中藥材GAP發(fā)展進(jìn)程

中藥材GAP發(fā)展進(jìn)程

山西藥科職業(yè)學(xué)院蔡翠芳2020年2月

《辦法》規(guī)定了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范圍（負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作）。

中藥材GAP發(fā)展進(jìn)程2003-09-19，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》和《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，2003年11月實(shí)施。

《辦法》規(guī)定了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。

《辦法》對(duì)認(rèn)證的中藥材、認(rèn)證企業(yè)、認(rèn)證程序、認(rèn)證資料、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定、評(píng)定辦法、認(rèn)證年限等等提出了要求。辦法》規(guī)定了各省市自治區(qū)的職責(zé)范圍（負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。）

《辦法》對(duì)認(rèn)證的中藥材、認(rèn)證企業(yè)、認(rèn)證程序、認(rèn)證資料、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定、評(píng)定辦法、認(rèn)證年限等等提出了要求。

項(xiàng)???目結(jié)???果?嚴(yán)重缺陷?一般缺陷?0?≤20%?通過GAP認(rèn)證?0>20%?不通過GAP認(rèn)證?≥1項(xiàng)?0不通過GAP認(rèn)證?《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》中藥材GAP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共104項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）19項(xiàng)，不合格則稱為嚴(yán)重缺陷。一般項(xiàng)目85項(xiàng)，不合格則稱為一般缺陷。

2003年11月1日起，中藥材GAP的認(rèn)證正式拉開序幕。

2003年11月1日起，中藥材GAP的認(rèn)證正式拉開序幕。截至2016年1月，約有194個(gè)中藥材種植基地獲得國(guó)家食藥監(jiān)管總局批準(zhǔn)的GAP認(rèn)證。如天士力、同仁堂、云南白藥、香雪制藥、康美、東阿阿膠、以嶺藥業(yè)等過半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地。

GAP取消了嗎？不是是適應(yīng)國(guó)家政府職能改變，改革監(jiān)管模式的需要---中藥材