臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)SOP2021/10/101一、總述

1.目的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。★使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容★填寫病例報(bào)告表正確方式★相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則★與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對(duì)策★與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。2021/10/102二、培訓(xùn)前準(zhǔn)備

1、準(zhǔn)備培訓(xùn)資料★研究者培訓(xùn)手冊(cè)★臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF等，人手一份

2、聯(lián)系人員和會(huì)議室★事先電話聯(lián)系，確定研究者參加的人數(shù)、時(shí)間★最好選擇一個(gè)小會(huì)議室或大一點(diǎn)的辦公室★詢問(wèn)是否需要投影儀和電腦等，做詳細(xì)的準(zhǔn)備

3、演練很有必要，不能省略。2021/10/103三、培訓(xùn)內(nèi)容1、方案等相關(guān)內(nèi)容：★按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例★入選受試者并簽署知情同意書

（注意簽署日）★按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查★不同的觀察項(xiàng)目制定相應(yīng)的SOP

（工作的標(biāo)準(zhǔn)）

2021/10/104★GCP指導(dǎo)原則★藥品發(fā)放回收

試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照從小到大的順序，以病人就診的先后順序隨機(jī)發(fā)放★訪視窗的計(jì)算方法★GCP相關(guān)表格的填寫★發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，處理方式2021/10/105

2、各訪視主要工作內(nèi)容

依據(jù)臨床試驗(yàn)方案，參照流程圖書寫每次訪視的具體內(nèi)容，要求：

★簡(jiǎn)明易懂

★突出重點(diǎn)、易錯(cuò)點(diǎn)

★強(qiáng)調(diào)合并用藥、不良事件等容易忽略的問(wèn)題

總之達(dá)到讓一個(gè)不是非常熟悉方案的研究者看到本手冊(cè)就知道某天該干什么。2021/10/106

3、病例報(bào)告表（CRF）填寫要點(diǎn)

★正確填寫病例報(bào)告表的步驟

★黑色圓珠筆，墊板

★字跡清楚易于辨認(rèn)

★病例報(bào)告表的更正

★不能有空缺

★受試者姓名的填寫方法

★數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠

★病例報(bào)告表的保存地方2021/10/107

4、雙盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程

請(qǐng)問(wèn)在什么情況下需要破盲？

★患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)

★患者出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥

★癥狀惡化，必須采取緊急措施者

破盲的程序？

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當(dāng)患者發(fā)生緊急情況時(shí)的破盲程序：拆閱相應(yīng)編號(hào)的應(yīng)急信件（但必須有兩位證人在場(chǎng)，并作相應(yīng)的記錄）根據(jù)藥物所出現(xiàn)的癥狀作相應(yīng)的處理，并將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員研究人員應(yīng)在CRF上詳細(xì)記錄破盲的理由、日期、處理情況、結(jié)果，并簽字。2021/10/109四

培訓(xùn)流程

1、提前到醫(yī)院，與研究者明確培訓(xùn)的時(shí)間和參加的人員，檢查藥品和CRF是否寄到，取一部分帶到會(huì)議室，盡快熟悉環(huán)境，準(zhǔn)備資料，投影儀（若需要），小禮物，茶水等。

2、準(zhǔn)備簽到表和筆，等待各位研究者到來(lái)。

3、培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)，先自我介紹，活躍氣氛，同時(shí)請(qǐng)研究者自我介紹，最好能明確他們?cè)谠囼?yàn)中的分工和在科室中的地位。2021/10/10104、培訓(xùn)的內(nèi)容可依照的學(xué)術(shù)水平和對(duì)此研究的熟悉程度決定，時(shí)間也應(yīng)注意，重要的內(nèi)容可強(qiáng)調(diào)2次，注意大家的反應(yīng)5、培訓(xùn)后，請(qǐng)各位老師提問(wèn)，盡量回答，若不肯定可帶回來(lái)討論。注意記錄大家