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高效低毒原研品質耐樂品?—椎管內麻醉的安心之選420201.022

有效期至2017年2月僅供醫(yī)療專業(yè)人士參考高效麻醉麻醉質量好|肌松效果滿意|有利于術后恢復安全低毒神經毒性更低|心血管系統(tǒng)影響小|最大血漿耐受劑量大|復蘇成功率高目錄耐樂品?更好地滿足理想局麻藥要求用于蛛網膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實驗耐樂品?原研品質，方便啟用目錄耐樂品?更好地滿足理想局麻藥要求用于蛛網膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實驗耐樂品?原研品質，方便啟用理想局麻藥的特點趙俊.北京：科學出版社，2013：291-292.高效麻醉麻醉效果確切可靠選擇性作用不同神經作用完全可逆持續(xù)時間滿足手術需要安全低毒全身毒性作用極微局部組織無刺激作用神經組織無毒性作用理化性能穩(wěn)定重視椎管內麻醉并發(fā)癥椎管內阻滯并發(fā)癥防治專家共識（2008）局麻藥的全身毒性反應主要表現(xiàn)：中樞神經系統(tǒng)心血管系統(tǒng)毒性羅哌卡因的安全性羅哌卡因心臟毒性更小1羅哌卡因中樞神經系統(tǒng)毒性更低2CasatiA,etal.BestParacitce&ResearchClinicalAnaesthesiology.2005;19(2):247-68.莊心良,等.現(xiàn)代麻醉學.第三版.2003：625,632.致驚厥量耐樂品?：布比卡因＝2：1

致死量耐樂品?：布比卡因＝2：1

羅哌卡因較布比卡因，脂溶性更低，心臟毒性更小目錄耐樂品?更好地滿足理想局麻藥要求用于蛛網膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實驗耐樂品?原研品質，方便啟用耐樂品?2008年CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準用于蛛網膜下腔麻醉羅哌卡因應用于蛛網膜下腔麻醉時，

麻醉質量好羅哌卡因麻醉質量與布比卡因相當耐樂品?用于腰麻的注冊研究（中國），為前瞻性、多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，218例單側下肢手術患者（手術時間<2小時）隨機分為2組，分別接受5mg/mL耐樂品?3.5ml和5mg/mL布比卡因2.5mL腰麻。評估術中麻醉質量(優(yōu)良：無痛，不需輔助其他麻醉藥；滿意：可忍受的疼痛，不需輔助其他麻醉藥；不滿意：不可忍受的疼痛，需輔助其他麻醉藥)。結果顯示：兩組麻醉質量均較好，麻醉質量比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0．05).葉鐵虎,等.中華麻醉學雜志,2008,28(11)：965-8.蛛網膜下腔羅哌卡因應用于蛛網膜下腔麻醉時，

肌松效果較好羅哌卡因肌松質量評分優(yōu)于布比卡因葉鐵虎,等.中華麻醉學雜志,2008,28(11)：965-8.耐樂品?用于腰麻的注冊研究（中國），為前瞻性、多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床實驗，218例單側下肢手術患者（手術時間<2小時）隨機分為2組，分別接受5mg/mL耐樂品?3.5mL和5mg/mL布比卡因2.5mL腰麻。肌松效果(優(yōu)良：無肌張力干擾；滿意：出現(xiàn)可接受的肌張力干擾；不滿意：出現(xiàn)不可接受的肌張力干擾)。結果顯示：兩組肌松效果均較好，羅哌卡因組肌松效果優(yōu)于布比卡因組(P<0．05)。蛛網膜下腔羅哌卡因應用于蛛網膜下腔麻醉時，

感覺阻滯滿足手術需要一項前瞻性，隨機，雙盲研究，60例ASA分級Ⅰ-Ⅱ的患者隨機接受3mL濃度為5mg/mL布比卡因、左旋布比卡因或者羅哌卡因蛛網膜下腔麻醉。根據(jù)標準規(guī)范操作，評價感覺和運動神經阻滯，感覺神經阻滯持續(xù)時間和程度。結果顯示：各組間感覺神經阻滯到達T10的平均時間、擴散程度和最大擴散的平均時間沒有顯著性差異。各組間感覺阻滯程度均滿足手術需要。LuckJFetal.BritishJournalofAnaesthesia2008,101(5):705–10.羅哌卡因感覺阻滯程度與布比卡因相當蛛網膜下腔羅哌卡因應用于蛛網膜下腔麻醉時，

運動阻滯滿足手術需要一項前瞻性，隨機，雙盲研究，60例ASA分級Ⅰ-Ⅱ的患者隨機接受3mL濃度為5mg/mL布比卡因、左旋布比卡因或者羅哌卡因蛛網膜下腔麻醉。根據(jù)標準規(guī)范操作，評價感覺和運動神經阻滯，運動神經阻滯持續(xù)時間和程度。結果顯示：在羅哌卡因組中，運動阻滯程度和持續(xù)時間顯著低于其它兩組。LuckJFetal.BritishJournalofAnaesthesia2008,101(5):705–10.羅哌卡因運動阻滯時間顯著短于布比卡因，利于術后運動恢復蛛網膜下腔羅哌卡因應用于蛛網膜下腔麻醉時，

不良反應發(fā)生率低耐樂品?用于腰麻的注冊研究（中國），為前瞻性、多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床實驗，218例單側下肢手術患者（手術時間<2小時）隨機分為2組，分別接受5mg/mL

耐樂品?3.5mL和5mg/mL布比卡因2.5mL腰麻。結果顯示：兩組不良反應發(fā)生率均較低，多為輕度或中度，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05).羅哌卡因對循環(huán)系統(tǒng)的影響更小葉鐵虎,等.中華麻醉學雜志,2008,28(11)：965-8.JagtapS,etal.Indianjournalofanaesthesia,2014,58(4):442-6羅哌卡因不良反應發(fā)生率低蛛網膜下腔一項前瞻性，隨機，雙盲研究，60例患者隨機接受15mg0.5%羅哌卡因+芬太尼或者15mg0.5%布比卡因+芬太尼蛛網膜下腔麻醉。記錄血流動力學等參數(shù)。結果顯示：羅哌卡因組比布比卡因組血流動力學更加穩(wěn)定。目錄耐樂品?更好地滿足理想局麻藥要求用于蛛網膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實驗耐樂品?原研品質，方便啟用羅哌卡因應用于硬膜外麻醉時，

麻醉效果與布比卡因相當一項雙盲，隨機多中心研究，共納入67例患者，分別接受20mL0.5%羅哌卡因和布比卡因的硬膜外麻醉下肢手術。結果顯示:羅哌卡因與布比卡因麻醉效果相當，麻醉/鎮(zhèn)痛起效時間相當。T10平面完全感覺神經阻滯時間分別是3.5h和3.4h。McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.羅哌卡因感覺阻滯起效時間、持續(xù)時間與布比卡因相當硬膜外羅哌卡因應用于硬膜外麻醉時，

麻醉效果與布比卡因相當一項雙盲，隨機多中心共納入67例患者，分別接受20mL0.5%羅哌卡因或20mL0.5%布比卡因硬膜外麻醉下肢手術。結果顯示：羅哌卡因與布比卡因相比有同樣的麻醉效果，運動阻滯起效時間相當。0.5%羅哌卡因與0.5%布比卡因，完全運動阻滯患者比例為15%和18%.McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.羅哌卡因運動阻滯起效時間與布比卡因相當，羅哌卡因運動阻滯持續(xù)時間數(shù)值小于布比卡因硬膜外羅哌卡因0.5%布比卡因0.5%中值四分間距*N%中值四分間距*N%運動阻滯起效時間（min）1級2420-3018671510-2226762級3530-421452275-3016473級3330-35415285-77618運動阻滯持續(xù)時間（h）1級3.02.9-4.5183.93.1-6.5262級2.92.4-4.4144.52.0-6.5163級2.02.0454.5-6.06*第25-75百分位數(shù)N=達到此級運動阻滯患者數(shù)%=達到次級運動阻滯患者比例羅哌卡因應用于硬膜外麻醉時，

有利于患者術后恢復羅哌卡因交感神經阻滯持續(xù)時間較短一項前瞻性，隨機，雙盲臨床研究,納入48例ASA評價為I-II級行疝修復術患者。患者隨機接受單劑量18mL0.5%布比卡因或0.75%羅哌卡因硬膜外麻醉。溫度探針置于大腿皮膚上，分別在硬膜外麻醉前，硬膜外麻醉后第1個小時每10分鐘，后4個小時每個小時記錄皮膚溫度。結果顯示：硬膜外麻醉后第1個小時，所有患者皮膚溫度升高1~1.8℃。5小時內，羅哌卡因組體溫回到基線值，但布比卡因組仍高于基礎體溫1℃。羅哌卡因感覺恢復時間與布比卡因相當一項前瞻性，隨機，雙盲研究，共納入45例ASA評級為I,II和III級髖關節(jié)置換手術患者，標準術前用藥后，患者隨機接受0.5%左旋布比卡因，0.5%布比卡因和0.5%羅哌卡因硬膜外麻醉。結果顯示：各組間感覺阻滯兩個節(jié)段恢復時間和T12平面針刺感覺恢復時間無顯著差異。DiFilippoA,etal.AnaesthIntensiveCare2006;34:334-7.CasatiA,etal.Journalofclinicalanesthesia,2003,15(2):126-31.硬膜外羅哌卡因應用于硬膜外麻醉時，

有利于患者術后恢復一項隨機，雙盲研究，共納入91例行靜脈曲張或鼠蹊部疝氣手術患者?；颊唠S機分為3組，分別接受1%羅哌卡因10mL，0.5%的羅哌卡因20mL或者0.5%布比卡因20mL硬膜外麻醉。評價包括阻滯起效時間，阻滯程度，阻滯持續(xù)時間等參數(shù)。結果顯示：與0.5%布比卡因相比，0.5%羅哌卡因運動阻滯程度較小、持續(xù)時間較短，運動神經恢復更快。MorrisonLM,etal.BrJAnaesth.1994;72:164-9.羅哌卡因用于硬膜外麻醉，運動神經阻滯持續(xù)時間較短硬膜外羅哌卡因應用于硬膜外麻醉時，

隨濃度增加阻滯效果越好一項雙盲研究，共納入126例髖關節(jié)置換術的患者，分別接受20mL0.5%、0.75%、1.0%羅哌卡因或20mL0.5%布比卡因硬膜外麻醉。在手術后，麻醉師和外科醫(yī)生評價神經肌肉阻滯和鎮(zhèn)痛質量，分為“滿意，一定時間內滿意，不滿意/不可用”。結果顯示：隨著羅哌卡因濃度增加，麻醉持續(xù)時間更長，運動阻滯持續(xù)時間更長，阻滯程度更高，患者鎮(zhèn)痛質量達滿意的比例增加。WolffAP,etal.BrJAnaesth.1995;74:458-60.隨著濃度增加，神經肌肉的阻滯質量的達滿意的患者的比例增加硬膜外羅哌卡因安全劑量范圍更大臨床應用中硬膜外麻醉質量不足時需要增加局麻藥用量。劑量靈活的藥物麻醉成功率和滿意度更高。羅哌卡因安全劑量范圍更大，使用的濃度更高，麻醉效果更滿意。McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.硬膜外羅哌卡因不良反應發(fā)生率與布比卡因相當羅哌卡因不良反應發(fā)生率與布比卡因相當數(shù)據(jù)來自臨床匯總分析。羅哌卡因或布比卡因用于硬膜外麻醉手術成人常見不良反應。羅哌卡因心血管系統(tǒng)的變化與布比卡因相當一項雙盲、隨機、多中心研究共納入67例患者，32例患者獲得20mL的0.5%羅哌卡因和35名患者0.5%布比卡因注射入L2-3或L3-4縫隙間。記錄運動阻滯的起效時間，持續(xù)時間和擴散時間，感覺阻滯起效時間，持續(xù)時間和阻滯程度，麻醉質量，心率和血壓等指標。結果顯示：最初45分鐘內，組間心血管指標無明顯差異。SimpsonD,etal.Drugs2005;65(18):2675-717.McGladeDP,etal.AnaesthIntensCare1997;25:262-6.硬膜外目錄耐樂品?更好地滿足理想局麻藥要求用于蛛網膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實驗耐樂品?原研品質，方便啟用羅哌卡因的中樞神經毒性更低

12名健康男性志愿者，隨機分組靜脈注入羅哌卡因、布比卡因或安慰劑，比較其對中樞神經的影響。結果顯示：與布比卡因相比，羅哌卡因在注射結束到中樞神經系統(tǒng)（CNS）癥狀消失的時間更短。（20分鐘vs13分P<0.05）。羅哌卡因CNS癥狀發(fā)生頻率更少，癥狀更輕。KnudsenK,etal.BrJAnaesth.1997,78:507-514.急性毒性實驗羅哌卡因對患者心血管系統(tǒng)影響小12名健康男性志愿者，隨機分組靜脈注入羅哌卡因、布比卡因或安慰劑，比較其對心臟的影響。結果顯示：羅哌卡因組志愿者的QRS波寬改變顯著少于布比卡因組。（QRS波代表全部心室肌除極過程的綜合波群。心臟去極化障礙導致心臟收縮性降低，延長QRS波寬。QRS波寬延長與局麻藥物的心臟毒性相關。）KnudsenK,etal.BrJAnaesth.1997,78:507-514.急性毒性實驗羅哌卡因的最大血漿耐受劑量更大12名健康男性志愿者，隨機分組靜脈注入羅哌卡因、布比卡因，以10mg/min速率靜脈滴注至最高劑量150mg。CNS毒性通過CNS癥狀判斷，并要求受試者在他們出現(xiàn)非重度毒性癥狀時停止滴注藥物。結果顯示：羅哌卡因比布比卡因產生與劑量耐受相關的CNS癥狀更少。ScottDB,etal.AnesthAnalg.1989;69:563-9.急性毒性實驗羅哌卡因發(fā)生心臟毒性后復蘇成功率更高在一項動物試驗中，30只實驗狗隨機接受劑量逐漸增加的布比卡因、左旋布比卡因和羅哌卡因靜脈輸注，直至出現(xiàn)心搏驟停，然后以相同的復蘇措施加以搶救。結果顯示：相比布比卡因、左旋布比卡因組，羅哌卡因組具有最高的成功復蘇率，其成功復蘇率高達90%，布比卡因、左旋布比卡因以及羅哌卡因未成功復蘇比例為5：3：1。證實羅哌卡因相比其他兩種局麻藥具有更低的心臟毒性和更高的復蘇率。GrobanL,etal.AnesthAnalg2001;92:37–43.動物實驗目錄耐樂品?更好地滿足理想局麻藥要求用于蛛網膜下腔麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較用于硬膜外麻醉，羅哌卡因和布比卡因的比較羅哌卡因安全性的急性毒性實驗耐樂品?原研品質，方便啟用耐樂品?：麻醉藥物研發(fā)領域的行業(yè)先鋒

---阿斯利康公司原研出品

塑料安瓿的不溶性微粒及微生物污染程度顯著低于玻璃安瓿

DouglasJB,HedrickC.Philadelphia:Saunders2001;176-208.鄭開顏,等.中國現(xiàn)代應用藥學雜志.2007;24(7):652-3.細菌菌落霉菌菌落開啟玻璃安瓿時，玻璃碎片進入安瓿瓶塑料安瓿微生物污染比較玻璃安瓿塑料安瓿瓶使用方便，

操作人員劃傷風險低85.3%的護士發(fā)生過玻璃割傷事件，每人平均發(fā)生5