ISO9000：2000質(zhì)理管理體系要求

ISO9000:2000質(zhì)理管理體系要求第一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。更改概要第二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求第三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和朮語(yǔ)第四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。更改概要ISO9004-1ISO9004:2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南第五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。更改概要ISO10011ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000管理體系審核指南第六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族Familyofstandards四個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原和朮語(yǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系-要求ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011管理和環(huán)境審核指南第七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。概念和詞彙第八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000過(guò)程process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)或互相作用的活動(dòng)輸出第九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當(dāng)程序形成文件時(shí),通常稱為“書(shū)面程序”或形成“文件的程序”.第十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000文件信息及共承載媒體示例:記錄,規(guī)定,圖樣,報(bào)各或標(biāo)準(zhǔn)注1:媒體可以是紙張,計(jì)算機(jī)磁盤(pán)或他電子媒體,照片或樣件,或他們的組合記錄闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)的文件注1:質(zhì)量記錄可以用可追溯性形成文件,并提供驗(yàn)証,預(yù)防措施和糾正措施証據(jù)注1:通常記錄不要需要版本的控制第十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:20008項(xiàng)質(zhì)量管理原則第十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。概念和詞彙ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原理和朮語(yǔ)Clause0.28個(gè)質(zhì)量管理的原則Clause2朮語(yǔ)和定義Clause4質(zhì)量管理體系基本原理第十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)理管理朮語(yǔ)ISO9000:2000第十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)分類(lèi)質(zhì)量符合管理文件化特性評(píng)核過(guò)程和產(chǎn)品組織審核測(cè)量過(guò)程的質(zhì)量保証

第十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度體系(系統(tǒng))相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素第十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000管理指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)理管理指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)第十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)管理體系第十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的,所追求的或作為目的事物第十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量是管理的一部分,重點(diǎn)在于增加滿足質(zhì)量要求的能力持續(xù)改進(jìn)循環(huán)的活動(dòng)以增加滿足要求的能力注:建立目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)的持續(xù)過(guò)程;通過(guò)利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論,數(shù)據(jù)分析,管理評(píng)審或其它方法和通常會(huì)導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防錯(cuò)誤第二十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000質(zhì)理改進(jìn)質(zhì)量管理的一部份,致力于設(shè)定質(zhì)理目標(biāo)并規(guī)定的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)第二十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分,致力于達(dá)到質(zhì)量要求質(zhì)量保証質(zhì)量管理的一部分,致力于對(duì)達(dá)到質(zhì)量要求提供信任質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000第二十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000有效性完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃結(jié)果的程度的量度效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系第二十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量/管理朮語(yǔ)-ISO9000:2000評(píng)審為了確保主題事項(xiàng)的適宜性,充分性,有效性和效率,以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)示例:管理評(píng)審,設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審,顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審第二十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。質(zhì)量管理原則全面和基礎(chǔ)的規(guī)則或信念,領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織,以達(dá)致在考慮所有受益方(相關(guān)方)的求的同時(shí),以顧客為中心長(zhǎng)期持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī).第二十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8項(xiàng)質(zhì)量管理原則1.以顧客為中心2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員參與4.過(guò)程方法5.以系統(tǒng)方法管理6.持續(xù)改進(jìn)7.基于事實(shí)的決策方法8.互利的供方關(guān)系第二十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。以顧客為中心明白顧客需要及期望在組織中把顧客需要及期望進(jìn)行溝通測(cè)量顧客滿意度及針對(duì)結(jié)果采取行動(dòng)管理顧客關(guān)系第二十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動(dòng)及樹(shù)立榜樣為組織的未來(lái)建立清晰前景(宏圖)提供資源及自由度,使人員執(zhí)行肩負(fù)的責(zé)任及義務(wù)提倡開(kāi)放及真誠(chéng)的溝通第二十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。領(lǐng)導(dǎo)作用教育,訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員設(shè)計(jì)具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及指標(biāo)執(zhí)行策略以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)及指標(biāo)第二十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。承擔(dān)責(zé)任以解決問(wèn)題積極尋找機(jī)會(huì)以作改進(jìn)積極尋找機(jī)會(huì)以提高他們的能力,知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)和小組上中自由分享知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)全員參與第三十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。全員參與集中焦點(diǎn)在為顧客創(chuàng)造價(jià)值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對(duì)成為組織的一員是熱情及驕傲第三十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。確定要實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過(guò)程明確和測(cè)量輸入和輸出明確介面/接口過(guò)程方式輸入輸入輸入輸出輸出輸出第三十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。評(píng)估對(duì)顧客的風(fēng)險(xiǎn),后果和影響建立責(zé)任,權(quán)限和義務(wù)以管理過(guò)程考慮方法,培訓(xùn),資源等以實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果過(guò)程方法第三十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。確定和發(fā)展過(guò)程以最有效的方法建立系統(tǒng)明白在系統(tǒng)中過(guò)程的相關(guān)性通過(guò)測(cè)量和評(píng)估持續(xù)改進(jìn)以系統(tǒng)方法管理第三十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。產(chǎn)品,過(guò)程和系統(tǒng)增加和突跛的概念對(duì)優(yōu)良所建立的標(biāo)準(zhǔn)定期評(píng)估持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效率和有效果持續(xù)改進(jìn)第三十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。提高以預(yù)防為基礎(chǔ)的活動(dòng)提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)建立方法和目標(biāo)以管理和追蹤改進(jìn)情況持續(xù)改進(jìn)第三十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。測(cè)量和收集數(shù)據(jù)和資料保証準(zhǔn)確,可靠和可獲取分析數(shù)據(jù)和資料明白統(tǒng)計(jì)技朮的介值根據(jù)分析結(jié)果作決定和采取措施基礎(chǔ)事實(shí)的決策方法第三十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。明確和選擇供應(yīng)商平衡短期和長(zhǎng)期的考慮以建立關(guān)系創(chuàng)造清楚和開(kāi)放溝通對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程進(jìn)行聯(lián)合發(fā)展和改進(jìn)雙方互利的供方關(guān)系第三十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。雙方互利的供方關(guān)系對(duì)顧客的需要建立共識(shí)分享資訊和未來(lái)計(jì)劃第三十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。ISO9001:2000質(zhì)量管理過(guò)程模式第四十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。4.14.24.54.164.184.144.174.184.134.204.124.104.114.34.44.6/74.94.154.19政策及組織管理控制及學(xué)習(xí)測(cè)量及標(biāo)識(shí)基本流程ISO9001:1994第四十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。基本過(guò)程模式活動(dòng)ACTIVVVITIES促成因子ENABLERS客戶輸入期待的輸入客戶的滿意第四十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。43過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系客戶(和其它相關(guān)方)要求客戶(和其它相關(guān)方)滿意管理責(zé)任資源管理產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)輸入輸出產(chǎn)品測(cè)量,分析和改進(jìn)第四十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。44變化的目的質(zhì)量管理體系:持續(xù)獲益改進(jìn)目標(biāo):達(dá)到更高水準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)(不斷的)第四十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。45APCD執(zhí)行確認(rèn)執(zhí)行效果與處置找出問(wèn)題原因防止問(wèn)題再發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)化反映至下一個(gè)計(jì)劃/策劃方針及目標(biāo)策劃計(jì)劃控制點(diǎn)APCDAPCD改進(jìn)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)(階段性)第四十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。ISO9001:2000條文說(shuō)明46第四十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)470引言1範(fàn)圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量,分析和改進(jìn)第四十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。0引言■總則◆質(zhì)量管理體系採(cǎi)用-組織的策旅決定設(shè)計(jì)和執(zhí)行-受不同的需要,目標(biāo),產(chǎn)品,過(guò)程,組織規(guī)模和結(jié)構(gòu)◆目的并非統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一文件48第四十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。0引言◆產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充◆可用於評(píng)價(jià)組織滿足顧客和法規(guī)要求能力■鼓勵(lì)採(cǎi)用過(guò)程方法■可與ISO9004協(xié)調(diào),可以一起使用■與其他管理體系相容49第四十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。1範(fàn)圍50■總則◆提供穩(wěn)定產(chǎn)品,並符合顧客和法規(guī)的要求◆顧客滿意◆持續(xù)改進(jìn)◆保證符合顧客和法規(guī)的要求第五十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。1範(fàn)圍51■應(yīng)用

◆標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由於組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以對(duì)此要求進(jìn)行裁剪

◆裁剪限於第7章

◆不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求第五十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。2引用標(biāo)準(zhǔn)52■引用的標(biāo)準(zhǔn)■ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ)

第五十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)?！?/p>

ISO9000:2000對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義適用於ISO9001:2000■

供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)ISO9001:1994ISO9001:2000顧客顧客供方組織分承包方供方533術(shù)語(yǔ)和定義第五十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。544質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件總要求

第五十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。建立,文件化,實(shí)施,保持,持續(xù)改進(jìn)一個(gè)質(zhì)量管理體系a)識(shí)別所需過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用b)確定順序和相互作用c)確定保證運(yùn)作和控制有效性的準(zhǔn)則和方法55ISO9001:19944.2.14.1總要求第五十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。d)獲得資源和信息以支持運(yùn)作和監(jiān)控e)測(cè)量,監(jiān)恐嚇?lè)治鰂)措施實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)

確保會(huì)影響廠品符合性的外包過(guò)程實(shí)施控制

56ISO9001:19944.2.1ActCheckDoPlan4.1總要求第五十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4紀(jì)錄的控制574.2文件的總要求第五十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。4.2.1總則■建立質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)■建立標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件■建立組織為有效策劃,運(yùn)作和控制過(guò)程所需的文件■建立標(biāo)準(zhǔn)要求的紀(jì)錄58ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求第五十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。4.2文件的總要求58ISO9001:19944.2.2質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)書(shū)面程序(6份)確保過(guò)程有效策劃,運(yùn)作和控制所需的文件紀(jì)錄12345第五十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。

4.2.1總則■備註-體系文件詳略程序取決於:◆組織的規(guī)模和類(lèi)型

◆過(guò)程的複雜性和相互作用

◆人員的技能和培訓(xùn)

60ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求第六十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)■編制和保持質(zhì)量手冊(cè)a)體系的范圍刪除部分的細(xì)節(jié)和合理性b)文件化的程序或?qū)ζ湟胏)過(guò)程的相互間作用61ISO9001:19944.2.14.2文件的總要求第六十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。4.2.3文件控制■質(zhì)量管理體系要求的文件須受控■紀(jì)錄是一種特殊的文件,需要受控■文件化程序◆批準(zhǔn),評(píng)審,更新,再批準(zhǔn)◆識(shí)別更新和現(xiàn)行修訂狀態(tài)62ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求第六十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。4.2.3文件控制■要有文件程序化◆使用處可獲得◆清晰和標(biāo)識(shí)◆外來(lái)文件識(shí)別和分發(fā)控制◆標(biāo)識(shí)保留的作廢文件63ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求第六十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。4.2文件的總要求4.2.4紀(jì)錄的控制■清晰易於識(shí)別和取回■要有文件化程序◆標(biāo)識(shí)◆儲(chǔ)存◆取回◆保護(hù)◆保存期限◆處置64ISO9001:19944.1.6第六十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審65第六十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.1管理承諾■最高管理層需提供其承諾的證據(jù)◆發(fā)展及執(zhí)行質(zhì)量管理體系◆持續(xù)改進(jìn)其有效性對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客和法律,法規(guī)要求之重要性建立質(zhì)量方針和目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確保資源的可獲得性66ISO9001:19944.1.1第六十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.2以顧客為中心■最高管理層需保證顧客的要求◆確定◆滿足◆並以加強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)67ISO9001:19944.3.2第六十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.3質(zhì)量方針■

最高管理層需保證質(zhì)量方針a)適合組織公司本身之目標(biāo)b)承諾符合要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性c)為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架d)各層次溝通和理解e)評(píng)審方針的持續(xù)適宜性68ISO9001:19944.1.1第六十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

■最高管理需保證質(zhì)量目標(biāo)◆滿足產(chǎn)品要求◆在相關(guān)職能和組織內(nèi)閣層次建立◆可量度◆與質(zhì)量方針一致69ISO9001:19944.1.1第六十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

■最高管理需保證a)落實(shí)質(zhì)量管理體系策劃以滿足條文(4.1)所述的要求質(zhì)量目標(biāo)的要求b)策劃和實(shí)施更改時(shí),質(zhì)量管理體系的完整性得以保持70ISO9001:19944.2.3第七十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通71第七十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限

■最高管理需保證◆職責(zé)◆權(quán)限被定義及溝通72ISO9001:19944.1.2.1第七十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.2管理者代表

■由最高管理指派的一名管理層的成員a)建立,實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程b)向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)的績(jī)效改進(jìn)的需要c)促進(jìn)對(duì)顧客要求的意識(shí)73ISO9001:19944.1.2.3第七十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.5職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.3內(nèi)部溝通

■最高管理需保證◆建立溝通的過(guò)程◆質(zhì)量管理體系的有效性得以溝通74ISO9001:1994-第七十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.6管理評(píng)審5.6.1總則

■按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)審■確保質(zhì)量管理體系的◆適用性◆充足性◆有效性■評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)■品價(jià)變更質(zhì)量管理體系的需要◆質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)■管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予紀(jì)錄75ISO9001:19944.1.3第七十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.6管理評(píng)審5.6.2評(píng)審輸入

a)審核結(jié)果b)顧客反饋c)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性d)預(yù)防及糾正措施的狀況e)上次管理評(píng)審決議的更蹤措施f)可能影響質(zhì)量管理體系的變化g)改進(jìn)的建議76ISO9001:1994-第七十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。5.6.3評(píng)審輸出

■決定與措施a)質(zhì)量管理體系和過(guò)程有效性的改進(jìn)b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c)資源需求

77ISO9001:1994-5.6管理評(píng)審第七十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)建設(shè)6.4工作環(huán)境78第七十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。6.1資源的提供■確定及提供資源◆實(shí)施質(zhì)量管理體系◆持續(xù)改進(jìn)有體系的效性◆符合顧客的要求以加強(qiáng)顧客滿意度79ISO9001:19944.1.2.2第七十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。6.2人力資源6.2.1總則■執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品隻量的工作的人員應(yīng)是有能力■能力的判斷◆教育◆培訓(xùn)◆技能◆經(jīng)驗(yàn)80ISO9001:19944.1.2.2第八十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。6.2人力資源6.2.2能力,意識(shí)和培訓(xùn)a)確定能力需求b)提供培訓(xùn)或其他措施c)評(píng)價(jià)措施的有效性d)確保員工意識(shí)從事活動(dòng)對(duì)於質(zhì)量目標(biāo)的◆相關(guān)性◆重要性◆如何做出貢獻(xiàn)e)保存適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)紀(jì)錄81ISO9001:19944.18第八十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。6.3基礎(chǔ)建設(shè)■識(shí)別提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達(dá)到符合產(chǎn)品要求a)建築物,工作場(chǎng)所和相關(guān)措施b)過(guò)程設(shè)備(包含硬件及軟件)c)支持性服務(wù)(如交通或通訊)

82ISO9001:19944.9第八十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。6.4工作環(huán)境■確定和管理工作環(huán)境以達(dá)到符合產(chǎn)品要求

83ISO9001:19944.9第八十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.2與顧客相關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4採(cǎi)購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制84第八十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.1實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃■策劃和發(fā)展實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的過(guò)程■策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他的要求(4.1)一致■確定a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求b)所需的過(guò)程,文件和資料85ISO9001:19944.2.3+4.10.1第八十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.1實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃C)針對(duì)產(chǎn)品和接收標(biāo)準(zhǔn)所需的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)控,檢驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng)d)所需的紀(jì)錄-過(guò)程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)■應(yīng)以適於組織的方式形成文件86ISO9001:19944.2.3+4.10.1第八十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.2與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的過(guò)程a)顧客規(guī)定的要求◆交付和交付後的活動(dòng)b)已知的,顧客未規(guī)定但需要的要求c)產(chǎn)品的法律和法規(guī)要求d)任何有組織確定的附加要求87ISO9001:19944.3.2+4.4.4第八十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.2與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審■需評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求■評(píng)審需在對(duì)顧客作出承諾前進(jìn)行a)產(chǎn)品要求已規(guī)定b)合同或訂單與以前發(fā)出的不一致要求已解決c)有能力滿足規(guī)定要求

88ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4.3.4第八十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.2與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審■紀(jì)錄結(jié)果及衍生的措施■顧客沒(méi)有以文件形式提出要求,接受前要確認(rèn)要求■變更的管理◆修改相關(guān)文件◆人員認(rèn)知89ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4.3.4第八十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.2與顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.3與顧客溝通■需卻人和執(zhí)行與顧客有效溝通的安排a)產(chǎn)品信息b)合同/訂單的處置及修改c)顧客反饋,包括投訴

90ISO9001:19944.3.2第九十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制91第九十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)92ISO9001:19944.4.2+4.4.37.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1策劃7.3.2輸入7.3.3輸出7.3.4評(píng)審7.3.5驗(yàn)證產(chǎn)品法規(guī)客戶要求7.3.6確認(rèn)資源/權(quán)責(zé)7.3.7變更研發(fā)/設(shè)計(jì)第九十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃■進(jìn)行策劃和控制■策劃時(shí),需決定a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段b)適合於每個(gè)階段的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)c)職責(zé)和權(quán)限■管理工作組之間的接口,以確保溝通和明確職責(zé)■策劃的輸出應(yīng)隨進(jìn)展予以更新93ISO9001:19944.3.2+4.4.3第九十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入■規(guī)定輸入和保存紀(jì)錄a)功能和性能要求b)適用法律和法規(guī)要求c)以前設(shè)計(jì)的適用信息d)其他必須的要求■評(píng)審輸入的充分性■要求應(yīng)是完善的,不含糊的和沒(méi)有矛盾的94ISO9001:19944.4.4第九十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出■以能夠針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式■放行前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)a)滿足輸入的要求b)為生產(chǎn)和服務(wù)操作提供信息c)包含或引用接收準(zhǔn)則d)規(guī)定產(chǎn)品安全和正確使用的特性95ISO9001:19944.4.5第九十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審■在適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果可滿足要求的能力b)識(shí)別問(wèn)題和建議所需措施■所評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參與■需保存評(píng)審結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄96ISO9001:19944.4.6第九十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證■需按有計(jì)劃的安排,進(jìn)行驗(yàn)證確保輸出滿足輸入的要求■需保存驗(yàn)證結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄97ISO9001:19944.4.7第九十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)■需按有計(jì)劃的安排,進(jìn)行確認(rèn)以確保的產(chǎn)品能滿足指定或已知的預(yù)期用途的要求■可行時(shí),確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞鲂璞４娲_認(rèn)結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄98ISO9001:19944.4.8第九十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制■應(yīng)識(shí)別和保存紀(jì)錄■進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)■實(shí)施前經(jīng)批準(zhǔn)■評(píng)價(jià)對(duì)組成部分和已交付產(chǎn)品的影響■需保存更改的評(píng)審結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄99ISO9001:19944.4.9第九十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.4採(cǎi)購(gòu)7.4.1採(cǎi)購(gòu)過(guò)程■確保所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合要求■控制方式和程度取決於對(duì)隨後實(shí)現(xiàn)過(guò)程及最終產(chǎn)品的影響■根據(jù)供方提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇■規(guī)定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則■紀(jì)錄評(píng)價(jià)的結(jié)果及任何所需措施100ISO9001:19944.6.2第一百頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.4採(cǎi)購(gòu)7.4.2採(cǎi)購(gòu)信息■採(cǎi)購(gòu)信息需描述所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品a)產(chǎn)品,程序,過(guò)程,設(shè)備的批準(zhǔn)要求b)人員的資格認(rèn)可的要求c)質(zhì)量管理體系要求■與供應(yīng)商溝通前應(yīng)確保規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求的適宜性101ISO9001:19944.6.3第一百零一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.4採(cǎi)購(gòu)7.4.3採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證■建立並實(shí)施檢驗(yàn)或其他活動(dòng)以確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定採(cǎi)購(gòu)要求■在供方處進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí),規(guī)定驗(yàn)證安排和放行的方式◆組織或客戶提出102ISO9001:19944.6.4+4.10.2第一百零二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)程確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客的財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)103第一百零三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制■需在控制狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供a)規(guī)定產(chǎn)品特性的信息的可獲得性b)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的可獲得性c)使用合適的設(shè)備d)合適的測(cè)量和監(jiān)控裝置的可獲得性監(jiān)控活動(dòng)e)放行,交付和交付後活動(dòng)的實(shí)施104ISO9001:19944.9+4.15.6+4.19第一百零四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)程確認(rèn)■當(dāng)輸出不能被隨後的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí),需進(jìn)行確認(rèn)■展示有關(guān)過(guò)程能達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果105ISO9001:19944.9第一百零五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)程確認(rèn)■需建立過(guò)程的安排a)確認(rèn)過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)b)設(shè)備的批準(zhǔn)和人員的鑑定c)規(guī)定的方法和程序的使用d)紀(jì)錄的要求e)再確認(rèn)106ISO9001:19944.9第一百零六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。107ISO9001:19944.8+4.10.5+4.127.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性■必要時(shí),雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品■針對(duì)測(cè)量和監(jiān)控要求,標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)■在遊客追溯形要求時(shí),控制和紀(jì)錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)■備註:形態(tài)管理第一百零七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。107ISO9001:19944.8+4.10.5+4.127.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4顧客的財(cái)產(chǎn)■妥善管理顧客財(cái)產(chǎn)■標(biāo)識(shí),驗(yàn)證,保管和安全保護(hù)■紀(jì)錄並向顧客報(bào)告丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況■備註:可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)第一百零八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)109ISO9001:19944.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5■在內(nèi)部處理和交付的期間,對(duì)產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)■包括標(biāo)識(shí),搬運(yùn)(處理),包裝,儲(chǔ)存和保護(hù)■適用於產(chǎn)品的組成部分第一百零九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制■需決定◆將會(huì)實(shí)施的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)◆所需測(cè)量和監(jiān)控裝置■建立過(guò)程以確?！魷y(cè)量和監(jiān)控的執(zhí)行◆測(cè)量能力和測(cè)量要求相一致110ISO9001:19944.11.1+4.11.2第一百一十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。1137.6測(cè)量和監(jiān)控裝置控a)在使用或定期進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)証可溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)b)按需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)d)防止會(huì)使校準(zhǔn)失效的調(diào)整e)在搬運(yùn),維護(hù)和貯存中防止損壞和變壞第一百一十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。1137.6測(cè)量和監(jiān)控裝置控■當(dāng)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)失效時(shí)

◆評(píng)價(jià)和記錄其以住結(jié)果的有效性

◆對(duì)設(shè)備和受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)措施

■記錄校準(zhǔn)和驗(yàn)証結(jié)果

■測(cè)量及監(jiān)控軟件的應(yīng)用

◆確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用

◆使用前需確認(rèn)和需要時(shí)再確認(rèn)■備注:指南guidance-ISO10012-1/ISO10012-2第一百一十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2測(cè)量和監(jiān)控8.3不合格控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)113第一百一十三頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.1總則

■計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控,測(cè)量,分析和改進(jìn)過(guò)程 a)保證產(chǎn)品的符合性b)保證質(zhì)量管理體系的符合性c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性

■決定合適方法,包括統(tǒng)計(jì)工具及運(yùn)用程度ISO9001:19944.10.1+4.20.1+4.20.2114第一百一十四頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.2測(cè)量及監(jiān)控8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部審核8.2.3測(cè)量及監(jiān)控過(guò)程8.2.4測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品115第一百一十五頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.2測(cè)量及監(jiān)控

8.2.1顧客滿意度

■質(zhì)量管理體系表現(xiàn)的一個(gè)測(cè)量

■監(jiān)控顧客對(duì)於組織已否滿足客戶要求的看法

■規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法ISO9001:1994116第一百一十六頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.2測(cè)量及監(jiān)控

8.2.2內(nèi)部審核

■文件化程序

■實(shí)施定期的內(nèi)部審核

■策劃審核方案 ◆

審核活動(dòng)區(qū)域的狀況和重要性◆過(guò)去審核的結(jié)果

■規(guī)定審核範(fàn)圍、頻度和方法ISO9001:19944.17117第一百一十七頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.2測(cè)量及監(jiān)控

8.2.2內(nèi)部審核

■審核員的選擇和審核的進(jìn)行需確保客觀和公正

■對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)及時(shí)採(cǎi)取糾正措施

■跟進(jìn)活動(dòng) ◆

驗(yàn)證實(shí)施的措施和報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果

ISO9001:19944.17118第一百一十八頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.2測(cè)量及監(jiān)控

8.2.3測(cè)量及監(jiān)控過(guò)程

■利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控質(zhì)量管理體系過(guò)程

■方法需展示過(guò)程可達(dá)致計(jì)劃結(jié)果的能力

■若不能達(dá)致,需採(cǎi)取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性

ISO9001:19944.17+4.20.1+4.20.2119第一百一十九頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.2測(cè)量及監(jiān)控

8.2.4測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品

■應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品的特性

■在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程適當(dāng)階實(shí)施

■符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)、記錄

■標(biāo)明負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的授權(quán)人

■除非得到批準(zhǔn),產(chǎn)品放行和服務(wù)交付需在所有規(guī)定的活動(dòng)完成後才能實(shí)現(xiàn)

ISO9001:19944.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.2120第一百二十頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.3不合格控制

■文件化程序

■標(biāo)識(shí)和控制以防止非預(yù)期使用或交付

■不合格品處理方法a)採(cǎi)取措施以消除被查出的不符合b)在讓步下,授權(quán)使用,放行或接收c)採(cǎi)取措施以阻止原來(lái)的用途或應(yīng)用ISO9001:19944.13.1+4.13.2121第一百二十一頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.3不合格控制

■保存不符合的性質(zhì),採(cǎi)取的措施和獲得讓步的記錄

■在糾正不合格品後進(jìn)行再驗(yàn)證

■在交付後或開(kāi)始使用後方查出,需針對(duì)影響或潛在影響採(cǎi)取適當(dāng)措施

ISO9001:19944.13.1+4.13.2122第一百二十二頁(yè)，共一百三十一頁(yè)。8.4數(shù)據(jù)分析