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起草:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:生效日期:簽字:驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號(hào):變更記載:修訂號(hào)批準(zhǔn)日期000102生效日期制定(變更)緣由及目的:對(duì)板框式過濾器的選型、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行驗(yàn)證,保證該設(shè)施生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。生產(chǎn)技術(shù)部[]份質(zhì)量部QA[]份質(zhì)量部QC[]份一車間[]份二車間[]份三車間[]份分發(fā)部門設(shè)施動(dòng)力科[1份物控部[]份總經(jīng)辦[]份綜合部[]份板框式過濾器驗(yàn)證方案.使用范圍本方案適用于二車間板框式過濾器的驗(yàn)證。.職責(zé)設(shè)施動(dòng)力科:負(fù)責(zé)設(shè)施及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草,并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。生產(chǎn)車間:負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實(shí)施,并幫助性能確認(rèn)方案的起草。質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按方案完成設(shè)施及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)論正確牢靠。QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,幫助設(shè)施及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān):負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。.內(nèi)容概述本板框式過濾器是我公司二車間用于灌封前過濾藥液之用,是將配制靜置后的藥液通過輸液泵加壓達(dá)到過濾沉淀和雜質(zhì)的專用設(shè)施。為保證每批產(chǎn)品澄明度達(dá)到工藝要求,須對(duì)設(shè)施的穩(wěn)定性和牢靠性及相關(guān)性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證依據(jù)為《驗(yàn)證管理程序》、《設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)程》和《板框式過濾器說明書》。板框式過濾器預(yù)確認(rèn)目的依據(jù)公司生產(chǎn)要求,選擇與公司生產(chǎn)力量相適應(yīng)的設(shè)施,確保所選設(shè)施能滿意生產(chǎn)要求和GMP要求。322.技術(shù)適用性及供貨要求L要選擇適合本公司廠房空間(4X3.8X2.7m3)及生產(chǎn)力量(220001/h)的機(jī)型。與藥品直接接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼,濾材材料為純棉濾布。表面平整、光滑,無脫落粒子。所用的密封材料為無毒硅橡膠。3224結(jié)構(gòu)合理,易于拆卸,清洗便利,無衛(wèi)生死角。操作簡潔,平安牢靠。能在要求時(shí)間供貨。供貨價(jià)格合理并能供應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。整個(gè)預(yù)確認(rèn)過程嚴(yán)格按《設(shè)施前期管理程序》執(zhí)行。預(yù)確認(rèn)紀(jì)錄見表一3.3.板框式過濾器的安裝確認(rèn)目的:確認(rèn)設(shè)施依據(jù)設(shè)施安裝方案,依據(jù)設(shè)施生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)施的特別需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。確認(rèn)制定設(shè)施使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)施操作培訓(xùn)并考核,納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn):該設(shè)施安裝于二車間干凈區(qū)配液間內(nèi);高度和空間能滿意該設(shè)施的安裝要求;操作空間能滿意操作要求。設(shè)施安裝環(huán)境應(yīng)符合十萬級(jí)干凈度要求。設(shè)施安裝穩(wěn)固。動(dòng)力電源配置應(yīng)滿意設(shè)施要求,有接地愛護(hù),電功率N1KW。設(shè)施開箱檢查驗(yàn)收紀(jì)錄、設(shè)施安裝調(diào)試驗(yàn)收單:見該設(shè)施檔案。3.3.3編制設(shè)施操作規(guī)程:編制《板框式過濾器使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》o編制《板框式過濾器清潔SOP》o建立設(shè)施檔案,設(shè)施檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容:原始技術(shù)資料:合格證、使用說明書。施開箱檢查驗(yàn)收紀(jì)錄。設(shè)施選型論證報(bào)告、設(shè)施安裝調(diào)試紀(jì)錄。人員培訓(xùn):對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核,納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)見紀(jì)錄表二板框式過濾器運(yùn)行確認(rèn)目的:驗(yàn)證設(shè)施各部分及設(shè)施整體在運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的牢靠性。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。依據(jù)《板框式過濾器使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》進(jìn)行操作,設(shè)施運(yùn)行正常,說明操作規(guī)程適用于該設(shè)施。設(shè)施運(yùn)行狀況及各技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性與牢靠性:在配液罐中加入10001水,用板框式過濾器過濾,應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)全部過濾完。各聯(lián)結(jié)管線、閥門無泄漏。設(shè)施連續(xù)運(yùn)行1小時(shí),運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn),無特別噪聲。電機(jī)無過載過熱現(xiàn)象。運(yùn)行確認(rèn)紀(jì)錄見表三。板框式過濾器性能確認(rèn)。目的:在經(jīng)校正過的可行的操作SOP和工藝技術(shù)指導(dǎo)下,模擬或正式投料試生產(chǎn)操作,確認(rèn)設(shè)施在負(fù)載狀況能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。本設(shè)施性能確認(rèn)與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行,性能確認(rèn)見工藝驗(yàn)證。.驗(yàn)證總結(jié)論見驗(yàn)證報(bào)告。.再驗(yàn)證周期—表一、板框式過濾器預(yù)確認(rèn)紀(jì)錄項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機(jī)外型尺寸應(yīng)符合廠房設(shè)計(jì)要求。生產(chǎn)力量應(yīng)為20001/ho接觸藥物部分應(yīng)為不銹鋼,濾材為純棉濾布。表面平整光滑,無脫落粒子。密封材料應(yīng)無毒硅橡膠結(jié)構(gòu)合理,易于拆卸,清洗便利,衛(wèi)生死角。生產(chǎn)操作簡潔,平安牢靠。供貨單位能在要求時(shí)間供貨,供貨價(jià)格合理。并能供應(yīng)準(zhǔn)時(shí)優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。整個(gè)預(yù)確認(rèn)過程嚴(yán)格按《設(shè)施前期管理程序》執(zhí)行。結(jié)論記錄人日期 復(fù)核人 日期表二、板框式過濾器安裝確認(rèn)紀(jì)錄項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安裝與操作空間設(shè)施安裝和操作空間應(yīng)能滿意操作要求安裝環(huán)境符合十萬級(jí)干凈度要求。設(shè)施及管線安裝有接地愛護(hù),安裝穩(wěn)固。動(dòng)力電源配置應(yīng)滿意要求,電功率21KW編制的操作規(guī)程名稱編碼《板框式過濾器使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》《板框式過濾器清潔SOP》設(shè)施檔案設(shè)施選型論證報(bào)告:裝箱單、合格證、使用說明書:易損配件清單、設(shè)施裝配圖:設(shè)施開箱檢查驗(yàn)收紀(jì)錄:設(shè)施安裝調(diào)試驗(yàn)收單:人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人 日

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