檢測和校準實驗室存在的風險及應對措施

檢測和校準實驗室存在的風險及應對措施ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》的一個顯著變化，就是增加了“應對風險和機遇的措施”這個要素。實驗室應對檢測和校準過程中各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行識別，并制定應對風險的措施以減小或降低可能產(chǎn)生的不利影響，尋找提高技術(shù)能力水平的機遇，滿足客戶的工作需要，提高客戶的滿意度和忠誠度。一、 風險的識別風險可能存在于檢測和校準過程的各個環(huán)節(jié)中，實驗室應根據(jù)開展的檢測或校準項目的特點，識別出最可能出現(xiàn)風險的環(huán)節(jié)。在實際運行中，以下幾個方面都有可能存在風險：管理體系的運行、保密、公正性、誠信、合同評審、樣品處置、方法選擇、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備能力、計量溯源性、人員能力、記錄控制、測量不確定度的評定、符合性聲明、安全、客戶、內(nèi)審和管理評審。二、 風險的評估檢測或校準活動中風險和機遇并存，識別可能存在的風險，是改進管理體系的重要途徑，也是提升檢測和校準活動工作質(zhì)量的機遇。因此有效識別可能存在的風險并評估風險可能帶來的影響，實施相應的措施可以預防不符合的發(fā)生，提升客戶的滿意度。因此，實驗室所有人員均應注意評估工作中存在的風險，并提出相應的應對措施。三、 風險的應對措施對于影響數(shù)據(jù)結(jié)果準確性及實驗室公正性所涉及的風險點，應制定相應的應對措施，包括合同評審、設(shè)備、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、方法選擇、樣品處置、安全等方面。實驗室應重點監(jiān)控以下幾個方面的風險：超出認可范圍開展工作的風險超出認可范圍開展工作是實驗室面臨的重大風險，會帶來暫停認可能力、撤銷認可資質(zhì)等非常嚴重的后果，因此要把“核對認可能力”這項工作，貫穿整個檢測或校準過程。源頭防范：合同評審在合同評審過程中，要做好資質(zhì)和技術(shù)能力的確認工作。對不具備技術(shù)能力的項目，不能接收客戶的委托;對于具備技術(shù)能力但尚未獲得相關(guān)資質(zhì)的項目，應明確告知客戶實驗室獲得資質(zhì)情況，得到客戶許可后，方能接收委托。對于客戶的特殊要求，應做好相關(guān)技術(shù)能力的確認工作，并在合同中注明相應的特殊要求。過程控制：方法的選擇開展檢校工作前，檢測或校準人員應核對合同，確認客戶有無特殊要求;選擇適合樣品、現(xiàn)行有效的檢測或校準方法，并依據(jù)附表中認可的能力范圍開展工作。結(jié)果控制：出具報告或證書依據(jù)檢測或校準結(jié)果出具報告或證書，核驗人員必須依據(jù)認可的能力附表檢查報告或證書，確保報告的結(jié)果未超出認可能力范圍，并正確使用認可標識和聲明認可狀態(tài)。對于不在認可范圍內(nèi)的結(jié)果，務必聲明相關(guān)技術(shù)能力不在認可范圍內(nèi)。對于資質(zhì)認定，若相關(guān)能力不在資質(zhì)認定范圍內(nèi)，除了需聲明“相關(guān)技術(shù)能力不在資質(zhì)認定范圍內(nèi)”夕卜，還應聲明“不具有對社會的證明作用”。公正性的風險無論是在合同評審階段還是在檢測或校準階段，若識別出技術(shù)人員與客戶存在利益關(guān)系，可能帶來公正性風險，應采取回避措施。此時應安排無利益關(guān)系的人，對客戶提供的樣品實施檢測或校準工作。結(jié)果有效性的風險對結(jié)果有效性可能造成影響的因素主要包括：設(shè)備、人員、環(huán)境、樣品處置、報告結(jié)果等方面。設(shè)備設(shè)備風險主要集中在使用、溯源和故障后的追蹤。應使用處在有效期內(nèi)的設(shè)備。當設(shè)備超過有效期未進行溯源時，應立即停用該設(shè)備。設(shè)備應進行“有效溯源”，即設(shè)備溯源的范圍須覆蓋相關(guān)認可項目的范圍。若設(shè)備發(fā)生故障并對之前工作帶來影響，必須通知受到影響的客戶，并重新進行檢測或校準。人員在進行檢測或校準工作時，應選擇具備能力且得到授權(quán)的技術(shù)人員。人員應進行后續(xù)培訓，確保能力持續(xù)滿足要求。(3)環(huán)境條件①當技術(shù)標準對環(huán)境條件做出規(guī)定或環(huán)境條件影響結(jié)果有效性時，開展檢測或校準工作時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不滿足技術(shù)標準要求時，應立即停止工作，將環(huán)境條件調(diào)整到滿足要求后重新開始工作，并核查之前結(jié)果的有效性。必要時，應重新進行工作。②應隔離不相容的檢?；顒樱_保不會對結(jié)果造成不利影響。當進行現(xiàn)場服務，無法調(diào)整環(huán)境條件時，應將情況告知客戶，詢問客戶是否繼續(xù)開展工作。若客戶同意繼續(xù)進行工作，應在合同和原始記錄中注明相關(guān)情況。(4)樣品處置實驗室應妥善保管樣品，確保樣品不被破壞或損傷。如果樣品需要在特定的環(huán)境下進行儲存，應按合同注明的條件儲存，并監(jiān)控和記錄相應的環(huán)境條件。(5)報告結(jié)果報告或證書中的結(jié)果，應真實、準確，避免出現(xiàn)“筆誤”的情況，因此核驗人員應認真核對原始記錄與報告或證書的一致性。安全風險安全因素包括化學危險品、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊及水、火、電等。安全工作要堅持“安全第一，預防為主，綜合治理”的方針。每年應組織全體人員進行安全知識、安全制度、逃生演練等培訓。當出現(xiàn)安全生產(chǎn)事故時，應執(zhí)行相應的安全事故應急預案。四、 應對風險的改進新增的“應對風險和機遇的措施”在《檢測和校準實驗室能力認可準則》中處于一個非常重要的位置，因為任何一個要素均存在發(fā)生不符合的風險，可以說“風險”輻射到準則中的每一個要素，因此實驗室應從“風險”這個要素出發(fā)，尋找實現(xiàn)管理體系改進和技術(shù)能力提升的機遇。識別風險實驗室應根據(jù)風險對實驗室造成后果的嚴重程度，評估哪些要素的風險需要重點防范，運用過程控制的方法，預測該要素實施過程的每一個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風險，并制定相應的應對措施。監(jiān)控風險應通過日常監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等多種方式，對已識別的風險和相應的應對措施進行監(jiān)控。若經(jīng)過一段時間(如一年)的監(jiān)控，未發(fā)生相應的風險，則證明應對措施有效;若在監(jiān)控過程中，發(fā)生了相應的風險，則需要重新制定相應的應對措施，并再次實施監(jiān)控。改進對于有效的應對措施，應