試驗(yàn)用藥品管理制度sop

試驗(yàn)用藥品管理制度

試驗(yàn)用藥品管理制度

1.目的：建立試驗(yàn)用藥品接收、計(jì)數(shù)、分發(fā)、使用、保存等操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

2.范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。

3.責(zé)任者：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)藥品保管人員。

4.操作規(guī)程：

4.1試驗(yàn)用藥品接收：

由申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品。

4.1.2研究者接收試驗(yàn)用藥品時(shí)檢查：所提供試驗(yàn)用藥品的包裝與標(biāo)簽是否適當(dāng)，是否標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用；是否有藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；試驗(yàn)用藥品與對照藥品（己批準(zhǔn)上市的正式產(chǎn)品）或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征是否一致。根據(jù)協(xié)議書，核對試驗(yàn)藥品的藥名、劑型、規(guī)格、效期、廠家、批號及數(shù)量。

4.1.3接收人在接收記錄上登記并簽名。

4.2試驗(yàn)用藥品的計(jì)數(shù)：試驗(yàn)用藥品的計(jì)數(shù)應(yīng)包括以下記錄：試驗(yàn)用藥品名稱、數(shù)量、接收時(shí)間；劑型與劑量、批號及有效期；保存條件及注意事項(xiàng)；破盲信封及破盲原則（Ⅰ期臨床試驗(yàn)一般不用）；接收及退回申辦者的藥物計(jì)數(shù)。

4.3試驗(yàn)用藥品的分發(fā)：藥品保管人對試驗(yàn)用藥品的分發(fā)作詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括：接收藥品受試者的姓名縮寫及代碼；分發(fā)的數(shù)量、包裝編號及日期；用藥開始及停止時(shí)間；用法與用量；分發(fā)藥品時(shí)的其他情況記錄和解釋，如藥品的誤用、損失等。

4.4試驗(yàn)用藥品的使用

4.4.1試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。

4.4.2必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法遵循試驗(yàn)方案。

4.4.3保證剩余的藥品退回申辦者，并作記錄。

4.5試驗(yàn)用藥品的保存

4.5.1試驗(yàn)用藥品由專人保管；建立專門的帳冊登記發(fā)放情況。

4.5.2室溫保存藥品保存于加鎖專用柜，需冷處或冷藏藥品保存于專用冰箱，嚴(yán)格按保存條件進(jìn)行保存。

4.5.3定期檢查試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、失效期、貯存條件、使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告、及時(shí)解決。

4.6剩余試驗(yàn)用藥品的回收：試驗(yàn)結(jié)束后，已上市藥品在效期內(nèi)可繼續(xù)用于臨床。否則項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將剩余試驗(yàn)用藥品退回機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一處理退回申辦者。

4.7不得把任何試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

4.8監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。

5．參考文件：現(xiàn)行版GCP第十章“試驗(yàn)用藥品的管理”及相關(guān)法規(guī)。試驗(yàn)用藥品管理SOP

1.目的：建立試驗(yàn)用藥品接收、計(jì)數(shù)、分發(fā)、使用、保存等操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

2.范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。

3.責(zé)任者：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)藥品保管人員。

4.操作規(guī)程：

4.1試驗(yàn)用藥品接收：

由申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品。

4.1.2研究者接收試驗(yàn)用藥品時(shí)檢查：所提供試驗(yàn)用藥品的包裝與標(biāo)簽是否適當(dāng)，是否標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用；是否有藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；試驗(yàn)用藥品與對照藥品（己批準(zhǔn)上市的正式產(chǎn)品）或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征是否一致。根據(jù)協(xié)議書，核對試驗(yàn)藥品的藥名、劑型、規(guī)格、效期、廠家、批號及數(shù)量。

4.1.3接收人在接收記錄上登記并簽名。

4.2試驗(yàn)用藥品的計(jì)數(shù)：試驗(yàn)用藥品的計(jì)數(shù)應(yīng)包括以下記錄：試驗(yàn)用藥品名稱、數(shù)量、接收時(shí)間；劑型與劑量、批號及有效期；保存條件及注意事項(xiàng)；破盲信封及破盲原則（Ⅰ期臨床試驗(yàn)一般不用）；接收及退回申辦者的藥物計(jì)數(shù)。

4.3試驗(yàn)用藥品的分發(fā)：藥品保管人對試驗(yàn)用藥品的分發(fā)作詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括：接收藥品受試者的姓名縮寫及代碼；分發(fā)的數(shù)量、包裝編號及日期；用藥開始及停止時(shí)間；用法與用量；分發(fā)藥品時(shí)的其他情況記錄和解釋，如藥品的誤用、損失等。

4.4試驗(yàn)用藥品的使用

4.4.1試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。

4.4.2必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法遵循試驗(yàn)方案。

4.4.3保證剩余的藥品退回申辦者，并作記錄。

4.5試驗(yàn)用藥品的保存

4.5.1試驗(yàn)用藥品由專人保管；建立專門的帳冊登記發(fā)放情況。

4.5.2室溫保存藥品保存于加鎖專用柜，需冷處或冷藏藥品保存于專用冰箱，嚴(yán)格按保存條件進(jìn)行保存。

4.5.3定期檢查試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、失效期、貯存條件、使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告、及時(shí)解決。

4.6剩余試驗(yàn)用藥品的回收：試驗(yàn)結(jié)束后，已上市藥品在效期內(nèi)可繼續(xù)用于臨床。否則項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將剩余試驗(yàn)用藥品退回機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一處理退回申辦者。

4.7不得把任何試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

4.8監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。

5．參考文件：現(xiàn)行版GCP第十章“試驗(yàn)用藥品的管理”及相關(guān)法規(guī)。下面是贈(zèng)送的團(tuán)隊(duì)管理名言學(xué)習(xí)，不需要的朋友可以編輯刪除?。。≈x謝?。?！1、溝通是管理的濃縮。2、管理被人們稱之為是一門綜合藝術(shù)--“綜合”是因?yàn)楣芾砩婕盎驹?、自我認(rèn)知、智慧和領(lǐng)導(dǎo)力；“藝術(shù)”是因?yàn)楣芾硎菍?shí)踐和應(yīng)用。3、管理得好的工廠，總是單調(diào)乏味，沒有任何激動(dòng)人心的事件發(fā)生。4、管理工作中最重要的是：人正確的事，而不是正確的做事。5、管理就是溝通、溝通再溝通。6、管理就是界定企業(yè)的使命，并激勵(lì)和組織人力資源去實(shí)現(xiàn)這個(gè)使命。界定使命是企業(yè)家的任務(wù)，而激勵(lì)與組織人力資源是領(lǐng)導(dǎo)力的范疇，二者的結(jié)合就是管理。7、管理是一種實(shí)踐，其本質(zhì)不在于“知”而在于“行”；其驗(yàn)證不在于邏輯，而在于成果；其唯一權(quán)威就是成就。8、管理者的最基本能力：有效溝通。9、合作是一切團(tuán)隊(duì)繁榮的根本。10、將合適的人請上車，不合適的人請下車。11、領(lǐng)導(dǎo)不是某個(gè)人坐在馬上指揮他的部隊(duì)，而是通過別人的成功來獲得自己的成功。12、企業(yè)的成功靠團(tuán)隊(duì)，而不是靠個(gè)人。13、企業(yè)管理過去是溝通，現(xiàn)在是溝通，未來還是溝通。14、賞善而不罰惡，則亂。罰惡而不賞善，亦亂。15、賞識導(dǎo)致成功，抱怨導(dǎo)致失敗。16、世界上沒有兩個(gè)人是完全相同的，但是我們期待每個(gè)人工作時(shí)，都擁有許多相同的特質(zhì)。17、首先是管好自己，對自己言行的管理，對自己形象的管理，然后再去影響別人，用言行帶動(dòng)別人。18、首先要說的是，CEO要承擔(dān)責(zé)任，而不是“權(quán)力”。你不能用工作所具有的權(quán)力來界定工作，而只能用你對這項(xiàng)工作所產(chǎn)生的結(jié)果來界定。CEO要對組織的使命和行動(dòng)以及價(jià)值觀和結(jié)果負(fù)責(zé)。19、團(tuán)隊(duì)精神是從生活和教育中不斷地培養(yǎng)規(guī)范出來的。研究發(fā)現(xiàn)，從小沒有培養(yǎng)好團(tuán)隊(duì)精神，長大以后即使天天培訓(xùn)，效果并不是很理想。因?yàn)槿说乃枷胧菑男≡炀偷?，小時(shí)候如果沒有注意到，長大以后再重新培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)精神其實(shí)是很困難的。20、團(tuán)隊(duì)精神要從經(jīng)理人自身做起，經(jīng)理人更要帶頭遵守企業(yè)規(guī)定，讓技術(shù)及素質(zhì)較高的指導(dǎo)較差的，以團(tuán)隊(duì)的榮譽(yù)就是個(gè)人的驕傲啟能啟智，互利共生，互惠成長，不斷地逐漸培養(yǎng)員工的團(tuán)隊(duì)意識和集體觀念。21、一家企業(yè)如果真的像一個(gè)團(tuán)隊(duì)，從領(lǐng)導(dǎo)開始就要嚴(yán)格地遵守這家企業(yè)的規(guī)章。整家企業(yè)如果是個(gè)團(tuán)隊(duì)，整個(gè)國家如果是個(gè)團(tuán)隊(duì)，那么自己的領(lǐng)導(dǎo)要身先士卒帶頭做好，自己先樹立起這種規(guī)章的威嚴(yán)，再要求下面的人去遵守這種規(guī)章，這個(gè)才叫做團(tuán)隊(duì)。22、已所不欲，勿施于人。23、卓有成效的管理者善于用人之長。24、做企業(yè)沒有奇跡而言的，凡是創(chuàng)造奇跡的，一定會(huì)被超過。企業(yè)不能跳躍，就一定是（循著）一個(gè)規(guī)律，一步一個(gè)腳印地走。25、大成功靠團(tuán)隊(duì)，小成功靠個(gè)人。26、不善于傾聽不同的聲音，是管理者最大的疏忽。關(guān)于教師節(jié)的名人名言|教師節(jié)名人名言1、一個(gè)人在學(xué)校里表面上的成績，以及較高的名次，都是靠不住的，唯一的要點(diǎn)是你對于你所學(xué)的是否心里真正覺得很喜歡，是否真有濃厚的興趣……--鄒韜奮2、教師是蠟燭，燃燒了自己，照亮了別人。--佚名3、使學(xué)生對教師尊敬的惟一源泉在于教師的德和才。--愛因斯坦4、三人行必有我?guī)熝?；擇其善者而從之，其不善者而改之?-孔子5、在我們的教育中，往往只是為著實(shí)用和實(shí)際的目的，過分強(qiáng)調(diào)單純智育的態(tài)度，已經(jīng)直接導(dǎo)致對倫理教育的損害。--愛因斯坦6、舉世不師，故道益離。--柳宗元7、古之學(xué)者必嚴(yán)其師，師嚴(yán)然后道尊。--歐陽修8、教師要以父母般的感情對待學(xué)生。--昆體良9、機(jī)會(huì)對于不能利用它的人又有什么用呢？正如風(fēng)只對于能利用它的人才是動(dòng)力。--西蒙10、一日為師，終身為父。--關(guān)漢卿11、要尊重兒童，不要急于對他作出或好或壞的評判。--盧梭12、捧著一顆心來，不帶半根草去。--陶行知13、君子藏器于身，待時(shí)而動(dòng)。--佚名14、教師不僅是知識的傳播者，而且是模范。--布魯納15、教師是人類靈魂的工程師。--斯大林16、學(xué)者必求師，從師不可不謹(jǐn)也。--程頤17、假定美德既知識，那么無可懷疑美德是由教育而來的。--蘇格拉底18、好花盛開，就該盡先摘，慎莫待美景難再，否則一瞬間，它就要凋零萎謝，落在塵埃。--莎士比亞19、養(yǎng)體開智以外，又以德育為重。--康有為20、無貴無賤，無長無少，道之所存，師之所存也。--韓愈21、誰若是有一剎那的膽怯，也許就放走了幸運(yùn)在這一剎那間對他伸出來的香餌。--大仲馬22、學(xué)貴得師，亦貴得友。--唐甄23、故欲改革國家，必先改革個(gè)人；如何改革個(gè)人？唯一方法，厥為教育。--張伯苓24、為學(xué)莫重于尊師。--譚嗣同25、愚蠢的行動(dòng)，能使人陷于貧困；投合時(shí)機(jī)的行動(dòng)，卻能令人致富。--克拉克26、凡是教師缺乏愛的地方，無論品格還是智慧都不能充分地或自由地發(fā)展。--羅素27、不愿向小孩學(xué)習(xí)的人，不配做小孩的先生。--陶行知28、少年進(jìn)步則國進(jìn)步。--梁啟超29、弱者坐失良機(jī)，強(qiáng)者制造時(shí)機(jī)，沒有時(shí)機(jī)，這是弱者最好的供詞。--佚名有關(guān)刻苦學(xué)習(xí)的格言1、訥訥寡言者未必愚，喋喋利口者未必智。2、勤奮不是嘴上說說而已，而是要實(shí)際行動(dòng)。3、靈感不過是“頑強(qiáng)的勞動(dòng)而獲得的獎(jiǎng)賞”。4、天才就是百分之九十九的汗水加百分之一的靈感。5、勤奮和智慧是雙胞胎，懶惰和愚蠢是親兄弟。6、學(xué)問淵博的人，懂了還要問；學(xué)問淺薄的人，不懂也不問。7、人生在勤，不索何獲。8、學(xué)問勤中得。學(xué)然后知不足。9、勤奮者廢寢忘食，懶惰人總沒有時(shí)間。10、勤奮的人是時(shí)間的主人，懶惰的人是時(shí)間的奴隸。11、山不厭高，水不厭深。驕傲是跌跤的前奏。12、藝術(shù)的大道上荊棘叢生，這也是好事，常人望而卻步，只有意志堅(jiān)強(qiáng)的人例外。13、成功＝艱苦勞動(dòng)＋正確方法＋少說空話。14、驕傲來自淺薄，狂妄出于無知。驕傲是失敗的開頭，自滿是智慧的盡頭。15、不聽指點(diǎn)，多繞彎彎。不懂裝懂，永世飯桶。16、言過其實(shí)，終無大用。知識愈淺，自信愈深。17、智慧源于勤奮，偉大出自平凡。18、你想成為幸福的人嗎？但愿你首先學(xué)會(huì)吃得起苦。19、自古