2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓(xùn)練試卷B卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓(xùn)練試卷B卷附答案

單選題（共50題）1、查配伍禁忌，對(duì)A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)"原則【答案】C2、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D3、新的藥品不良反應(yīng)是指A.新藥的不良反應(yīng)B.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)【答案】B4、下列藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是A.麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥【答案】C5、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A.審批類變更B.備案類變更C.報(bào)告類變更D.許可事項(xiàng)變更【答案】B6、（2019年真題）（一）A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫(kù)，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車。B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內(nèi)專用庫(kù)房D.甲批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請(qǐng)假一周，請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)【答案】C7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】B8、（2016年真題）2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】D9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為"的是（）。A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的【答案】B10、（2015年真題）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A11、未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是A.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的B.個(gè)人設(shè)置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的C.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的D.出租.出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的【答案】D12、在保修期內(nèi)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是A.經(jīng)修理仍不能正常使用的B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的D.外觀顏色退變【答案】B13、對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回【答案】A14、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)的說(shuō)法，正確的是A.電視臺(tái)只能在晚上黃金時(shí)間以外的時(shí)間發(fā)布B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時(shí)間進(jìn)行D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致【答案】D15、（2020年真題）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】B16、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。A.甲若從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑，批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查看購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記C.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝D.甲不得開架含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理【答案】C17、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥【答案】A18、不得在市場(chǎng)銷售的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.中成藥C.中藥飲片D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】A19、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對(duì)象和產(chǎn)品分別是A.消費(fèi)者，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械B.個(gè)體戶，個(gè)體戶銷售的醫(yī)療器械C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械【答案】A20、A藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”B.藥店以“凡購(gòu)買5盒，附贈(zèng)一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.藥店通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”【答案】C21、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A22、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容A.至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.至少須標(biāo)注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號(hào)”C.至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說(shuō)明書”字樣【答案】C23、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。A.無(wú)需審批B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案【答案】D24、屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米【答案】A25、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)），符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.提供藥學(xué)研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料D.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后上市【答案】D26、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是（）A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況【答案】C27、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D28、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》不得發(fā)布廣告的藥品為A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材【答案】C29、按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書的是A.增加新適應(yīng)證B.改變劑型并改變給藥途徑C.已上市藥品改為靶向制劑D.已上市藥品改為控釋制劑【答案】A30、（2018年真題）在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.處方藥【答案】D31、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。A.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)B.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥事管理與法規(guī)C.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥學(xué)綜合知識(shí)與技能D.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)和藥事管理與法規(guī)【答案】A32、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)【答案】A33、國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品是A.首次申請(qǐng)上市仿制藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品【答案】B34、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】A35、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"。A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥【答案】C36、關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品C.通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊(cè)證書（未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外）D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，可實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查【答案】A37、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的A.5000元以下的罰款B.處3萬(wàn)元以下的罰款C.處2萬(wàn)元以下的罰款D.處5000元～3萬(wàn)元的罰款處【答案】B38、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式的部門是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B39、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱【答案】D40、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。A.安全性B.療效C.穩(wěn)定性D.細(xì)菌耐藥性【答案】C41、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】D42、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】A43、屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.羚羊角B.熊膽C.人參D.穿山甲【答案】A44、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進(jìn)行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量【答案】C45、（2018年真題）在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是（）A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D46、藥品召回的主體是A.藥品使用單位B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】C47、批記錄至少保存多久A.1年B.2年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后2年【答案】C48、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，不屬于商業(yè)賄賂行為的是A.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠B.經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)C.經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品而出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察D.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣【答案】A49、（2015年真題）根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字【答案】B50、屬于第二類醫(yī)療器械的是A.外科用手術(shù)器械B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.透氣膠帶【答案】B多選題（共20題）1、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求【答案】ABCD2、藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，遵循合理宣傳、科學(xué)引導(dǎo)的原則。藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A."“能夠幫助提高考試成績(jī)”的表述B.“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”的表述C.“僅供醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的表述D.“純中藥、無(wú)毒副作用”的表述【答案】ABD3、2012年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）等6個(gè)技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號(hào)）等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)包括A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品【答案】AB4、托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，承運(yùn)單位不得承運(yùn)的情況包括A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》B.貨物包裝不符合規(guī)定C.運(yùn)輸證明超過有效期D.運(yùn)輸證明跨年度【答案】ABCD5、（2018年真題）關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法,正確的有（）A.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的毒性藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥D.中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式【答案】ACD6、應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第一百二十條規(guī)定，以“沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算”進(jìn)行處罰的違法情形包括A.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的B.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的D.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的【答案】ABCD7、（2015年真題）執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括A.臨床藥學(xué)工作B.開展治療藥物監(jiān)測(cè)C.提供用藥信息D.處方審核【答案】ABCD8、醫(yī)師開具處方可以使用的藥品名稱是A.藥品通用名稱B.專利藥品名稱C.復(fù)方制劑的藥品名稱D.規(guī)范的中文名稱【答案】ABCD9、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD10、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是A.法定代表人的變更B.制劑室負(fù)責(zé)人的變更C.配制范圍的變更D.配制地址的變更【答案】BCD11、有關(guān)基本藥物采購(gòu)管理的內(nèi)容，正確的是A.堅(jiān)持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向B.基本藥物采購(gòu)實(shí)行分類采購(gòu)和采購(gòu)全過程綜合監(jiān)管C.采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)匯總醫(yī)院上報(bào)的采購(gòu)計(jì)劃和預(yù)算，合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購(gòu)目錄D.臨床用量大的基本藥物可直接向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)【答案】ABC12、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷