病例報(bào)告表(樣板)

碳水化合物交換份法在糖尿病飲食干預(yù)中的應(yīng)用研究多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表CaseReportForm，CRF）□01醫(yī)院□02醫(yī)院□03醫(yī)院□04醫(yī)院受試者姓名（拼音縮寫）：□ □ □ □研究者簽名：申辦者： 浙江醫(yī)院/5下載文檔可編輯注意事項(xiàng)1．本試驗(yàn)主要研究者必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)，必須事先充分了解試驗(yàn)方案及有關(guān)資料，嚴(yán)格按方案執(zhí)行，病例篩選合格者按數(shù)字隨機(jī)表分組，不得隨意更改分配。2．篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表，病例報(bào)告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用雙橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。3．每頁頁眉均應(yīng)填寫，其中中心代碼填 1，2，3，4等；入組順序號由各醫(yī)院按受試者就診時(shí)間順序填寫 (入組順序號的次序應(yīng)與就診先后時(shí)間及住院號順序相符合)；隨機(jī)對應(yīng)號請按試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求填寫；受試者姓名拼音縮寫四格應(yīng)填滿，兩字姓名按每個(gè)字前兩個(gè)字母填寫；三字姓名按每個(gè)字的首個(gè)字母和第三個(gè)字的第二個(gè)字母填寫；四字姓名按每個(gè)字的首個(gè)字母填寫。舉例：張紅 ZHHO李書名LSMI 歐陽小惠OYXH4．血糖因故未查或漏查，應(yīng)填寫 ND。5．填寫數(shù)字時(shí)應(yīng)將□都填滿，位數(shù)不夠的靠右側(cè)填寫，左側(cè)空出填“ 0”。如□0□4。下載文檔可編輯入組選擇表請回答以下問題納入標(biāo)準(zhǔn)是否無關(guān)1.2014年6月-2016年6月收治內(nèi)分泌科被診斷□□□為2型糖尿病患者；2.年齡在18～80歲之間；□□□3.確診2型糖尿病1年以上□□□4.受試者自愿參加研究并己簽署知情同意書□□□5.神志清，可自行進(jìn)行飲食控制；□□□上述問題任一回答是“否”時(shí)，該病例不能納入研究排除標(biāo)準(zhǔn)是否無關(guān)1.預(yù)計(jì)住院時(shí)間不滿3天□□□2.近期接受過大手術(shù)或任何一項(xiàng)超過2小時(shí)的手□□□術(shù)3.正在接受糖皮質(zhì)激素治療者□□□4.正在接受腸內(nèi)或腸外營養(yǎng)□□□5.肝、腎功能障礙及其他禁忌癥□□□6.糖尿病酮癥酸中毒□□□7.妊娠期女性□□□8.不愿意接受飲食管理或無法簽署知情同意書者□□□上述問題任一回答是“是”時(shí)，該病例不能納入研究研究者簽名日期□□□□年□□月□□日一般資料性別：□男/□女年齡：□□歲身高：□□□厘米體□□□.□公斤重：BMI知情同意書是否簽署 否□ 是□ 簽署日期：□□□□年□□月/5下載文檔可編輯□□日疾病情況及血糖記錄疾病情況入院時(shí)間病程單純口服藥□出院時(shí)間治療方式單純胰島素□口服藥合并胰島素□血糖記錄入院第 第 四 第 五 第六天 第七天 第八天 第 九三天 天 天 天早餐前空腹血糖早餐后血糖中餐前空腹血糖中餐后空腹血糖晚餐前空腹血糖晚餐后空腹血糖睡前血糖隨機(jī)血糖研究者簽名 日期□□□□年□□月□□日/5下載文檔可編輯病例報(bào)告表（CRF）審核聲明本人作為該試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人特此聲明：經(jīng)審核，此病例報(bào)告表中所有項(xiàng)目的記錄都是真實(shí)、完整和準(zhǔn)確的。試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人簽名