2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃

2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真落實(shí)國家食藥監(jiān)總局、市食藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體部署，結(jié)合本區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定本計(jì)劃。一、總體目標(biāo)實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，主動服務(wù)科創(chuàng)中心建設(shè)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，深化“放管服”改革，堅(jiān)持需求導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和效果導(dǎo)向，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力；進(jìn)一步提升監(jiān)管的針對性和靶向性，推進(jìn)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管主體責(zé)任，守住醫(yī)療器械安全底線，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。二'主要任務(wù)（一）深化“放管服”要求，全面優(yōu)化許可審批流程.優(yōu)化許可備案審批流程落實(shí)醫(yī)療器械行政許可、備案網(wǎng)上預(yù)審，備案事項(xiàng)采取全程網(wǎng)力、，做到“網(wǎng)上辦不見面”，許可審批事項(xiàng)做到“窗口辦跑一次”。企業(yè)可通過互聯(lián)網(wǎng)、快遞等方式提交申請材料，區(qū)局將審批結(jié)果通過郵寄、網(wǎng)上公告等方式送達(dá)，避免企業(yè)多次申請和往返，進(jìn)一步縮短醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批周期。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科；配合部門：注冊科、各市場監(jiān)管所）.加大服務(wù)創(chuàng)新力度鼓勵(lì)創(chuàng)新和臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，采取主動對接、提前介入、全程指導(dǎo)等措施，服務(wù)楓林生命科學(xué)園區(qū)內(nèi)科創(chuàng)企業(yè)；搭建市局、區(qū)局、企業(yè)聯(lián)系溝通三方平臺，加強(qiáng)對本區(qū)中小企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的服務(wù)與指導(dǎo)，推進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化；配合市局推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)，指導(dǎo)符合條件的申請人參加試點(diǎn)。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科）（二）堅(jiān)持嚴(yán)格準(zhǔn)入，規(guī)范醫(yī)療器械備案管理.規(guī)范醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行第一類醫(yī)療器械備案管理相關(guān)要求，準(zhǔn)確把握產(chǎn)品分類界定情況，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案管理工作，杜絕虛假備案和違規(guī)生產(chǎn)行為；加大產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)，組織本區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加市局開展的專題培訓(xùn)，保證醫(yī)療器械分類工作的統(tǒng)一規(guī)范。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科）（三）堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，完善證后生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級.優(yōu)化二維風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管2018年通過對上一年度涉嫌違法違規(guī)和存在嚴(yán)重缺陷數(shù)據(jù)的分析研判，實(shí)現(xiàn)不同風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管指標(biāo)和信用分級指標(biāo)權(quán)重與問題發(fā)生率之間的聯(lián)動調(diào)整，進(jìn)一步優(yōu)化二維風(fēng)險(xiǎn)分級的科學(xué)性，使更多的監(jiān)管力量能夠投入到生產(chǎn)量大、發(fā)生重大變更、創(chuàng)新醫(yī)療器械等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患較大的企業(yè)上，對列入重點(diǎn)檢查企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋精準(zhǔn)監(jiān)管，并完善風(fēng)險(xiǎn)分級管理制度。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科；配合部門：執(zhí)法大隊(duì)）.實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上分層隨機(jī)抽查通過行政檢查管理系統(tǒng)“雙隨機(jī)”抽取功能，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上分層隨機(jī)抽取醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查對象和檢查人員。其中對列入重點(diǎn)抽查和一般抽查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)通過行政檢查管理系統(tǒng)隨機(jī)抽取檢查對象和檢查人員；對于列入重點(diǎn)檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，原則上檢查人員應(yīng)當(dāng)通過行政檢查管理系統(tǒng)隨機(jī)選取。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、執(zhí)法大隊(duì)）.做好上市后動態(tài)跟蹤核查對生產(chǎn)許可過程中豁免現(xiàn)場核查的、可能引起群體性事件、生產(chǎn)地址變更以及有首次注冊/備案產(chǎn)品且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的企業(yè)，擴(kuò)大上市后動態(tài)核查比例，將原先靜態(tài)的上市前體系核查變?yōu)閯討B(tài)的上市后全面核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量管理缺陷。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、執(zhí)法大隊(duì)）.推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施在抓好重點(diǎn)檢查企業(yè)全覆蓋監(jiān)管的同時(shí)，強(qiáng)化對列入重點(diǎn)抽查和一般抽查企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范全面檢查要求，其中二級監(jiān)管企業(yè)每三年全面檢查不少于1次，一級監(jiān)管企業(yè)每四年全面檢查不少于1次，確保低監(jiān)管級別企業(yè)的檢查覆蓋率，扎實(shí)推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的全面實(shí)施。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、執(zhí)法大隊(duì)）.強(qiáng)化企業(yè)自律管理水平以企業(yè)自律管理為抓手，明確企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告和糾正預(yù)防措施等必查項(xiàng)目，在日常監(jiān)管中核查企業(yè)報(bào)告內(nèi)容是否與實(shí)際情況相符，是否按要求對自查內(nèi)審、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取糾正措施，督促企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，全面、如實(shí)開展自查自糾。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、執(zhí)法大隊(duì)）（四）堅(jiān)持問題導(dǎo)向，加強(qiáng)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范流通市場.加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管確定醫(yī)療器械經(jīng)營分類分級企業(yè)名單，通過日常監(jiān)管、飛行檢查和專項(xiàng)檢查，加大對無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送以及存在不良信用記錄的等重點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場監(jiān)管所）.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理嚴(yán)格落實(shí)國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，將其納入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管內(nèi)容，監(jiān)管頻次與企業(yè)的分級監(jiān)管頻次相同。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場監(jiān)管所）.做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管聯(lián)合區(qū)衛(wèi)計(jì)委，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互通，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量管理責(zé)任；結(jié)合高值醫(yī)用耗材追溯性管理和在用醫(yī)療設(shè)備評價(jià)性抽驗(yàn)，開展二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管;聯(lián)合計(jì)量等相關(guān)科室，結(jié)合基層市場監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，開展一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備使用監(jiān)管。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場監(jiān)管所）（五）堅(jiān)持多措并舉，發(fā)揮技術(shù)支撐作用，切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)管控.提高抽驗(yàn)針對性靶向性按照《2018年上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢方案》的要求，抽檢范圍包括15項(xiàng)，同時(shí)聚焦特殊人群（婦女兒童老人）和家用醫(yī)療器械，集中招標(biāo)采購量大面廣等已識別的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn)，開展針對性抽檢，抽樣任務(wù)明確到具體的企業(yè)和產(chǎn)品；結(jié)合日常監(jiān)管、飛行檢查和案件查辦情況過程中發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)信號和安全隱患的，可隨時(shí)抽樣。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、執(zhí)法大隊(duì)）.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回配合區(qū)藥械不良反應(yīng)中心做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，將不良事件監(jiān)測作為生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管的必查內(nèi)容，加強(qiáng)與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、產(chǎn)品召回的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)；將我區(qū)創(chuàng)新、優(yōu)先審批、三類首次注冊和多次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品列入我區(qū)重點(diǎn)檢測醫(yī)療器械；貫徹落醫(yī)療器械召回工作。（責(zé)任部門：區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心；配合部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科）.組織開展跨轄區(qū)飛行檢查針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》不到位的情況，組織開展跨街道的飛行檢查，對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，開展有針對性地監(jiān)督抽檢。檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)、存在嚴(yán)重缺陷等情形的企業(yè)，通過政務(wù)網(wǎng)站等渠道公開曝光。根據(jù)飛行檢查綜合審評會確定的處理措施，督促企業(yè)整改到位。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科；配合部11：執(zhí)法大隊(duì)、各市場監(jiān)管所）三、工作要求（一）細(xì)化監(jiān)管計(jì)劃責(zé)任分工，確保監(jiān)管計(jì)劃落實(shí)到位各部門應(yīng)緊密圍繞本計(jì)劃規(guī)定的各項(xiàng)任務(wù)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際,制訂具體實(shí)施計(jì)劃，進(jìn)一步細(xì)化工作任務(wù)，落實(shí)工作措施，責(zé)任到人，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。（二）明確年度考核總結(jié)要求，保障監(jiān)管任務(wù)實(shí)施質(zhì)量通過網(wǎng)上信息收集、現(xiàn)場查閱等形式開展醫(yī)療器械監(jiān)管年度考核，考核內(nèi)容包括計(jì)劃執(zhí)行情況、網(wǎng)上錄入情況、督促整改情況、飛行檢查情況、突發(fā)事件處置、材料報(bào)送情況、示范性監(jiān)管舉措。執(zhí)法大隊(duì)、各市場監(jiān)管所應(yīng)分別在2018年6月15日和12月15日前，報(bào)送半年和全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括計(jì)劃完成情況、開展工作的主要做法、積累的良好經(jīng)驗(yàn)、對存在問題的分析以及解決方法或建議等內(nèi)容。附件：1.2018年徐匯區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要求2018年徐匯區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要求2018年徐匯區(qū)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查要求2018年徐匯區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢方案2017年度醫(yī)療器械行政處罰名單附件12018年徐匯區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要求以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，以大數(shù)據(jù)分析為抓手，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)分級，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，努力讓監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，不讓風(fēng)險(xiǎn)隱患成為質(zhì)量事故。一、監(jiān)管指標(biāo)依據(jù)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)相結(jié)合的二維分級標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為三類四級，按照評定的級別分別采取重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)抽查、一般抽查的差異化監(jiān)管方式。二、監(jiān)管分級為了提升日常監(jiān)督檢查的針對性和靶向性，2018年我局結(jié)合上一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)分析，對質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)二維分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級別，詳見附表1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查分級標(biāo)準(zhǔn)》。.產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)包括產(chǎn)品管理類別、是否列入國家總局一次性無菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種、是否列入國家或市級重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄、是否列入創(chuàng)新特別審批程序；.質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)包括質(zhì)量信用C、D級、產(chǎn)品抽檢性能指標(biāo)或潔凈環(huán)境監(jiān)測不合格、因質(zhì)量安全原因被舉報(bào)投訴且查證屬實(shí)、未提交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告或報(bào)告內(nèi)容不真實(shí)、委托/受托生產(chǎn)、未通過產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可體系核查等情形。三、監(jiān)管頻次（一）列入重點(diǎn)檢查的企業(yè)，作為年度必查企業(yè)，分別實(shí)施四級和三級監(jiān)管：.對實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，每半年至少檢查1次，且每年應(yīng)進(jìn)行不少于1次的全面檢查；.對實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，全年檢查不得少于1次，每兩年至少進(jìn)行1次全面檢查。（二）列入重點(diǎn)抽查的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，全年抽查率不得少于1次，每三年對企業(yè)的全面檢查不少于1次。（三）列入一般抽查的企業(yè)每年檢查1次，每四年對企業(yè)的全面檢查不少于1次。對生產(chǎn)地址變更或有首次注冊/備案產(chǎn)品且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的企業(yè)，在生產(chǎn)許可或備案后半年內(nèi)組織開展一次全面檢查。上一年度質(zhì)量信用A級的企業(yè)，可以適當(dāng)減少檢查頻次,重點(diǎn)以審核年度質(zhì)量自查報(bào)告為主。但對于列入重點(diǎn)檢查對象的企業(yè)，不得減少檢查頻次。除日常屬地監(jiān)管外，2018年我局將派員參加市局組織的跨區(qū)抽調(diào)檢查員的方式開展跨區(qū)飛行檢查，重點(diǎn)抽查質(zhì)量信用C級、因質(zhì)量問題被投訴舉報(bào)、未遞交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告等企業(yè)。對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，開展有針對性地監(jiān)督抽檢，具體飛行檢查通知市局將另行印發(fā)。四'監(jiān)管要求日常和專項(xiàng)檢查以飛行檢查為主、告知檢查為輔的方式，綜合運(yùn)用專項(xiàng)檢查、體系核查、監(jiān)督抽檢、環(huán)境監(jiān)測等形式開展。（-）行政檢查管理系統(tǒng)可識別并推送生產(chǎn)地址跨區(qū)或跨區(qū)委托生產(chǎn)的企業(yè)信息，可在網(wǎng)上發(fā)起跨區(qū)聯(lián)合檢查計(jì)劃，跨區(qū)檢查情況和企業(yè)整改情況也將自動推送至相關(guān)監(jiān)管員個(gè)人工作臺，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息實(shí)時(shí)對接共享。（二）執(zhí)法大隊(duì)通過行政檢查管理系統(tǒng)的隨機(jī)抽查功能，開展在線選擇隨機(jī)抽查對象和檢查人員。隨機(jī)抽取過程應(yīng)全程記錄，實(shí)現(xiàn)責(zé)任可追溯。對于列入重點(diǎn)抽查和一般抽查的企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)通過行政檢查管理系統(tǒng)分層隨機(jī)抽取檢查對象和檢查人員；對于列入重點(diǎn)檢查的企業(yè)，原則上檢查人員應(yīng)當(dāng)通過行政檢查管理系統(tǒng)分層隨機(jī)抽取?？赏ㄟ^監(jiān)管屬性、所在部門、檢查員等級等菜單項(xiàng)設(shè)置隨機(jī)抽取范圍，也直接導(dǎo)入一批企業(yè)或人員列表作為隨機(jī)抽取范圍（范圍內(nèi)的企業(yè)或人員數(shù)應(yīng)大于抽取數(shù)量）。檢查人員原則上應(yīng)由獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員資格證書的人員組成。屬于法定回避情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整，另行抽取。（三）檢查前，檢查人員應(yīng)通過行政檢查管理系統(tǒng)的企業(yè)查詢或檢查信息錄入頁面查看企業(yè)基本信息、許可證信息、注冊產(chǎn)品信息以及歷史檢查信息，熟悉企業(yè)的基本情況。（四）檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套文件的要求，開展全面檢查或有針對性的重點(diǎn)內(nèi)容檢查，其中潔凈環(huán)境控制（如適用）、物料平衡核查、糾正預(yù)防措施、重要變更情況、年體系自查、不良事件監(jiān)測為必查項(xiàng)目。檢查員需結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，確定不符項(xiàng)的條款號，逐條記錄并錄入不符合項(xiàng)描述、上傳現(xiàn)場照片和現(xiàn)場資料掃描件。對于連續(xù)停產(chǎn)一年以上、間歇性生產(chǎn)和去向不明的企業(yè)應(yīng)在行政檢查系統(tǒng)中選擇相應(yīng)菜單項(xiàng)進(jìn)行標(biāo)注。如企業(yè)涉嫌違法違規(guī)，應(yīng)在相關(guān)條款后勾選“涉嫌違法違規(guī)”，并選擇相應(yīng)的涉嫌案由。如檢查中實(shí)施了抽檢，則應(yīng)在抽檢情況中勾選“抽檢”，并錄入抽檢產(chǎn)品名稱、注冊證/備案憑證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、抽檢日期以及其他需要說明的抽檢情況。（五）檢查后，檢查員應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查情況錄入行政檢查管理系統(tǒng)，相關(guān)資料可作為附件上傳。五、必查項(xiàng)目（一）潔凈環(huán)境控制（如適用）.企業(yè)是否根據(jù)過濾器兩端壓差監(jiān)測、高效檢漏、潔凈環(huán)境監(jiān)測等數(shù)據(jù)，結(jié)合供應(yīng)商更換周期建議，確定過濾器更換時(shí)間。.潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)是否經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，是否進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，確定不同暫停時(shí)間對凈化環(huán)境的影響，并根據(jù)測試或驗(yàn)證數(shù)據(jù)，制訂相應(yīng)的措施，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。（二）物料平衡核查（如適用）通過統(tǒng)計(jì)、計(jì)算一定周期內(nèi)主要原材料的理論用量和實(shí)際生產(chǎn)用量，對主要原材料進(jìn)行物料平衡核查，主要原材料實(shí)際用量與理論用量是否在允許的偏差范圍內(nèi)。如有顯著差異，必須查明原因。（三）糾正預(yù)防措施.對最近一次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，企業(yè)是否已按要求完成整改。.企業(yè)是否對醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回相關(guān)產(chǎn)品，并分析不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。（四）重要變更情況.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、場地布局、主要生產(chǎn)和檢測設(shè)備、關(guān)鍵原材料和供方等是否發(fā)生變更，企業(yè)是否評價(jià)變更可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。.變更的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)是否按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案）。（五）年度體系自查企業(yè)是否按規(guī)定填報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告（包括人員、場地、設(shè)備、設(shè)計(jì)變更、原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝流程、內(nèi)審和管理評審等），報(bào)告內(nèi)容是否與實(shí)際情況相符。（六）不良事件監(jiān)測是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，是否進(jìn)行用戶注冊，是否開展死亡病例調(diào)查處置工作。重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析，收集上報(bào)、分析評估不良事件，并采取糾正和預(yù)防措施。六、結(jié)果判定（一）如未錄入不符合條款，行政檢查管理系統(tǒng)將自動判定為“未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)目”；（二）涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》或相關(guān)配套規(guī)章的，應(yīng)在相應(yīng)《規(guī)范》或附錄的條款號后選擇“涉嫌違法違規(guī)”，并選擇涉嫌案由，行政檢查管理系統(tǒng)將自動判定為“涉嫌違法違規(guī)”；（三）“嚴(yán)重缺陷”：存在以下情形之一的：.系統(tǒng)性缺陷：（1）多個(gè)部門或多個(gè)生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)均發(fā)現(xiàn)有同類不符合項(xiàng)；（2）某一生產(chǎn)檢驗(yàn)工序或部門多次重復(fù)發(fā)生同類不符合項(xiàng)，未能采取有效的糾正措施加以消除；（3）某一生產(chǎn)檢驗(yàn)工序或部門的存在多類別不符合項(xiàng)。.關(guān)鍵性缺陷：（1）未按規(guī)定對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行（再）驗(yàn)證或確認(rèn)，或未按驗(yàn)證或確認(rèn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；（2）采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄不滿足可追溯性要求；（3）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；（4）存在其他可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的不符合項(xiàng)。.真實(shí)性缺陷：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料的。（四）“一般缺陷”：存在不符合項(xiàng)，但未達(dá)到“嚴(yán)重缺陷”設(shè)定的情形；（五）如果檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不在許可備案地址，無法取得聯(lián)系，可勾選“去向不明”，并上傳相關(guān)影像和所在物業(yè)或見證人證明資料。（六）如果檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，應(yīng)在行政檢查管理系統(tǒng)的“檢查情況綜述”中記錄最后一次生產(chǎn)日期，以及庫存原材料、半成品和成品情況。七、結(jié)果處理（-）對于涉嫌違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，要對案件線索進(jìn)行移交，并跟蹤案件進(jìn)展情況和處理情況。行政檢查管理系統(tǒng)會在工作臺上生成“待錄入涉嫌違法違規(guī)處理情況”提醒。相關(guān)人員應(yīng)在作出處罰或不予立案/處罰決定后10個(gè)工作日內(nèi)錄入是否立案（如果不立案需錄入未立案原因及后續(xù)處理措施）、是否警告、罰款金額、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物總值、貨值金額、是否責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、是否吊銷許可證、是否移送公安、立案日期、處罰日期、案件受理編號等信息,并可上傳附件。（二）對于質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷的生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)完成全面的質(zhì)量體系內(nèi)部審核，并報(bào)告我局。執(zhí)法大隊(duì)?wèi)?yīng)開展現(xiàn)場復(fù)查，跟蹤不符合項(xiàng)整改情況。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，可以采取暫停生產(chǎn)的緊急控制措施。對于質(zhì)量管理存在一般缺陷的生產(chǎn)企業(yè)，可通過現(xiàn)場復(fù)查或資料審查等方式，跟蹤不符合項(xiàng)整改情況。如果檢查結(jié)果為“嚴(yán)重缺陷”或“一般缺陷”時(shí)，行政檢查管理系統(tǒng)會自動生成“待錄入整改報(bào)告”提醒，并在工作臺上顯示待錄入整改報(bào)告企業(yè)列表。相關(guān)人員應(yīng)在檢查后30個(gè)工作日內(nèi)錄入企業(yè)整改情況。如果實(shí)施了現(xiàn)場復(fù)查，檢查員應(yīng)先錄入檢查信息，然后在“待錄入整改報(bào)告”中選擇“跟蹤復(fù)查日期”。（三）如果監(jiān)督檢查中實(shí)施了產(chǎn)品抽樣，則行政檢查管理系統(tǒng)會在檢查信息錄入人員的工作臺上生成“待錄入抽檢結(jié)果”提醒。相關(guān)檢查員應(yīng)在取得檢測報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)錄入檢測結(jié)果，并上傳檢測報(bào)告附件。（四）對連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的企業(yè)，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（五）對去向不明的生產(chǎn)企業(yè)，依法予以注銷。請執(zhí)法大隊(duì)注重監(jiān)管信息的收集分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)交流。對于日常監(jiān)督檢查過程中遇到的問題，及時(shí)與醫(yī)療器械監(jiān)管科聯(lián)系。附表：1.2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查分級標(biāo)準(zhǔn).國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（含一次性無菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種）.上海重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（含一次性無菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種）.2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表附表1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查分級標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)三類二類一類一次性無菌和植入性產(chǎn)品目錄列入創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品其他國家重點(diǎn)產(chǎn)品目錄其他市級重點(diǎn)產(chǎn)品目錄一次性無菌和植入性產(chǎn)品目錄列入創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品其他國家重點(diǎn)產(chǎn)品目錄其他市級重點(diǎn)產(chǎn)品目錄其他—類2017年質(zhì)量信用C、D級或未按規(guī)定開展信用自評四級四級四級四級四級四級四級四級三級三級被納入本市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”四級四級四級四級四級四級四級四級三級三級2017年產(chǎn)品抽檢性能指標(biāo)或潔凈環(huán)境監(jiān)測不合格四級四級四級四級四級四級四級四級三級三級2017年因質(zhì)量安全原因被舉報(bào)投訴且查證屬實(shí)四級四級四級四級四級四級四級四級三級三級2017年受到行政處罰四級四級四級四級四級四級四級四級三級三級2017年未通過產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可體系核查四級四級四級四級四級四級四級四級三級—2017年日常監(jiān)管存在嚴(yán)重缺陷四級四級四級四級四級四級四級四級「:級三級委托/受托生產(chǎn)醫(yī)療器械四級四級四級四級四級四級四級四級三級三級

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)三類二類一類一次性無菌和植入性產(chǎn)品目錄列入創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品其他國家重點(diǎn)產(chǎn)品目錄其他市級重點(diǎn)產(chǎn)品目錄一次性無菌和植入性產(chǎn)品目錄列入創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品其他國家重點(diǎn)產(chǎn)品目錄其他市級重點(diǎn)產(chǎn)品目錄其他—類未按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件（含年度匯總報(bào)告）信息四級四級四級三級四級四級四級三級二級二級2017年醫(yī)療器械總產(chǎn)值大于2000萬元四級四級四級三級四級四級四級三級二級二級管理者代表未按規(guī)定履職或登記報(bào)備四級四級四級三級四級四級四級三級二級—未提交2017年質(zhì)量體系自查報(bào)告或報(bào)告內(nèi)容不真實(shí)四級四級四級三級四級四級四級三級二級二級連續(xù)停產(chǎn)一年以上或間歇性生產(chǎn)四級四級四級三級四級四級四級三級二級二級類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)四級四級四級三級四級四級四級三級二級一級注：1.如果同一企業(yè)適用兩個(gè)或兩個(gè)以上的監(jiān)管級別，應(yīng)當(dāng)采用其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的監(jiān)管級別;2.本表中“一一”代表不存在這種情形。國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4.一次性使用靜脈輸液針；5.一次性使用靜脈留置針；6.一次性使用真空采血器；7.一次性使用輸血器；8.一次性使用塑料血袋；9.一次性使用麻醉穿刺包。二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械10.普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；11.脊柱內(nèi)固定器材；12.人工關(guān)節(jié)；13.人工晶體；14.血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）;15.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；16.人工心臟瓣膜；17.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；18.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。三、同種異體醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械五、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械.宮內(nèi)節(jié)育器；.避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械.人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；.血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；.透析粉、透析液；.氧合器；.人工心肺設(shè)備；.血液凈化用設(shè)備。七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械.血管內(nèi)造影導(dǎo)管；.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；.中心靜脈導(dǎo)管；.外周血管套管；.動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑.人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；.與血型、組織配型相關(guān)的試劑。九、其他.角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；.醫(yī)用可吸收縫線；.嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；.生命支持用呼吸機(jī)；.除顫儀；.心臟起搏器；.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；.一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；.電驅(qū)動式輸注泵。注：標(biāo)識“*”的產(chǎn)品為一次性無菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種上海重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、病人監(jiān)護(hù)儀；二、體外震波碎石機(jī)；三、胎兒監(jiān)護(hù)儀；四、激光治療儀；五、微波射頻/治療設(shè)備；六、紅外治療設(shè)備（有源）；七、預(yù)真空引流袋和吸引器；八、一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）；九、放射性同位素診斷/治療設(shè)備；十、人工耳蝸；十一、人造血管；十二、護(hù)理液；十三、高電位治療設(shè)備；十四、醫(yī)用診斷X射線機(jī)（含X射線管）；十五、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉；十六、口腔科材料十七、一次性使用陰道擴(kuò)張器十八、創(chuàng)面敷料十九、可吸收外科止血材料*二十、可吸收外科防粘連敷料二十一、除上述相關(guān)產(chǎn)品外且未包含在《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中的其他第三類醫(yī)療器械。注：標(biāo)識的產(chǎn)品為一次性無菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種2018年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表企業(yè)基本情況企業(yè)名稱許可證/備案憑證編號法定代表人檢查日期檢查地址檢查人員檢查形式□飛行檢查 口通知檢查檢查內(nèi)容□全面檢查 口重點(diǎn)內(nèi)容檢查檢查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒檢查情況綜述注：L檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷請記錄在不符合項(xiàng)欄中；2.潔凈環(huán)境控制（如適用）、物料平衡核查（如適用）、糾正預(yù)防措施、重要變更情況、年體系自查、不良事件監(jiān)測為必查項(xiàng)目，具體檢查要求詳見《2018年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要求》。不符合項(xiàng)涉及條款不符合項(xiàng)描述不適用條款（全面檢查適用）

□連續(xù)生產(chǎn) 口一年內(nèi)間歇性生產(chǎn) 口停產(chǎn)一年以上企業(yè)狀態(tài)□去向不明口其他檢查結(jié)果判定□關(guān)鍵性缺陷1、未按規(guī)定對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行（再）驗(yàn)證或確認(rèn)，或未按驗(yàn)證或確認(rèn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；2、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄不滿足可追溯性要求；3、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；4、存在其他可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的不符合項(xiàng)。□系統(tǒng)性缺陷1、多個(gè)部門或多個(gè)生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)均發(fā)現(xiàn)有同類不符合項(xiàng)；2、某一生產(chǎn)檢驗(yàn)工序或部門多次重復(fù)發(fā)生同類不符合項(xiàng)，未能采取有效的糾正措施加以消除；3、某一生產(chǎn)檢驗(yàn)工序或部門的存在多類別不符合項(xiàng)?！跽鎸?shí)性缺陷向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料的。未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)目 口存在一般缺陷存在嚴(yán)重缺陷 口涉嫌違法違規(guī)行為其他注：如果企業(yè)已停產(chǎn)一年以上或去向不明，綜合評價(jià)可選擇“其他”處理意見□現(xiàn)場整改口書面限期整改口建議停產(chǎn)整改口移送稽查部門□其他

檢查人員簽字年月日被檢查人意見被檢查人簽名：（單位加蓋公章）見證人（必要時(shí)）簽名：年月日2018年徐匯區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要求一、醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)管要求（一）對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管對醫(yī)療器械進(jìn)口總代企業(yè)、經(jīng)營需特殊儲運(yùn)產(chǎn)品企業(yè)、上年度存在行政處罰且整改不到位企業(yè)、存在不良信用記錄的企業(yè)，以及列為三級監(jiān)管的無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管頻次不低于1次/年。角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類三級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)管頻次可視轄區(qū)監(jiān)管情況適當(dāng)調(diào)整，年度監(jiān)管頻次最低不得低于該類企業(yè)總數(shù)的35%O以上檢查頻次，由各市場監(jiān)管所根據(jù)監(jiān)督檢查動態(tài)情況、質(zhì)量抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況以及監(jiān)管對象的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)水平，增加檢查頻次?！睘槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送經(jīng)營企業(yè)”第三方物流企業(yè)也納入日常監(jiān)管內(nèi)容，監(jiān)管頻次不低于1年/次。（二）對質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)相對較低的部分企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)抽查采取“雙隨機(jī)”方式對一、二級經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查,其中，對二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)日常檢查頻次不低于二級監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的50%,對一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)日常檢查頻次不低于一級監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的35%。（三）加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)交易經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為的監(jiān)管，將其納入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管內(nèi)容，監(jiān)管頻次與企業(yè)的分級監(jiān)管頻次相同。二、四類專項(xiàng)檢查要求根據(jù)國家食藥監(jiān)總局年度例行工作要求，結(jié)合我區(qū)近年醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控情況，2018年要開展下列四類專項(xiàng)檢查：（一）包含裝飾性彩色平光隱形眼鏡在內(nèi)的角膜接觸鏡專項(xiàng)檢查。依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2015]48號）要求；（二）避孕套質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查。依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)（2015）30號）要求;（三）無菌和植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。依據(jù)國家食藥監(jiān)總局歷年中央補(bǔ)助地方加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求；（四）醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)店專項(xiàng)檢查。《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械行為監(jiān)管的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流（2015）299號）。以上四類專項(xiàng)檢查，各市場監(jiān)管所結(jié)合日常監(jiān)管開展，并于2018年11月10日前全部完成，并向醫(yī)療器械監(jiān)管科報(bào)告專項(xiàng)檢查總結(jié)及專項(xiàng)檢查報(bào)表（見附表1、2、3、4）o附表：1.角膜接觸鏡專項(xiàng)檢查匯總表.加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表.無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表.醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)店專項(xiàng)檢查匯總表角膜接觸鏡專項(xiàng)檢查匯總表（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）報(bào)送單位（蓋章）填報(bào)年度： 年度計(jì)事項(xiàng)類型 \檢查相關(guān)企業(yè)（家）合格（家）警告（家）責(zé)令整改（家）責(zé)令停業(yè)（家）吊銷證件（張）撤銷證件（張）罰沒款（萬元）移交公安機(jī)關(guān)（件）經(jīng)營企業(yè)累計(jì)出動執(zhí)法人次累計(jì)查處游商小販數(shù)（個(gè)）發(fā)現(xiàn)無注冊證品種（個(gè)）發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營企業(yè)數(shù)（家）產(chǎn)品抽驗(yàn)抽樣（批）檢驗(yàn)（批）不合格（批）投訴舉報(bào)收到相關(guān)投訴舉報(bào)（件）已處理（件）報(bào)送聯(lián)系人： 聯(lián)系手機(jī):聯(lián)系郵件： 報(bào)送時(shí)間:附表2加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計(jì)表報(bào)送單位（蓋章）：填報(bào)年度：年度\統(tǒng)計(jì)本項(xiàng)類型檢查相關(guān)企業(yè)或單位（家）警告責(zé)令整改（家）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（家）撤銷證件（張）罰沒款（萬元）移交公安機(jī)關(guān)（件）生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)合計(jì)發(fā)現(xiàn)無注冊證品種（個(gè)）發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)（家）發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營企業(yè)數(shù)（家）產(chǎn)品抽驗(yàn)抽樣（批）檢驗(yàn)（批）不合格（批）移交相關(guān)違法廣告（條）移交相關(guān)違法網(wǎng)站（個(gè)）投訴舉報(bào)收到相關(guān)投訴舉報(bào)（件）已處理（件）填表人： 填表時(shí)間：年月日無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表報(bào)送單位（蓋章）： 填報(bào)年度：年度 填報(bào)日期:轄區(qū)內(nèi)企業(yè)（單位）數(shù)監(jiān)督檢查的企業(yè)（單位）數(shù)復(fù)查的企業(yè)（單位）數(shù)責(zé)令整改企業(yè)（單位）數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)（單位）數(shù)行政處罰情況移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù)通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門案件數(shù)重點(diǎn)案件情況警告（單位數(shù)）罰款（萬元）沒收違法所得（萬元）沒收非法財(cái)物（個(gè)）責(zé)令停業(yè)（單位數(shù)）吊銷許可證（個(gè)）經(jīng)營企業(yè)使用單位附表4醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)店專項(xiàng)檢查匯總表報(bào)送單位（蓋章） 填報(bào)年度： 年度計(jì)事項(xiàng)類型 \檢查相關(guān)企業(yè)（家）合格（家）警告（家）責(zé)令整改（家）責(zé)令停業(yè)（家）吊銷證件（張）撤銷證件（張）罰沒款（萬元）移交公安機(jī)關(guān)（件）經(jīng)營企業(yè)累計(jì)出動執(zhí)法人次累計(jì)查處游商小販數(shù)（個(gè)）發(fā)現(xiàn)無注冊證品種（個(gè)）發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營企業(yè)數(shù)（家）產(chǎn)品抽驗(yàn)抽樣（批）檢驗(yàn)（批）不合格（批）投訴舉報(bào)收到相關(guān)投訴舉報(bào)（件）已處理（件）報(bào)送聯(lián)系人：聯(lián)系手機(jī):聯(lián)系郵件： 報(bào)送時(shí)間:附件32018年徐匯區(qū)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查要求為貫徹落實(shí)市委、市政府和國家食藥監(jiān)總局對醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的總體部署，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》等要求，結(jié)合本區(qū)醫(yī)療器械使用監(jiān)管實(shí)際，特制定2018年徐匯區(qū)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查實(shí)施方案。一、監(jiān)管重點(diǎn)重點(diǎn)檢查使用單位質(zhì)量管理制度建立和記錄執(zhí)行情況，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理主體責(zé)任。以高值醫(yī)用耗材追溯性管理為重點(diǎn)，開展二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；結(jié)合基層市場監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，開展一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備使用監(jiān)管，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量屬地監(jiān)管責(zé)任。二、監(jiān)管要求（一）頻次要求結(jié)合醫(yī)療器械抽樣等工作，執(zhí)法大隊(duì)對二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度檢查不少于一次；對民辦綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不得少于轄區(qū)相關(guān)企業(yè)數(shù)的50%,每兩年對每家民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查不少于一次；各市場監(jiān)管所對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心年度檢查不少于一次，對口腔診所、醫(yī)療美容等存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年度至少查3家。（二）檢查要求對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。對醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。（三）重點(diǎn)檢查內(nèi)容在人員和制度方面，是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件并處理；是否對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行年度全面自查并形成自查報(bào)告。在采購環(huán)節(jié)，是否由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購；是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案等證明文件。在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄事項(xiàng)是否包括：醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式、相關(guān)許可證文件編號（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可證或備案表；產(chǎn)品注冊證或備案表），是否按規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。在儲存環(huán)節(jié)，有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械，是否核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)；是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)；是否按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。在使用環(huán)節(jié)，使用無菌醫(yī)療器械前，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期；是否存在使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；是否存在使用包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的無菌醫(yī)療器械。在維護(hù)環(huán)節(jié)，是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度；對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。對于高值醫(yī)用耗材，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的可追溯性。三、結(jié)果判定.合格：沒有不符合項(xiàng)目，或存在不符合項(xiàng)目使用單位當(dāng)場完成整改。.限期整改：存在不符合項(xiàng)目不能當(dāng)場完成整改的，未涉嫌違法違規(guī)，允許使用單位在一定期限內(nèi)予以整改。.不合格：存在不符合項(xiàng)目涉嫌違法違規(guī)。四、結(jié)果處理.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)向被檢查單位書面提出立即或限期整改，以及按期上報(bào)整改情況的要求。監(jiān)督檢查人員可以跟蹤整改情況；.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管部門的要求采取相應(yīng)措施；.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取有效措施消除的，可以對被檢查單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行立案調(diào)查處理。.監(jiān)督檢查人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法案件線索，對不屬于本部門職責(zé)或者超出管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有權(quán)處理的部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在區(qū)域性或者普遍性的嚴(yán)重醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全問題的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級部門。附表：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查表

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單附表1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查表醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況機(jī)構(gòu)名稱執(zhí)業(yè)許可證法定代表人注冊地址類型□三級醫(yī)院□二級醫(yī)院口一級醫(yī)院口其它醫(yī)院（民營醫(yī)院）口門診部□個(gè)體診所 口內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型口營利性口政府辦非營利性□非政府辦非營利性檢查內(nèi)容項(xiàng)目檢查要點(diǎn)檢查情況基本情況是否配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員是口否口未適用口是否建立質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度是口否口未適用口是否每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告是口否口未適用口是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件并處理是口否口未適用口采購是否由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購是口否口未適用口是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案等證明文件是口否口未適用口未購進(jìn)未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是口否口未適用口驗(yàn)收進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，是口否口未適用口1、記錄事項(xiàng)是否包括：醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量是口否口未適用口2、是否包括：醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期是口否口未適用口3、是否包括：生產(chǎn)企業(yè)名稱是口否口未適用口4、是否包括：供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式是口否口未適用口5、是否包括：相關(guān)許可證文件編號（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可證或備案表：產(chǎn)品注冊證或備案表）是口否口未適用口保存是否按規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是口否口未適用口進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年是口否口未適用口大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年是口否口未適用口植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存是口否口未適用口是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性是口否口未適用口有特殊儲運(yùn)要求的器械，核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求是口否口未適用口貯存貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)是口否口未適用口是否符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需求是口否口未適用口

對溫濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫濕度等數(shù)據(jù)是口否口未適用口是否按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的器械進(jìn)行定期檢查并記錄是口否口未適用口使用使用前檢查前是否建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度是口否口未適用口使用醫(yī)療器械前，是否按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢杳是口否口未適用口使用無菌醫(yī)療器械前，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期是口否口未適用口是否按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械是口否口未適用口醫(yī)療器械存在安全隱患的，是否立即停止使用，通知檢修是口否口未適用口對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是口否口未適用口經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，是否停止使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置是口否口未適用口未使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是口否口未適用口未使用包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的無菌醫(yī)療器械是口否口未適用口維護(hù)是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度是口否口未適用口是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)是口否口未適用口如自行維護(hù)是否對從事維護(hù)維修的技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核是口否口未適用口是否對從事維護(hù)維修的技術(shù)人員建立培訓(xùn)檔案是口否口未適用口如委托維護(hù)是否明確維護(hù)維修服務(wù)提供單位是口否口未適用口是否有維修維護(hù)合同約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)是口否口未適用口是否在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄是口否口未適用口轉(zhuǎn)讓捐贈轉(zhuǎn)讓的的醫(yī)療器械是否符合法律要求捐贈的的醫(yī)療器械是否符合法律要求是口否口未適用口是口否口未適用口高值醫(yī)用耗材使用情況產(chǎn)品口骨科內(nèi)固定植入器材口人工關(guān)節(jié) □人工晶體 □人工心臟瓣膜口植入式心臟起搏器 口人工乳房 口血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架 口介入性治療導(dǎo)管器材□其他（名稱： ）可追溯情況□可追溯口可追溯存在問題： 現(xiàn)場檢查情況綜述：

檢查結(jié)論：被檢查人意見：（由被檢查人填寫或必要時(shí)由見證人填寫）□合格□限期整改□不合格被檢查人簽名：檢查人員簽名：（單位加蓋公章）見證人（必要時(shí)）簽名：年月日年月日

序號醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址所屬街道監(jiān)管部門1中國福利會國際和平婦幼保健院上海市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)衡山路910號徐家匯街道執(zhí)法大隊(duì)2復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院上海市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)楓林路130號楓林街道執(zhí)法大隊(duì)3上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院上海市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜山路600號田林街道執(zhí)法大隊(duì)4復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院上海市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)東安路270號楓林街道執(zhí)法大隊(duì)5復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院上海市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)汾陽路83號、寶慶路19號天平街道執(zhí)法大隊(duì)6上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院上海市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)淮海西路241號徐家匯街道執(zhí)法大隊(duì)7上海市精神衛(wèi)生中心上海市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)宛平南路600號楓林街道執(zhí)法大隊(duì)8上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院上海市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)宛平南路725號楓林街道執(zhí)法大隊(duì)9上海郵電醫(yī)院上海市二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)興中路1315號湖南街道執(zhí)法大隊(duì)10上海市徐匯區(qū)精神衛(wèi)生中心上海市二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)龍華西路249號龍華街道執(zhí)法大隊(duì)11上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院上海市二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)上海市淮海中路966號湖南街道執(zhí)法大隊(duì)12上海市徐匯區(qū)大華醫(yī)院上海市二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)老滬閔路901—903號凌云街道執(zhí)法大隊(duì)13上海市徐匯區(qū)婦幼保健所上海市二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)柳州路118號康健街道執(zhí)法大隊(duì)14上海市徐匯區(qū)牙病防治所上海市二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)肇嘉浜路685號楓林街道執(zhí)法大隊(duì)15上海市第八人民醫(yī)院上海市二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)漕寶路8號漕河涇街道執(zhí)法大隊(duì)16上海遠(yuǎn)洋醫(yī)院上海市二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)淮海中路1174號湖南街道執(zhí)法大隊(duì)17上海禾新醫(yī)院民辦綜合欽江路102號虹梅街道執(zhí)法大隊(duì)18上海仁愛醫(yī)院民辦綜合漕溪路133號漕河涇街道執(zhí)法大隊(duì)19上海萬眾醫(yī)院民辦綜合吳中路6號田林街道執(zhí)法大隊(duì)20上海博愛醫(yī)院民辦綜合淮海中路1590號湖南街.道執(zhí)法大隊(duì)

21上海逸仙醫(yī)院民辦綜合醫(yī)學(xué)院路130號楓林街道執(zhí)法大隊(duì)22上海嘉會國際醫(yī)院有限公司民辦綜合欽江路288號虹梅街道執(zhí)法大隊(duì)23上海滬申五官科醫(yī)院民辦綜合石龍路269號漕河涇街道執(zhí)法大隊(duì)24上海計(jì)生所醫(yī)院民辦綜合斜土路2120號楓林街道執(zhí)法大隊(duì)25上海遠(yuǎn)大心胸醫(yī)院民辦綜合徐匯區(qū)龍漕路218號漕河涇街道執(zhí)法大隊(duì)26紅楓國際婦兒醫(yī)院民辦綜合宋園路155號田林街道執(zhí)法大隊(duì)27上海伽瑪醫(yī)院民辦綜合吳中路518號田林街道執(zhí)法大隊(duì)28上海一康康復(fù)醫(yī)院民辦綜合龍漕路200弄乙字1號漕河涇街道執(zhí)法大隊(duì)29上海美華婦兒醫(yī)院有限公司民辦綜合宋園路155號地下一層、2層至15層田林街道執(zhí)法大隊(duì)30上海市徐匯區(qū)楓林街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心雙峰路450號楓林街道楓林所31上海市徐匯區(qū)虹梅街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心漕寶路1001號虹梅街道漕開發(fā)所32上海市徐匯區(qū)天平街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心上海市徐匯區(qū)太原路110號天平街道天平所33上海市徐匯區(qū)康健街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心江安路88號康健街道康健所34上海市徐匯區(qū)漕河涇街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心徐匯區(qū)賓陽路38號漕河涇街道漕河涇所35上海市徐匯區(qū)龍華街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心龍華西路249號龍華街道龍華所36上海市徐匯區(qū)斜土街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心零陵北路2號斜土街道斜土所37上海市徐匯區(qū)長橋街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心龍川北路9號長橋街道長橋所38上海市徐匯區(qū)田林街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心柳州路500號田林街道田林所39上海市徐匯區(qū)華涇鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建華路180號華涇鎮(zhèn)華涇所

40上海市徐匯區(qū)徐家匯街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心廣元西路349號徐家匯街道徐家匯所41上海市徐匯區(qū)漕河涇街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心賓陽路38號漕河涇街道漕河涇所42上海市徐匯區(qū)凌云街社區(qū)衛(wèi)生服凌云路99號凌云街凌云道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心務(wù)中心道所43上海市徐匯區(qū)牙病防其它醫(yī)療機(jī)欽州南路780號康健街康健治所康健分所構(gòu)道所44上海市醫(yī)療急救中心（上海市紅十字急救中心）其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜山路638號田林街道田林所45上海李斌醫(yī)療美容外其它醫(yī)療機(jī)天鑰橋路325號2001、徐家匯徐家科診所構(gòu)2002、2003室街道匯所46上海喜美醫(yī)療美容門其它醫(yī)療機(jī)肇嘉浜路446弄1號14天平街天平診部構(gòu)層道所47上?？祵?shí)美門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)桂林路46號2樓202室：康健街道康健所48上海百達(dá)麗醫(yī)療美容其它醫(yī)療機(jī)虹橋路616、618號徐家匯徐家門診部構(gòu)街道匯所49上海賽美瑞醫(yī)療美容其它醫(yī)療機(jī)華石路75、77號田林街田林門診部構(gòu)道所50上海復(fù)美醫(yī)療美容門其它醫(yī)療機(jī)肇嘉浜路798號1201、天平街天平診部構(gòu)1202室道所51上海楊勇醫(yī)療美容外其它醫(yī)療機(jī)虹橋路128號徐家匯徐家科診所構(gòu)街道匯所52上海俏佳人醫(yī)療美容其它醫(yī)療機(jī)番禺路752號2-3層徐家匯徐家門診部構(gòu)街道匯所53上海保加醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)興國路89弄5號湖南街道湖南所CA上海欣悅?cè)葆t(yī)療美容其它醫(yī)療機(jī)安福路322號2幢3.1湖南街湖南門診部構(gòu)室道所55上海瑞芙臣醫(yī)療美容其它醫(yī)療機(jī)肇嘉浜路201弄2號5斜土街斜土門診部構(gòu)樓道所56上海名仁醫(yī)療美容門其它醫(yī)療機(jī)廣元路133號天平街天平診部構(gòu)道所57上海新星醫(yī)療美容門其它醫(yī)療機(jī)醫(yī)學(xué)院路69號華業(yè)大楓林街楓林診部構(gòu)廈底樓C座道所58上海紐菲思醫(yī)療美容其它醫(yī)療機(jī)宛平南路308號101、徐家匯徐家門診部構(gòu)201,301室街道匯所59上?？瓢l(fā)源醫(yī)療美容其它醫(yī)療機(jī)吳中路36-42號田林街田林門診部構(gòu)道所

60上海柏薈醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)汾陽路120號天平街道天平所61上海王新河口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)桂林東街150弄8號二樓康健街道康健所62上海思誠口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)石龍路977號漕河涇街道漕河涇所63上海韓輝整形外科診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)衡山路75號天平街道人平所64上海伯曼醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)淮海中路1172號（臨）湖南街道湖南所65上海交通大學(xué)徐匯門診部其它醫(yī)療機(jī)國華山路1954號徐家匯街道徐家匯所66上海周斐斐口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)衡山路922號3001B室徐家匯街道徐家匯所67上海韓志強(qiáng)醫(yī)療美容外科診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)中山南二路1007號301、303、305室楓林街道楓林所68上海張美芳口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)黃石路84號一層龍華街道龍華所69上海徐兆余口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)天鑰新村110號102室楓林街道楓林所70上海吳建琳口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)建國西路283號2號樓2210室天平街道天平所71上海陸雄琴口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)龍華西路81弄50號501室龍華街道龍華所72上海吳康明口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)龍華西路545號2樓漕河涇街道漕河涇所73上海王華口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)龍漕路51弄4號208室漕河涇街道漕河涇所74上海王華新口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)徐虹北路13號徐家匯街道徐家匯所75上海王甄口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)宛平南路231號徐家匯街道徐家匯所76上海周蕾口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)天鑰橋路380弄59號103室徐家匯街道徐家匯所77上海龔曾冉口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)漕溪北路41號北樓D座徐家匯街道徐家匯所78上海徐正紅口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)凱旋路2200號3307室徐家匯街道徐家匯所79上海唐雅青口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)欽州路109號413室漕河涇街道漕河涇所80上海王剛口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)零陵路282號楓林街道楓林所81上海陳剛口腔診所其它醫(yī)療機(jī)茶陵路214號斜土街斜土

構(gòu)道所82上海劉建華口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)零陵路899號飛洲國際16E徐家匯街道徐家匯所83上海鄭志成口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)番禺路1188號108室徐家匯街道徐家匯所84上海史俊杰口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)漕溪北路737號1號樓503、303室徐家匯街道徐家匯所85上海市口腔病防治院復(fù)興中路分院其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)興中路1258號湖南街道湖南所86上海市肺科醫(yī)院延慶路門診部（上海市職業(yè)病醫(yī)院延慶路門診部）其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)延慶路130號湖南街道湖南所87上海思諾口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)嘉川路752號凌云街道凌云所88上海文藝醫(yī)院其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)天平路40號天平街道天平所89上海華澳整形美容醫(yī)療中心其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)新樂路57號湖南街道湖南所90上海樂原整形外科門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜山路586號田林街道田林所91上海隆展博口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)徐家匯田林東路360弄21-；田林街道田林所92上海悅薇堂醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)新樂路167號甲湖南街道湖南所93上海季妙賢口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)上海羅秀路872號凌云街道凌云所94上海童康門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)天鑰橋路329號二樓徐家匯街道徐家匯所95上海韓秀宮醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)吳中路36-42號田林街道田林所96上海俏佳人整形外科門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜山路520號1507、1508室田林街道田林所97上海周丕光口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)中山南二路1007號中煌大廈211說楓林街道楓林所98上海中韓醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)漕溪北路88號1901室徐家匯街道徐家匯所99上海新健威醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)淮海中路1375號10A>10B湖南街道湖南所100上海薇凱醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)淮海中路1720號B座、C座湖南街道湖南所101上海王延安口腔診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)康健路66號漕河涇街道漕河涇所

102上海君禾口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)零陵路800號東亞大廈2107-2112室徐家匯街道徐家匯所103上海亞美口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)羅秀路776號長橋街道長橋所104上海拜博瑞吉爾口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)龍華中路596號正大樂城116、117號斜土街道斜土所105上海伯思立醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)漕溪北路88號二樓徐家匯街道徐家匯所106上海凱渥醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)肇嘉浜路687弄10號2幢2層楓林街道楓林所107上海馨美醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)國建國西路285號202A室天平街道天平所108上海康太口腔門診部有限公司其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)羅香路90號四樓402室長橋街道長橋所109上海皓齒口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)上中西路236號2室凌云街道凌公所110上海德美口腔門診部有限公司其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)龍吳路1333號64、65號二、三樓長橋街道長橋所111上海拜博浦爾口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)浦北路9號404.406.407室漕河涇街道漕河涇所112上海尚齒口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)桂平路188號102室、201A室康健街道康健所113上海牙樂口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞平路121號101室斜土街道斜土所114上海安波興口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)桂林路23、25號康健街道康健所115上海晨鑫口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)嘉善路98號B502室天平街道天平所116上海德美口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)龍吳路1333號64、65號二、三樓長橋街道長橋所117上海德種口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)欽州北路226號地下一層35、36、37、38單元田林街道田林所118上海澳雅醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)漕寶路111號二樓田林街道田林所119上海泓虎口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒲匯塘路101號（滬貴苑）二樓徐家匯街道徐家匯所120上海華晶口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)龍吟路3號108室華涇鎮(zhèn)華涇所121上海美亞明星口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)平江路234號楓林街道楓林所122上海佳潔美口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)龍華路2525號龍華街道龍華所

123上海嘉貝爾口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)淮海中路1720號G座湖南街道湖南所124上海立友口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)漕寶路320號1號樓二樓1202室康健街道康健所125上海名嘉口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)宛平南路108號301室徐家匯街道徐家匯所126上海沐良誠口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜山路455號三層342室田林街道田林所127上海歐西愛口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)小木橋路251號楓林街道楓林所128上海瑞豐口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)羅秀路776號凌云街道凌云所129上海瑞康口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)中山南二路859號楓林街道楓林所130上海山景口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)天鑰橋路333號5層503室徐家匯街道徐家匯所131上海晟諾口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜山路700號86幢205室田林街道田林所132上海西大口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)羅秀路63號長橋街道長橋所133上海西諾德口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)番禺路900號一樓徐家匯街道徐家匯所134上海曉峰口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)漕寶路108號康健街道康健所135上海新達(dá)口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)梅隴路579號凌云街道凌人所136上海卓爾口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)虹漕南路219號康健街道康健所137石四箴口腔醫(yī)療中心其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)大木橋路136號斜土街道斜土所138上海紐卓醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)陜西南路288號上海環(huán)貿(mào)廣場辦公樓二期18層（180116）室湖南街道湖南所139上海翡立思醫(yī)療美容門診部有限公司其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒲匯塘路100號3樓徐家匯街道徐家匯所140上海申大口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)徐家匯肇嘉浜路807號11樓C座楓林街道楓林所141上海顏范醫(yī)療美容門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜山路333號1幢105室徐家匯街道徐家匯所142上海李月輝醫(yī)療美容外科診所其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)老滬閔路668號302室長橋街道長橋所143上海七星口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)田東路391號田林街道田林所144上海名嘉口腔門診部其它醫(yī)療機(jī)宛平南路108號E棟3徐家匯徐家有限公司樓301室街道匯所附件42018年徐匯區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢方案為進(jìn)一步加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械安全監(jiān)管，客觀評價(jià)我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械安全危害與風(fēng)險(xiǎn)，按照“需求導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向”的原則確定抽樣目標(biāo)，考慮醫(yī)療器械的特殊性，我區(qū)醫(yī)療器械的質(zhì)量抽驗(yàn)分為質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和評價(jià)性抽驗(yàn)，2018年，我局計(jì)劃完成醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不少于33批次，具體方案如下：一、抽樣范圍（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的風(fēng)險(xiǎn)信息.近三年我區(qū)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中需要加強(qiáng)上市后監(jiān)管的品種；.近三年國家總局批準(zhǔn)的涉及到徐匯的第三類醫(yī)療器械；.我區(qū)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械或按照優(yōu)先程序?qū)徟鲜械尼t(yī)療器械；.一個(gè)產(chǎn)品注冊周期內(nèi)未進(jìn)行監(jiān)督抽檢的；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)信息.上一年度我局立案的醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)；.上一年度舉報(bào)投訴中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)；.上一年度抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品（含市級和國家抽驗(yàn)）實(shí)施跟蹤抽驗(yàn)；.信用評級為C級的我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；.已列入國家重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄涉及的生產(chǎn)企業(yè)；.上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中涉及到的嚴(yán)重傷害或死亡的產(chǎn)品和企業(yè)；.近兩年實(shí)施的醫(yī)療器械強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。（三）醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)抽檢.集中招標(biāo)采購的使用量大的低值醫(yī)用耗材；.量大面廣、反映問題比較集中的家用醫(yī)療器械；.特殊人群（婦女兒童老人）使用的醫(yī)療器械品種；.部分在用的大型醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)室或急救類醫(yī)療設(shè)備。二、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣預(yù)計(jì)33批次,其中醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品抽樣涵蓋抽樣范圍中（一）和（二）中的全項(xiàng)，醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品抽樣以抽樣范圍中（二）中的“1、2、3、6”四項(xiàng)和（三）中的“1、2、3”為主，具體名單另行下發(fā)。國家總局2018年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作下發(fā)后，我局將根據(jù)本市實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整。同時(shí)在2018年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢將涉及家用醫(yī)療器械和特殊人群（婦女兒童老人）用械兩個(gè)專項(xiàng)抽檢，具體要求如下：家用醫(yī)療器械專項(xiàng)：品種范圍包括血糖儀、家用呼吸機(jī)、家用制氧機(jī)、血壓計(jì)（電子、水銀）、醫(yī)用體溫計(jì)（電子、水銀）、超聲霧化器、靜電理療貼、磁療貼、疤痕修復(fù)材料等，以上品種在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中抽取，抽樣量不少于10批次;特殊人群用械（嬰兒/婦女/老人）專項(xiàng)：品種范圍包括嬰兒光療防護(hù)眼罩、一次性使用無菌宮腔吸引管/一次