2023年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學考試參考題庫（含答案）

2023年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點試題庫(共20題)1.drugadministration

正確答案:藥政管理，藥品監(jiān)督管理2.簡述藥品標簽書寫印制要求

正確答案:1.藥品名稱

必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

禁止使用未經(jīng)SFDA批準的藥品名稱。

藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求

①橫版標簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；豎版標簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；

②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

2.注冊商標

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

禁止使用未經(jīng)注冊的商標。

3.專用標識

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，在藥品標簽上必須印有規(guī)定的標識。

4.貯藏

對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定

（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。3.藥品生產(chǎn)的外延是中藥的生產(chǎn)、化學藥的生產(chǎn)和生物制品的生產(chǎn)。

正確答案:正確4.藥品質(zhì)量至關重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不再具有使用價值、發(fā)揮其應有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關鍵在于有效的預防。在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。這樣的藥品其質(zhì)量才有真正、切實的保證。

正確答案:正確5.國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是（）

A、《中華人民共和國藥品管理法》

B、《中華人民共和國藥品管理法》實施辦法

C、《藥品注冊管理辦法》

D、《中華人民共和國質(zhì)量法》

E、《中華人民共和國憲法》

正確答案:A6.毒性藥品是指（）。

A、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品

B、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品

C、毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

D、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

正確答案:D7.pharmacokinetics

正確答案:藥代動力學8.藥品管理立法通過規(guī)范社會的藥事行為來確保人民用藥安全、有效、經(jīng)濟。

正確答案:正確9.registrationofdrug

正確答案:國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程10.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（）

A、法制化

B、多樣化

C、實用化

D、科學化

E、國際化

正確答案:A,D,E11.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）

A、主管藥師資格認定考試

B、職業(yè)資格準人考試

C、檢驗藥學專業(yè)技術(shù)人員綜合知識考試

D、選拔負責藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試

E、臨床藥師認定考試

正確答案:B12.strength

正確答案:規(guī)格13.目前負責主管美國全國藥品監(jiān)督管理的聯(lián)邦政府的工作機構(gòu)是（）

A、HHS

B、FDA

C、NABP

D、CDRH

正確答案:A14.一級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（）

A、采獵者必須持有采藥證

B、嚴禁采獵

C、限制采獵

D、限量出口

E、嚴禁出口

正確答案:B,E15.《藥品注冊管理辦法》（試行）規(guī)定，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。同時也明確按新藥管理的有（）

A、在實驗室研制中的

B、已上市的藥品改變劑型的

C、已上市的藥品改變給藥途徑的

D、已批準臨床研究的

E、已批準進口藥品分包裝的

正確答案:B,C16.SDA制定規(guī)章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了（）

A、推進藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證制度實施

B、打擊杜絕弄虛作假行為

C、提高藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化水平

D、保證藥品研究中報資料真實可靠

E、保證藥品分類管理制度的實施

正確答案:B,D17.進口藥品的口岸設置是由SFDA會同下列哪個部門（）

A、國家衛(wèi)生部

B、國家發(fā)改委

C、國家工商行政管理總局

D、國家海關總署

正確答案:D18.任何一個概念都有它的內(nèi)涵和外延，外延的大小與內(nèi)涵成反比關系。內(nèi)涵越多，外延就越?。粌?nèi)涵越少，外延就越大。

正確答案:正確19.簡述麻醉藥品和精神藥品的管理。

正確答案:（一）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理

1.麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。同時，與國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

2.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經(jīng)SFDA批準。并具備以下條件：

1）以醫(yī)療、科研或教學為目的

2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度

3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

3.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

（二）經(jīng)營管理：實行定點經(jīng)營制度

（三）使用管理：醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向本*省行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定，對本*單位執(zhí)業(yè)藥師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。開具麻醉藥品和精神