上海市臨檢中心 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理培訓(xùn) 13.朱宇清-臨床免疫學(xué)質(zhì)量管理規(guī)范

臨床免疫學(xué)質(zhì)量管理規(guī)范上海市臨床檢驗(yàn)中心朱宇清臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域質(zhì)量管理要求?

上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范附錄C（規(guī)范性附錄）臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域質(zhì)量管理要求如何提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、質(zhì)量控制不斷完善TM室間質(zhì)評(píng)規(guī)范操作（SOP）室內(nèi)質(zhì)控科室規(guī)范管理性能驗(yàn)證專業(yè)人員知識(shí)培訓(xùn)后繼知識(shí)更新能力目錄前言?

1

范圍?

2

規(guī)范性引用文件?

3

術(shù)語(yǔ)和定義?

4

管理要求?

4.1

組織和管理責(zé)任?

4.2

質(zhì)量管理體系?

4.3文件控制?

4.4

服務(wù)協(xié)議?

4.5

受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?

4.6

外部服務(wù)和供應(yīng)目錄?

4.7咨詢服務(wù)?

4.8

投訴的解決?

4.9

不符合的識(shí)別和控制?

4.10

糾正措施?

4.11

預(yù)防措施?

4.12

持續(xù)改進(jìn)?

4.13

記錄控制?

4.14

評(píng)估和審核?

4.15

管理評(píng)審?

4.16

應(yīng)急預(yù)案和補(bǔ)救措施目錄?

5

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求?

5.1

人員?

5.2

設(shè)施和環(huán)境條件?

5.3

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材?

5.4檢驗(yàn)前過(guò)程?

5.5

檢驗(yàn)過(guò)程?

5.6

檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證?

5.7檢驗(yàn)后過(guò)程?

5.8

結(jié)果報(bào)告?

5.9

結(jié)果發(fā)布?

5.10

實(shí)驗(yàn)室信息管理1

范圍本文件規(guī)定了上海市臨床檢驗(yàn)中心對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量管理的基本規(guī)范。臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)符合上海市臨床檢驗(yàn)中心對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理的基本規(guī)范。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。引用文件均不標(biāo)注日期，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。2規(guī)范性引用文件《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》《人間傳染的病原微生物名錄》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)

輸管理規(guī)定》2規(guī)范性引用文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范》《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》《測(cè)序技術(shù)的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》《遺傳性相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)指南》《腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)技術(shù)指南》《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南》2規(guī)范性引用文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》《上海市病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸及保存規(guī)范》GB19489《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19781《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》GB/T

19000/ISO

9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》GB/T

19001《質(zhì)量管理體系要求》GB/T

19011/ISO

19011

《管理體系審核指南》GB/T

20468

《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》GB/T

20470

《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》GB/T

22576/ISO

15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》2規(guī)范性引用文件GB/T

27025/ISO/IEC

17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T

27043/ISO/IEC

17043《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》GB/T

29790/ISO

22870，MOD

《即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》WS

233《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》WS/T

223《乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法》WS/T

225《臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理》WS/T226《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》WS/T227《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》WS/T

232《商業(yè)性微生物培養(yǎng)基質(zhì)量質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程》WS/T246《白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法》WS/T347《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》2規(guī)范性引用文件WS/T

359《血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南》WS/T

402《臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定》WS/T

403《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》WS/T

404.1《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間第1部分：血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶》WS/T

404.2《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間第2部分：血清總蛋白、白蛋白》WS/T

404.3《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間第3部分：血清鉀、鈉、氯》WS/T

405《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》WS/T

406《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》WS/T

407《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南》WS/T

408《臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南》2規(guī)范性引用文件WS/T

420《臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證》WS/T

492《

臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目精密度與正確度性能驗(yàn)證》WS/T

494《

臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》WS/T

496《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)》WS/T

503《臨床微生物實(shí)驗(yàn)室血培養(yǎng)操作規(guī)范》WS/T

505《

定性測(cè)定性能評(píng)價(jià)指南》WS/T

514《

臨床檢驗(yàn)方法檢出能力的確立和驗(yàn)證》JJG646《移液器檢定規(guī)程》JJG861《酶標(biāo)分析儀檢定規(guī)程》YY/T

0654《全自動(dòng)生化分析儀》ISO/IEC指南99

《國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)》2規(guī)范性引用文件ISOGuide80,

IDT《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》ICSH《外周血細(xì)胞形態(tài)特點(diǎn)命名和分級(jí)推薦標(biāo)準(zhǔn)》ECLM《歐洲尿液分析指南》CLSI-M100《抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)的執(zhí)作標(biāo)準(zhǔn)》CLSI

H26《自動(dòng)血液分析儀確認(rèn)、驗(yàn)證和質(zhì)量保證》CLSI

GP16《尿液分析》CNAS-CL01-G004

《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》CNAS-CL02-A001

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL02-A002

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL02-A003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》2規(guī)范性引用文件CNAS-CL02-A004《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL02-A005

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL02-A010《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-GL028《臨床微生物檢驗(yàn)程序驗(yàn)證指南》CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》3.術(shù)語(yǔ)和定義詳見總則4

管理要求4.1

組織和管理責(zé)任4.9

不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10

糾正措施4.2

質(zhì)量管理體系4.3

文件控制4.11

預(yù)防措施4.4

服務(wù)協(xié)議4.12

持續(xù)改進(jìn)4.5

受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6

外部服務(wù)和供應(yīng)4.7

咨詢服務(wù)4.13

記錄控制4.14

評(píng)估和審核4.15

管理評(píng)審4.8

投訴的解決4.16

應(yīng)急和補(bǔ)救措施4.13記錄控制使用酶標(biāo)儀檢測(cè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括所有的體檢項(xiàng)目）都必須有原始記錄，記錄應(yīng)保持完整、清晰，按月或按季度歸檔，便于查閱。原始記錄上應(yīng)包括檢測(cè)日期、試劑品牌、批號(hào)、樣品編號(hào)（至少應(yīng)標(biāo)明樣品的順序）、檢測(cè)結(jié)果等，還應(yīng)注明空白孔、陰陽(yáng)性對(duì)照孔、室內(nèi)質(zhì)控品位置以及結(jié)果判斷方式。5

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求5.1人員5.1.1總則5.1.2

人員資質(zhì)臨床免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）特殊崗位（如抗HIV初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查等）工作人員應(yīng)取得相應(yīng)上崗證。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有以下資格：中級(jí)技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)背景，或相關(guān)專業(yè)背景經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)，2年臨床免疫工作經(jīng)驗(yàn)。從事特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范的要求。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.2

實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)措施及合適的警告。開展免疫檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，應(yīng)在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)目，有相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品。5.2.3儲(chǔ)存設(shè)施有足夠的、溫度適宜的儲(chǔ)存空間（如冰箱），用以保存臨床樣品和試劑，設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施并記錄。應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求

并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。應(yīng)依據(jù)用途（如：試劑用水、免疫分析儀用水）制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：電導(dǎo)率、微生物含量等），并定期檢測(cè)。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1設(shè)備5.3.1.4

設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供儀器校準(zhǔn)清單、計(jì)劃、校準(zhǔn)狀態(tài)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序。設(shè)備新安裝時(shí)應(yīng)按法規(guī)或制造商建議進(jìn)行校準(zhǔn)，并保留性能測(cè)試記錄；投入使用之后的校準(zhǔn)周期應(yīng)按法規(guī)或制造商建議進(jìn)行。應(yīng)按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測(cè)目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對(duì)分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)報(bào)告內(nèi)容還應(yīng)包括：校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)周期等。保留校準(zhǔn)原始記錄，保留校準(zhǔn)方出具的校準(zhǔn)報(bào)告（校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)有校準(zhǔn)方的公章及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的簽字確認(rèn)）。設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，可通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證：a）可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證，必要時(shí)，實(shí)施校準(zhǔn)；b）質(zhì)控物檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)；c）與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較，要求：樣品數(shù)≥5，濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測(cè)量結(jié)果的偏差<1/2Tea；d）

使用留樣再測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷，判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目樣品穩(wěn)定性要求選取長(zhǎng)期限樣品，樣品數(shù)≥5，覆蓋測(cè)量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測(cè)量結(jié)果的偏差<1/3Tea。5.3.2試劑和耗材5.3.2.1

總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選用有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的試劑，特殊項(xiàng)目如艾滋病抗體初篩試劑應(yīng)有批批檢定合格證書。應(yīng)保留制造商提供的試劑性能參數(shù)。5.3.2.3

試劑和耗材的驗(yàn)收試驗(yàn)新批號(hào)試劑和（或）新到同批號(hào)試劑應(yīng)與之前或現(xiàn)在放置于設(shè)備中的舊批號(hào)、舊試劑平行檢測(cè)以保證患者結(jié)果的一致性。比對(duì)方案應(yīng)至少利用一份已知陽(yáng)性、一份弱陽(yáng)性樣品和一份已知陰性的患者樣品（HIV

等特殊項(xiàng)目除外）。不同批號(hào)、相同批號(hào)不同試劑盒、同一試劑盒內(nèi)的不同組分不應(yīng)混用，如果混用則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供混用的方法及確認(rèn)程序和結(jié)果。5.3.2.7試劑和耗材的記錄應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。商品試劑使用記錄還應(yīng)包括使用效期和啟用日期。自配試劑記錄包括：試劑名稱或成分、規(guī)格、儲(chǔ)存要求、制備或復(fù)溶的日期、有效期、配制人。5.4檢驗(yàn)前過(guò)程詳見總則5.5檢驗(yàn)過(guò)程5.5.1

檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)5.5.1.2

檢驗(yàn)程序驗(yàn)證定性檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參考試劑盒說(shuō)明書上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，至少應(yīng)包括：檢出限、符合率（采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血清盤或臨床診斷明確的陰陽(yáng)性樣品各20份或與其他分析方法比對(duì)），如為定量方法應(yīng)驗(yàn)證精密度（包括重復(fù)性和中間精密度）；并應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途，如篩查、診斷、確認(rèn)。開展其他定量新項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度、線性范圍和生物參考區(qū)間。適用時(shí)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或地方法規(guī)的要求。不精密度要求：以能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)界限作為允許總誤差（TEa），重復(fù)性精密度<1/4TEa；中間（室內(nèi)）精密度<1/3TEa；參考區(qū)間：如果建立參考區(qū)間，樣品數(shù)量應(yīng)≥120例，若分組，每組的樣品數(shù)量應(yīng)≥120例。驗(yàn)證參考區(qū)間時(shí)，樣品數(shù)量應(yīng)≥20例。檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證周期應(yīng)遵循制造商建議；在試劑批號(hào)改變、失控處理涉及時(shí)、儀器重要部件更換后性能驗(yàn)證涉及時(shí)應(yīng)做項(xiàng)目校準(zhǔn)。5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證5.6.2

室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案可參照相關(guān)文件制定，并實(shí)施。5.6.2.2

質(zhì)控物應(yīng)有校準(zhǔn)物（適用時(shí)）和質(zhì)控物，如為自制質(zhì)控物應(yīng)有制備程序，包括穩(wěn)定性和均一性的評(píng)價(jià)方案，以及配制和評(píng)價(jià)記錄。5.6.2.3

質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)定性檢驗(yàn)項(xiàng)目a）質(zhì)控物選擇：試劑盒自帶的為內(nèi)對(duì)照，用于監(jiān)控試劑的有效性和CutOff/檢出限的計(jì)算。陰陽(yáng)性質(zhì)控物為外對(duì)照用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的有效性，實(shí)驗(yàn)室在選擇時(shí)應(yīng)考慮類型（宜選擇人血清基質(zhì)，避免工程菌或動(dòng)物源性等的基質(zhì)）、濃度（弱陽(yáng)性質(zhì)控物濃度宜在2-4倍臨界值左右，陰性質(zhì)控物濃度宜0.5倍臨界值左右）、穩(wěn)定性（宜選擇生產(chǎn)者聲明在一定保存條件下如2-8℃或-20℃以下有效期為6個(gè)月以上）、均一性；b)質(zhì)控頻率：每檢測(cè)日或分析批，應(yīng)使用弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)控。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定義自己的質(zhì)控批長(zhǎng)度；c)質(zhì)控物位置：不能固定而應(yīng)隨機(jī)放置且應(yīng)覆蓋檢測(cè)孔位；d)質(zhì)控記錄應(yīng)包括以下信息：檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱，方法學(xué)名稱，分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)，試劑生產(chǎn)商名稱、批號(hào)及有效期，質(zhì)控物生產(chǎn)商名稱、批號(hào)和有效期；質(zhì)控結(jié)果、結(jié)論。失控時(shí)，應(yīng)分析造成失控的根本原因，采取糾正措施，必要時(shí)引入預(yù)防措施；e)質(zhì)控判定規(guī)則：—

肉眼判斷結(jié)果的規(guī)則：陰、陽(yáng)性質(zhì)控物的檢測(cè)結(jié)果分別為陰性和陽(yáng)性即表明在控，相反則為失控；—

滴度（稀釋度）判定結(jié)果的規(guī)則：陰性質(zhì)控物必須陰性，陽(yáng)性質(zhì)控物結(jié)果在上下1

個(gè)滴度（稀釋度）內(nèi)，為在控；—

數(shù)值或量值判定結(jié)果的規(guī)則：應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控規(guī)則，至少利用一個(gè)偶然誤差及一個(gè)系統(tǒng)誤差規(guī)則。陰、陽(yáng)性質(zhì)控物的檢測(cè)結(jié)果必須分別為陰性和陽(yáng)性。應(yīng)使用統(tǒng)一質(zhì)控軟件，按時(shí)將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。并對(duì)每次室內(nèi)質(zhì)控反饋結(jié)果進(jìn)行分析和記錄。定量檢驗(yàn)項(xiàng)目定量檢測(cè)項(xiàng)目每次檢測(cè)應(yīng)使用2個(gè)濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控，選擇適宜質(zhì)控規(guī)則并按照統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制的方法建立檢測(cè)項(xiàng)目的控制限（不得直接使用質(zhì)控品說(shuō)明書的范圍作為控制限），室內(nèi)質(zhì)控品的測(cè)定值應(yīng)在相應(yīng)儀器、試劑組允許的靶值范圍內(nèi)。a）

使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差?？刹捎枚嘁?guī)則控制程序、6西格瑪?shù)荣|(zhì)控規(guī)則。應(yīng)有充分的依據(jù)證明其采用的規(guī)則可保證實(shí)驗(yàn)室滿足規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；b）

質(zhì)控品的類型、濃度和檢測(cè)頻度。每個(gè)工作日至少使用正常和異常2個(gè)濃度質(zhì)控品做1次室內(nèi)質(zhì)控；c）

通過(guò)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)，確定精密度質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；更換質(zhì)控品批號(hào)時(shí)，應(yīng)新舊批號(hào)平行測(cè)定，獲得10個(gè)以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號(hào)質(zhì)控品的均值；d）對(duì)室內(nèi)質(zhì)控的失控結(jié)果有失控分析，采取糾正措施后才能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，填寫失控分析報(bào)告，并對(duì)失控前所報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證；e）使用統(tǒng)一質(zhì)控軟件，按時(shí)將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。并對(duì)每次室內(nèi)質(zhì)控反饋結(jié)果進(jìn)行分析和記錄。5.6.3實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)應(yīng)按照相關(guān)的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)。應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)結(jié)果、回報(bào)表和證書。各檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)按照要求參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)?？蓞⒄障嚓P(guān)文件制定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序，并實(shí)施。內(nèi)容包括：a）使用相同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣品與患者樣品；應(yīng)由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員實(shí)施室間質(zhì)評(píng)樣品的檢測(cè)；有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核對(duì)上報(bào)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的規(guī)定；b）臨床免疫學(xué)負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字，按時(shí)將結(jié)果上報(bào)至上海市臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；c）實(shí)驗(yàn)室對(duì)“不滿意”和“不合格”的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析并采取糾正措施，并記錄；d）定性項(xiàng)目結(jié)果的可接受范圍為：呈反應(yīng)(陽(yáng)性)或不反應(yīng)(陰性)的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符；滴度或稀釋度的結(jié)果在預(yù)期值上下一個(gè)滴度或稀釋度以及陰性質(zhì)控結(jié)果為陰性即為在控，否則為失控；e）

定量項(xiàng)目結(jié)果的可接受范圍應(yīng)滿足《各專業(yè)質(zhì)量控制允許誤差范圍》（見附錄G）中的要求。5.6.3.2

替代方案當(dāng)無(wú)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃可利用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測(cè)方法的配套系統(tǒng)的同級(jí)別或高級(jí)別醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求：a）規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；b）樣品數(shù)量：至少5份，包括陰性和陽(yáng)性；c）頻率：至少每年2次；d）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%的結(jié)果符合要求；e）結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)分析不一致的原因，必要時(shí)，采取有效的糾正措施，并定期評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)其質(zhì)量的改進(jìn)作用，保留