2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測考試卷A卷附答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測考試卷A卷附答案

單選題（共55題）1、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以A.開展臨床試驗B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請C.禁止臨床試驗D.暫緩臨床試驗【答案】B2、藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)該A.藥品廣告審查機關(guān)備案B.藥品廣告監(jiān)督機關(guān)備案C.藥品監(jiān)督管理機關(guān)備案D.重新申請藥品廣告批準文號【答案】D3、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D4、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯誤的是()A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任【答案】B5、（2015年真題）下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗【答案】A6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，退貨藥品庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】C7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應(yīng)對陳列、存放的藥品進行A.質(zhì)量查詢B.綜合評審C.復(fù)核D.定期檢查【答案】D8、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是A.非處方藥B.處方藥和非處方藥C.處方藥D.特殊管理的藥品【答案】A9、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)D.如果乙具有特殊使用級處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物【答案】C10、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方D.存在重復(fù)給藥現(xiàn)象【答案】D11、（2019年真題）丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應(yīng)當定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進藥品D.向非法渠道銷售藥品【答案】C12、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關(guān)中成藥通用名稱命名的說法，錯誤的是A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語B.民族藥通用名稱字數(shù)不能超過8個字C.中成藥通用名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后D.中成藥通用名稱不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語【答案】B13、以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理【答案】D14、自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號格式為A.省份簡稱+四位年號+四位順序號B.國產(chǎn)證字+四位年號+四位順序號C.省份簡稱+四位年號+第××××號D.國產(chǎn)證字+四位年號+第××××號【答案】A15、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B16、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。A.法人變更B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更C.機構(gòu)注冊地址變更D.制劑配制地址變更【答案】D17、《一次性進口藥材批件》的有效期是A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】C18、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。A.應(yīng)做好拆零銷售記錄B.必須提供藥品說明書原件C.負責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)D.拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書【答案】B19、（2015年真題）野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A20、負責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是A.市場監(jiān)管部門B.醫(yī)療保障部門C.衛(wèi)生健康部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】D21、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備【答案】B22、（2018年真題）關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是（）A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構(gòu)不得使用和推薦非處方藥B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥C.要加強非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥【答案】A23、負責(zé)推進老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作的部門是A.人力資源和社會保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.衛(wèi)生健康部門【答案】D24、主要負責(zé)審定考試科目、考試大綱的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源與社會保障部D.衛(wèi)生主管部門【答案】C25、在境內(nèi)分包裝的某進口化學(xué)藥品，其批準文號的格式應(yīng)為A.國藥準字J＋4位年號＋4位順序號B.國藥準字S＋4位年號＋4位順序號C.國藥證字H＋4位年號＋4位順序號D.H＋4位年號＋4位順序號【答案】A26、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營入用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A27、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，以下屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施的是A.明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可B.公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管C.堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格D.落實政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制【答案】A28、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D29、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是A.藥品的適用性B.藥品的穩(wěn)定性C.藥品的可靠性D.藥品的安全性【答案】D30、應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是A.藥品標準被取消的藥品B.處方藥C.非處方藥D.因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品【答案】A31、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】A32、屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】B33、對向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進行審批的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門【答案】B34、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應(yīng)該給予相關(guān)單位的行政處罰不包括A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證【答案】B35、不得有獎銷售的藥品是A.乙類非處方藥B.處方藥C.處方藥、非處方藥D.非處方藥【答案】C36、藥品批準文號為國藥準字HJ20200002的藥品屬于（）。A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.境外生產(chǎn)藥品【答案】D37、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】A38、醫(yī)療器械使用單位對植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當A.永久保存B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】A39、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限分別是A.60日、30日B.90日、30日C.30日、30日D.60日、60日【答案】D40、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B41、（2019年真題）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當場備案后，即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布【答案】A42、有關(guān)《進口藥材批件》的說法，錯誤的是A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期為1年C.多次使用批件的有效期為5年D.國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】C43、A醫(yī)療機構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年B.A醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A醫(yī)療機構(gòu)具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)D.A醫(yī)療機構(gòu)須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品【答案】C44、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】D45、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】B46、《處方管理辦法》第十九條規(guī)定“處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由”。2019年9月11日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定出臺城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報銷政策，多措并舉減輕患者負擔(dān)。在這項措施中，國務(wù)院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是A.長處方制度B.短處方制度C.無處方制度D.大處方制度【答案】A47、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于A.非限制級抗菌藥物B.重點監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物【答案】D48、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B49、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人[2019]12號），下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C.開展治療藥物監(jiān)測D.為無處方患者提供用藥處方【答案】D50、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關(guān)于藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負責(zé)人資質(zhì)的敘述，正確的是（）。A.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范C.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力D.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范【答案】A51、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)A.及時報告藥品不良反應(yīng)B.向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應(yīng)C.按規(guī)定報告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)D.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)【答案】C52、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻，發(fā)現(xiàn)有中藥驗方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準方可配制C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可配制D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制【答案】A53、有未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品行為，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰是A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動【答案】B54、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回【答案】C55、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】A多選題（共13題）1、藥品批發(fā)企業(yè)GSP質(zhì)量管理制度包括的文件A.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定B.首營企業(yè)和首營品種的審核C.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定D.服務(wù)質(zhì)量的管理【答案】ABC2、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件B.五年內(nèi)不受理其申請C.處一萬元以上三萬元以下的罰款D.十年內(nèi)不受理其申請【答案】ABC3、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢【答案】ABC4、下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的行為中，應(yīng)予行政處罰的情形包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理C.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案【答案】ABCD5、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的是A.儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房B.中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止錯斗C.購進中藥飲片應(yīng)標明產(chǎn)地D.銷售中藥飲片做到計量準確【答案】ABCD6、改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進實施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應(yīng)保障制度，是習(xí)近平總書記提出的“健康中國”國家戰(zhàn)略重點任務(wù)之一，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設(shè)的重要內(nèi)容。現(xiàn)階段建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度的總體要求包括A.實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機制B.建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品的安全、有效、可及C.國家加強中藥的保護與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢，發(fā)揮其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、康復(fù)中的作用D.加強進口藥品進口工作，以滿足人民群眾高端藥品使用【答案】ABC7、《藥品注冊管理辦法》適用于A.中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究B.境外從事藥物研制和臨床研究