美、日對(duì)含天然橡膠醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)

美、日對(duì)含天然橡膠

醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

張洪輝

第一頁(yè)，共三十四頁(yè)。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和一些科學(xué)的論文資料表明，天然乳膠蛋白對(duì)某些人產(chǎn)生嚴(yán)重的蛋白過(guò)敏反應(yīng)。過(guò)敏反應(yīng)的癥狀有皮膚發(fā)紅、發(fā)癢、蕁麻疹，人體浮腫、發(fā)熱、呼吸困難，氣喘，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)血壓下降，休克等。為了避免這些不良反應(yīng)，美、日等國(guó)家對(duì)含有天然橡膠的醫(yī)療器械臨床使用作了規(guī)定。第二頁(yè)，共三十四頁(yè)。一、那些器械易產(chǎn)生蛋白過(guò)敏的不良反應(yīng)？

制品主體使用天然橡膠，或全部，局部或包裝，結(jié)構(gòu)等含有天然橡膠與人體接觸的醫(yī)療器械。第三頁(yè)，共三十四頁(yè)。二、天然橡膠天然橡膠包括天然膠乳、干天然橡膠，合成膠乳或有天然橡膠的合成膠。

第四頁(yè)，共三十四頁(yè)。常用的天然膠乳、干天然橡膠；

1、天然膠乳：

指經(jīng)過(guò)采集懸浮體中的膠乳。是天然橡膠的原料，通過(guò)浸泡膠乳，涂抹制成產(chǎn)品，如乳膠注射件，一次性乳膠手術(shù)等。第五頁(yè)，共三十四頁(yè)。2、干天然膠：

是經(jīng)過(guò)干膠處理過(guò)程：即干燥，碾壓成型制成的橡膠，再由模壓成型，壓出或刮漿等硫化成成品。如干膠注射件。第六頁(yè)，共三十四頁(yè)。三、與人有聯(lián)系接觸指含有天然橡膠配件的器械，直接或間接與人接觸。這種接觸包括，含天然橡膠的器械，，以液體路徑、氣體路徑與患者接觸，或醫(yī)療器械被含有天然橡膠粉末覆蓋，這些粉料可能含有天然橡膠蛋白，從而污染用戶(hù)和病人所處的環(huán)境。第七頁(yè)，共三十四頁(yè)。四、常用的天然橡膠醫(yī)療器械有哪些？1.

內(nèi)臟器械類(lèi)雙腔支氣管導(dǎo)管、十二指腸管、雙氣囊三腔管、輸氧管、雙腔腸導(dǎo)管、洗胃管、鼻飼器，雙腔胃腸留置導(dǎo)管、肺導(dǎo)管等。

第八頁(yè)，共三十四頁(yè)。2.

泌尿科器械類(lèi)：普通導(dǎo)尿管，開(kāi)花留置導(dǎo)尿管，止血導(dǎo)尿管，彎頭導(dǎo)尿管，菌狀頭導(dǎo)尿管和腹膜透桿管等。第九頁(yè)，共三十四頁(yè)。3.

五官科器械類(lèi)：洗耳球，洗牙球，耳用鼓氣球、齒科平板、齒科皮碗、鼻夾和食道測(cè)壓管等第十頁(yè)，共三十四頁(yè)。4.小兒科器械類(lèi)：小兒胃液管、早產(chǎn)兒鼻飼管、小兒加壓灌腸管、新生兒麻醉插管、嬰兒麻醉口罩，新生兒麻醉氣囊等。第十一頁(yè)，共三十四頁(yè)。5、婦產(chǎn)科器械類(lèi)：陰道洗滌器、子宮造影導(dǎo)管、子宮托、產(chǎn)科氣墊，嬰兒吸出器，吸奶器等。

第十二頁(yè)，共三十四頁(yè)。6、麻醉手術(shù)器械類(lèi)：氣管導(dǎo)管，可變形成面罩，麻醉氣囊，空氣導(dǎo)管，排濃管，體外循環(huán)管，T形膽囊引流管等。第十三頁(yè)，共三十四頁(yè)。7、護(hù)理用品類(lèi)：氣墊、球管、哮喘噴物器，冰袋冰帽，人工肛門(mén)袋、腰側(cè)尿袋，男用集尿袋、灌腸器、肛門(mén)管。第十四頁(yè)，共三十四頁(yè)。8、其他醫(yī)療制品：各種輸液管、滴液管、呼吸囊、螺紋管、呼吸氣球等.第十五頁(yè)，共三十四頁(yè)。9、醫(yī)藥包裝配件類(lèi)：瓶塞：眼水瓶塞、疫苗塞、血漿塞、濾血塞和肝精塞等。以上天然橡膠產(chǎn)品大多數(shù)與人體接觸，有可能對(duì)某些人產(chǎn)生蛋白過(guò)敏反應(yīng)。第十六頁(yè)，共三十四頁(yè)。五、美國(guó)FDA對(duì)天然橡膠器械標(biāo)識(shí)的規(guī)定：美國(guó)聯(lián)邦政府、食品、醫(yī)藥、化妝品管理?xiàng)l例（行為準(zhǔn)則）801、437節(jié)規(guī)定了天然膠器械標(biāo)識(shí)。第十七頁(yè)，共三十四頁(yè)。1.

標(biāo)識(shí)

a）

含有天然膠乳與人接觸器械的標(biāo)識(shí)：“注意：本品含有可能導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的天然膠乳”第十八頁(yè)，共三十四頁(yè)。b）含有干的天然橡膠與人接觸器械標(biāo)識(shí)：

“本產(chǎn)品含有天然橡膠”第十九頁(yè)，共三十四頁(yè)。

C)

包裝中含有天然膠乳與人接觸器械標(biāo)識(shí)：

“注意：本產(chǎn)品的包裝含有天然膠乳，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)”。第二十頁(yè)，共三十四頁(yè)。d）包裝中含有干的天然橡膠與人接觸器械的標(biāo)識(shí)：

“注意：本產(chǎn)品的包裝含有天然膠乳，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)”第二十一頁(yè)，共三十四頁(yè)。2.

標(biāo)識(shí)位置

a）器械含有天然橡膠的標(biāo)識(shí)位置所有的器械應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并顯示在主要位置，小包裝、中包裝、外包裝或包裝袋及集裝箱上。第二十二頁(yè)，共三十四頁(yè)。b)包裝含有天然橡膠的標(biāo)識(shí)位置含有天然膠的小包裝、中包裝、大包裝或包裝袋及集裝箱上。

第二十三頁(yè)，共三十四頁(yè)。3.

標(biāo)識(shí)不可用以下的詞語(yǔ)：“皮下注射過(guò)敏”第二十四頁(yè)，共三十四頁(yè)。4.

標(biāo)識(shí)詞語(yǔ)的字體采用“粗體”字體印制（打?。┑诙屙?yè)，共三十四頁(yè)。六、日本衛(wèi)生部（厚生省）對(duì)天然橡膠器械標(biāo)識(shí)的規(guī)定。日本衛(wèi)生部于99年3月25日下達(dá)醫(yī)藥35號(hào)文件，《關(guān)于有天然橡膠醫(yī)療器具補(bǔ)充文件》中對(duì)含有天然橡膠的醫(yī)療器具作補(bǔ)充使用說(shuō)明的規(guī)定。

第二十六頁(yè)，共三十四頁(yè)。1.

應(yīng)作說(shuō)明的器具范圍：制品主體使用天然橡膠的醫(yī)療用具，也包括組成的各部件材料（裝材料使用天然橡膠不在其限制范圍）。第二十七頁(yè)，共三十四頁(yè)。2.

補(bǔ)充說(shuō)明的要求及內(nèi)容：

a）

在說(shuō)明書(shū)或容器上應(yīng)有b）的說(shuō)明。第二十八頁(yè)，共三十四頁(yè)。b）標(biāo)識(shí)內(nèi)容：

1）本產(chǎn)品使用了天然橡膠，天然橡膠有時(shí)會(huì)引起發(fā)癢、發(fā)紅蕁麻疹、浮腫、發(fā)熱、呼吸困難、氣喘癥狀、血壓降低、休克等過(guò)敏癥狀。

在發(fā)生這種癥狀時(shí)，應(yīng)馬上停止使用，并與醫(yī)生聯(lián)系。如果醫(yī)療器具只使用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可不作以下說(shuō)明：在發(fā)生這種癥狀時(shí)，應(yīng)馬上停止使用，并與醫(yī)生聯(lián)系。第二十九頁(yè)，共三十四頁(yè)。

2）長(zhǎng)期必須使用該醫(yī)療器具的患者，要想到天然橡膠過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)性。

對(duì)于使用在這些患者身上的導(dǎo)管等醫(yī)療器具，要寫(xiě)上根據(jù)需要使用時(shí)的注意事項(xiàng)。第三十頁(yè)，共三十四頁(yè)。3)不宜寫(xiě)“輕過(guò)敏性”以及與此類(lèi)似的詞語(yǔ)。

第三十一頁(yè)，共三十四頁(yè)。3.

日本實(shí)施該規(guī)定的時(shí)間

99年12月底完成天然橡膠的標(biāo)識(shí)工作。第三十二頁(yè)，共三十四頁(yè)。謝謝大家！第三十三頁(yè)，共三十四頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)美、日對(duì)含天然橡膠

醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

張洪輝。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和一些科學(xué)的論文資料表明，天然乳膠蛋白對(duì)某些人產(chǎn)生嚴(yán)重的蛋白過(guò)敏反應(yīng)。d）包裝中含有干的天然橡膠與人接觸器械的標(biāo)識(shí)：。3.

標(biāo)識(shí)不可用以下的詞語(yǔ)：。日本衛(wèi)生部于99