中藥飲片的質(zhì)量要求

中藥飲片的質(zhì)量要求（一）凈度1.凈度的含義系指飲片的純凈度。用飲片中所含雜質(zhì)和非藥用部位的限度表示。2.質(zhì)量要求飲片不應(yīng)夾帶泥沙、灰屑等雜質(zhì)；無蟲蛀霉敗品；非藥用部位如殼、核、蘆頭、栓皮、頭、足、翅等均不得帶入。《中國藥典》和《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》對(duì)凈制后的中藥材及中藥飲片所含雜質(zhì)作了限量規(guī)定。

中藥飲片的質(zhì)量要求（二）片型及粉碎粒度1.含義（1）片型：系指中藥飲片的外觀形狀。（2）粉碎粒度：系指某些不宜切制或醫(yī)療上有特殊要求的藥物，粉碎成顆?；蚍勰?，以便于調(diào)劑和制劑。中藥飲片的質(zhì)量要求2.質(zhì)量要求（1）片型：飲片片型應(yīng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》規(guī)定：切制后的飲片應(yīng)厚薄均勻、整齊，表面光潔、片面無污染、無整體，無連刀片和斧頭片。（2）粉碎粒度：藥物粉碎后應(yīng)有一定的粉碎粒度，且應(yīng)粉粒均勻，無雜質(zhì)。顆粒或粉末的分等應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》和《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》的規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（三）色澤1.特點(diǎn)色澤系指飲片的顏色和亮度。中藥飲片均有其固有的色澤，若色澤發(fā)生變異，不僅影響飲片的外觀質(zhì)量，也是飲片內(nèi)在質(zhì)量變化的標(biāo)志之一。2.質(zhì)量要求飲片色澤應(yīng)符合《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》之規(guī)定。

中藥飲片的質(zhì)量要求（四）氣味1.特點(diǎn)中藥飲片均有固有的氣味，如檀香有清香氣，阿魏有濁臭氣，桂枝有辛辣味等。氣味是體現(xiàn)飲片內(nèi)在質(zhì)量的一個(gè)重要因素。2.質(zhì)量要求飲片經(jīng)炮制后，應(yīng)保留原有氣味，且原氣味不應(yīng)變淡、散失，更不應(yīng)帶有異味。若用輔料炮制，除具有原藥物氣味外，還應(yīng)具有輔料的氣味。但有腥臭氣味的藥物，不利于服用，需通過加熱炮制予以矯正。中藥飲片的質(zhì)量要求（五）水分1.特點(diǎn)水分是控制中藥飲片質(zhì)量的一個(gè)基本指標(biāo)，藥材不是絕對(duì)不含水分，但水分的含量應(yīng)有一定的限度。2.質(zhì)量要求中藥飲片的含水量控制在適宜范圍內(nèi)。一般中藥飲片的含水量宜控制在7％～13％，但蜜炙品不得超過15％，燙制后醋淬品不得超過10％。中藥飲片的質(zhì)量要求（六）灰分1.灰分的含義（1）灰分：系指藥物在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的重量，也稱為總灰分。（2）生理灰分：將干凈而無任何雜質(zhì)的飲片高溫灼燒所得之灰分，稱生理灰分。（3）酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀鹽酸濾過，將殘?jiān)僮茻?，所得之灰分，稱為酸不溶性灰分。中藥飲片的質(zhì)量要求2.特點(diǎn)總灰分和酸不溶性灰分是控制中藥飲片質(zhì)量的基本指標(biāo)。

3.質(zhì)量要求同一飲片質(zhì)量穩(wěn)定時(shí)，其灰分應(yīng)在一定范圍內(nèi)?；曳殖^正常值，說明無機(jī)鹽雜質(zhì)含量多，原因可能是摻雜或有外源性雜質(zhì)，飲片凈度不符合要求?；曳值陀谡Ｖ担瑧?yīng)考慮飲片的質(zhì)量問題，可能有偽品或劣質(zhì)品之嫌。中藥飲片的質(zhì)量要求（七）浸出物1.浸出物的含義系指用水或其他適宜的溶媒對(duì)中藥材或飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行浸提，所得的干膏重量。2.特點(diǎn)檢測浸出物的含量是評(píng)價(jià)中藥飲片質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

3.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（八）有效成分1.特點(diǎn)測定飲片中有效成分的含量是評(píng)價(jià)飲片質(zhì)量最可靠、最準(zhǔn)確的方法。

2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的規(guī)定。如生黃芩和酒黃芩含黃芩苷均不得少于8.0％。生苦杏仁含苦杏仁苷不得少于3.0％，Zaozi002苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.4％，炒苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.1％。中藥飲片的質(zhì)量要求（九）有毒成分1.特點(diǎn)中藥既含有有效成分，同時(shí)也可能含有有毒成分，某些中藥的有毒成分亦是其有效成分。中藥的有毒成分，一方面通過炮制降低其含量，另一方面可通過炮制將其轉(zhuǎn)化為無毒成分甚至是有效成分。

2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的規(guī)定。如巴豆霜含脂肪油應(yīng)為18.0％～20.0％等。中藥飲片的質(zhì)量要求（十）有害物質(zhì)1.特點(diǎn)有害物質(zhì)主要包括重金屬、有害元素、農(nóng)藥殘留等，對(duì)人體有嚴(yán)重的毒害。2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的限量規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（十一）鑒別1.特點(diǎn)鑒別系指檢驗(yàn)藥材或飲片真實(shí)性的方法。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別及理化鑒別。薄層色譜法目前被作為中藥真?zhèn)舞b別的首選方法。盡量不宜采用達(dá)不到專屬性要求的其他鑒別方法。

2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的規(guī)定