新版GSP知識-藥房培訓

新版GSP-藥品零售

質(zhì)量管理部譚慧2021/10/101

新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則分為藥品批發(fā)的質(zhì)量管理與藥品零售的質(zhì)量管理條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計118條約占2/3，零售部分計59條約占1/3條款數(shù)量比前版GSP與實施細則總和168條多出19條2021/10/102新版修訂目標全面推進一項管理手段：實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)強化兩個重點環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道的管理、倉庫溫濕度控制突破三個難點問題：票據(jù)管理、冷鏈、藥品運輸管理2021/10/103批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容增加了計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測吸收了供應鏈管理引入了質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證委托運輸電子監(jiān)管新崗位：收貨員2021/10/104主要刪減的內(nèi)容質(zhì)量領導組織藥品檢驗（配置相應的檢驗儀器和設備）藥品監(jiān)督管理部門培訓、職業(yè)技能鑒定倉庫及驗收面積中藥飲片分裝（實施細則第二十二條）易串味、危險品概念消防要求合同的要求（簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款，老第32條）2021/10/105提升內(nèi)容質(zhì)量方針與目標管理GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系文件人員資質(zhì)及培訓儲運溫濕度控制冷藏冷凍儲運設施設備及運行管理票據(jù)管理收貨與驗收藥品有效期管理運輸設備配備及運輸流程管理2021/10/106藥品零售的質(zhì)量管理1、提出明確全員質(zhì)量責任2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。3、細化質(zhì)量管理部門的管理職能。（共14條）4、2021/10/107人員資質(zhì)崗位學歷及專業(yè)職稱/資格經(jīng)歷要求企業(yè)負責人-執(zhí)業(yè)藥師-全部質(zhì)量管理人員-執(zhí)業(yè)藥師-全部質(zhì)量機構(gòu)負責人-執(zhí)業(yè)藥師-全部質(zhì)量管理員藥學相關專業(yè)學歷藥學初職-其一養(yǎng)護藥學相關專業(yè)學歷藥學初職-其一采購藥學相關專業(yè)學歷---儲存、銷售高中---質(zhì)量管理體系要素2021/10/108經(jīng)營范圍崗位學歷專業(yè)職稱要求普藥驗收中專藥學或相關或藥學初級專職收貨高中---

中藥材、中藥飲片驗收中專中藥學或中藥學初級專職收貨高中---

地產(chǎn)中藥材驗收中專中藥學中藥學中級專職疫苗驗收本科藥學、微生物、醫(yī)學、預防醫(yī)學中級專門體外診斷試劑驗收中專檢驗學--人員資質(zhì)—收貨和驗收質(zhì)量管理體系要素2021/10/109關于培訓培訓分為崗前培訓和繼續(xù)培訓培訓內(nèi)容是法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作堆程培訓系有年度培訓計劃以往是藥監(jiān)部門培訓現(xiàn)行GSP，目標確定，方式自主，根據(jù)企業(yè)需要自己組織其結(jié)果，即是否正確理解并履行職責，來判斷是否合格。2021/10/1010設施與設備1、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。2、能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥的措施；3、設置驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；4、設置不合格藥品專用存放場所；5、經(jīng)營中藥飲片應當有專用的庫房及養(yǎng)護設備和中藥標本柜。6、溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警系統(tǒng)2021/10/1011冷庫、冷凍庫（柜）冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警的設備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組冷藏車，能顯示、儲存和讀取溫度冷藏箱或保溫箱，有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。質(zhì)量管理體系要素冷鏈設備：2021/10/1012計算機系統(tǒng)（新增）

1、質(zhì)量管理部負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；2、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；3、局域網(wǎng)；4、藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；5、電腦數(shù)據(jù)備份；6、對不符合管理法的行為進行自動識別，鎖定。2021/10/1013收貨的基本要求1、核實運輸方式2、對照隨貨同行聯(lián)（出庫專用章）3、對照采購記錄銷售退貨的收貨條件a、確認為本企業(yè)銷售b、與銷售記錄中藥品信息、批號一致c、退回藥品數(shù)量不大于該批號的總銷售數(shù)量d、冷鏈藥品退貨須提供在庫、運輸期間的冷鏈數(shù)據(jù)2021/10/1014收貨與驗收1、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。2、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。3、檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。4、特殊管理的藥品在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。5、中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。2021/10/1015電子監(jiān)管碼的管理（新增）1、對實施電子監(jiān)管的藥品,在入,出庫時必須做到”見碼就掃”,電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及時上傳監(jiān)控平臺。2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。2021/10/1016儲存與養(yǎng)護

1、儲存:溫度標識的常溫2-30°，陰涼2-20°，冷藏2-8°等。濕度方面：相對濕度為35%-75%。2、明確色標要素。合格：綠色；不合格：紅色；待確定