含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

甘肅老百姓大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司文件頒發(fā)部門(mén)經(jīng)理辦公室分發(fā)部門(mén)質(zhì)管部、采購(gòu)部、零售部?jī)?chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部制定人生效日期制定人2011121420111214審核人版本狀態(tài)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期01 11頁(yè)文件名稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度文件名稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度文件編號(hào)LBX-Z-060-01為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍：適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。責(zé)任人：內(nèi)容：本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含中藥麻黃的中成藥、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片，麻黃堿類(lèi)是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（44512麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)，常見(jiàn)品種見(jiàn)附頁(yè)（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證質(zhì)量管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章，采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)不能使用現(xiàn)金。3．含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部入庫(kù)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū)，將該類(lèi)藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。4、含特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管。該類(lèi)藥品在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫(kù)復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類(lèi)藥品時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。5買(mǎi)方收貨人員在隨貨同行單上簽字并注明簽字日期。隨貨同行單原件交由購(gòu)買(mǎi)方留存，復(fù)印件加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章后由送貨人員帶回，也可以在隨貨同行回執(zhí)聯(lián)上加蓋購(gòu)買(mǎi)方公章后由送貨人員帶回。上述復(fù)印件或者回執(zhí)聯(lián)（以下合稱(chēng)送貨回執(zhí)單）應(yīng)在送貨人員返回公司后24小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部存檔。6《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。7守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：7.1的保管員提出申請(qǐng)，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。7、2不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門(mén)的監(jiān)督下由儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)銷(xiāo)毀，并做好“不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄”。8、含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類(lèi)藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品配送運(yùn)輸管理制度》和《藥品配送運(yùn)輸管理程序》的各項(xiàng)規(guī)定。9理制度》和《冷藏車(chē)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。10、含特殊藥品復(fù)方制劑的安全及值班管理：需冷藏的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫(kù)內(nèi)。含特殊藥品復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，杜絕無(wú)關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。其他人員因工作需要進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)時(shí)，應(yīng)有保管員陪同。理制度請(qǐng)假，由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部和辦公室、情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門(mén)。公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。零售門(mén)店在銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，一次銷(xiāo)售最小包裝不能超過(guò)5含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含特殊藥品復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含8．含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的各類(lèi)單位或個(gè)人。業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)跟蹤核實(shí)該類(lèi)藥品的到貨情況，并填寫(xiě)《含特殊藥品復(fù)方制劑到貨情況藥品復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給上述無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí)，應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)做出處理。銷(xiāo)售進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向采購(gòu)單位提供（）印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋本單位公章。9、含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類(lèi)藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品配送運(yùn)輸管理制度》和《藥品配送運(yùn)輸管理程序》的各項(xiàng)規(guī)定。10、含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車(chē)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。11、含特殊藥品復(fù)方制劑的安全及值班管理：0.1冷藏的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫(kù)內(nèi)。他人員因工作需要進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)時(shí)，應(yīng)有保管員陪同。理制度請(qǐng)假，由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部和辦公室、情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門(mén)。公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。（如個(gè)體診所（如個(gè)體藥店）少量（50）品復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。112．含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：括含特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理