臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作計劃

臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作計劃

著眼于突破我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構(gòu)建完善的服務(wù)外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機(jī)制，為服務(wù)外包人才的引進(jìn)、培養(yǎng)、流動創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎(chǔ)。采用引進(jìn)和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術(shù)能力和垂直領(lǐng)域管理經(jīng)驗兼?zhèn)涞闹懈呒墢?fù)合型人才。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為導(dǎo)向優(yōu)化服務(wù)外包專業(yè)設(shè)置，對接服務(wù)外包行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修（制）定相關(guān)專業(yè)教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程設(shè)置。。鼓勵高校加強(qiáng)與區(qū)域內(nèi)服務(wù)外包骨干企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地等方面的合作，共建高水平的學(xué)生實習(xí)實踐基地，搭建產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)協(xié)同育人平臺，建立產(chǎn)學(xué)合作協(xié)同育人的長效機(jī)制，服務(wù)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)與管理人才繼續(xù)教育，支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過開展校企合作錄用高校畢業(yè)生，建立和完善內(nèi)部培訓(xùn)體系，鼓勵企業(yè)建設(shè)人才實訓(xùn)基地。組建人才培養(yǎng)產(chǎn)學(xué)合作聯(lián)盟。發(fā)展目標(biāo)到2020年，我國企業(yè)承接離岸服務(wù)外包合同執(zhí)行金額超過1000億美元，年均增長10%以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術(shù)含量、高附加值服務(wù)外包比重明顯提升。提高服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺，培育一批具有國際先進(jìn)水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務(wù)外包示范城市為中心，扶持一批主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強(qiáng)、體制機(jī)制完善的重點園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)新布局。結(jié)合，培育服務(wù)發(fā)包市場，推廣和傳播中國的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場，促進(jìn)離岸和在岸業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)發(fā)展。推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動營造創(chuàng)新環(huán)境，加快推動技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，形成包容性強(qiáng)的創(chuàng)新氛圍。激發(fā)全社會的創(chuàng)新活力和潛力，建立以市場為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境。加強(qiáng)創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)服務(wù)外包孵化平臺、孵化基地建設(shè)。適應(yīng)服務(wù)外包的社會化和專業(yè)化發(fā)展要求，支持地方搭建眾創(chuàng)平臺，鼓勵企業(yè)突出核心業(yè)務(wù)、優(yōu)化生產(chǎn)流程、創(chuàng)新組織結(jié)構(gòu)、提高質(zhì)量和效率，促進(jìn)服務(wù)外包的專業(yè)化與多元化、線上與線下相結(jié)合，推進(jìn)服務(wù)外包與相關(guān)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。拓展發(fā)展新空間，鼓勵有條件的地區(qū)利用云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，通過眾包眾籌模式開展創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，提供培訓(xùn)、投資、咨詢、孵化轉(zhuǎn)化等創(chuàng)業(yè)一體化服務(wù)。鼓勵企業(yè)增強(qiáng)集成創(chuàng)新能力，形成單項外包與綜合外包的集成創(chuàng)新優(yōu)勢，努力實現(xiàn)重點領(lǐng)域的整體突破。支持企業(yè)延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈條，開拓更多的外包領(lǐng)域，形成技術(shù)引領(lǐng)、跨界融合、創(chuàng)新驅(qū)動的服務(wù)外包發(fā)展新格局。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢隨著我國藥物監(jiān)管趨嚴(yán)，藥物研發(fā)風(fēng)險增大，我國臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計等行業(yè)融合，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。（一）CRO行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進(jìn)而增加CRO企業(yè)的運(yùn)營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強(qiáng)大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯藥物研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應(yīng)的CRO服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優(yōu)勢，減少申辦者臨床項目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項目的實施進(jìn)程。同時，具備綜合服務(wù)能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設(shè)計能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單的延續(xù)。因此，對于我國的CRO企業(yè)來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對CRO服務(wù)日益增長的需求。（三）CRO行業(yè)專業(yè)化，特色化趨勢愈加明顯從國際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢來看，具備在某一特定領(lǐng)域的臨床試驗服務(wù)能力是確保該企業(yè)保持市場競爭力的關(guān)鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領(lǐng)域強(qiáng)大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領(lǐng)域領(lǐng)軍臨床CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過130個新冠相關(guān)疫苗臨床試驗項目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域處于絕對的優(yōu)勢地位，近五年已經(jīng)進(jìn)行了300多項呼吸系統(tǒng)疾病試驗，在肝病領(lǐng)域尤其是新興的NASH領(lǐng)域具有較強(qiáng)的競爭力，其承擔(dān)了34項NASH臨床試驗和5項III期NASH臨床試驗（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個）。隨著我國臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會發(fā)展出一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨特技術(shù)平臺或在專業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進(jìn)行實時的訪問。近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進(jìn)行患者招募、遠(yuǎn)程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標(biāo)，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。提升便利化水平研究國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)進(jìn)口貨物保稅監(jiān)管模式擴(kuò)大實施范圍，推動實施離岸服務(wù)外包全程保稅監(jiān)管措施。創(chuàng)新服務(wù)外包檢驗檢疫監(jiān)管模式，實施分類管理，提供通關(guān)便利。引導(dǎo)企業(yè)在開展國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)時使用人民幣進(jìn)行計價結(jié)算，有效管理匯率風(fēng)險。為從事國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)的外籍中高端管理和技術(shù)人員提供出入境和居留便利。簡化外資經(jīng)營離岸呼叫中心業(yè)務(wù)試點審批程序。強(qiáng)化組織實施將促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展列入服務(wù)貿(mào)易發(fā)展部際聯(lián)席會議重要議題，著力破除制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制性障礙，協(xié)調(diào)解決工作推進(jìn)中遇到的重大問題。國家有關(guān)部門要相互配合、統(tǒng)籌推進(jìn)，加強(qiáng)本規(guī)劃和政策措施的銜接協(xié)調(diào)，形成促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的政策合力。各地區(qū)要根據(jù)本地實際，精心謀劃，周密部署，研究制定本地區(qū)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確工作責(zé)任，創(chuàng)新性開展工作，切實把規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落到實處。各地商務(wù)主管部門要會同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門加強(qiáng)規(guī)劃的組織實施，扎實推進(jìn)規(guī)劃各項任務(wù)的落實。制定年度工作計劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實施監(jiān)測評估機(jī)制，實行年度監(jiān)督、中期評估和終期評估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評估結(jié)果和國內(nèi)外形勢變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。推進(jìn)區(qū)域協(xié)同發(fā)展構(gòu)建以中國服務(wù)外包示范城市為主體，結(jié)構(gòu)合理、各具特色、優(yōu)勢互補(bǔ)的區(qū)域發(fā)展格局。東部地區(qū)要繼續(xù)鞏固原有優(yōu)勢，積極發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，加快形成服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，在更高層次參與國際合作的同時，帶動人力資源密集型的服務(wù)外包有序向西部地區(qū)轉(zhuǎn)移。中部和東北地區(qū)老工業(yè)基地要利用科教資源密集、產(chǎn)業(yè)體系完整等優(yōu)勢，通過合理分工、專業(yè)化生產(chǎn)引導(dǎo)工業(yè)企業(yè)加快服務(wù)環(huán)節(jié)外包，提升發(fā)展活力、內(nèi)生動力和整體競爭力。西部地區(qū)要加快推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展，利用區(qū)位和人力資源成本優(yōu)勢，進(jìn)一步改善產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施條件，增強(qiáng)本地區(qū)產(chǎn)業(yè)承接能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，擴(kuò)大服務(wù)外包規(guī)模。加強(qiáng)各地區(qū)接發(fā)包企業(yè)、園區(qū)之間的對接聯(lián)系，暢通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移渠道，開展承接轉(zhuǎn)移促進(jìn)活動。發(fā)展趨勢十三五期間，我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動力。但國際金融危機(jī)沖擊和深層次影響在相當(dāng)長時期依然存在，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，增長乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國內(nèi)看，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，向形態(tài)更高級、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進(jìn)，將加快推動各類資源要素向現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聚集，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加有利的環(huán)境。但我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢減弱，創(chuàng)新能力不強(qiáng)等問題依然突出。同時，服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢和特點。（一）發(fā)展空間更加廣闊世界經(jīng)濟(jì)進(jìn)入服務(wù)經(jīng)濟(jì)時代，服務(wù)業(yè)跨國轉(zhuǎn)移成為經(jīng)濟(jì)全球化新特征，服務(wù)外包日漸成為各國參與全球產(chǎn)業(yè)分工、調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的重要途徑。據(jù)國際權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2020年全球服務(wù)外包市場規(guī)模有望達(dá)到1．65萬億美元至1．8萬億美元，其中離岸服務(wù)外包規(guī)模約為4500億美元。中國制造2025、互聯(lián)網(wǎng)+將釋放服務(wù)外包新需求，國內(nèi)在岸市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)離岸在岸協(xié)調(diào)發(fā)展提供了有力支撐。（二）跨界融合日益明顯信息技術(shù)發(fā)展成為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)，數(shù)字交付成為服務(wù)外包交付的重要方式。信息技術(shù)外包（ITO）已由軟件編碼和測試等拓展到軟件平臺開發(fā)和數(shù)據(jù)中心運(yùn)維服務(wù)。業(yè)務(wù)流程外包（BPO）和知識流程外包（KPO）也正在為更多的行業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，ITO、BPO和KPO的邊界不斷被打破，逐步互相融合，服務(wù)外包向技術(shù)更智能、領(lǐng)域更廣泛、價值鏈更高端的趨勢發(fā)展。（三）創(chuàng)新成為核心驅(qū)動力大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動互聯(lián)，云計算等信息技術(shù)的應(yīng)用，既創(chuàng)造著廣泛的服務(wù)需求，又帶來技術(shù)模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關(guān)鍵要素的人工服務(wù)時代逐步進(jìn)入智能服務(wù)時代，服務(wù)效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關(guān)注點從降低成本向獲取專業(yè)服務(wù)拓展，對接包企業(yè)信息技術(shù)和專業(yè)服務(wù)能力的要求越來越高。勞動密集型的外包將平穩(wěn)增長，高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包將快速增長。（四）市場競爭日趨激烈美歐日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體服務(wù)發(fā)包規(guī)模仍將繼續(xù)增長。為爭取更多市場份額，并搶占全球價值鏈高端環(huán)節(jié)，全球70多個國家（地區(qū)）均將承接國際服務(wù)外包確立為戰(zhàn)略重點，并不斷加大對企業(yè)能力建設(shè)的政策支持力度。印度、愛爾蘭等國仍將努力維持服務(wù)外包競爭優(yōu)勢地位，馬來西亞、墨西哥、越南、菲律賓等國的承接能力正快速提升。綜合判斷，雖然我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)面臨的國際市場環(huán)境嚴(yán)峻復(fù)雜，但發(fā)展基礎(chǔ)和條件依然堅實，空間廣闊，仍將處于大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)積極推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有序擴(kuò)大服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢領(lǐng)域、關(guān)鍵領(lǐng)域和新興領(lǐng)域，提升勞動密集型服務(wù)外包業(yè)務(wù)競爭力，著力發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，向產(chǎn)業(yè)價值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識流程外包的基礎(chǔ)上，鼓勵不同領(lǐng)域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和市場需求為導(dǎo)向，不斷鞏固云計算服務(wù)、軟件研發(fā)及開發(fā)服務(wù)、集成電路和電子電路設(shè)計服務(wù)等信息技術(shù)外包；著力拓展供應(yīng)鏈管理服務(wù)、電子商務(wù)平臺服務(wù)等業(yè)務(wù)流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務(wù)、工業(yè)設(shè)計服務(wù)、工程技術(shù)服務(wù)、管理咨詢服務(wù)、醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)等知識流程外包；大力推進(jìn)信息技術(shù)解決方案服務(wù)、文化創(chuàng)意服務(wù)等綜合性服務(wù)外包。中國CRO市場概覽根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計，2016年中國CRO市場總量約為220億人民幣，并以24．1%的復(fù)合年增長率持續(xù)擴(kuò)張；相對于發(fā)達(dá)國家，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。未來幾年，中國CRO市場還將維持24．9%的復(fù)合年增長率，預(yù)計到2025年將達(dá)到1，583億人民幣。從收入構(gòu)成來看，臨床階段CRO市場規(guī)模占據(jù)中國CRO總市場一半以上。其復(fù)合年增長率在2020年至2025年間高于CRO總體市場增長率。根據(jù)沙利