上海市臨檢中心 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理培訓(xùn) 19.王治國-臨床生物化檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評價(jià)不及格原因分析（10-24）正式講課

臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評價(jià)不及格我們畢業(yè)啦原因分析其

實(shí)

是

答

辯

的

標(biāo)

題

地

方國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心王治國1三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)?

一級指標(biāo)?

二級指標(biāo)一、醫(yī)療質(zhì)量（二）質(zhì)量安全?

三級指標(biāo)

13.通過國家室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)▲?

指標(biāo)性質(zhì)

定量?

計(jì)算方法：醫(yī)院臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目中通過國家臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目數(shù)量。指標(biāo)來源：國家衛(wèi)生健康委。標(biāo)記“▲”的26個(gè)指標(biāo)為國家監(jiān)測指標(biāo)，其中15個(gè)指標(biāo)自動生成，9個(gè)指標(biāo)由財(cái)務(wù)年報(bào)表獲取，2個(gè)指標(biāo)由醫(yī)院填報(bào)?！局笜?biāo)定義】?

將“醫(yī)院臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目中通過國家臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目數(shù)量”分解為：室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率和室間質(zhì)評項(xiàng)目合格率。?

1.室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率定義：參加國家臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目數(shù)占同期本實(shí)驗(yàn)室已開展且同時(shí)國家臨床檢驗(yàn)中心已組織的室間質(zhì)評項(xiàng)目總數(shù)的比例。?

2.室間質(zhì)評項(xiàng)目合格率定義：參加國家臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評成績合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期參加國家臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例?！居?jì)算方法】812【評判規(guī)則】?

室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率>

？？?

室間質(zhì)評項(xiàng)目合格率>

？？指標(biāo)評分?

該項(xiàng)指標(biāo)采用室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率和室間質(zhì)評項(xiàng)目合格率來進(jìn)行評價(jià)：?

室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率的權(quán)重占30%?

室間質(zhì)評項(xiàng)目合格率的權(quán)重占70%?

如果第13項(xiàng)指標(biāo)計(jì)10分，則該項(xiàng)指標(biāo)得分為：（室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率30%+室間質(zhì)評項(xiàng)目合格率70%）101415【指標(biāo)導(dǎo)向】?

室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率和室間質(zhì)評項(xiàng)目合格率逐年升高臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評價(jià)不及格原因分析17相關(guān)管理規(guī)定?《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第10號）第三章第二十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢驗(yàn)、檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制（internal

quality

control,

IQC），配合做好室間質(zhì)量評價(jià)（external

quality

assessment,

EQA）工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。?《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第三章第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施

。?《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號）第三條：各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門要將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。18相關(guān)管理規(guī)定?《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189：2012）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加適于相關(guān)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果解釋的實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃（如外部質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃的結(jié)果，當(dāng)不符合預(yù)定的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正措施。?《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》（GB/T

20470-2006

）?《臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)》（WS/T

644-2018

）規(guī)定了對臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評申請和樣品檢測，各室間質(zhì)評計(jì)劃的一般要求和具體要求?《室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果應(yīng)用指南》（WS/T

414-2013）EQA不及格原因分類第一部分臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目室間質(zhì)量評價(jià)不及格原因調(diào)查平臺的開發(fā)?基于web電子化網(wǎng)絡(luò)上報(bào)系統(tǒng)?后臺分析系統(tǒng)第二部分臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目室間質(zhì)量評價(jià)不及格原因調(diào)查平臺的應(yīng)用20平臺開發(fā)

——基于web電子化網(wǎng)絡(luò)上報(bào)系統(tǒng)21平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)分析偏差占允許偏差百分比（%）=

100%允許偏差偏差

=

實(shí)驗(yàn)室結(jié)果﹣靶值舉例：可接受范圍為靶值±30%，則|允許偏差|=30%靶值22平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)分析案例1?

2016年三次EQA活動條形全部分布在靶值右側(cè)，且條形有所增長，說明可能存在系統(tǒng)誤差，但由于沒有不及格，實(shí)驗(yàn)室未采取預(yù)防措施，導(dǎo)致2017年第一次EQA不及格，發(fā)現(xiàn)是校準(zhǔn)品開瓶較久，更換新批號校準(zhǔn)品重新校準(zhǔn)，2017年第二次和第三次條形逐漸變短，說明采取的糾正措施有效。23平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)分析案例2?2017年第一次EQA活動有兩根條形的“占允許偏差百分比”分別是673%和1942%，明顯大于100%，因此考慮是結(jié)果上報(bào)問題導(dǎo)致EQA不及格，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)是抄寫錯(cuò)誤，而2017年第二次EQA活動的條形全部位于靶值一側(cè)，且“占允許偏差百分比”范圍在90%176%，因此考慮是系統(tǒng)誤差，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)是更換新批號試劑未及時(shí)校準(zhǔn)導(dǎo)致不及格，采取措施后，第三次EQA活動及格。24平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)分析案例3?條形均勻分布在靶值兩側(cè)，且靶值兩側(cè)均有較長的條形，說明隨機(jī)誤差較大，需要減少室內(nèi)不精密度。25平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)分析案例4?2017年三次EQA活動，條形從一側(cè)轉(zhuǎn)移至另一側(cè)，說明存在系統(tǒng)誤差，比如更換新批號的試劑。26平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)分析案例5?條形均勻分布于靶值兩側(cè)，條形長度都小于20%，說明不存在系統(tǒng)誤差，隨機(jī)誤差也較小，是較好的EQA結(jié)果。27平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)上報(bào)28室間質(zhì)評不及格原因分析工作表——方案1平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)上報(bào)室間質(zhì)評不及格原因分析工作表——方案2平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)上報(bào)室間質(zhì)評不及格原因分析工作表——方案3平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)上報(bào)平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)上報(bào)實(shí)驗(yàn)室對三種室間質(zhì)評不及格原因分析工作表的評價(jià)?方案1：更直觀，并對錯(cuò)誤原因進(jìn)行細(xì)化分責(zé)（38%的實(shí)驗(yàn)室使用）?方案2：原因分類較為全面，易發(fā)現(xiàn)問題，與大部分實(shí)驗(yàn)室EQA結(jié)果不合格篩查工作表類似（50%的實(shí)驗(yàn)室使用）?方案3：過于簡單，原因不夠細(xì)化（12%的實(shí)驗(yàn)室使用）推薦實(shí)驗(yàn)室使用方案2進(jìn)行EQA不及格原因調(diào)查32平臺開發(fā)

——數(shù)據(jù)上報(bào)33平臺開發(fā)

——已上報(bào)信息查看34平35平臺開發(fā)

——后臺分析系統(tǒng)36平臺應(yīng)用調(diào)查對象?2017年我中心EQA參評實(shí)驗(yàn)室中有不及格項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查項(xiàng)目?2017年26個(gè)定量EQA計(jì)劃中的項(xiàng)目?26個(gè)EQA計(jì)劃包括：一年一次EQA活動的計(jì)劃包括：糖化血紅蛋白A1c（HbA1c）、血紅蛋白A2和血紅蛋白F、血清蛋白電泳檢測、腦鈉肽/N末端前腦鈉肽、尿液定量生化、半胱氨酸蛋白酶抑制劑C、便攜式血糖檢測儀、腦脊液生化檢測、全血治療藥物監(jiān)測；一年二次EQA活動的計(jì)劃包括：內(nèi)分泌、心肌標(biāo)志物、脂類、特殊蛋白、血清治療藥物監(jiān)測、腫瘤標(biāo)志物、全血五元素（銅鋅鈣鎂鐵）、新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查-氨基酸和?；鈮A（血斑）、早孕期母血清產(chǎn)前篩查；一年三次EQA活動的計(jì)劃包括：常規(guī)化學(xué)、干化學(xué)、血?dú)夂退釅A分析、新生兒遺傳代謝病篩查-苯丙氨酸和促甲狀腺素（血斑）、中孕期母血清產(chǎn)前篩查、血鉛、新生兒遺傳代謝病篩查-葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（血斑）、新生兒遺傳代謝病篩查-17羥孕酮（血斑）。37平臺應(yīng)用ACEQA不及格率和不及格原因回報(bào)率EQA與IQC結(jié)果聯(lián)合分析BEQA不及格原因分析?EQA不及格原因整體分布情況?根據(jù)z-比分?jǐn)?shù)分組統(tǒng)計(jì)EQA不及格原因?根據(jù)醫(yī)院基本信息分組統(tǒng)計(jì)EQA不及格原因38平臺應(yīng)用概念EQA事件（external

qualityassessment

event）：一個(gè)EQA事件指某個(gè)項(xiàng)目的一次EQA活動中檢測多個(gè)批號樣品，對于常規(guī)的定量檢測項(xiàng)目我中心一個(gè)EQA事件包括檢測5個(gè)不同濃度水平的樣品。不及格成績：在一次EQA活動中參評實(shí)驗(yàn)室在某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的5個(gè)樣品檢測中未能達(dá)到至少80%可接受結(jié)果稱為本次該檢驗(yàn)項(xiàng)目EQA成績不及格。與EQA過程相關(guān)原因：與EQA過程相關(guān)原因指由EQA組織者相關(guān)的事件導(dǎo)致的EQA結(jié)果不及格的原因，比如EQA樣品問題、EQA評價(jià)問題等；與EQA過程不相關(guān)原因指由實(shí)驗(yàn)室分析性能導(dǎo)致的EQA結(jié)果不及格的原因，比如校準(zhǔn)問題、檢驗(yàn)人員操作問題等。398個(gè)原因大類，71個(gè)原因亞類平臺應(yīng)用——EQA不及格原因分類編碼表平臺應(yīng)用

——EQA不及格率和不及格原因回報(bào)率總EQA事件不及格EQA事件

不及格率回報(bào)原因EQA事件回報(bào)率（個(gè)）（個(gè)）（%）（個(gè)）（%）26個(gè)EQA計(jì)劃394421157313.99994263.2HbA1c內(nèi)分泌1601489511699631792042706011.184.174.151261338446870.3965.5263.29常規(guī)化學(xué)41根據(jù)醫(yī)院基本信息分組統(tǒng)計(jì)2017年EQA不及格率（26個(gè)EQA計(jì)劃）分組總EQA事件（個(gè)）不及格EQA事件（個(gè)）不及格率（%）醫(yī)院類型綜合醫(yī)院?？漆t(yī)院中醫(yī)醫(yī)院252526401812264910159147210074.023.664.45中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院70312383.39婦幼保健院民族醫(yī)院其他230169335873698652523.036.974.29醫(yī)院等級三級甲等23140580143.46三級乙等二級甲等二級乙等其他43830513145840198524664264.534.817.295.1019537997?不同醫(yī)院類型EQA不及格率不同，民族醫(yī)院的不及格率最高?醫(yī)院等級越高，不及格率越小42根據(jù)醫(yī)院基本信息分組統(tǒng)計(jì)2017年EQA不及格率（26個(gè)EQA計(jì)劃）分組15總EQA事件（個(gè)）171701不及格EQA事件（個(gè)）不及格率（%）841937764.903.58參加室間質(zhì)評時(shí)間（年）61010560411151620是576895942751642342718690538745534326851153195215849723.382.671.884.301.584.033.735.70是否通過ISO15189認(rèn)可是否通過CAP認(rèn)可是否有LIS否1475410915617128152916是否是否?參加EQA時(shí)間越長，不及格率越低?通過ISO

15189或CAP認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室比未通過的不及格率低?有LIS的實(shí)驗(yàn)室比沒有的不及格率低43平臺應(yīng)用

——EQA不及格率?HbA1c?內(nèi)分泌?常規(guī)化學(xué)平臺應(yīng)用

——EQA不及格率?多次EQA不及格率連續(xù)統(tǒng)計(jì)（常規(guī)化學(xué)）?

3次EQA活動出現(xiàn)過不及格的實(shí)驗(yàn)室所占比例：1.75%30.88%，總體：9.83%?

3次EQA活動每次均不及格的實(shí)驗(yàn)室所占比例：04.17%，總體：0.42%231（0.42）

5464（9.83）平臺應(yīng)用

——EQA不及格率?根據(jù)檢測系統(tǒng)分組統(tǒng)計(jì)EQA不及格率（HbA1c）46平臺應(yīng)用

——EQA與IQC結(jié)果聯(lián)合分析IQC中當(dāng)月CV與EQA不及格率關(guān)系表（26個(gè)EQA計(jì)劃）當(dāng)月CV（%）總EQA事件（個(gè)）

不及格EQA事件（個(gè)）

不及格率（%）CV<2.52.5≤CV<5.05.0≤CV<7.512441890996408283713300316002.983.303.927.5≤CV<10.010.0≤CV<12.512.5≤CV<15.015.0≤CV172676664214825968653961392035.015.945.947.82注：當(dāng)月CV%由EQA樣品檢測前一個(gè)月在控的IQC結(jié)果計(jì)算而來。隨著CV增大EQA不及格率逐漸增大47平臺應(yīng)用

——EQA與IQC結(jié)果聯(lián)合分析IQC中當(dāng)月CV與EQA不及格率關(guān)系表（HbA1c）當(dāng)月CV（%）總EQA事件（個(gè)）不及格EQA事件（個(gè)）不及格率（%）CV<11≤CV<22≤CV<3170461297838324.718.2410.773≤CV<44≤CV<55≤CV<61487818111012.1614.1017.54576≤CV<77≤CV<88≤CV<99≤CV<1010≤CV2375612201028.700.0020.000.0016.67當(dāng)

CV<6%，隨著CV增大EQA不及格率逐漸增大48平臺應(yīng)用

——EQA與IQC結(jié)果聯(lián)合分析IQC中當(dāng)月CV與EQA不及格率關(guān)系表（內(nèi)分泌）當(dāng)月CV（%）總EQA事件（個(gè)）不及格EQA事件（個(gè)）不及格率（%）CV<2.52.5≤CV<55≤CV<7.547211367098331502832853.182.072.907.5≤CV<1010≤CV<12.512.5≤CV<1515≤CV46011827654205102394.465.585.968.6730026當(dāng)

CV≥2.5%時(shí)，隨著CV增大EQA不及格率逐漸增大49平臺應(yīng)用

——EQA與IQC結(jié)果聯(lián)合分析IQC中當(dāng)月CV與EQA不及格率關(guān)系表（常規(guī)化學(xué)）當(dāng)月CV（%）總EQA事件（個(gè)）不及格EQA事件（個(gè)）不及格率（%）CV<2.52.5≤CV<55≤CV<7.5585394324611346165917026772.833.945.977.5≤CV<1010≤CV<12.512.5≤CV3553127512412721251227.669.809.83隨著CV增大EQA不及格率逐漸增大50平臺應(yīng)用

——EQA不及格原因分析?EQA不及格原因整體分布情況（26個(gè)EQA計(jì)劃）平臺應(yīng)用

——EQA不及格原因分析?EQA不及格原因整體分布情況（HbA1c）層析柱或儀器使用超過規(guī)定年限未及時(shí)更換、管道堵塞、水機(jī)或設(shè)備參數(shù)設(shè)置問題C5——D3——52非配套檢測系統(tǒng)：12家，使用的方法分別為免疫比濁法平臺應(yīng)用

——EQA不及格原因分析?