2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習考試卷A卷附答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習考試卷A卷附答案

單選題（共55題）1、對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品A.公立醫(yī)院實行國家定點生產(chǎn)的議價采購B.公立醫(yī)院實行談判采購C.公立醫(yī)院實行招標采購D.公立醫(yī)院實行直接掛網(wǎng)采購【答案】B2、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。A.《中國藥典》是國家藥品標準的核心B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.藥品注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質(zhì)量標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種【答案】B3、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括A.企業(yè)法定代表人變更B.企業(yè)質(zhì)量負責人的變更C.企業(yè)負責人變更D.經(jīng)營規(guī)模變更【答案】D4、藥品注冊商標的單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.-倍【答案】A5、王某藥學專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意B.不具備完全民事行為能力C.受刑事處罰不滿2年D.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年【答案】C6、關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是()A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風險降為零【答案】D7、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產(chǎn),銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)銷售劣藥罪D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C8、（2020年真題）對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應當（）A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B.注銷藥品生產(chǎn)許可證C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.不予再注冊【答案】B9、（2017年真題）關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素【答案】D10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間二級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】C11、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當歸D.穿山甲【答案】B12、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A13、有關抗菌藥物的分級使用和越級使用的說法，錯誤的是A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物B.應當于48小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)C.預防感染.治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物D.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用【答案】B14、國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“碼”的說法,正確的是A.每一種藥品有一個特定的追溯碼B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼【答案】D15、負責境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B16、分裝中藥飲片不包括A.應分開一定距離或有隔離措施B.應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房C.應配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備D.應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案E.應有符合規(guī)定的專門場所【答案】C17、對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督的是A.國家衛(wèi)生行政管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】B18、除列出全部活性成分外，還應列出所用的全部輔料名稱A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】B19、（2016年真題）欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.注意事項B.成份C.禁忌D.不良反應【答案】B20、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）A.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展,對此不服提起訴訟C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】B21、（2015年真題）下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準【答案】D22、仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是A.處方B.工藝C.生產(chǎn)線D.商標【答案】D23、（2017年真題）藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】B24、負責本省（區(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門是A.國家基本藥物工作委員會B.省級醫(yī)院C.省級藥品監(jiān)督管理局D.省級衛(wèi)生行政部門【答案】D25、執(zhí)業(yè)藥師應當科學指導用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】C26、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號）等文件對基本藥物的含義作了進一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵?；舅幬锏膬?nèi)涵是A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品B.臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品【答案】A27、三級醫(yī)院臨床藥師不少于A.5名B.3名C.2名D.1名【答案】A28、國家藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行的抽查檢驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】A29、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】A30、關于醫(yī)療機構處方審核內(nèi)容的說法，錯誤的是（）A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權，屬于處方合法性審核要求B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求C.開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應當在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等使用是否符合相關管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求【答案】C31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是（）。A.藥品養(yǎng)護崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】C32、（2018年真題）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責任的的說法，錯誤的是（）A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構成犯罪的應追究刑事責任【答案】B33、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是A.有效程度由高到低B.風險程度由低到高C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低【答案】B34、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.左上角B.右上角C.邊角D.中間【答案】C35、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理待確定藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】C36、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案【答案】D37、有關處方藥與非處方藥銷售，下列說法錯誤的是A.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式B.非處方藥可以開架自選銷售C.處方藥不得開架自選銷售D.處方藥不得采用附贈藥品的銷售方式【答案】A38、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》【答案】A39、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》【答案】A40、藥店除拒絕調(diào)配外，還應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】C41、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學類相關專業(yè)大專學歷，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】D42、涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門進行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章【答案】B43、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號，該藥品為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.無證經(jīng)營【答案】B44、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號【答案】A45、《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由A.醫(yī)療機構制劑室主任負責B.醫(yī)療機構制劑室專人負責C.醫(yī)療機構藥劑科主任負責D.醫(yī)療機構負責人負責【答案】B46、經(jīng)營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】C47、（2019年真題）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應癥與治療目標相符，價格相對便宜。A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方D.相應情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】D48、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?D.治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品?【答案】D49、對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品A.公立醫(yī)院實行國家定點生產(chǎn)的議價采購B.公立醫(yī)院實行談判采購C.公立醫(yī)院實行招標采購D.公立醫(yī)院實行直接掛網(wǎng)采購【答案】D50、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.毒性中藥品種應專柜陳列D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列【答案】C51、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是A.跨省發(fā)布藥品廣告應取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈患者作證明的內(nèi)容D.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應證的內(nèi)容【答案】D52、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C53、為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C54、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩(wěn)定性【答案】B55、未取得廣告批準文號的藥品不得A.在零售藥店銷售B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹【答案】C多選題（共13題）1、無需審查的藥品廣告包括A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的B.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的C.不良反應小的中成藥D.更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告【答案】AB2、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD3、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.醫(yī)療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存2年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或?qū)９裰校瑧袑Ｈ素撠煿芾鞢.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD4、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑A.參與有組織的國際販毒活動的B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團