特殊管理的藥品概述培訓課件

第七章特殊管理藥品Chapter7SpecialControlDrugs特殊管理的藥品概述培訓課件第1頁特殊管理藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品管制麻醉藥品和精神藥品管理醫(yī)療用毒性藥品管理放射性藥品管理其它實施特殊管理藥品6特殊管理的藥品概述培訓課件第2頁第一節(jié)特殊管理藥品概述Section1SummaryofSpecialControlDrugs特殊管理的藥品概述培訓課件第3頁一、特殊管理藥品及其特殊性《中華人民共和國藥品管理法》第35條要求，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實施特殊管理。為確保其正當、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病作用，嚴防濫用和流入非法渠道，組成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會危害。另外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求生物制品也采取了一系列嚴格管制辦法，在監(jiān)督管理方面也含有明確特殊性。特殊管理的藥品概述培訓課件第4頁特殊管理藥品“特點”麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品

連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性治療劑量與中毒劑量靠近含有放射性特殊管理的藥品概述培訓課件第5頁二、藥品濫用和毒品危害（一）藥品濫用藥品濫用概念藥品濫用（drugabuse）是指重復、大量地使用含有依賴性特征或潛在依賴性藥品，這種用藥與公認醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目標用藥。濫用藥品包含禁止醫(yī)療使用違禁物質(zhì)和列入管制藥品。藥品濫用可造成藥品成癮，以及其它行為障礙，引發(fā)公共衛(wèi)生和社會問題。特殊管理的藥品概述培訓課件第6頁特點不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理沒有醫(yī)生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標準使用者對該藥使用不能自控，并有強迫性用藥行為使用后往往會造成精神和身體損害，以及社會危害二、藥品濫用和毒品危害藥品濫用概念特殊管理的藥品概述培訓課件第7頁（二）毒品及其危害二、藥品濫用和毒品危害依據(jù)國際條約相關要求，不以醫(yī)療為目標，非法使用或濫用麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品?！吨腥A人民共和國刑法》第三百五十七條要求：“本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家要求管制其它能夠使人形成癮癖麻醉藥品和精神藥品。特殊管理的藥品概述培訓課件第8頁麻醉藥品精神藥品濫用毒品特殊管理的藥品概述培訓課件第9頁

毒品危害

毒品嚴重危害人身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個人解癮，不惜花費大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇伎倆去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其它違法犯罪，破壞正常社會和經(jīng)濟秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權機構，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會造成巨大經(jīng)濟損失。二、藥品濫用和毒品危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會”特殊管理的藥品概述培訓課件第10頁第二節(jié)

麻醉藥品、精神藥品管制Section2ControlonNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances特殊管理的藥品概述培訓課件第11頁麻醉藥品narcoticdrugs普通是指含有依賴性潛力藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。麻醉藥品與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉麻醉藥（anesthetics）不一樣，后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。精神藥品（一）麻醉藥品和精神藥品概念psychotropicsubstances普通是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。一、麻醉藥品和精神藥品概述區(qū)分：精神藥品產(chǎn)生依賴性潛力比麻醉藥品產(chǎn)生依賴性潛力弱特殊管理的藥品概述培訓課件第12頁（二）藥品依賴性及相關概念一、麻醉藥品和精神藥品概述

麻醉藥品和精神藥品毒副作用主要是藥品依賴性問題，這是區(qū)分麻醉藥品、精神藥品與普通藥品關鍵?！?961年麻醉藥品條約》和《1971年精神藥品條約》制訂、公布以前，各國相關法規(guī)和醫(yī)藥書籍中，普通使用成癮性、習慣性概念來區(qū)分麻醉藥品、精神藥品與普通藥品。1964年世界衛(wèi)生組織相關教授委員會提議使用“藥品依賴性”（drugdependence）概念。重復地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引發(fā)狀態(tài)。一個依賴狀態(tài)（心理和/或生理）。這類藥品欣快作用能使人產(chǎn)生一個松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不停追求藥品，以感受藥品產(chǎn)生精神效應；同時，為防止一旦斷藥產(chǎn)生“戒斷癥狀”，進而產(chǎn)生非用不可強迫感，使用藥者陷入不能自控上癮境地，造成發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴重特殊管理的藥品概述培訓課件第13頁二、國際麻醉品管制機構特殊管理的藥品概述培訓課件第14頁三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構合作123主動參加國際麻醉藥品和精神藥品管制事務親密與周圍國家開展禁毒合作與歐美國家禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展特殊管理的藥品概述培訓課件第15頁四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理歷史發(fā)展19世紀40年代鴉片戰(zhàn)爭，以清朝林則徐虎門銷煙為代表。中國近代和當代史上兩次重大禁毒行動新中國成立后禁毒運動：1949年前夕，中國4億多人口中吸毒者有萬左右，幾近全國人口1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效查禁煙毒法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認“無毒國”。特殊管理的藥品概述培訓課件第16頁近十余年來，在治理毒品方面，我國政府果斷采取了禁種、禁吸、禁止販運三管齊下政策，已取得成效。在綜合治理辦法方面有：①加強立法工作；②加強國家級管制機構；③改進技術裝備，加強力量；④主動開展戒毒工作和對藥品依賴性研究監(jiān)測；⑤加強國際合作。四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理歷史發(fā)展特殊管理的藥品概述培訓課件第17頁第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理Section3AdministrationofNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances特殊管理的藥品概述培訓課件第18頁依據(jù)《藥品管理法》和相關國際條約要求，國務院于年8月3日公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（第442號國務院令）?！稐l例》共分9章，89條，分別對麻醉藥品藥用原植物種植，麻醉藥品和精神藥品試驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理等制訂了對應要求。麻醉藥品和精神藥品管理特殊管理的藥品概述培訓課件第19頁一、麻醉藥品和精神藥品管理體制國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道行為進行查處。衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構特殊管理藥品合理使用管理工作。國務院其它相關主管部門在各自職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品相關管理工作。特殊管理的藥品概述培訓課件第20頁二、麻醉藥品和精神藥品品種和品種范圍麻醉藥品按其藥理作用不一樣，能夠分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類，臨床用途也不一樣。鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了含有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其它方面也有廣泛用途，包含治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復合麻醉以及戒毒。非鎮(zhèn)痛類現(xiàn)用于局部麻醉。精神藥品按藥理作用不一樣，可分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上作用也不相同。同時，第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強，也更易產(chǎn)生依賴性。

（一）麻醉藥品和精神藥品分類特殊管理的藥品概述培訓課件第21頁二、麻醉藥品和精神藥品品種和品種范圍

年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了《麻醉藥品品種目錄（年版）》和《精神藥品品種目錄（年版）》，自年1月1日起施行。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。（一）麻醉藥品和精神藥品品種特殊管理的藥品概述培訓課件第22頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理SFDA依據(jù)麻醉藥品和精神藥品需求總量制訂年度生產(chǎn)計劃。同時，與國務院農(nóng)業(yè)主管部門依據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制訂麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計劃種植，并定時向SFDA和國務院農(nóng)業(yè)主管部門匯報種植情況。

（一）麻醉藥品藥用原植物種植管理罌粟大麻特殊管理的藥品概述培訓課件第23頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理開展麻醉藥品和精神藥品試驗研究必須事先提出立項申請，報所在地省級FDA。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人試驗研究條件進行現(xiàn)場檢驗，出具審查意見，連同申報資料報送SFDA。SFDA收到申報資料后，進行全方面審查，全部資料符合要求，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品試驗研究立項批件》?！堵樽硭幤泛途袼幤吩囼炑芯苛㈨椗凡坏棉D(zhuǎn)讓。

（二）麻醉藥品和精神藥品試驗研究管理特殊管理的藥品概述培訓課件第24頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理1．定點生產(chǎn)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實施定點生產(chǎn)制度。SFDA依據(jù)麻醉藥品和精神藥品需求總量，按照合理布局、總量控制標準，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局，并依據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理特殊管理的藥品概述培訓課件第25頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理2．定點企業(yè)審批從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在地省級FDA初步審查后，由SFDA同意。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，應該經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同意。（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理特殊管理的藥品概述培訓課件第26頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理3.生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法要求取得藥品同意文號。未取得藥品同意文號，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。定點生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照要求向所在地省級FDA匯報生產(chǎn)情況。（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理特殊管理的藥品概述培訓課件第27頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)同意購用其它單位，小包裝原料藥能夠銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理特殊管理的藥品概述培訓課件第28頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)同意購用其它單位。定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級FDA同意。（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理特殊管理的藥品概述培訓課件第29頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)立案其它需用第二類精神藥品原料藥企業(yè)，并應該按照立案需用計劃銷售。（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理特殊管理的藥品概述培訓課件第30頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構或經(jīng)同意購用其它單位。（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理特殊管理的藥品概述培訓課件第31頁三、種植、試驗研究和生產(chǎn)管理5.專有標志管理（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理特殊管理的藥品概述培訓課件第32頁區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應該經(jīng)所在地省級FDA同意全國性批發(fā)企業(yè)，應該經(jīng)SFDA同意。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)，應該經(jīng)所在地省級FDA同意。四、經(jīng)營管理（一）定點經(jīng)營制度

SFDA依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）布局、數(shù)量。依據(jù)各省對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）布局、數(shù)量。特殊管理的藥品概述培訓課件第33頁四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍要求麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)：能夠向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)同意能夠向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格醫(yī)療機構以及其它經(jīng)過同意單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應該經(jīng)醫(yī)療機構所在地省級FDA同意。

SFDA在同意全國性批發(fā)企業(yè)時，應該明確其所負擔供藥責任區(qū)域。特殊管理的藥品概述培訓課件第34頁四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍要求麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；因為特殊地理位置原因，需要就近向其它省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格醫(yī)療機構銷售，須經(jīng)SFDA同意。省級FDA在同意區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應該明確其所負擔供藥責任區(qū)域。特殊管理的藥品概述培訓課件第35頁四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍要求第二類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)能夠向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合要求藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。特殊管理的藥品概述培訓課件第36頁四、經(jīng)營管理（三）銷售要求1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，不過個人正當購置麻醉藥品和精神藥品除外。2.經(jīng)所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門同意，實施統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理藥品零售連鎖企業(yè)能夠從事第二類精神藥品零售業(yè)務。第二類精神藥品零售企業(yè)應該憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具處方，按要求劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保留2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。特殊管理的藥品概述培訓課件第37頁4.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應該將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。3.麻醉藥品目錄中罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。5.麻醉藥品和精神藥品實施政府定價，在制訂出廠和批發(fā)價格基礎上，逐步實施全國統(tǒng)一零售價格。詳細方法由國務院價格主管部門制訂。四、經(jīng)營管理（三）銷售要求特殊管理的藥品概述培訓課件第38頁五、使用管理醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設區(qū)市級衛(wèi)生主管部門同意后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(簡稱《印鑒卡》)。醫(yī)療機構憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥品和第一類精神藥品。設區(qū)市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構《印鑒卡》同時，將取得《印鑒卡》醫(yī)療機構情況抄送所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，報省衛(wèi)生主管部門立案；并將取得《印鑒卡》醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報。（一）《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》管理特殊管理的藥品概述培訓課件第39頁五、使用管理醫(yī)療機構按照國務院衛(wèi)生主管部門要求，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行相關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓、考評，考評合格，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。含有處方權醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應該親自診查患者，為其建立對應病歷，留存患者身份證實復印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機構保管。麻醉藥品和精神藥品處方限量要求詳見第十三章。

（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項特殊管理的藥品概述培訓課件第40頁處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。特殊管理的藥品概述培訓課件第41頁五、使用管理持有《醫(yī)療機構制劑許可證》和《印鑒卡》醫(yī)療機構必須經(jīng)過所在地省級FDA同意，配制臨床需要而市場無供給麻醉藥品和精神藥品制劑。醫(yī)療機構配制麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑管理特殊管理的藥品概述培訓課件第42頁（一）儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設置麻醉藥品儲存單位，應該設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品專庫。該專庫符合以下要求：①安裝專用防盜門，實施雙人雙鎖管理；②含有對應防火設施；③含有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應該與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應該將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。六、儲存和運輸管理特殊管理的藥品概述培訓課件第43頁（二）運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障辦法，預防麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位向所在地省級FDA申請領取運輸證實。運輸證實使用期為1年。運輸證實應該由專員保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)后，將運輸證實副本交付承運人。承運人以此查驗、收存運輸證實副本，并檢驗貨物包裝。六、儲存和運輸管理特殊管理的藥品概述培訓課件第44頁（二）運輸管理需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級FDA出具準予郵寄證實。郵政營業(yè)機構在查驗、收存準予郵寄證實后，給予收寄。省級郵政主管部門指定符合安全保障條件郵政營業(yè)機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，能夠依法對收寄麻醉藥品和精神藥品給予查驗。六、儲存和運輸管理特殊管理的藥品概述培訓課件第45頁（一）藥品監(jiān)督管理部門責任藥品監(jiān)督管理部門應該依據(jù)要求職責權限，對麻醉藥品藥用原植物種植以及麻醉藥品和精神藥品試驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢驗。藥品監(jiān)督管理部門在確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)時，審批部門應該在經(jīng)審查符合條件企業(yè)中，依據(jù)布局要求，經(jīng)過公平競爭方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。省級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用數(shù)量以及流向?qū)嵤崟r監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。七、監(jiān)督管理特殊管理的藥品概述培訓課件第46頁（一）藥品監(jiān)督管理部門責任對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害麻醉藥品和精神藥品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定時限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等辦法。對不再作為藥品使用麻醉藥品和精神藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應該撤消其藥品同意文號和藥品標準，并給予公布。各級藥品監(jiān)督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物種植以及麻醉藥品和精神藥品試驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鞑襟E管理中審批、撤消等事項通報同級公安機關。七、監(jiān)督管理特殊管理的藥品概述培訓課件第47頁（二）相關部門責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)覺生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應該責令其馬上排除或者限期排除；對有證據(jù)證實可能流入非法渠道，及時采取查封、扣押行政強制辦法，并通報同級公安機關。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關必須相互通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位名單以及其它管理信息。公安機關接到匯報、舉報，或者有證據(jù)證實麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，及時開展調(diào)查，并能夠?qū)ο嚓P單位采取必要控制辦法。七、監(jiān)督管理特殊管理的藥品概述培訓課件第48頁八、法律責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反要求法律責任；麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反要求法律責任；定點生產(chǎn)企業(yè)違反要求法律責任；定點批發(fā)企業(yè)違反要求銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反要求經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥法律責任；第二類精神藥品零售企業(yè)違反要求儲存、銷售法律責任；取得印鑒卡醫(yī)療機構違反《條例》要求法律責任；含有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反要求開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導標準要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品法律責任；特殊管理的藥品概述培訓課件第49頁八、法律責任處方調(diào)配人、查對人違反要求未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核正確法律責任；違反運輸麻醉藥品和精神藥品要求法律責任；提供虛假材料、隱瞞相關情況，或者采取其它坑騙伎倆取得麻醉藥品和精神藥品試驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格法律責任；藥品研究單位在普通藥品試驗研究和研制過程中，產(chǎn)生《條例》要求管制麻醉藥品和精神藥品，未按要求匯報法律責任；藥品臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗受試對象法律責任；特殊管理的藥品概述培訓課件第50頁八、法律責任定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品法律責任；定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其它單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易法律責任；發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件單位，違反要求未采取必要控制辦法或者未匯報法律責任；依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品試驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證實文件法律責任。特殊管理的藥品概述培訓課件第51頁走私、販賣、運輸、制造毒品法律責任

《刑法》第三百五十七條本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家要求管制其它能夠使人形成癮癖麻醉藥品和精神藥品毒品數(shù)量以查證屬實走私、販賣、運輸、制造、非法持有毒品數(shù)量計算，不以純度折算要求了走私、販賣、運輸、制造毒品，不論數(shù)量多少，都應該追究刑事責任販賣、運輸、制造鴉片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其它毒品數(shù)量大，處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財產(chǎn)。特殊管理的藥品概述培訓課件第52頁第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理Section4AdministrationofMedicinalToxicDrugs

特殊管理的藥品概述培訓課件第53頁一、醫(yī)療用毒性藥品概念和品種醫(yī)療用毒性藥品概念醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrug)（以下簡稱“毒性藥品”），系指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不妥會致人中毒或死亡藥品。特殊管理的藥品概述培訓課件第54頁毒性中藥品種（包含原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。據(jù)我國《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》要求，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類：毒性西藥品種（僅指原料，不包含制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士年。一、醫(yī)療用毒性藥品概念和品種特殊管理的藥品概述培訓課件第55頁二、毒性藥品生產(chǎn)管理毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格管理制度。嚴防與其它藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細統(tǒng)計每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。生產(chǎn)中全部工具、容器要處理潔凈，以防污染其它藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標識。毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供給和配制計劃，由省級FDA依據(jù)醫(yī)療需要制訂后，下達給指定毒性藥品生產(chǎn)、收購、供給單位，并抄報SFDA和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得私自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。特殊管理的藥品概述培訓課件第56頁三、毒性藥品經(jīng)營和使用管理零售藥店供給和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構公章正式處方。對處方未注明“生用”毒性中藥，應該付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保留2年備查醫(yī)療機構供給和調(diào)配毒性藥品憑醫(yī)生署名正式處方如發(fā)覺處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。每次處方劑量不得超出2日極量。由各級藥品監(jiān)督管理部門指定藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機構負責。其它任何單位或者個人均不得從事毒性藥品收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。毒性藥品收購、經(jīng)營處方調(diào)配定點藥店調(diào)配毒性藥品特殊管理的藥品概述培訓課件第57頁四、法律責任對違反醫(yī)療用毒性藥品管理方法要求，私自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理機構沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，組成犯罪，由司法機關依法追究其刑事責任。特殊管理的藥品概述培訓課件第58頁第五節(jié)放射性藥品管理Section5AdministrationofRadioactivePharmaceuticals特殊管理的藥品概述培訓課件第59頁一、放射性藥品概念和種類放射性藥品概念放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）是指用于臨床診療或者治療放射性核素制劑或者其標識藥品。包含裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品國家標準，由國家藥典委員會負責制訂和修訂。《中華人民共和國藥典》年版收載品種計有17種。特殊管理的藥品概述培訓課件第60頁二、放射性藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)辦條件放射性藥品研究機構應具備條件和研究方案放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理特殊管理的藥品概述培訓課件第61頁三、放射性藥品使用管理放射性藥品使用制度醫(yī)療機構使用放射性藥品基本條件放射性藥品保管制度特殊管理的藥品概述培訓課件第62頁第六節(jié)其它實施特殊管理藥品Section6OtherSpecialControlDrugs特殊管理的藥品概述培訓課件第63頁一、易制毒化學品管理易制毒化學品管理目標加強易制毒化學品管理意在規(guī)范易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置、運輸和進口、出口行為，預防易制毒化學品被用于制造毒品，維護經(jīng)濟和社會秩序。國家對易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置、運輸和進口、出口實施分類管理和許可制度。特殊管理的藥品概述培訓課件第64頁一、易制毒化學品管理易制毒化學品管理相關法規(guī)《中華人民共和國刑法》（依據(jù)年8月27日《全國人民代表大會常務委員會關于修改部分法律決定》修正）《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號，年8月26日）《藥品類易制毒化學品管理方法》（衛(wèi)生部令第72號，年3月18日）等。特殊管理的藥品概述培訓課件第65頁一、易制毒化學品管理（一）易制毒化學品概念和品種分類易制毒化學品是指國家要求管制可用于非法制造毒品原料、配劑等化學物品，包含用以制造毒品原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學品本身并不是毒品。但其含有雙重性，易制毒化學品既是普通醫(yī)藥、化工工業(yè)原料，又是生產(chǎn)、制造或合成毒品必不可少化學品。易制毒化學品概念特殊管理的藥品概述培訓課件第66頁一、易制毒化學品管理（一）易制毒化學品概念和品種分類依據(jù)《易制毒化學品管理條例》，易制毒化學品分為三類。第一類是能夠用于制毒主要原料，第二類、第三類是能夠用于制毒化學試劑。當前，我國列管易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。易制毒化學品品種分類特殊管理的藥品概述培訓課件第67頁一、易制毒化學品管理（一）易制毒化學品概念和品種分類第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)（包含麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在對應鹽類。易制毒化學品品種分類特殊管理的藥品概述培訓課件第68頁特殊管理的藥品概述培訓課件第69頁特殊管理的藥品概述培訓課件第70頁一、易制毒化學品管理（二）藥品類易制毒化學品管理要求為深入加強藥品類易制毒化學品管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，有效預防其流入非法渠道被用于制毒，年4月，衛(wèi)生部公布《藥品類易制毒化學品管理方法》?！端幤奉愐字贫净瘜W品管理方法》共八章五十條，要求了藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置許可范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素購銷渠道；規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和相關使用單位藥品類易制毒化學品安全管理制度、條件要求，以及食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學品管理要求特殊管理的藥品概述培訓課件第71頁一、易制毒化學品管理（二）藥品類易制毒化學品管理要求《藥品類易制毒化學品管理方法》圍繞藥品類易制毒化學品控制源頭、能夠追溯、確保正當使用和預防流入非法渠道，深入提升了生產(chǎn)經(jīng)營準入門檻，落實了企業(yè)管理責任，強化了日常監(jiān)管和信息通報，重視監(jiān)管部門之間協(xié)同配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級、區(qū)域之間分工合作，確保監(jiān)管不留盲區(qū)、有效銜接，并加大了對違法違規(guī)行為處罰力度。藥品類易制毒化學品管理要求特殊管理的藥品概述培訓課件第72頁一、易制毒化學品管理（二）藥品類易制毒化學品管理要求

SFDA主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置等方面監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置等方面監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學品管理管理主體特殊管理的藥品概述培訓課件第73頁二、興奮劑管理1．興奮劑概念興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用一個鴉片麻醉混合劑”。因為當初運動員為提升體育競賽成績服用藥品大多屬于興奮劑——刺激劑一類藥品，所以，盡管以后被禁用其它類型藥品并不都含有興奮性（如利尿劑），甚至有還含有抑制性（如β-阻斷劑），國際上對其仍習慣沿用興奮劑稱謂。所以，如今通常所說興奮劑不再是單指那些起興奮作用藥品，而是針對在體育競賽中禁用藥品統(tǒng)稱。（一）興奮劑概念及其危害特殊管理的藥品概述培訓課件第74頁二、興奮劑管理2.興奮劑危害危害運動員身心健康有違公平競爭體育精神破壞維護競技體育科學訓練基本標準造成國內(nèi)和國際體育聲譽上惡劣影響（一）興奮劑概念及其危害特殊管理的藥品概述培訓課件第75頁二、興奮劑管理（二）我國反興奮劑管理法律和管理體制中華人民共和國體育法（中華人民共和國主席令第55號，1