2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)過關(guān)檢測試卷B卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)過關(guān)檢測試卷B卷附答案

單選題（共50題）1、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品須A.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B.憑工作證銷售給個人，不超過二日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量【答案】D2、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治【答案】B3、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫茿.一名患者、五種藥品B.一名患者、多種藥品C.二名患者、中成藥和西藥D.一名患者、三種藥品【答案】A4、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)由專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，付惠經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C5、中藥材的采集應(yīng)堅持的原則是（）A.最大采集量B.最大持續(xù)采集量C.最優(yōu)質(zhì)量D.最小持續(xù)產(chǎn)量【答案】B6、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請B.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號C.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號可直接認(rèn)定為虛假文號D.批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】B7、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷恕z查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。A.藥品商品名稱B.咨詢熱線C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.咨詢電話【答案】C8、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谌龔垉嚎铺幏胶蟹窍拗剖褂眉壙股?，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年【答案】D9、能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷售的是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】C10、（2019年真題）組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家中醫(yī)藥管理局【答案】B11、"情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格"，其中的"取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格"屬于()。A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰【答案】D12、（2020年真題）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D13、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風(fēng)措施D.供貨單位【答案】B14、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內(nèi)提出A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D15、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗C.藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進行的檢驗D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗.檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗【答案】B16、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】D17、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCDA.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】A18、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群【答案】D19、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣A.藥品內(nèi)包裝B.外包裝標(biāo)簽C.原料藥D.內(nèi)包裝標(biāo)簽【答案】B20、（2018年真題）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品【答案】C21、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)()A.按假藥論處B.認(rèn)定為劣藥C.按劣藥論處D.認(rèn)定為假藥【答案】A22、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】D23、不得在市場上銷售的是A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材【答案】B24、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求的說法，錯誤的是A.廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會公開藥品廣告批準(zhǔn)文號及其有效期B.廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改C.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)進行廣告變更申請D.經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布【答案】C25、（2019年真題）從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】A26、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】A27、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表A.進口藥品分包裝B.化學(xué)藥品C.中藥D.生物制品【答案】B28、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是A.省級衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B29、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿【答案】B30、不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】B31、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說法，錯誤的是A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.復(fù)核率應(yīng)該達到100％D.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)【答案】B32、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》A.艾司唑侖B.阿托品C.馬吲哚D.可待因【答案】A33、某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)一段時間后，該生產(chǎn)企業(yè)欲變更某許可事項，向原發(fā)證機關(guān)提出申請。A.法定代表人?B.企業(yè)名稱?C.注冊地址?D.生產(chǎn)范圍?【答案】D34、廣東某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2015年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號為A.國藥廣審（文）第2015083201號B.粵藥廣審（視）第2015083202號C.粵藥廣審（文）第2015083203號D.粵藥廣審（聲）第2015083204號【答案】C35、不得納入基本藥物遴選范圍的是A.麻醉藥品B.非臨床治療首選的C.口服泡騰劑D.生物制品【答案】B36、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】C37、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D38、藥品經(jīng)營者散布謊言稱競爭對手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】D39、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括A.醫(yī)療用毒性藥品B.化學(xué)原料藥C.抗生素原料藥D.放射性元素【答案】D40、（2015年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷【答案】C41、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定【答案】B42、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.后果特別嚴(yán)重B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他嚴(yán)重情節(jié)【答案】B43、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】C44、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)移交公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”【答案】B45、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B46、甲縣乙醫(yī)療機構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進口疫苗。A.一般的藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.罕見的藥品不良反應(yīng)【答案】C47、《藥品管理法》所規(guī)定的藥品不包括A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.醫(yī)療器械、藥包材C.抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品D.化學(xué)原料藥及其制劑【答案】B48、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款A(yù).1年內(nèi)不受理其申請B.5年內(nèi)不受理其申請C.2年內(nèi)不受理其申請D.3年內(nèi)不受理其申請【答案】B49、參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施的國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】A50、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任【答案】A多選題（共20題）1、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有（）A.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片B.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為C.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡固定藥材產(chǎn)地D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書【答案】ABCD2、生產(chǎn)、銷售假藥“對人體健康造成嚴(yán)重危害”或者“有其他嚴(yán)重情節(jié)”是指生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后A.造成輕傷或者重傷B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾【答案】ABC3、根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD4、進口保健食品批準(zhǔn)文號格式A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號C.國食健注G+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】BD5、藥品招標(biāo)采購堅持的原則是A.基本保障B.質(zhì)量優(yōu)先C.安全有效D.價格合理【答案】BD6、目前對新藥的臨床試驗申請，實行A.一次性審批B.分期申報C.分期審評審批D.逾期未實施的，應(yīng)重新申請【答案】AD7、（2016年真題）關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理【答案】ABCD8、（2016年真題）下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定【答案】ABC9、收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.劃定倉間或倉位B.建立健全保管.驗收.領(lǐng)發(fā).核對制度C.專用賬冊D.專柜加鎖.專人保管【答案】ABD10、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以采取的措施主要包括A.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究B.必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書C.必要時，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施D.必要時，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)健委【答案】ABCD11、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰A.沒收違法生產(chǎn)的藥品B.依法予以取締C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】ABCD12、不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)的有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.蛋白同化制劑【答案】ABCD13、對藥品的標(biāo)簽、說明書的印制管理要求有A.應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字委員會公布的規(guī)范化漢字B.不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不恰當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識C.不得有印字脫落或者粘貼不牢的現(xiàn)象D.不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充【答案】ABCD14、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的變更分為A.許可事項變更B.不許可事項變更C.登記事項變更D.重新驗收變更【答案】AC15、生產(chǎn)銷售假藥，具有下列哪些情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為對“人體健康造成嚴(yán)重危害”A.造成輕傷或者重傷的B.生產(chǎn)、