藥品質(zhì)量檢測技術(shù)-習(xí)題集(含答案)

第第#頁共7頁《藥品質(zhì)量檢測技術(shù)》課程習(xí)題集

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習(xí)題【說明】:本課程《藥品質(zhì)量檢測技術(shù)》（編號為07015）共有單選題,名詞解釋題,計算題,簡答題，填空題等多種試題類型，其中，本習(xí)題集中有［簡答題］等試題類型未進(jìn)入。一、單選題藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的英文縮寫是（）A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP日本藥局方的英文縮寫是（）A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是GLP的中文全稱是（）A、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范E、分析質(zhì)量管理規(guī)范下面哪些指標(biāo)不是藥物分析常用的效能指標(biāo)（）A、準(zhǔn)確性 B、回收率C、精密度D、檢測限E、選擇性我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有（）A、國家藥典和地方標(biāo)準(zhǔn)B、國家藥典、部標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)C、國家藥典、國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)（部標(biāo)準(zhǔn)）和地方標(biāo)準(zhǔn)D、國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)E、國家藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)）對于制劑的檢查，下列說法中正確的是（）A、片劑的一般檢查不包括含量均勻度檢查B、重量差異檢查C、溶出度檢查屬于片劑一般檢查D、防腐劑的檢查屬于注射劑一般檢查的范圍E、片劑檢查時常需要消除維生素E的干擾注射劑一般檢查不包括（）A、注射液的裝量檢查 B、注射液的澄明度檢查

C、注射液的無菌檢查 D、pH檢查E、注射劑中防腐劑使用量的檢查單劑量固體制劑含量均勻度的檢查是為了（ ）A、控制小劑量固體制劑、單劑中含藥量的均勻度B、嚴(yán)格重量差異的檢查 C、嚴(yán)格含量測定的可信度D、避免制劑工藝的影響 E、避免輔料造成的影響片重在0。3g或0。3g以上的片劑的質(zhì)量差異限度為（）A、±7.5% B、±5。0% C、5。0%D、7。0% E、±0.5%片劑或注射液含量測定結(jié)果的表示方法是（）A、含量相當(dāng)于片重的百分?jǐn)?shù) B、含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)C、g/100mL D、g/100g E、百分含量下列哪種色譜方法的流動相對色譜帶的選擇性無影響（）A、液-固吸附色譜 B、液-液分配色譜 C、空間排阻色譜 D、離子交換色譜在氣-液色譜法中，為了改變色譜柱的選擇性，可進(jìn)行如下哪種操作（）A、改變載氣的種類B、改變載氣的速度C、改變柱長 D、改變固定液的種類13。在HPLC法中，為改變色譜柱選擇性,可進(jìn)行如下哪種操作（）A、改變流動相的種類和配比 B、改變色譜柱的直徑C、改變填料粒度 D、改變色譜柱的長度14。色譜柱長2米，總理論塔板數(shù)為1600,若將色譜柱增加到4m,理論塔板數(shù)（/米）應(yīng)當(dāng)為（）A、3200BA、3200B、1600C、800D、400CC、增加柱長F、增加理論塔板數(shù)I、增加柱溫D、流動相速度降低D、IR液相色譜分析中,在色譜柱子選定以后,首先考慮的色譜條件是（）A、流動相流速 B、流動相種類 C、柱溫表示色譜柱效率可以用（）A、理論塔板數(shù) B、分配系數(shù) C、保留值 D、載氣流速色譜分析中其特征與被測物濃度成正比的是（）A、保留時間 B、保留體積 C、相對保留值 D、峰面積E、峰高 F、半峰寬要增加柱子的選擇性能,應(yīng)采取以下哪些有效措施（）A、采用最佳線速 B、減少流動相對組分親和力D、增大相比率 E、使用高選擇性固定相G、采用細(xì)顆粒固定相載體H、減少柱外效應(yīng)指出下列哪種參數(shù)改變會引起相對保留值的增加（）A、柱長增加 B、相比增加 C、降低柱溫下列哪種方法屬于色譜分析法（）A、HPLC B、UV C、MS二、名詞解釋題準(zhǔn)確度精密度檢測限定量限范圍總體樣本生物檢定標(biāo)準(zhǔn)品供試品熔點(diǎn)初熔全熔旋光測定法比旋度滴定分析法滴定液碘量法溴量法專屬性電磁波譜發(fā)射光譜吸收光譜熒光光譜線性三、計算題對乙酰氨基酚中氯化物檢查：取供試品2.0g,加水100ml，加熱溶解，冷卻，過濾，取濾液25ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（10ug/ml）5。0ml制成的對照液比較，不得更濃。計算氯化物的限量。47。某藥品中氯化物檢查：取供試品2。0g，加水100ml，加熱溶解，冷卻，過濾，取濾液25ml,依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（10ug/ml）10。0ml制成的對照液比較，不得更濃.計算氯化物的限量。48。馬來酸氯苯那敏注射液的含量測定：精密量取馬來酸氯苯那敏注射液（1mL：10mg）2。5mL，置500mL量瓶中，加鹽酸溶液（稀鹽酸1mL加水至100mL）稀釋至刻度搖勻。精密吸取25mL，置50mL量瓶中，加上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻.取稀釋液置1cm厚的石英比色皿中，在264nm波長處測得吸收度為0.536,求其標(biāo)示量的百分含量（C6H19clN2.C4H4O4的吸收系數(shù)E錯誤！=217）.49。精密量取維生素C注射液（2mL：0.1g）4。00mL，加15mL水和2mL丙酮，搖勻，放置5min,力口4mL稀醋酸和1mL淀粉指示液，用碘滴定液（0.1014mol/L）滴定，至溶液顯藍(lán)色并持續(xù)30s不褪，消耗體積為23.07mL.計算相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量。每1mL碘滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.806mgC8H8O6.50。葡萄糖氯化鈉注射液每升含葡萄糖50g和NaCl9g。采用旋光法測定葡萄糖含量：旋光管長2dm，測得旋光度+4.90°，空白+0.02°,比旋度+52。75°,計算注射液中葡萄糖（C6Hl2O6.H2O分子量198。17，C6H12O6分子量180。16）的標(biāo)示百分含量（保留1位小數(shù)）。四、填空題0.0121、25.64及1。05782三個數(shù)字相加，取舍后應(yīng)為（）.將下述測量值修約為三位數(shù)：4.135、4。125、4.105、4。1251、4.1349修約后分別為（）。藥物分析方法常用的效能指標(biāo)包括（）、精密度、專屬性、檢測性定量限、線性、范圍、耐用性。0。0121、25.64及1。05782三個數(shù)相乘，取舍后應(yīng)是（）。55。藥品檢驗(yàn)含量測定（Assay）需要準(zhǔn)確測定（）的含量.制劑的雜質(zhì)檢查，主要是檢查在制劑的（）過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì).制劑含量測定的結(jié)果一般用（）來表示。片劑質(zhì)量差異的檢查方法是取藥片（）片進(jìn)行檢查。崩解時限檢查除另有規(guī)定外，取藥片（）片進(jìn)行檢查。60。平均片重0.30g以下者，其質(zhì)量差異限度為（）。檢查注射液中是否有不溶性的異物稱為（）檢查。凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查（）。中國藥典含量均勻度的檢查,除另有規(guī)定外，取供試品（）片（個）。原料藥含量測定的結(jié)果一般用（）來表示。含有兩個或兩個以上藥物的制劑稱為（）制劑。常用的氧化還原滴定方法有（）、高錳酸鉀法、鈰量法、溴量法和重氮化法.常用的氧化還原滴定方法有碘量法、（）、鈰量法、溴量法和重氮化法。常用的氧化還原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、（）、溴量法和重氮化法。常用的氧化還原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、鈰量法、（）和重氮化法。常用的氧化還原滴定方法有碘量法、高錳酸鉀法、鈰量法、溴量法和（）.固體固定相可分為（）、高分子多孔小球和化學(xué)鍵合固定相三類.固體固定相可分為吸附劑、（）和化學(xué)鍵合固定相三類.固體固定相可分為吸附劑、高分子多孔小球和（）固定相三類.保留值大小反映了（）與固定相之間作用力的大小.保留值大小反映了組分與（）之間作用力的大小。五、簡答題（略）答案一、單選題BBABEAEABBCDAABADECA二、名詞解釋題用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，表示分析方法測量的正確性，一般用回收率（％）表示。在測試條件下，同一個勻質(zhì)供試品，經(jīng)多次測定所得測量值彼此符合的程度。它們越接近就月精密。精密度一般用標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD或S）或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）表示。試樣中被測物能被檢測出的最低量，無需定量測定。分析方法有儀器分析法和非儀器分析法。試品中被測物能被定量測定的最低量,起測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度測試方法使用的高低濃度或量的區(qū)間。根據(jù)研究目的確定的所有研究對象的全體.從總體內(nèi)隨機(jī)抽取的具有代表性的一部分樣本（或總體）中的每一個單位或?qū)ο?。利用生物體（整體動物、離體組織、微生物和細(xì)胞等）來測定藥物的生物活性的一種方法。用于生物鑒定、生化藥品或抗生素效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，用效價單位或毫克計.供檢定起效價的樣品，它的活性組分應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品基本相同一種物質(zhì)按一定方法測定由固相溶化成液相時的溫度．或熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔經(jīng)歷的一段溫度。供試品在毛細(xì)管內(nèi)開始局部液化出現(xiàn)明顯液滴時的溫度。供試品全部液化時的溫度.利用平面偏振光通過含有某些光學(xué)活性的化合物液體或溶液時，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平而向左或向右旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱為旋光度。35。當(dāng)偏振光透過長1dm并1mL中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液，在一定波長與溫度下測得的旋光度。36.將一種已知濃度的試劑溶液即標(biāo)準(zhǔn)溶液由滴定管滴加到待測物質(zhì)的溶液中,直到所加的標(biāo)準(zhǔn)溶液與被測組分按化學(xué)計量反應(yīng)完全為止,根據(jù)標(biāo)推溶液的濃度和用量，計算被測物質(zhì)的含量，這種分析方法稱為滴定分析法。在滴定分析中用于滴定被測物質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)溶液，只有準(zhǔn)確的濃度(取4位有效數(shù)字).碘量法是利用I2的氧化性或I-的還原性來進(jìn)行氧化還原滴定的容量分析法.利用溴液產(chǎn)生溴，以溴為滴定液進(jìn)行被測藥物定量的容量分析法為溴量法.在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在下,采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物的特性。一種高速通過空間傳播的光量子流，它既有離子性質(zhì)又有波動性質(zhì).電磁輻射按波長順序排列稱為電磁波譜。物質(zhì)的原子、離子或分子得到能量，使其由低能態(tài)或基態(tài)激發(fā)到高能態(tài)，當(dāng)其躍遷回到較低能態(tài)或基態(tài)而產(chǎn)生光譜稱為發(fā)射光譜。當(dāng)輻射通過氣態(tài)、液態(tài)或固態(tài)(透明)物質(zhì)時，物質(zhì)的原子、離子或分子將吸收與其內(nèi)能變化相對應(yīng)的頻率而由低能態(tài)或基態(tài)激發(fā)到較高的能態(tài)。這種因?qū)ι涞倪x擇性吸收而得到的光譜稱為吸收光譜.激發(fā)態(tài)原子或分子通過無輻射躍遷回到較低的激發(fā)態(tài)，然后再以輻射躍遷的形式回到基態(tài)或直接以輻射躍遷回到基態(tài)，通過這種形式獲得的光譜稱為熒光光譜。在設(shè)計的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度.三、計算題46。雜質(zhì)限量(L)=(vXc)：Wx100%=(5x10x10—3)^(2x103x25^100)x100%=0.01%.雜質(zhì)限量(L)=(vXc)：Wx100%=(10x10x10-3):(2x103x25:100)x100%=0。02%.解：標(biāo)示量%=錯誤!x100%=錯誤!x100%=98.8%.標(biāo)示量%=錯誤