2023年度（整理）醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報(bào)告

2023年度（整理）醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報(bào)告（完整）

*****醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報(bào)告

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視治理方法》，加強(qiáng)和標(biāo)準(zhǔn)我院醫(yī)療器械使用治理，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)展了全面自查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)治理、強(qiáng)化責(zé)任，增加質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各科主任為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全治理小組，把醫(yī)療器械、設(shè)備治理納入醫(yī)院工作的重中之重。國家食品藥品監(jiān)視治理總局令[第18號(hào)]出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《*****醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備選購治理制度》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順當(dāng)?shù)倪M(jìn)展。

二、對(duì)醫(yī)療器械的選購、驗(yàn)收、入庫的自查。

為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)療設(shè)備選購、驗(yàn)收、入庫治理制度》、《醫(yī)療設(shè)備檔案治理制度》等制度。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視治理方法》的規(guī)定，重新整理了我院的選購驗(yàn)收記錄和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

三、對(duì)醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查。

為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料倉庫，檢驗(yàn)科庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫房進(jìn)展了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織第三方人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）。

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，我院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)治理制度》。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供給商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)展嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息治理，建立健全植入性醫(yī)療器械選購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，具體記錄產(chǎn)品信息，全部信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)展治理。

五、對(duì)過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查。

為防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床對(duì)患者造成人身損害，我院加強(qiáng)了對(duì)過期、失效無菌醫(yī)療器械消失漏氣、破損治理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》，爭取做到準(zhǔn)時(shí)銷毀，避開不合格產(chǎn)品的使用。已到達(dá)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，依據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

六、對(duì)可疑不良反響大事的醫(yī)療器械的檢測治理。

為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的治理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良大事報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器

械不良大事發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反響或不良大事根本狀況，并做好記錄，快速網(wǎng)上上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門。

七、對(duì)醫(yī)療設(shè)備的修理、維護(hù)與售后效勞的自查。

為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與修理制度》，根據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障緣由、需要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。對(duì)第三方修理效勞機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方修理需要供應(yīng)該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，修理更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相全都，并且要求更換的舊部件歸還醫(yī)院。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

八、自查中存在的問題和需要改良的地方。

經(jīng)過自查自糾，我院的醫(yī)療器械治理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：1、醫(yī)院資金困難，造成醫(yī)療設(shè)備資金投入缺乏,設(shè)備更新不準(zhǔn)時(shí)，設(shè)備信息化治理程度不夠高；

2、隨著人民生活水平的提高，對(duì)醫(yī)療的要求亦不斷增加，特殊是對(duì)醫(yī)院設(shè)備要求甚高，而目前醫(yī)院所供應(yīng)的仍存在著較大的差距。3、庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能準(zhǔn)時(shí)報(bào)廢處理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的治理不到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。

九、今后工作方向

一是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視治理方法》，加強(qiáng)我院醫(yī)療器械治理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械使用治理，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全。

二是制訂切實(shí)可行的治理?xiàng)l例，要求醫(yī)護(hù)人員要進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全學(xué)問的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。