2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸參考題庫含答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸參考題庫含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(共75題)1.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟A、認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的B、對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的C、對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的D、行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的E、認(rèn)為符合法定條件申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關(guān)拒絕頒發(fā)的2.申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊一般不需要進(jìn)行臨床試驗；需要進(jìn)行臨床試驗的化學(xué)藥品一般進(jìn)行（）試驗；3.以下藥品不得委托生產(chǎn)的是A、抗腫瘤藥、小兒用藥B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、鎮(zhèn)咳藥、平喘藥E、解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥4.有下列哪些情形時，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格：A、未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的B、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的C、依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，并依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的D、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的5.各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價難度：2）6.非處方藥7.我國現(xiàn)行ＧＭＰ為２０１０版。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）8.以下選項哪個是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮9.執(zhí)業(yè)藥師每年舉行一次繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）10.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門人員。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）11.下列哪項不屬于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的差異性的主要方面A、監(jiān)測對象不同B、目的不同C、檢測期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同12.下列何種藥品可以零售A、放射性藥品B、戒毒輔助藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥E、瞿粟殼13.藥事組織是指為了實現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構(gòu)的總稱。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）14.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事的單位或個人。A、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督C、藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督D、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗E、藥品研制、生產(chǎn)、使用、廣告、監(jiān)督15.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)16.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動A、1B、3C、5D、10E、1517.藥師的宗旨是關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）18.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫時應(yīng)A、進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B、責(zé)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C、先產(chǎn)先出、近期先出D、做好留樣觀察E、遵循按批號發(fā)貨的原則19.藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）20.實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國際聲譽C、保護(hù)注冊商標(biāo)D、加強出口中藥質(zhì)量管理E、實行中藥品種保護(hù)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得A、向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨B、向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨C、向零售藥店銷售現(xiàn)貨D、進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動E、以上均不對22.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B、質(zhì)量管理部門C、財務(wù)部門D、企業(yè)經(jīng)理辦公室E、以上均不對23.《藥事管理學(xué)》教材主要介紹的是A、藥品質(zhì)量管理B、藥品監(jiān)督管理C、藥事行政D、藥品經(jīng)營管理E、藥事公共行政24.《藥品生產(chǎn)許可證》的內(nèi)容有許可事項和登記事項兩類。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）25.下面藥品注冊中必須進(jìn)行臨床研究的是A、進(jìn)口藥B、仿制藥C、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥26.我國藥事管理組織機構(gòu)在微觀的概念上指的是A、藥品使用組織B、藥品研究與開發(fā)組織C、藥品零售組織D、藥品批發(fā)組織E、藥品生產(chǎn)組織27.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）28.憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規(guī)都不得同憲法相抵觸。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）29.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心E、國家藥典委員會30.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為4種基本模式。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：4）31.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）32.首營企業(yè)在采購中需要審核的資料有哪些？33.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）34.ISO9000:2000提出幾項質(zhì)量管理原則A、五B、六C、七D、八E、九35.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的哪些情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A、生產(chǎn)工藝B、質(zhì)量C、穩(wěn)定性D、療效E、不良反應(yīng)36.無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)是A、A級B、B級C、C級D、D級E、C和D級37.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有A、專用許可證明B、檢驗報告書C、質(zhì)量合格標(biāo)志D、注冊商標(biāo)E、使用說明書38.我國《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)院制劑實行許可證制度。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）39.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為年。A、1B、2C、3D、4E、540.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括A、標(biāo)準(zhǔn)品B、標(biāo)準(zhǔn)藥材C、對照藥材D、參考品E、對照品41.藥事管理研究法實驗研究的目的是A、研究原因和結(jié)果的關(guān)系。即研究分析“為什么”B、選定實驗方案C、選取實驗組與對照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實驗組、對照組的抽樣方法42.調(diào)劑43.某醫(yī)院藥劑科配置的中成藥“甘草水”在本醫(yī)院內(nèi)銷售多年，對于咳嗽有很好的鎮(zhèn)咳作用。下列說法錯誤的是：A、該醫(yī)院可在醫(yī)院配置、銷售“甘草水”B、該醫(yī)院可委托某藥廠生產(chǎn)“甘草水”并在醫(yī)院內(nèi)銷售C、該醫(yī)院可委托某藥廠生產(chǎn)“甘草水”并在市內(nèi)藥店進(jìn)行零售D、某藥廠按照“甘草水”配方，取得食藥監(jiān)局批文后可以在藥店進(jìn)行銷售E、以上都不是44.什么是GAP?為什么要制定GAP？45.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合三個條件，即人員、廠房和設(shè)備。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）46.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門開展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。47.麻醉藥品處方至少保存幾年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年48.在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國家重點保護(hù)的41種野生動物及植物D、金銀花E、虎杖49.藥品說明書50.《實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，是為了。A、保護(hù)新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求B、保護(hù)公眾健康的要求C、保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D、保護(hù)消費者的合法權(quán)益E、保護(hù)研制者和生產(chǎn)企業(yè)的利益51.下列屬于毒性西藥的是A、毛果蕓香堿B、普萘洛爾C、阿司匹林D、對乙酰氨基酚E、尼莫地平52.國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為級管理。A、一B、二C、三D、四E、五53.很常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%54.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)實施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告等。55.我國政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)是A、憲法B、藥品管理法C、中醫(yī)藥條例D、中國藥典E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范56.野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法已明確，對一級保護(hù)野生藥材物種的管理：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）57.美國某公司于2004年12月1日在美國就某口服藥品提出專利申請并被受理，2005年5月9日就同一藥品向中國專利局提出專利申請，要求享有優(yōu)先權(quán)并及時提交了相關(guān)證明文件。中國專利局于2008年4月1日授予其專利。關(guān)于該中國專利，下列哪一選項是正確的？A、保護(hù)期從2004年12月1日起計算B、保護(hù)期從2005年5月9日起計算C、保護(hù)期從2008年4月1日起計算D、該專利的保護(hù)期是10年E、以上答案都不對58.不得發(fā)布廣告的藥品有A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊特需藥品C、SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品59.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的從重處罰。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）60.處方藥的管理內(nèi)容包括A、生產(chǎn)處方藥的企業(yè)應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》B、零售、批發(fā)處方藥的企業(yè)應(yīng)具有《藥品經(jīng)營許可證》C、處方藥零售店應(yīng)配備駐店執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師D、使用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方E、處方藥只能在衛(wèi)生部和SDA共同認(rèn)可的醫(yī)藥專業(yè)刊物上發(fā)布廣告61.批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）62.下列保護(hù)藥材中，屬于一級保護(hù)藥材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黃連E、人參63.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B、全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理E、全國集中統(tǒng)一，市縣統(tǒng)籌管理64.人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議簡稱A、IBHB、ICHC、IAHD、IKHE、WHO65.新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）66.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》收載的品種包括A、現(xiàn)行版藥典收載的藥品B、國家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品C、符合國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種E、國家批準(zhǔn)的新藥67.我國現(xiàn)行ＧＭＰ共計１４章３１３條。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）68.軋蓋屬于D級。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）69.處方審核的內(nèi)容不包括：A、配伍變化B、藥品名稱C、劑量、用法、劑型與給藥途徑D、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象E、藥價是否合理70.藥品信息評價主要是評價它的A、目的性、新穎性、客觀性、準(zhǔn)確性、全面性B、準(zhǔn)確性、全面性、客觀性、真實性、科學(xué)性C、系統(tǒng)性、客觀性、真實性、可靠性、新穎性D、可靠性、全面性、真實性、系統(tǒng)性、精確性71.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人72.藥品按其種類分為A、生物制品B、新藥C、進(jìn)口藥D、中藥E、化學(xué)藥73.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為A、白底綠字B、白底黑字C、黑底白字D、白底紅字E、白底藍(lán)字74.GAP75.藥品銷售渠道包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥房、醫(yī)院藥房等。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：4）卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A,B,C,E2.正確答案:生物等效性3.正確答案:B4.正確答案:A,B,D,E5.正確答案:正確6.正確答案:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。7.正確答案:錯誤8.正確答案:C9.正確答案:正確10.正確答案:錯誤11.正確答案:E12.正確答案:B13.正確答案:正確14.正確答案:B15.正確答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。16.正確答案:D17.正確答案:正確18.正確答案:A,B,C,E19.正確答案:錯誤20.正確答案:A,B,D21.正確答案:C22.正確答案:B23.正確答案:E24.正確答案:正確25.正確答案:A26.正確答案:A,B,C,D,E27.正確答案:錯誤28.正確答案:正確29.正確答案:B30.正確答案:錯誤31.正確答案:正確32.正確答案:（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。33.正確答案:正確34.正確答案:D35.正確答案:A,B,C,D,E36.正確答案:E37.正確答案:C38.正確答案:正確39.正確答案:E40.正確答案:B41.正確答案:A42.正確答案:指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方43.正確答案:C44.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。45.正確答案:錯誤46.正確答案:合理用藥47.正確答案:C48.正確答案:A,B,C49.正確答案:是指點藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)依據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)資料。50.正確答案:B51.正確答案:A52.正確答案:C53.正確答案:A54.正確答案:355.正確答案:A56.正確答案:正確57.正確答案:A58.正確答案:A,B,C,D,E59.正確答案:正確60.正確答案:A,B,C,D,E61.正確答案:正確62.正確答案:A,B63.正確答案:B64.正確答案:B65.正確答案:正確66.正確答案:A,B,C67.正確答案:錯誤68.正確答案:正確69.正確答案:E70.正確答案:A71.正確答案:D72.正確答案:A,D,E73.正確答案:B74.正確答案:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GoodAgriculturalPractice，簡稱為中藥材GAP.75.正確答案:正確卷II一.綜合考核題庫(共75題)1.GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有A、大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員B、具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員C、本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員D、藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員E、執(zhí)業(yè)藥師2.廣義的中藥包括A、原料藥B、民族藥C、藥材D、飲片E、中成藥3.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)A、嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨B、嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C、嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售D、嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行E、以上均不對5.與處方概念不符的是：A、處方具有法律上的意義B、處方具有技術(shù)上的意義C、處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)部門的藥劑調(diào)劑的一項重要書面文件D、處方是醫(yī)生根據(jù)患者的要求開寫的書面文件E、處方具有經(jīng)濟(jì)上的意義6.如何審查處方?7.職業(yè)道德8.下列選項中不可零售的藥品有A、麻醉藥品B、罌粟植物C、一類精神藥品D、放射性藥品E、米非司酮9.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動是購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）10.關(guān)于GMP特點描述正確的是A、僅明確要求的目標(biāo)B、具有時效性C、強調(diào)法律責(zé)任D、強調(diào)全面質(zhì)量管理E、重視提供服務(wù)11.按我國有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有A、草珊瑚含片B、醫(yī)院制劑C、經(jīng)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品D、進(jìn)口藥品E、二類精神藥品12.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa13.行政職權(quán)是具體配置給各個行政主體的行政權(quán)。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）14.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑以下說法正確的是A、可以發(fā)布廣告B、不需要批準(zhǔn)文號C、應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D、可以在市場銷售E、調(diào)劑時不需要處方15.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：A、復(fù)核制度B、檢驗制度C、GCPD、檢查制度E、GMP16.藥品是人們用于防治疾病、康復(fù)保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）17.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）共同遵循的法定依據(jù)。A、藥品生產(chǎn)部門B、藥品供應(yīng)部門C、藥品使用部門D、藥品檢驗部門E、藥品管理部門18.是我國所有法律包括藥事管理法的重要淵源。A、藥事管理行政法規(guī)B、藥事管理地方性法規(guī)C、藥事管理規(guī)章D、藥事管理法律E、憲法19.中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、（）標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。20.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項21.《藥品管理法》規(guī)定，國家保護(hù)（）藥材資源22.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：3）23.藥學(xué)道德規(guī)范的特點有哪些A、現(xiàn)實性與理想性的統(tǒng)一B、一般性與特殊性的統(tǒng)一C、科學(xué)性與實驗性的統(tǒng)一D、實踐性與理論性的統(tǒng)一E、普遍性與先進(jìn)性的統(tǒng)一24.藥事行政法規(guī)效力低于藥事管理地方性法規(guī)、規(guī)章。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）25.藥品標(biāo)簽書寫印制要求中對藥品通用名稱的要求是什么？26.衛(wèi)生計生行政部門的職責(zé)包括負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）27.2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理條例）的決定》（國務(wù)院令第668號）（一下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A、由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C、由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位28.凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：1）29.藥品信息服務(wù)有A、檢索服務(wù)B、報導(dǎo)與發(fā)布C、企業(yè)監(jiān)督服務(wù)D、網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)E、咨詢服務(wù)30.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是()A、地西泮糖漿B、濃碘酊溶液C、魚腥草注射液D、鹽酸布桂嗪片E、嗎啡注射液31.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年32.已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀E、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售33.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告34.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器C、發(fā)運中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號35.GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的一致。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）36.處方37.中華人民共和國藥典委員會簡稱（）38.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對召回的產(chǎn)品，必須進(jìn)行銷毀。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）39.醫(yī)院藥品采購要堅持的原則是經(jīng)濟(jì)效益與社會效益并重。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：1）40.國家藥典委員會的主要職責(zé)包括組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）41.首營品種42.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：1）43.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地審核同意，由批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。A、級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B、國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是44.GSP規(guī)定，商品出庫必須進(jìn)行：A、復(fù)核B、質(zhì)量檢查C、雙人核對D、復(fù)核和質(zhì)量檢查E、以上均不對45.下列選項中屬于藥品生產(chǎn)許可事項變更的是A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊地址46.國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）47.下列不屬于我國藥品管理制度的是A、國家基本藥物制度B、中藥品種保護(hù)制度C、藥物不良反應(yīng)報告制度D、藥物遴選制度E、藥品特殊管理制度48.一級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責(zé)令召回49.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中C類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型50.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型51.藥物的臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行GLP。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）52.藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是：A、用藥的有效性B、用藥的安全性C、用藥的經(jīng)濟(jì)性D、用藥的方便性E、用藥的穩(wěn)定性53.國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為年。A、3B、4C、5D、6E、754.易制毒化學(xué)品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要（）。55.“FIP”的中文名稱為A、中國藥學(xué)會B、國際藥學(xué)聯(lián)合會C、國際藥物化學(xué)聯(lián)合會D、國際醫(yī)藥教育協(xié)會E、國際化學(xué)會56.藥物警戒57.基本藥物是適應(yīng)（）衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)公眾可公平獲得的藥品58.根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）59.《中國藥典》第二部是A、化學(xué)藥品B、中藥C、生物制品D、通則E、藥用輔料60.藥學(xué)教育組織的主要功能是（），是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。61.對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）62.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A、含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B、診斷藥品C、維生素類、礦物質(zhì)類藥品D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品E、保健品63.2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等癥狀。從“欣弗”事件看GMP認(rèn)證后的管理角度分析,下列不屬于“欣弗”事件發(fā)生的原因是:A、不按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)B、交更工藝、不按規(guī)定申報C、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即上市銷售D、未通過了GMPE、生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂64.質(zhì)量管理65.定期或不定期地對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗稱：A、復(fù)核檢驗B、不定期檢驗C、委托檢驗D、抽查性檢驗E、仲裁性檢驗66.省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注射劑和放射性藥品的ＧＭＰ認(rèn)證工作。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）67.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票68.執(zhí)業(yè)藥師拿證后可以不用接受繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）69.質(zhì)量保證70.“雙跨”藥品是指一種既可以作為處方藥，也可以作為非處方藥使用和管理的藥品。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）71.虛假廣告行為72.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件A、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病D、對特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)73.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補充申請的是A、藥品改變劑量B、藥品改變劑型C、藥品增加新適應(yīng)癥D、藥品改變給藥途徑E、藥品改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容74.藥品申報臨床試驗時弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品注冊者申報該品種時限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年75.二級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：2）卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A2.正確答案:C,D,E3.正確答案:正確4.正確答案:D5.正確答案:D6.正確答案:(1)收到處方后，根據(jù)處方管理規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。(2)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；2)處方用藥與臨床診斷的相符性；3)劑量、用法的正確性；4)選用劑型與給藥途徑的合理性；5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；7)其他用藥不適宜情況。7.正確答案:是人們在職業(yè)活動、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系的過程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范8.正確答案:A,B,C,D,E9.正確答案:錯誤10.正確答案:A,B,C,D,E11.正確答案:A12.正確答案:A13.正確答案:正確14.正確答案:C15.正確答案:D16.正確答案:正確17.正確答案:A,B,C,D,E18.正確答案:E19.正確答案:飲片20.正確答案:C21.正確答案:野生藥材資源22.正確答案:正確23.正確答案:A,B,D,E24.正確答案:錯誤25.正確答案:對于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。26.正確答案:錯誤27.正確答案:B上述信息中所指第二類疫苗是A、由公民自費并切自愿受種的疫苗B、政府免費向公民提供的疫苗C、疫苗接種單位自主采購的疫苗D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗正確答案:A28.正確答案:正確29.正確答案:A,B,D,E30.正確答案:B31.正確答案:E32.正確答案:E33.正確答案:1534.正確答案:E35.正確答案:正確36.正確答案:處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的，由藥學(xué)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。37.正確答案:國家藥典委員會38.正確答案:錯誤39.正確答案:錯誤40.正確答案:正確41.正確答案:本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。42.正確答案:錯誤43.正確答案:D44.正確答案:D45.正確答案:A,B,C46.正確答案:正確47.正確答案:D48.正確答案:A49.正確答案:C50.正確答案:B51.正確答案:錯誤52.正確答案:B53.正確答案:C54.正確答案:原料55.正確答案:B56.正確答案:與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動57.正確答案:基本醫(yī)療58.正確答案:錯誤59.正確答案:A60.正確答案:教育61.正確答案:錯誤62.正確答案:A63.正確答案:A64.正確答案:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。65.正確答案:D66.正確答案:錯誤67.正確答案:A,B,C,D,E68.正確答案:錯誤69.正確答案:質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。70.正確答案:正確71.正確答案:以牟取非法利益為目的，利用不真實的廣告損害消費者和其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，擾亂市場經(jīng)濟(jì)秩序的行為72.正確答案:A,B,C73.正確答案:E74.正確答案:A75.正確答案:錯誤卷III一.綜合考核題庫(共75題)1.藥事法律的效力低于藥事行政法規(guī)。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）2.以下對GMP車間廠房要求正確的是A、最大限度避免污染B、便于清潔、操作和維護(hù)C、有效防止昆蟲、動物進(jìn)出D、整潔的生產(chǎn)環(huán)境E、人、物流走向合理3.國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：5）4.下列說法錯誤的是A、藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為B、委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)C、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量D、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止E、以上均不對5.藥事管理法的淵源6.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）7.新藥是指未在中國大陸銷售的藥品。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）8.藥事管理學(xué)科具有A、自然科學(xué)性質(zhì)B、社會科學(xué)性質(zhì)C、人文科學(xué)性質(zhì)D、管理科學(xué)性質(zhì)E、自然科學(xué)和社會科學(xué)性質(zhì)9.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10.臨床前藥物安全性評價須執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP11.以下屬于第二類精神藥品的是A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥12.藥事法規(guī)適用的地域范圍是“在中華人民共和國境內(nèi)”。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）13.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學(xué)教學(xué)單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營單位E、藥品使用單位14.以下對GMP設(shè)備要求正確的是A、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)B、明確的操作規(guī)程C、表面平整、光潔D、不可吸附藥品E、不可向藥品釋放物質(zhì)15.發(fā)明專利的保護(hù)范圍以為準(zhǔn)A、專利請求書B、說明書C、摘要D、權(quán)利要求書E、附圖16.目前我國藥品監(jiān)測與再評價后的主要管理處置措施不包括A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和淘汰17.國家藥典委員會的主要職責(zé)包括A、組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本B、組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、參與《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評估D、負(fù)責(zé)《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢E、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)18.國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)為A、藥品注冊司B、市場監(jiān)督司C、醫(yī)療器械司D、安全監(jiān)管司E、藥品監(jiān)督司19.我國中藥材生產(chǎn)存在的常見問題有A、種質(zhì)不清B、種植技術(shù)不規(guī)范C、加工技術(shù)不規(guī)范D、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)E、中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高20.用藥差錯包括A、處方差錯B、配方差錯C、給藥差錯D、監(jiān)測差錯E、醫(yī)囑差錯21.藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，422.多年來，國務(wù)院及中藥監(jiān)督管理相關(guān)部門制定了一系列管理中藥的法規(guī)，涉及中藥的監(jiān)督管理、等方面A、研制B、審批C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、中藥品種保護(hù)E、中藥材市場管理23.藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定留存的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于3年。24.從重處罰的情形不包括：A、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的B、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑、急救藥品的C、兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的D、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的E、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品25.無需審查可以在大眾媒介發(fā)布的藥品廣告是A、僅宣傳處方藥藥品名稱的僅宣傳非處方藥通用名稱的B、僅宣傳非處方藥通用名稱的C、僅宣傳處方藥藥品名稱的D、僅宣傳藥品名稱的E、僅宣傳非處方藥藥品名稱的26.藥學(xué)教育組織是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）27.國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)為A、審議修訂國家藥典委員會章程B、審定新版中國藥典設(shè)計方案C、審定中國藥典收載品種的編纂原則D、確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E、負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一28.藥品毒副作用都很大，所以要管理。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）29.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列何種情況時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款A(yù)、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的E、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的30.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備B、符合安全用電要求的照明設(shè)備，防潮、防霉、防污染等設(shè)備C、檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D、保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備E、避光、通風(fēng)、排水設(shè)施31.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為GAP。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）32.退貨記錄需要保存一年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）33.我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)包括行政機構(gòu)和（）34.藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價難度：3）35.依照GSP規(guī)定，跨地域藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是A、主管藥師B、執(zhí)業(yè)藥師C、副主任藥師D、主任藥師E、藥師36.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》需要哪些條件？37.實用新型38.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有A、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C、中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷E、以上都不是39.國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品是A、醫(yī)療保健用藥B、新農(nóng)合用藥C、特殊管理藥品D、國家基本藥物E、新藥40.一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥41.藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類A、經(jīng)濟(jì)學(xué)類B、法學(xué)和倫理學(xué)C、方法學(xué)和信息科學(xué)類D、管理學(xué)類E、社會和行為科學(xué)類42.限制處方權(quán)后仍連續(xù)

次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。A、1B、2C、3D、4E、543.藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）44.必須持有使用許可證才能使用的藥品是A、普魯卡因B、水銀C、血液制品D、碘131E、美沙酮45.隨著社會的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實踐日益受哪些因素影響A、社會、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等B、社會、經(jīng)濟(jì)、科技、教育、公眾心理等C、政治、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會、科技、經(jīng)濟(jì)、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等46.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）47.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）48.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按A、生產(chǎn)日期歸檔B、檢驗報告日期順序歸檔C、批號歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫日期歸檔49.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP50.生產(chǎn)、銷售假藥，造成中度殘疾A、處三年以下有期徒刑B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C、處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)E、吊銷三證51.關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯誤的是A、靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》B、由所在地社區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥C、醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)報國家級衛(wèi)生行政部門備案D、醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實行集中配制和供應(yīng)E、以上均不對52.臨床藥師53.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）54.藥品信息評價和咨詢服務(wù)、藥品治療方案設(shè)計和評價、臨床藥學(xué)服務(wù)等都屬于A、藥學(xué)服務(wù)B、合理利用藥品資源C、解釋、預(yù)測與控制D、人們的行為和社會現(xiàn)象E、理論聯(lián)系實際55.GMP要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是A、周圍環(huán)境B、所要求的空氣潔凈級別C、生產(chǎn)工藝流程D、照明度E、廠長經(jīng)理的工作經(jīng)驗56.藥事管理需要用法律的方法管理藥品和藥事活動，是大多數(shù)國家和政府基本做法和有效措施。（章節(jié)：第一章緒論難度：2）57.以下哪些屬于中藥材GAP的內(nèi)容范疇A、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境B、種質(zhì)和繁殖材料C、藥用植物栽培與藥用動物養(yǎng)殖D、采收與初加工E、包裝、運輸與貯藏58.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）59.藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征有A、無形性B、競爭性C、時限性D、專有性E、地域性60.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）61.以下哪些動作或物件不可以進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域A、戴假睫毛B、擦粉底C、戴首飾D、噴香水E、涂指甲油62.中藥品種保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的A、專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)B、技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu)C、咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu)D、協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu)E、技術(shù)審查和辦事機構(gòu)63.以下哪一條不是藥品管理法立法的目的A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全C、提高藥學(xué)工作人員職業(yè)道德D、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益E、維護(hù)人民身體健康64.不屬于按劣藥論處的情況是A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的藥品65.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過3年。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：3）66.《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評估可由國家藥典委員會參與。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）67.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)A、分別取得《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證B、總店取得《藥品經(jīng)營許可證》即可C、各連鎖店取得《藥品經(jīng)營許可證》D、分別取得營業(yè)執(zhí)照即可E、分別取得GSP證即可68.任何單位和個人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得A、偽造、變造、買賣B、出租、出借、買賣C、變買、出租、出借D、偽造、變造、買賣、出租E、偽造、變造、買賣、出租、出借69.驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：1）70.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002