上海市臨檢中心 POCT質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班 2.血?dú)夥治鲋械馁|(zhì)量管理與患者安全-周睿

血?dú)夥治鰴z測(cè)的質(zhì)量管理與患者安全周

睿首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院北京市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制和改進(jìn)中心北京市臨床檢驗(yàn)中心9/30/2019患者安全?

患者安全是當(dāng)前醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療實(shí)踐的首要任務(wù)。?

患者安全是醫(yī)療服務(wù)的第一指導(dǎo)思想，也是質(zhì)量管理的核心組成部分。DiagnosticSolutionsfor

Life住院患者存在的風(fēng)險(xiǎn)?

1999年美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)表了著名的“人孰能無(wú)過(guò)”的公告（To

Erris

Human）?

Itsuggestedbetween44000

and98000peopledieeachyear

because

ofpreventablemedicalerror.?

However,

thereislittleevidenceofwidelyavailableimprovements

inpatientsafety.To

err

is

human.

Committee

on

Quality

of

Healthcare

in

America

Institute

of

Medicine.Washington,

DC:National

Academy

Press;

1999.DiagnosticSolutionsfor

Life住院患者存在的風(fēng)險(xiǎn)?

Medicalerror

causesmore

deathannually

thanmotor

vehicle

accidents

(MVA),breastcancer,

or

AIDS.45,00040,00035,00030,00025,00020,00015,00010,0005,0000MVABreastCancerAIDSMedicalErrorsTo

err

ishuman.

Committee

on

Quality

of

Healthcare

in

America

Institute

of

Medicine.Washington,

DC:National

Academy

Press;

1999.DiagnosticSolutionsfor

Life質(zhì)量控制?

對(duì)管理水平、醫(yī)療護(hù)理水平的體現(xiàn)?

進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)量管理和控制的基礎(chǔ)?

提高診斷治療水平、服務(wù)意識(shí)及患者的滿意程度?

降低醫(yī)療事故、糾紛的發(fā)生DiagnosticSolutionsfor

Life國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織對(duì)血?dú)赓|(zhì)控要求CLIAJCICAP血?dú)猓?每8小時(shí)檢測(cè)1次QC血?dú)夥治鲋校竺?4

每24小時(shí)檢測(cè)2個(gè)水平的Q小時(shí)檢測(cè)1次3個(gè)水平的Q

C外，均與CLIA一致?每30分鐘至少進(jìn)行1次

C外，均與CLIA一致建立QC和QI（質(zhì)量改進(jìn)）文件校準(zhǔn)建立QC文件電解質(zhì)，葡萄糖，乳酸：?每

24小時(shí)檢測(cè)1次2個(gè)水平的QC每日評(píng)估QC。建立統(tǒng)計(jì)QC校驗(yàn)范圍；采用QC容許限。每日結(jié)果審核：在報(bào)告病人結(jié)果前，要求審查QC。采取補(bǔ)救措施，記錄校正過(guò)程測(cè)試患者樣本的同時(shí)，進(jìn)行QC測(cè)試紅細(xì)胞壓積：?每

8小時(shí)檢測(cè)1次2個(gè)水平的QC結(jié)果審查采取補(bǔ)救措施記錄整個(gè)操作流程DiagnosticSolutionsfor

Life國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2014-05-08第二十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立貫穿檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，配合質(zhì)控中心做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。DiagnosticSolutionsfor

Life內(nèi)容介紹?

傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法?

POCT與質(zhì)量控制?

智能化質(zhì)量管理（iQM)DiagnosticSolutionsfor

Life內(nèi)容介紹?

傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法?

POCT與質(zhì)量控制?

智能化質(zhì)量管理（iQM)DiagnosticSolutionsfor

Life傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法DiagnosticSolutionsfor

Life傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法?

實(shí)驗(yàn)室制定質(zhì)控的頻率?

每8小時(shí)做1次單水平質(zhì)控?

每24小時(shí)做3個(gè)水平質(zhì)控?

每一次換班做一次單水平質(zhì)控?

傳統(tǒng)質(zhì)控需用手動(dòng)操作和記錄圖表?

在做病人樣本前，需審核質(zhì)控圖用

圖記錄質(zhì)控結(jié)果DiagnosticSolutionsfor

Life失控：隨機(jī)誤差/新的系統(tǒng)誤差失控：系統(tǒng)誤差警告約5%約0.3%約0.1%約0.2%約0.1%JamesO.

Westgard,

Ph.D.約0.1%12DiagnosticSolutionsfor

Life質(zhì)量控制要點(diǎn)?

選擇和準(zhǔn)備質(zhì)控品?

計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差?

確定質(zhì)控規(guī)則、次數(shù)?

分析處理失控事件?

室間比對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)?

回顧分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)DiagnosticSolutionsfor

Life（一）結(jié)合質(zhì)控規(guī)則分析控制圖（二）單項(xiàng)目or多項(xiàng)目失控？（三）檢測(cè)系統(tǒng)近期變動(dòng)？（四）分析和判斷失控原因誤差類(lèi)型：□系統(tǒng)誤差□隨機(jī)誤差（五）解決問(wèn)題，做好記錄誤差來(lái)源：□控制品問(wèn)題□試劑問(wèn)題□儀器問(wèn)題14DiagnosticSolutionsfor

LifeTQM室內(nèi)質(zhì)控室間比對(duì)方法學(xué)比對(duì)PTEQAIQCDiagnosticSolutionsfor

Life質(zhì)量數(shù)據(jù)回顧分析①

有無(wú)失控及其出現(xiàn)頻率②

數(shù)據(jù)在均值上下的分布是否均勻?

趨勢(shì)排除質(zhì)控品的因素?

漂移?

周期性變化③

計(jì)算月度/年度/累積統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)?

Mean、SD、CV%④

評(píng)估月度/年度/累積分析性能?

月度/年度/累積CV%

Vs

目標(biāo)CV%DiagnosticSolutionsfor

Life質(zhì)量控制中存在兩大突出的問(wèn)題質(zhì)控的間隔長(zhǎng)，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤日常操作繁瑣,出現(xiàn)失控時(shí)花費(fèi)額外精力DiagnosticSolutionsfor

Life內(nèi)容介紹?

傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法?

POCT與質(zhì)量控制?

智能化質(zhì)量管理（iQM)DiagnosticSolutionsfor

LifePoint

of

Care

Testing:POCT?

在患者醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)?

在患者身邊對(duì)其包括血、尿或其他樣本在內(nèi)的標(biāo)本所進(jìn)行的檢驗(yàn)?

POCT可由護(hù)士，醫(yī)生，實(shí)習(xí)生完成?

Point?

Care（地點(diǎn)、時(shí)間)（保健、照料）?

Testing

（檢驗(yàn)、試驗(yàn)）DiagnosticSolutionsfor

LifeDiagnosticSolutionsfor

LifePOCT質(zhì)量管理現(xiàn)狀?

1995年3月,美國(guó)NCCLS發(fā)表了AST2-P文件，床邊體外診斷檢驗(yàn)建議的指南，介紹了關(guān)于評(píng)價(jià)和實(shí)施POCT檢驗(yàn)的信息；?

英國(guó)，發(fā)布了諾丁漢女王醫(yī)學(xué)中心2005年修訂后的POCT使用原則

；?

我國(guó)2010年4月也已經(jīng)出臺(tái)了《關(guān)于POCT的管理辦法（試行草案）》及《床邊檢驗(yàn)質(zhì)量和技巧能力要求（征求意見(jiàn)稿）》DiagnosticSolutionsfor

Life醫(yī)生、護(hù)士在整個(gè)POCT分析過(guò)程需要重視的檢測(cè)準(zhǔn)則護(hù)士應(yīng)進(jìn)行：?

正確的檢測(cè)安排分析前分析?

正確的病人?

在正確的時(shí)間采集?

正確的標(biāo)本和處理?

正確的檢測(cè)結(jié)果?

報(bào)告正確的檢測(cè)結(jié)果分析后?

醫(yī)生準(zhǔn)確的臨床解釋保證醫(yī)生進(jìn)行準(zhǔn)確和及時(shí)的臨床診斷需要確保整個(gè)分析過(guò)程的準(zhǔn)確性和質(zhì)量!DiagnosticSolutionsfor

Life可靠準(zhǔn)確的結(jié)果要求整個(gè)檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制檢測(cè)過(guò)程POCT

檢驗(yàn)科%錯(cuò)誤分析前分析32%65%3%88%11%1%分析后DiagnosticSolutionsfor

Life在POCT中不做質(zhì)控的原因?

醫(yī)生和護(hù)士非常忙碌，沒(méi)有時(shí)間做質(zhì)控、沒(méi)有足夠質(zhì)控知識(shí)?

質(zhì)控相對(duì)來(lái)說(shuō)有點(diǎn)復(fù)雜，尤其是出控的情況發(fā)生時(shí)?

質(zhì)控仍然需要手工操作?

質(zhì)控品并不是免費(fèi)的，相對(duì)來(lái)說(shuō)是昂貴的DiagnosticSolutionsfor

Life傳統(tǒng)的手動(dòng)和自動(dòng)的質(zhì)控?zé)o法驗(yàn)證每一個(gè)樣本的結(jié)果.28DiagnosticSolutionsfor

Life如何能夠做到確保每一份檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確？自動(dòng)化,持續(xù),實(shí)時(shí)地質(zhì)量管理方案：-

執(zhí)行持續(xù)的質(zhì)量檢查，在每個(gè)樣本后進(jìn)行錯(cuò)誤識(shí)別檢查-

自動(dòng)地糾正和記錄錯(cuò)誤.

如果糾正失敗，具體的檢測(cè)項(xiàng)目或者系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉，以持續(xù)確保準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。-

無(wú)需操作者的更多干預(yù)DiagnosticSolutionsfor

Life內(nèi)容介紹?

傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法?

POCT與質(zhì)量控制?

智能化質(zhì)量管理（iQM)DiagnosticSolutionsfor

Life智能化質(zhì)量管理（

iQM

）?

iQM是一款主動(dòng)的質(zhì)量過(guò)程控制程序，其設(shè)計(jì)旨在用于提供分析過(guò)程的連續(xù)監(jiān)測(cè)，替代了傳統(tǒng)外部質(zhì)量控制。?

實(shí)時(shí)錯(cuò)誤檢測(cè)?

自動(dòng)錯(cuò)誤檢測(cè)?

自動(dòng)錯(cuò)誤糾正?

自動(dòng)記錄修正DiagnosticSolutionsfor

LifeiQM

工作原理(改）?

封閉的分析系統(tǒng)-

包含所有的分析組件-

錯(cuò)誤是可知的，有限的且是可預(yù)見(jiàn)的-

分析包使用期間，無(wú)法引入異常變化?

連續(xù)的監(jiān)測(cè)-

若檢測(cè)到異常的變化，會(huì)觸發(fā)iQM自動(dòng)安全保證措施?

模式識(shí)別軟件：識(shí)別錯(cuò)誤-

軟件是基于從成千上萬(wàn)份GEM分析包在臨床使用中收集到的數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上研發(fā)的-

檢查每個(gè)樣本的數(shù)值和檢測(cè)具體的誤差來(lái)源-

提供相應(yīng)的糾正動(dòng)作DiagnosticSolutionsfor

LifeiQM特點(diǎn)能夠監(jiān)控檢驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量自動(dòng)識(shí)別錯(cuò)誤自動(dòng)糾正錯(cuò)誤iQM自動(dòng)記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)操作簡(jiǎn)便節(jié)省成本省時(shí)省力DiagnosticSolutionsfor

LifeiQM

執(zhí)行自動(dòng)安全保證解決方案?

自動(dòng)地

QC

并且遵循法規(guī)?

支持醫(yī)生患者護(hù)理的使命?

測(cè)試運(yùn)行成本節(jié)

約?

醫(yī)療錯(cuò)誤成本DiagnosticSolutionsfor

LifeiQM自動(dòng)安全保證解決方案?

卓越品質(zhì)的質(zhì)量保證:?

主動(dòng)地,持續(xù)地,實(shí)時(shí)地質(zhì)量管理?

提高患者護(hù)理?

將錯(cuò)誤檢出時(shí)間從數(shù)小時(shí)縮短至幾分鐘?

效率最大化且操作方便:?

自動(dòng)地、持續(xù)地質(zhì)量管理?

自動(dòng)地故障解決和文件記錄DiagnosticSolutionsfor

Life“…sets

anew

standard

forfuture

of

QC”“…未來(lái)質(zhì)量控制的新標(biāo)準(zhǔn)”-James

O.

Westgard,

Ph.D.主動(dòng)地強(qiáng)調(diào)醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和法規(guī)所關(guān)注的質(zhì)量和病人安全：?

自動(dòng)持續(xù)質(zhì)控?

自動(dòng)實(shí)時(shí)識(shí)別?

自動(dòng)糾正措施?

自動(dòng)文檔記錄JO

Westgard

et

al.

Validation

of

iQMActive

Process

Control

Technology.

Point-of-Care,

2003DiagnosticSolutionsfor

LifeScientific

ProofValidation

ofiQM

Active

ProcessControl

Technology.Westgard

JO,

etal.,Point-of-Care,

2003Datafrom24

GEMcartridges

were

analyzed

to:Results:?

Characterize

accuracy

and

precisionof

GEMPremiermeasurements

onasigmascale(difference

from

SDmeans)?

Detection

time

substantially

shorter

thantraditional

QC?

Average

error

detection

withiQMoccurred

in?

Assesstheprobability

of

rejecting

runs

with

errors

outsidequality

requirements?

Determine

theaveragetime

toerror

detection

by

analyte“iQM：

未來(lái)

QC

的新標(biāo)準(zhǔn)?！?James

O.Westgard，PhDDiagnosticSolutionsfor

LifeDiagnosticSolutionsfor

LifeDiagnosticSolutionsfor

LifeiQM

Multi-center

study

in

China檢驗(yàn)科

王清濤檢驗(yàn)師

8人中心

1-北京朝陽(yáng)醫(yī)院檢驗(yàn)科

胡曉波中心

2iQM

Multi-SiteStudy-上海龍華醫(yī)院檢驗(yàn)師

3人急診ICU

董蕓中心

3-四川省人民醫(yī)院醫(yī)生16人中心

4-北京天壇醫(yī)院檢驗(yàn)科

康熙雄檢驗(yàn)師

7人4家醫(yī)院都是國(guó)內(nèi)GEMPremier3000或3500日常用戶，在每個(gè)實(shí)驗(yàn)中心，血?dú)夥治鰞x都放置在較高標(biāo)本量的病房或組室，根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，選定4個(gè)試驗(yàn)中心都存在一定程度的標(biāo)本問(wèn)題，如凝塊或者干擾物質(zhì)。DiagnosticSolutionsfor

Life目的和方法患者標(biāo)本：3712PCsA/B/C：1089/7678/154傳統(tǒng)質(zhì)控：732常規(guī)檢測(cè)上述標(biāo)本過(guò)程中，同時(shí)采用iQM和傳統(tǒng)質(zhì)控模式計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差及Sigma評(píng)估iQM的質(zhì)控效能以及與傳統(tǒng)質(zhì)控的等效性，目的保證血?dú)鈾z測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。DiagnosticSolutionsfor

Life結(jié)果pH，pO2和pCO2穩(wěn)定性和Sigma分析結(jié)果如下：表

針對(duì)iQM內(nèi)部質(zhì)控，每個(gè)分析包血?dú)馊?xiàng)均值、不精密度和Sigma值pHMeanpHSDpHSigmapCO2MeanpCO2SDpCO2SigmapO2MeanpO2SDpO2SigmaCountperPAK質(zhì)控類(lèi)型PC

A6.917.418.030.0050.0020.0068.4166633341.20.50.64.59.58.112317501.51.10.78.115129969814PC

B6.8PC

CDiagnosticSolutionsfor

Life結(jié)果pHMeanpHSDpHSigmapCO2MeanpCO2SDpCO2SigmapO2MeanpO2SDCountperPAK質(zhì)控類(lèi)型PC

A6.917.418.030.0050.0020.0068.4166633341.20.50.64.59.58.112317501.51.10.79969814PC

BPC

C6.8DiagnosticSolutionsfor

Life結(jié)果——iQM

vsQCpHMeanpHSDpHSigmapCO2MeanpCO2SDpCO2SigmapO2MeanpO2SDCountperPAK質(zhì)控類(lèi)型PC

A6.917.418.030.0050.0020.0068.4166633341.20.50.64.59.58.112317501.51.10.79969814PC

BPC

C6.8pHMeanpHSDpHSigmapCO2MeanpCO2SDpCO2SigmapO2MeanpO2SDCountperPAK質(zhì)控類(lèi)型ControlLevel1ControlLevel2ControlLevel37.667.447.140.0040.0040.0059.5101939720.50.71.4117.14.1165106712.92.11.81213148.2DiagnosticSolutionsfor

LifeLabvs.POC-Statistical

analysis

of

equivalency

of

internalcontrolp-value

ofMedian

CVofLab

(%)Median

CVofPOC

(%)Mann-Whitney

UTestAnalyteStatistically

significant

at

0.005(Bonferroni

adjustment

for

2comparisons)pHpCO2pO20.051.50.80.90.71.52.72.90.00.061.81.10.90.81.23.35.01.60.3030.1200.2480.5800.4390.2530.3580.0830.009NaKiCaGlucoseLactateHematocrit45DiagnosticSolutionsfor

Life結(jié)果檢測(cè)中心/

分析包

標(biāo)本數(shù)量iQM措施分析包狀態(tài)Site1Site1PAK

1PAK

24004501sample

with

pCO2interferenceNoneNormalPAK

removalbyoperatorPAK

reached

capacitySite

1PAK

3Site

2Site2PAK

1PAK

245035NonePAK

reached

capacity1clot

on

HCTclearedAbnormal

changein

PC

solutionASite

2PAK

3PAK

rejectedforPCsolutionstabilityfailure1clot

on

multipleparametersnotcleared1clot

on

HCTandKcleared3

clotson

HCTclearedSite3Site3Site3