kit第十六頁(yè)，共26頁(yè)。人間充質(zhì)干細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)內(nèi)含人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)液一瓶及添加劑一支用于人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)無(wú)動(dòng)物源性血清及蛋白高安全性、無(wú)細(xì)胞毒性、低熱原（內(nèi)毒素<0.5EU/ml）、無(wú)菌、無(wú)支原體、無(wú)病毒培養(yǎng)基在現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)所培養(yǎng)的細(xì)胞保持未分化狀態(tài)，具有卓越的細(xì)胞潛能相關(guān)產(chǎn)品：各種細(xì)胞生長(zhǎng)因子、細(xì)胞洗滌液、干細(xì)胞凍存液、細(xì)胞培養(yǎng)耗材等。貨號(hào)：TBD2012MSCM規(guī)格：100ml/Kit第十七頁(yè)，共26頁(yè)。人胚胎干細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)內(nèi)含人胚胎干細(xì)胞培養(yǎng)液一瓶及添加劑一支用于人胚胎干細(xì)胞培養(yǎng)無(wú)動(dòng)物源性血清及蛋白高安全性、無(wú)細(xì)胞毒性、低熱原（內(nèi)毒素<0.5EU/ml）、無(wú)菌、無(wú)支原體、無(wú)病毒培養(yǎng)基在現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)所培養(yǎng)的細(xì)胞具有高效的增殖能力相關(guān)產(chǎn)品：各種細(xì)胞生長(zhǎng)因子、細(xì)胞洗滌液、干細(xì)胞凍存液、細(xì)胞培養(yǎng)耗材等。貨號(hào)：TBD2012HDCM規(guī)格：100ml/Kit第十八頁(yè)，共26頁(yè)。人DC樹(shù)突狀細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)內(nèi)含人DC樹(shù)突狀細(xì)胞培養(yǎng)液一瓶及添加劑一支用于人DC細(xì)胞培養(yǎng)無(wú)動(dòng)物源性血清及蛋白高安全性、無(wú)細(xì)胞毒性、低熱原（內(nèi)毒素<0.5EU/ml）、無(wú)菌、無(wú)支原體、無(wú)病毒培養(yǎng)基在現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)所培養(yǎng)的細(xì)胞具有高效的增殖能力相關(guān)產(chǎn)品：各種細(xì)胞生長(zhǎng)因子、細(xì)胞洗滌液、細(xì)胞凍存液、細(xì)胞培養(yǎng)耗材等。貨號(hào)：TBD2012HDCM規(guī)格：100ml/Kit第十九頁(yè)，共26頁(yè)。細(xì)胞生長(zhǎng)因子貨號(hào)名稱(chēng)描述規(guī)格1017-050Cell-GRO?TPO人重組促血小板生成素50g1010-050人重組血小板源性生長(zhǎng)因子間質(zhì)細(xì)胞起源強(qiáng)有力的有絲分裂促進(jìn)劑50g1001-050Cell-GRO?SCF人重組干細(xì)胞因子50g1002-050Cell-GRO?IL3人重組白細(xì)胞介素-350g1003-050Cell-GRO?IL4人重組白細(xì)胞介素-450g1004-150Cell-GRO?IL6人重組白細(xì)胞介素-6150g1005-050Cell-GRO?FLT-3L人重組FLT3配體50g1006-050Cell-GRO?TNF-α人重組腫瘤壞死因子-α50g1007-050Cell-GRO?TPO人重組血小板生成素50g1011-050Cell-GRO?IL-1β人重組白細(xì)胞介素-1β50g1012-050Cell-GRO?GM-CSF人重組粒-巨噬細(xì)胞集落刺激因子50g1013-050Cell-GRO?IL-15人重組白細(xì)胞介素-1550g100-18BHumanFGF-basic堿性成纖維生長(zhǎng)因子10g100-11HumanIGF-1重組人胰島素樣生長(zhǎng)因子20g第二十頁(yè)，共26頁(yè)。各類(lèi)細(xì)胞鑒定系列貨號(hào)名稱(chēng)規(guī)格TBD2012HSCI造血干細(xì)胞流式檢測(cè)系統(tǒng)50TTBD2012MSCI間充質(zhì)干細(xì)胞流式檢測(cè)系統(tǒng)50T第二十一頁(yè)，共26頁(yè)。其他相關(guān)試劑目錄貨號(hào)名稱(chēng)規(guī)格TBD2012SCP干細(xì)胞凍存液100mlTBD2012SCB干細(xì)胞重懸液100mlTBD2012UCP臍帶保存液100mlTBD2012CP細(xì)胞保存液100ml2010C1119全血及組織勻漿稀釋液200ml2010X1118細(xì)胞洗滌液200ml第二十二頁(yè)，共26頁(yè)。干細(xì)胞凍存液用于干細(xì)胞凍存無(wú)動(dòng)物源性血清高安全性、無(wú)細(xì)胞毒性、低熱原（內(nèi)毒素<0.5EU/ml）培養(yǎng)基在現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)所凍存的細(xì)胞保持高