藥品委托生產(chǎn)管理辦法

附件藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定第一章 總 則第一條為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)定。第二條境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的申請、審查、許可和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。第三條本規(guī)定所稱藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。第二章 藥品委托生產(chǎn)的條件和要求第五條 委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第六條 委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號。精品文檔交流第七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。第八條委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督，負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準放行。第九條受托方應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準，其藥品名稱、劑型、規(guī)格、處方、生產(chǎn)工藝、原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準文號等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的藥品批準證明文件的內(nèi)容相同。第十條委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。第十一條在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第十二條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。精品文檔交流第三章 藥品委托生產(chǎn)的受理和審批第十三條 申請藥品委托生產(chǎn)，由委托方向所在地省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。委托方應(yīng)當(dāng)填寫《藥品委托生產(chǎn)申請表》（見附1），并按照本規(guī)定要求提交申請材料 （見附2）。第十四條 對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方應(yīng)當(dāng)首先將《藥品委托生產(chǎn)申請表》連同申請材料報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查；經(jīng)審查同意后，方可按照本規(guī)定第十三條的規(guī)定申報。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對藥品委托生產(chǎn)的申報資料進行審查， 并結(jié)合日常監(jiān)管情況出具審查意見。審查工作時限為 20個工作日。第十五條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品委托生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)在 5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。第十六條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對藥品委托生產(chǎn)的申報資料進行審查。對于首次申請，應(yīng)當(dāng)組織對受托生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查；對于延續(xù)申請，必要時，也可以組織檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的重點是考核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準與委托方的一致性。對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展。精品文檔交流檢查組成員應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局派出的檢查人員，檢查報告應(yīng)當(dāng)由檢查組全體人員簽名，并報送委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第十七條委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責(zé)人批準，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的，所需時間另計。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時限由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局確定，最長不得超過40個工作日。需企業(yè)補正材料的，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷內(nèi)容要求企業(yè)整改的，對整改情況需進行現(xiàn)場核查的，所需時間不計算在上述期限內(nèi)。經(jīng)審查符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》(見附3)；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由。第十八條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過 3年。委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。第十九條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 3個月前，按照本規(guī)定第十三條、第十四條的規(guī)定申報，辦理延續(xù)手續(xù)。精品文檔交流第二十條 委托方、受托方和委托生產(chǎn)藥品中任一項發(fā)生實質(zhì)性變化的，按照首次申請辦理審批手續(xù)；同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線發(fā)生變化的，按照延續(xù)申請辦理審批手續(xù)，但須同時提交補充材料（見附2）。第二十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書及委托生產(chǎn)藥品批準證明文件載明的相關(guān)內(nèi)容一致。第二十二條 委托方和受托方企業(yè)名稱、地址名稱等變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更之日起 1個月內(nèi)，向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請材料（見附2），辦理變更手續(xù)。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)，在原《藥品委托生產(chǎn)批件》備注欄注明變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品委托生產(chǎn)批件》。變更后的《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不變。第二十三條 委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交終止委托生產(chǎn)的申請，辦理注銷手續(xù)。按照本規(guī)定第十八條的規(guī)定予以廢止的和未按照本規(guī)定第十九條的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》。第二十四條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)制定藥品委托生產(chǎn)審批工作程序和要求，完善審批管理系統(tǒng)，規(guī)范審批工作。精品文檔交流第二十五條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品委托生產(chǎn)所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品委托生產(chǎn)受理、審批的進度和結(jié)論等信息。第二十六條委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時將委托生產(chǎn)申請的批準、變更和注銷情況告知受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第四章 藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理第二十七條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)（包括委托方和受托方）進行監(jiān)督檢查。對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對受托方受托生產(chǎn)情況進行延伸檢查。監(jiān)督檢查和延伸檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，依法予以處理。第二十八條提供虛假材料，或者采取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《藥品委托生產(chǎn)批件》的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥品委托生產(chǎn)申請；涉及違法行為的，依法予以處理。精品文檔交流第二十九條 委托方未按照本規(guī)定要求履行生產(chǎn)監(jiān)督和質(zhì)量管理責(zé)任的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定,給予警告,責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令其停止委托生產(chǎn)，《藥品委托生產(chǎn)批件》到期后不予延續(xù)；情節(jié)嚴重、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，還應(yīng)當(dāng)注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》。第三十條受托方未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織藥品生產(chǎn)的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰。第三十一條擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。第三十二條 委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時通報監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果。重大問題，應(yīng)當(dāng)及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第三十三條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對委托生產(chǎn)審批和監(jiān)管情況進行匯總、分析和總結(jié)，并在每年3月31日前將上一年度情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第三十四條 本規(guī)定自2014年10月1日起實施。此前有關(guān)藥品委托生產(chǎn)要求與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。本規(guī)定所列附件是規(guī)定的組成部分，與本規(guī)定具有同等效力。附：1.藥品委托生產(chǎn)申請表藥品委托生產(chǎn)申報資料要求及其說明精品文檔交流?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件附1藥品委托生產(chǎn)申請表委托方企業(yè)名稱： （蓋章）申請日期： 年 月 日精品文檔交流國家食品藥品監(jiān)督管理總局編制填表說明本表是申請人提出藥品委托生產(chǎn)申請的基本文件，同時也是食品藥品監(jiān)管部門對該申請進行審批的依據(jù)，是食品藥品監(jiān)管部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。每個申報品種（以藥品批準文號計）填寫一份申請表，同時報送一套申請材料。申請事項填寫藥品委托生產(chǎn)或藥品委托生產(chǎn)延續(xù)。3.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、《藥品 GMP證書》認證地址和認證范圍， 僅填寫與擬委托生產(chǎn)藥品相對應(yīng)的內(nèi)容。報送紙質(zhì)申請的同時，需報送《藥品委托生產(chǎn)申請表》電子文檔。在委托方申報意見項下應(yīng)填寫如下內(nèi)容：提出委托生產(chǎn)申請，詳述委托生產(chǎn)原因，并簡要概述委托方、受托方、擬委托生產(chǎn)藥品的相關(guān)情況，委托生產(chǎn)時限，對受托方的考核意見，對受托方生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理進行監(jiān)督的方式等。精品文檔交流委托方企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼 省份注冊地址 郵政編碼申請事項法定代表人 所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負責(zé)人 所學(xué)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人 所學(xué)專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人 聯(lián)系電話傳真 移動電話藥品生產(chǎn)許可證編號 有效期至藥品GMP證書編號 有效期至藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍藥品GMP證書認證地址及認證范圍精品文檔交流擬委托生產(chǎn)藥品名稱及處方組成直接接觸藥品的規(guī)格 劑型包裝材料或容器藥品批準文號藥品批準文號有效期至受托方企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼省份注冊地址郵政編碼法定代表人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負責(zé)人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人所學(xué)專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真移動電話藥品生產(chǎn)許可證編號有效期至藥品GMP證書編號有效期至精品文檔交流藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍藥品GMP證書認證地址及認證范圍擬受托生產(chǎn)地址精品文檔交流委托方申報意見法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽名并加蓋公章：年 月 日精品文檔交流省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查意見委托方企業(yè)名稱擬委托生產(chǎn)藥品名稱藥品批準文號劑 型受托方企業(yè)名稱受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局審查意見委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局審查意見

組織機構(gòu)代碼規(guī) 格組織機構(gòu)代碼（公章）年 月 日（公章）年 月 日精品文檔交流附2藥品委托生產(chǎn)申報資料要求及其說明一、首次申請藥品委托生產(chǎn)，需提交以下申請材料：《藥品委托生產(chǎn)申請表》。委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請時，應(yīng)同時提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見。委托方和受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。委托方和受托方持有的與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件及附件的復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準、說明書、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準證明文件。委托方擬委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣和委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。委托方對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報告。報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：6.1受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿足擬委托生產(chǎn)藥品精品文檔交流的需要。6.2委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱、型號、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對比分析。6.3詳細說明擬委托生產(chǎn)藥品的處方、生產(chǎn)工藝與委托方的一致性，并同時提供委托方的處方、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和生產(chǎn)規(guī)模等資料。對擬委托生產(chǎn)藥品的原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器等與委托方一致性也應(yīng)進行說明并提供相關(guān)資料。6.4如受托方負責(zé)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行檢驗，應(yīng)提交受托方對委托方已批準的質(zhì)量標(biāo)準中的檢驗方法進行驗證或確認的資料。6.5質(zhì)量對比研究資料。對受托方生產(chǎn)的三批藥品的質(zhì)量進行研究，并與委托方生產(chǎn)的藥品進行比較。質(zhì)量標(biāo)準中有溶出度或釋放度檢查項目的口服固體制劑， 必須提供溶出度、釋放度研究數(shù)據(jù)。6.6 如擬委托生產(chǎn)藥品在受托方的生產(chǎn)與其他產(chǎn)品需共線生產(chǎn)，應(yīng)提交共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險評估報告。委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中委托雙方各自的權(quán)利和義務(wù)。委托方應(yīng)對受托方生產(chǎn)的連續(xù)三批藥品進行抽樣并送委托方或受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗，提交檢驗報告書原件。二、藥品委托生產(chǎn)延續(xù)申請，需提交以下申請材料：《藥品委托生產(chǎn)申請表》。委托方和受托方不在同一省、自精品文檔交流治區(qū)、直轄市的，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請時，應(yīng)同時提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見。委托方和受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。委托方和受托方持有的與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件及附件的復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準、說明書、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準證明文件。上次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件。上次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)?？偨Y(jié)應(yīng)包括：上次委托生產(chǎn)期間生產(chǎn)了多少批次藥品，質(zhì)量回顧分析，及對發(fā)現(xiàn)問題采取的糾正和預(yù)防措施。進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求。與上次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。在上次委托生產(chǎn)期間，如藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、委托生產(chǎn)藥品的包裝、批準證明文件、質(zhì)量標(biāo)準發(fā)生了變化，應(yīng)對變更情況及是否影響擬委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量進行說明，并提供變更后的證明文件。委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，特別精品文檔交流是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中委托雙方各自的權(quán)利和義務(wù)。上次委托生產(chǎn)期間，食品藥品監(jiān)督管理部門對委托生產(chǎn)雙方現(xiàn)場檢查的報告或記錄的復(fù)印件。三、同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線發(fā)生變化的，除按延續(xù)申請要求提交申請材料外，還應(yīng)提交以下補充材料：委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱、型號、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對比分析；與擬委托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險評估報告。委托方應(yīng)對受托方生產(chǎn)的連續(xù)三批藥品進行抽樣并送委托方或受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗，提交檢驗報告書原件。四、變更委托方和受托方企業(yè)名稱，需提交以下申請材料：1.企業(yè)的申請報告。提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，變更后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件的復(fù)印件。3.《藥品委托生產(chǎn)批件》原件和復(fù)印件。除按照上述要求，對于不同申請事項分別提供的申請材料外，申請企業(yè)還需同時提交以下材料：申請材料真實性的自我保證聲明。辦理人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》。精品文檔交流附3?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件編號：省份簡稱WT****####藥品名稱劑型規(guī)格藥品批準文號委企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼托注冊地址方受企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼生產(chǎn)地址托GMP證書編方認證范圍號審批結(jié)論至 年 月 日。本委托生產(chǎn)批件應(yīng)同時具備以下條件方才有效 :委托生產(chǎn)有效期限 雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP證書》與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍、 認證范圍、委托生產(chǎn)藥品批準證明文件均在有效期內(nèi)。主 送抄 送備 注×××食品藥品監(jiān)督管理局（公章）年 月 日精品文檔交流備注：1.編號填寫規(guī)定：“省份簡稱+WT+四位年號+四位順序號”，如“京WT20140001”；2.受托方生產(chǎn)地址項下應(yīng)填寫受托生產(chǎn)品種所在的受托方生產(chǎn)地址；3.主送為委托方，抄送為國家食品藥品監(jiān)督管理總局、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局和受托方；4.為方便信息統(tǒng)計，請在備注欄注明本次批準為首次、延續(xù)或變更，延續(xù)和變更加注上次批準的批件編號。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔 2014〕167號2014年08月14日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第36號，以下簡稱《規(guī)定》）已經(jīng)發(fā)布，將于 2014年10月1日起實施?，F(xiàn)將實施要求通知如下：一、自2014年10月1日起，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)履行全部藥品委托生產(chǎn)審批職責(zé),總局不再受理藥品委托生產(chǎn)申請。自 2014年10月1日起受理的藥品委托生產(chǎn)申請 ,其審批和監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)嚴格遵照《規(guī)定》執(zhí)行。之前受理的，按原有規(guī)定審批。總局批準的藥品委托生產(chǎn)，有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)審批。對于《規(guī)定》新增加的不得委托生產(chǎn)的藥品，已經(jīng)批準的，在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，有效期屆滿應(yīng)停止委托生產(chǎn) ,并不得再審批。二、委托生產(chǎn)是對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)的補充， 是解決市場供應(yīng)不足， 滿足臨床用藥需求的暫時性措施。只有在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下， 藥精品文檔交流品生產(chǎn)企業(yè)方可申請委托生產(chǎn)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要嚴格把握委