提取車間粉碎空調(diào)驗(yàn)證方案

年5月29日提取車間粉碎空調(diào)驗(yàn)證方案文檔僅供參考吉泰安(四川)藥業(yè)有限公司質(zhì)量體系文件制劑(固體)車間潔凈區(qū)及空調(diào)吉泰安(四川)藥業(yè)有限公司質(zhì)量體系文件制劑(固體)車間潔凈區(qū)及空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案1/17(a):新建制劑(固體)車間設(shè)計D級潔凈區(qū)域面積135平方米,區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室功能房間有粉碎間和輔助功能間(多個),以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達(dá)到ISO8級標(biāo)準(zhǔn)。(b):新建制劑(固體)車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量8000m3/h;其中新風(fēng)比設(shè)計為13.3%。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式,污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理,功能間設(shè)計換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(c):潔凈室和空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(含二次施工設(shè)計)充分考慮了防止內(nèi)飾隔斷材料、地面、風(fēng)管材料的表面產(chǎn)生、存留或釋放污染的可能性。所有施工和材料選擇均遵守<建筑設(shè)計防火規(guī)范>GB50016-;<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>GB50073-。(e):空氣過濾系統(tǒng)采用三個過濾段的設(shè)置,1:室外空氣的預(yù)過濾。過濾網(wǎng)采用100目不銹鋼篩網(wǎng)和無紡布制作,有效防止異物和鼠蟲進(jìn)入組合式空調(diào)器。2:組合式空調(diào)器設(shè)備內(nèi)設(shè)置二次過濾器,設(shè)備選型中要求設(shè)備供應(yīng)商提供的初效過濾器過濾效率為G3(EU),中效過濾器過濾效率為F8(EU)。3:送風(fēng)到潔凈室的風(fēng)管末端設(shè)置高效過濾器,施工合同中要求高效過濾器的過濾效率不低于H13(EU)。(d):車間的生產(chǎn)工藝采用全密閉粉碎系統(tǒng),粉碎機(jī)組系統(tǒng)自形成負(fù)壓物流通道,機(jī)組排風(fēng)自帶過濾裝置過濾后排放至室外,排風(fēng)口位置與相鄰車間新風(fēng)口的距離遠(yuǎn)大于6m設(shè)置。機(jī)組排風(fēng)后,功能間回風(fēng)關(guān)閉。車間風(fēng)量由新風(fēng)補(bǔ)給。(f):該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下:(g):車間潔凈室的主要參數(shù)表:表1:序號房間名稱潔凈級別溫度濕度潔凈室面積潔凈室層高潔凈室人數(shù)℃RH%M2M個1一更--18-2645-659.662.7002二更--18-2645-657.922.7003緩沖間D級18-2645-655.042.7014潔凈走廊D級18-2645-6515.662.7055潔具洗存間D級18-2645-656.902.7026器具洗滌D級18-2645-659.902.7027器具存放D級18-2645-659.302.7028暫存間D級18-2645-6513.572.7029粉碎間D級18-2645-6547.794.00510物料傳遞間(出)D級18-2645-659.252.701驗(yàn)證目的(a):確認(rèn)粉碎間及及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計符合公司的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和3月實(shí)施的新版GMP規(guī)范要求。(b):確認(rèn)粉碎間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。(c):經(jīng)過對空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn),證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。(e):證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下,能夠使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。(d):經(jīng)過分析驗(yàn)證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系,對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合ISO8級的能力進(jìn)行科學(xué)的評估,制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計劃和再驗(yàn)證周期。3驗(yàn)證小組說明3.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人汪斌:①:負(fù)責(zé)施工前的二次設(shè)計,并和施工方商討合理符合規(guī)范的施工方案。②:負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)施和單元設(shè)備的選型工作,材料和設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要求按設(shè)計要求的提出工作。③:施工作業(yè)期間的甲方現(xiàn)場代表工作,配合監(jiān)理公司專業(yè)監(jiān)理保證施工操作的規(guī)范性和設(shè)計要求。④:負(fù)責(zé)起草再驗(yàn)證方案、組織方案的培訓(xùn)和實(shí)施、異常處理,書寫報告。⑤:驗(yàn)證后相關(guān)操作程序和文件的修改建議工作,驗(yàn)證小組的系統(tǒng)運(yùn)行評估意見形成后,提出空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的日常檢測計劃建議,并結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議,提出系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期。3.2工程設(shè)備部(a):張瑞波:①:負(fù)責(zé)監(jiān)控凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其調(diào)節(jié)工作,操作人員的文件和程序的培訓(xùn)工作。②:負(fù)責(zé)驗(yàn)證使用的檢驗(yàn)儀器和器具的校準(zhǔn)工作。③:協(xié)助空調(diào)系統(tǒng)預(yù)測試的風(fēng)量分配調(diào)節(jié)工作。(b):申勇德:①:空調(diào)系統(tǒng)的操作人員,負(fù)責(zé)凈化空調(diào)設(shè)備的運(yùn)行操作和調(diào)節(jié)、運(yùn)行記錄的填寫工作。②:協(xié)助空調(diào)系統(tǒng)預(yù)測試的風(fēng)量分配調(diào)節(jié)工作。3.3質(zhì)量部(a):王靜/高美:①:負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的組織QC進(jìn)行取樣、檢測、檢驗(yàn)工作。②:負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議,提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。③:對潔凈室日常檢測的環(huán)境參數(shù)警戒限度,提出建議。(b):龍平/魏小蘭:①:負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的現(xiàn)場監(jiān)控工作,確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施過程能夠按方案實(shí)施。②:參與系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性的評估,提出系統(tǒng)日常維護(hù)和操作規(guī)范性的保證條件,復(fù)核操作文件和程序的可實(shí)施性,并對相關(guān)操作程序和文件做定稿修訂。③:系統(tǒng)運(yùn)行期間的規(guī)范過程控制工作。4驗(yàn)證過程中需要的程序文件資料和儀器儀表的確認(rèn)工作:內(nèi)容范圍確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果設(shè)計文件程序文件:確認(rèn)人:QA、張瑞波經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn):程序文件已經(jīng)完整;操作人員已經(jīng)培訓(xùn)并具備上崗條件用戶需求書、平面圖、布局圖模塊化風(fēng)冷冷水機(jī)組操作程序資料的完善性①:培訓(xùn)復(fù)核情況:②:程序文件的完整性:組合空調(diào)器操作程序模塊化風(fēng)冷冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)程序組合空調(diào)器維護(hù)保養(yǎng)程序潔凈空調(diào)系統(tǒng)操作程序潔凈空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序塵埃粒子計數(shù)器的操作程序潔凈度監(jiān)測操作程序風(fēng)速儀操作程序系統(tǒng)單元設(shè)備資料確認(rèn)人:張瑞波經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn):按要求填寫記錄,記錄中設(shè)備開箱時沒有異常情況。設(shè)備開箱記錄①:記錄填寫復(fù)核情況:②:異常情況記錄:設(shè)備配套技術(shù)資料系統(tǒng)的施工和竣工圖紙經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn):資料必須完整;施工記錄必須有監(jiān)理的簽字暖通專業(yè)施工和竣工藍(lán)圖①:資料的完整性:②:程序文件的完整性:施工工程中的工程質(zhì)量檢驗(yàn)記錄施工過程中系統(tǒng)設(shè)施材料的報審記錄4.1文件資料確認(rèn)工作:4.2驗(yàn)證過程中儀器儀表的校準(zhǔn)情況:(采用ISO14644中建議的儀器)表3:儀器名稱確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目光散射離散粒子計數(shù)器儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書;標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。粒徑分辨率:10%以下電子反應(yīng)時間:≤50微秒;校準(zhǔn)間隔≤12月1:儀器檢定證書編號以及效期:2:檢定單位以及資質(zhì)等級:熱風(fēng)速計誤差:讀數(shù)的±5%;反應(yīng)時間:90%滿標(biāo)度時不到10s;范圍:0.1~1.0m/s和0.5~20m/s;校準(zhǔn)間隔≤12月誤差:讀數(shù)的±5%;反應(yīng)時間:90%滿標(biāo)度時不到10s;范圍:0.1~1.0m/s和0.5~20m/s;校準(zhǔn)間隔≤12月1:儀器檢定證書編號以及效期:2:檢定單位以及資質(zhì)等級:電子發(fā)煙筆直徑為0.5μm~50μm的DI水霧濕度計溫度計誤差:滿標(biāo)讀數(shù)的±5%敏感度為.1%誤差:滿標(biāo)讀數(shù)的±0.5%標(biāo)準(zhǔn):ISO77261:儀器檢定證書編號以及效期:2:檢定單位以及資質(zhì)等級:壓差計誤差:滿標(biāo)讀數(shù)的±5%;敏感度為.0.5pa校準(zhǔn)間隔≤12月1:儀器檢定證書編號以及效期:2:檢定單位以及資質(zhì)等級:5.設(shè)計確認(rèn):設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容包含:①:確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)施建造的施工藍(lán)圖與粉碎間的預(yù)定潔凈室的布置和潔凈度級別以及人流物流通道的走向是否符合GMP規(guī)范要求;②:確認(rèn)設(shè)施建造過程中選用的建造材料符合設(shè)計和通風(fēng)工程驗(yàn)收規(guī)范。③:確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)購進(jìn)的單體設(shè)備選型是否符合設(shè)計說明中的技術(shù)參數(shù)要求。設(shè)計確認(rèn)經(jīng)過后潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)的建造應(yīng)能夠?qū)嵤４_認(rèn)人員:質(zhì)量部QA、車間主任、車間工藝工程師、設(shè)備工程師可接受標(biāo)準(zhǔn):必須滿足用戶需求和功能間預(yù)定用途,并符合規(guī)范要求。5.1:車間功能操作間主要環(huán)境參數(shù)和風(fēng)量分配的用戶需求與設(shè)計參數(shù)一致性的確認(rèn):5.1.1:車間潔凈室環(huán)境參數(shù)設(shè)計和車間預(yù)定需求一致性確認(rèn):可接受標(biāo)準(zhǔn):1:溫度、濕度設(shè)計參數(shù)必須符合工藝溫濕度要求;2:正壓值可接受標(biāo)準(zhǔn):潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差需要＞10Pa;相鄰房間之間有壓差梯度要求的梯度值需要＞5Pa。3:設(shè)備負(fù)荷符合必須≤用戶需求的設(shè)備負(fù)荷表4:房間名稱潔凈級別工藝要求潔凈度級別設(shè)計溫度工藝要求溫度設(shè)計濕度工藝要求濕度設(shè)計正壓值是否符合需求設(shè)備負(fù)荷需求設(shè)備負(fù)荷房間人員負(fù)荷工藝需要人數(shù)℃℃RH%RH%PaPaKWKW人數(shù)人數(shù)一更--18-2645-65>0Pa0二更--18-2645-6513Pa0緩沖間D級18-2645-6518Pa1潔凈走廊D級18-2645-6523Pa5潔具洗存間D級18-2645-6518Pa2器具洗滌D級18-2645-6518Pa2器具存放D級18-2645-6518Pa2暫存間D級18-2645-6518Pa2粉碎、過篩、內(nèi)包D級18-2645-6518Pa255緩沖間(出)D級18-2645-6515Pa1綜合評述:5.1.2:車間潔凈室設(shè)計風(fēng)量與用戶需求的一致性確認(rèn):可接受標(biāo)準(zhǔn):1:設(shè)計送風(fēng)量必須滿足換氣次數(shù)≥15次/h,并保證系統(tǒng)風(fēng)量有10%的余量;2:正壓風(fēng)量的設(shè)計參數(shù)必須≥正壓風(fēng)量的校核計算風(fēng)量,回風(fēng)量的加上正壓風(fēng)量應(yīng)與送風(fēng)量相等?？p隙法計算正壓風(fēng)量的公司如下:L=0.827×A×ΔP1/2×1.25=1.03375×A×ΔP1/2(1)

式中L—正壓漏風(fēng)量,m3/s;0.827—漏風(fēng)系數(shù);A—總有效漏風(fēng)面積,m2;ΔP—壓力差,Pa;1.25—不嚴(yán)密處附加系數(shù)。3:整個系統(tǒng)回風(fēng)全部利用,潔凈室不設(shè)排風(fēng)量。一更控制區(qū)域設(shè)置泄壓排風(fēng),排風(fēng)量應(yīng)≤該房間的送風(fēng)量。表5:房間名稱正壓值正壓風(fēng)量校核計算送風(fēng)量校核計算排風(fēng)量校核計算回風(fēng)量新風(fēng)量校核計算Pam3/hm3/hm3/hm3/h(m3/h)一更>0Pa03003000173二更13Pa123500338202緩沖間18Pa02500250144潔凈走廊23Pa1927200528415潔具洗存間18Pa-243300354190器具洗滌18Pa-364500486259器具存放18Pa-364500486259暫存間18Pa-366300666363粉碎間18Pa-364000403602305緩沖間(出)15Pa1843004122485.1.3:潔凈室裝修材料和送回口的布置是否符合預(yù)定用途和用戶工藝要求。可接受標(biāo)準(zhǔn):設(shè)計用途和方法必須原預(yù)定用途和工藝要求一致。表6:項(xiàng)目內(nèi)容預(yù)定方法、用途以及工藝要求確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求設(shè)計情況潔凈室潔凈控制方法:采用非單向流的稀釋潔凈原理,氣流組織形式采用頂送側(cè)回的方式設(shè)計方提供每一個潔凈室的送風(fēng)量,要求換氣次數(shù);暖通專業(yè)施工藍(lán)圖核算換氣次數(shù)≥15次,并有適當(dāng)余量藍(lán)圖中送風(fēng)口需吊頂設(shè)計,回風(fēng)口設(shè)在側(cè)墻內(nèi)隔斷裝修材料采用雙面金屬玻鎂板,其中金屬面有防腐涂層。材料檢驗(yàn)報告以及材料報審記錄新版GMP規(guī)范第四十九條人流和物流通道設(shè)置有氣鎖間,并考慮有指示的進(jìn)出門連鎖系統(tǒng)。電氣專業(yè)施工藍(lán)圖新版GMP規(guī)范第一百九十七條和名詞解釋送風(fēng)口的分布采用非單向流的潔凈室,空氣流過分布于入口平面上多個位置的過濾器出口,并經(jīng)過遠(yuǎn)處的位置返回。過濾器出口能夠等距離分布于整個潔凈室內(nèi),或成組分布于工藝核心區(qū)上方。暖通專業(yè)送風(fēng)口平面布置圖;回風(fēng)口平面布置圖參考:工藝流程圖和設(shè)備定置圖紙潔凈室設(shè)計規(guī)范在非單向流系統(tǒng)中回風(fēng)的位置不象單向流的應(yīng)用中那么重要,但仍應(yīng)象注意送風(fēng)一樣注意回風(fēng)的分布,這樣能夠盡量減少潔凈室中死區(qū)。通訊系統(tǒng)設(shè)置室內(nèi)內(nèi)線電話,盡量減少人員的進(jìn)出。電氣專業(yè)圖紙潔凈室設(shè)計規(guī)范GB50591-潔凈室內(nèi)要盡量減少外露的各種公用設(shè)施管線,電源輸出端和分接頭、接頭等的設(shè)計和安裝應(yīng)便于常規(guī)的清潔設(shè)計說明新版GMP規(guī)范五十條火災(zāi)控制系統(tǒng)帶來特殊的問題,裝煙感用的墻或吊頂穿洞應(yīng)該和潔凈室內(nèi)其它穿洞一樣適當(dāng)?shù)孛芊?。噴淋頭本身的位置和形狀應(yīng)該盡量不干擾氣流。設(shè)計說明消防專業(yè)圖紙新版GMP規(guī)范五十條排水設(shè)施應(yīng)有有效的防止倒灌措施給排水專業(yè)施工圖紙新版GMP第五十一條通風(fēng)設(shè)施風(fēng)管材料設(shè)計采用鍍鋅鐵皮制作,厚度設(shè)計說明中已經(jīng)明確施工材料報審記錄游標(biāo)卡尺測量潔凈室通風(fēng)工程驗(yàn)收規(guī)范GB50591-每一個支風(fēng)管加裝調(diào)節(jié)閥門,新風(fēng)管加裝連鎖的防倒灌的電動閥。電氣專業(yè)、暖通專業(yè)施工藍(lán)圖采暖通風(fēng)與設(shè)計規(guī)范便于送風(fēng)量和回風(fēng)量的調(diào)節(jié)保溫材料采用華美20mm橡塑材料報審記錄設(shè)計說明消防連鎖排風(fēng)應(yīng)有防止倒灌的有效措施施工圖紙確認(rèn)新版GMP第四十三條以及第一百九十七條單元設(shè)備選型組合式空調(diào)器設(shè)計風(fēng)量8000m3/h,機(jī)外余壓750新購設(shè)備質(zhì)量檢測報告設(shè)備供應(yīng)商對質(zhì)量數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)預(yù)過濾器初效過濾器:G3級中效過濾器:F8設(shè)備供應(yīng)商提供過濾器等級檢測證明EU過濾器效率標(biāo)準(zhǔn)空氣處理單元應(yīng)設(shè)置混合段、初效段、表冷段、再熱段、風(fēng)機(jī)段、均風(fēng)段、中效段、送風(fēng)段、中間段供應(yīng)商簽訂合同時應(yīng)有段位示意圖設(shè)計說明要求施工圖紙審圖意見:圖紙審核內(nèi)容系統(tǒng)設(shè)計的風(fēng)量和冷量進(jìn)行復(fù)核,送、回風(fēng)管幾何尺寸是否符合規(guī)范審核機(jī)構(gòu)應(yīng)用相關(guān)資質(zhì)綜合評述意見:確認(rèn)人:復(fù)核人:6.安裝確認(rèn):系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備的安裝確認(rèn)內(nèi)容包含:①:潔凈室的建造施工是否按照規(guī)范和設(shè)計執(zhí)行②空調(diào)系統(tǒng)單元設(shè)備的安裝是否符合廠方技術(shù)要求。③:通風(fēng)設(shè)施的施工安裝是否按照規(guī)范執(zhí)行。表7項(xiàng)目內(nèi)容施工規(guī)范要求確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求實(shí)際實(shí)施情況潔凈室潔凈室的建筑裝飾施工應(yīng)在主體結(jié)構(gòu)、外圍護(hù)結(jié)構(gòu)、屋面斷水作業(yè)完成后進(jìn)行施工組織計劃表GB50591-中的4.1.1條潔凈室施工作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)實(shí)行封閉清潔管理,如有產(chǎn)塵作業(yè)應(yīng)有有效防止粉塵擴(kuò)散的措施。施工現(xiàn)場管理GB50591-中的4.1.5條墻面表面應(yīng)平整,色澤應(yīng)一致,漆層應(yīng)光滑、無反光現(xiàn)象檢驗(yàn)方法:觀察檢查檢查數(shù)量:全部GB50591-中的4.8條墻面表面平整度允許偏差2mm,立面垂直度允許偏差應(yīng)為2mm。檢驗(yàn)方法:直尺和塞尺檢查數(shù)量:30%墻面GB50591-中的4.8條吊頂平面飾板平整度允許偏差1.5mm,接縫高低偏差0.3mm,直度偏差1.5mm檢驗(yàn)方法:直尺和塞尺檢查數(shù)量:30%墻面潔凈室設(shè)計規(guī)范GB50591-門窗邊框與墻體邊封應(yīng)小于1mm,并嚴(yán)格密封檢驗(yàn)方法:觀察檢查檢查數(shù)量:30%墻面潔凈室設(shè)計規(guī)范GB50591-風(fēng)管安裝風(fēng)管材料設(shè)計采用鍍鋅鐵皮制作,厚度設(shè)計說明中已經(jīng)明確。提供出廠合格檢驗(yàn)證明檢查出廠檢驗(yàn)報告材料報審記錄潔凈室通風(fēng)工程驗(yàn)收規(guī)范GB50591-中的5.2.5條風(fēng)管制作場地應(yīng)清潔,工作人員應(yīng)穿干凈的工作服和鞋套,施工現(xiàn)場監(jiān)督GB50591-中的5.2.7條潔凈度6~9級的送風(fēng)主管和支管漏風(fēng)量的檢測接受標(biāo)準(zhǔn):主管≤1.36m3/㎡h;支管≤2.49m3/㎡h主管試驗(yàn)壓力:1500Pa支管試驗(yàn)壓力:700PaGB50591-中的5.2.13-1表格規(guī)定風(fēng)管部件以及閥門安裝應(yīng)按照GB50591-中的5.3條和5.4條嚴(yán)格執(zhí)行施工現(xiàn)場監(jiān)督GB50591-中的5.3條和5.4條風(fēng)口安裝新風(fēng)口安裝距離室外地面應(yīng)高于3m,新風(fēng)管外端應(yīng)安裝金屬防護(hù)網(wǎng)現(xiàn)場實(shí)地檢測GB50591-中的5.5.1條和5..5.2條回風(fēng)口的百葉安裝應(yīng)豎直安裝;回風(fēng)口的安裝位置應(yīng)便于過濾器的清洗現(xiàn)場觀測檢測GB50591-中的5..5.5條和5..5.6條高效過濾器的安裝安裝前需要對潔凈室設(shè)備和回風(fēng)夾墻做全面的清潔,高效過濾器安裝以前風(fēng)管需要清吹12小時以上?，F(xiàn)場檢查GB50591-中的5.6條高效的安裝方法需要嚴(yán)格執(zhí)行GB50591-中的5.6條執(zhí)行按照規(guī)范嚴(yán)格進(jìn)行施工檢查GB50591-中的5.6條安裝完畢后的高效過濾器應(yīng)有檢漏檢測報告按照達(dá)標(biāo)測試方法執(zhí)行GB50591-中的5.6.7和5.6.8條單體設(shè)備的安裝風(fēng)冷渦旋式冷水機(jī)的安裝需要水平度不大于3mm/m;管道連接進(jìn)出部分應(yīng)有減震柔接?，F(xiàn)場測量檢測設(shè)備使用說明書中的要求組合式空調(diào)器安裝需要水平度不大于3mm/m;管道連接進(jìn)出部分應(yīng)有減震柔接。,冷凝水的排放管路應(yīng)按說明書中要求有存水彎現(xiàn)場測量檢測設(shè)備使用說明書中的要求水泵安裝應(yīng)有減震和管道柔性連接現(xiàn)場檢查設(shè)備使用說明書中的要求綜合評述:確認(rèn)人:復(fù)核人:7.系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn):運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容包含:①:系統(tǒng)單體設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。②空調(diào)系統(tǒng)單元設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)經(jīng)過后,經(jīng)過系統(tǒng)的調(diào)試對凈化空調(diào)系統(tǒng)的試運(yùn)行在靜態(tài)占用狀態(tài)下,進(jìn)行系統(tǒng)的預(yù)測試。與測試經(jīng)過后表明系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的完全經(jīng)過,能夠進(jìn)入系統(tǒng)的性能確認(rèn)階段。7.1系統(tǒng)單體設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn):7.1.1組合式空調(diào)器的運(yùn)行確認(rèn):設(shè)備廠家需要提供設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收報告。報告中的測試數(shù)據(jù)必須包含以下內(nèi)容:表8:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測情況結(jié)論檢測人日期備注風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異常電機(jī)電流≤32A電機(jī)電壓380V±10%初、中效過濾器壓差≤初始阻力的兩倍總風(fēng)量8000m3/h功能段位密閉手感應(yīng)沒有漏風(fēng)消防、新風(fēng)電動閥門聯(lián)鎖控制動作正確7.2.2風(fēng)冷渦旋式式冷水機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn):設(shè)備廠家需要提供設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收報告。報告中的測試數(shù)據(jù)必須包含以下內(nèi)容:表9:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測情況結(jié)論檢測人日期備注吸氣壓力0.2—0.6MPa排氣壓力1.2—2.0MPa運(yùn)行電流30≤A冷凍出水溫度≥3~7℃水流開關(guān)、高低壓力保護(hù)控制動作正確7.2系統(tǒng)運(yùn)行的預(yù)測試:粉碎間間潔凈室按照新版GMPD級潔凈度區(qū)域設(shè)計和施工建造,潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)建成后。需要確認(rèn)在潔凈室靜態(tài)的占用狀態(tài)下,潔凈室懸浮粒子的數(shù)目能否達(dá)標(biāo)。7.2.1:測試工作內(nèi)容如下:a)空氣送風(fēng)量;b)空氣壓差測試;c)裝好的過濾器泄漏測試;d)潔凈室的懸浮粒子測試7.2.2:測試準(zhǔn)備和最后的清潔:①:測試前,應(yīng)按照技術(shù)性能要求認(rèn)證潔凈室或潔凈區(qū)作為一個運(yùn)行的整體,是完整的、功能是正常的。②:在進(jìn)行檢驗(yàn)、測試或測量程序之前,正在運(yùn)行的系統(tǒng)要有一定時間達(dá)到穩(wěn)定。這段時間的商定為30分鐘。測試的時間要足以證明性能的一致性。在安裝過濾器之前,必須清潔所有的風(fēng)管、墻壁、吊頂、地面和裝好的裝配件,清除各種污染,否則不利于判斷潔凈室等級。清潔后,安裝最終過濾器并進(jìn)行試車,檢驗(yàn)其相符性。7.2.3:測試方法和接受標(biāo)準(zhǔn):7.2.3.1空氣送風(fēng)量項(xiàng)目:a)測試目的:計算設(shè)施的算術(shù)空氣換氣次數(shù)是否符合設(shè)計要求。b)測試方法:采用直接在每一個終端過濾的下風(fēng)向?qū)嵤y量。為進(jìn)行此項(xiàng)測量需要將送風(fēng)散流器全部拆除。將測量平面定在距離過濾器面150mm至300mm之間,并將測試平面劃分成面積相等的格子。每一個格子的尺寸應(yīng)為600mm見方或更小的區(qū)域。測量應(yīng)在每一個格子的中心實(shí)施。每一個終端過濾器的風(fēng)量應(yīng)按以下公司計算:風(fēng)量:Q=∑(VCXAC)X3600VC:面風(fēng)速的平均值A(chǔ)C測試迎風(fēng)面積換氣次數(shù):N=Q/VQ:送風(fēng)量V:潔凈室房間體積C):接受標(biāo)準(zhǔn):每一個潔凈室的算術(shù)換氣次數(shù)≥15次;風(fēng)量分配應(yīng)均勻并接近設(shè)計風(fēng)量。7.2.3.2空氣壓差項(xiàng)目:a)測試目的:測量設(shè)計時考慮的空氣隔離措施是否經(jīng)過空氣平衡調(diào)節(jié)手段在即將投入運(yùn)行的系統(tǒng)中得以有效體現(xiàn)?？諝飧綦x的目的是為保護(hù)潔凈室和凈化空氣設(shè)備不受低潔凈度的鄰區(qū)的污染,潔凈室應(yīng)保持足以高于大氣壓的靜壓,以此來防止污染滲入。b):測試方法采用機(jī)械式微壓差計測量,測量時把所有的門關(guān)閉,測量人流和物流通道的壓差梯度以及充填間、顆粒包裝間、壓片間、包衣間與前室之間的壓差梯度。c)接受標(biāo)準(zhǔn):潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差需要≥10Pa;功能間與相應(yīng)前室;前室與走廊都應(yīng)有≥5Pa的負(fù)壓差梯度。7.2.3.3過濾器安裝后的檢漏測試項(xiàng)目:a):測試目的是確認(rèn)過濾器系統(tǒng)安裝良好,證實(shí)設(shè)施安裝結(jié)果對潔凈室的潔凈度沒有泄露影響。被檢漏高效過濾器必須已經(jīng)測過風(fēng)量,在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。b):方法是采用粒子計數(shù)器法掃描檢漏。檢測之前高效過濾器上游濃度應(yīng)符合下表規(guī)定。如上游濃度達(dá)不到規(guī)定要求時應(yīng)采用適當(dāng)措施,能夠采用短路初中效過濾的方法增加上游濃度,保證上游濃度達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值。具體操作方法遵照GB50191-D.3執(zhí)行。表10高效過濾器采樣流率(L/min)過濾器的上游濃度(粒/L)高效過濾器(A\B\C類)2.83/28.30.5um;≥4000C):接受標(biāo)準(zhǔn):掃描檢漏時,若粒子計數(shù)器顯示非零的特征讀數(shù),則表示可能有泄漏,應(yīng)把采樣口停在泄露處1min,確定讀數(shù)是否大于等于3粒,未達(dá)到3粒表示沒有泄漏。表11漏泄特征判斷微粒數(shù)單位檢測容量實(shí)際平均泄漏微粒數(shù)≥3~4.5≥4.5~5.8≥5.8~6.8≥6.8~7.8泄漏特征判斷微粒數(shù)＞0＞1＞2＞33.4潔凈室懸浮粒子的測試目的是潔凈室在靜態(tài)占用狀態(tài)下,建造好的潔凈室的潔凈度必須滿足設(shè)計預(yù)定的D級潔凈度要求。測試方法使用離散粒子計數(shù)和光散射儀器確定在指定的采樣點(diǎn)上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。①:首先確定采樣點(diǎn)的數(shù)量和位置,按照潔凈室面積的平方根確定采樣點(diǎn)的數(shù)量,采樣點(diǎn)的位置要求需要均勻分布于整個潔凈室。按照危害分析屬于關(guān)鍵的位置可考慮設(shè)為新增加的采樣位置。②:采樣探頭的位置對于非單向流的潔凈室需要垂直向上擺放,采樣量的要求是每一個采樣點(diǎn)的采樣量不低于2升,采樣時間不得少于1分鐘。③:測量數(shù)據(jù)的處理參照ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的附件C標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。④:可接受標(biāo)準(zhǔn):ISO8級粒子濃度標(biāo)準(zhǔn)。(不超過3個有效的濃度數(shù)字)ISO等級0.5um1um5um表中數(shù)字為大于或等于表中所示粒徑的最大粒子濃度限值(個/每立方米空氣)ISO8級3508329300備注:以上數(shù)據(jù)處理和測試記錄收入驗(yàn)證檔案,檢測不出具報告。系統(tǒng)的性能確認(rèn)系統(tǒng)的性能確認(rèn)包含系統(tǒng)的自凈時間確認(rèn)以及系統(tǒng)在靜態(tài)占用狀態(tài)下的三個連續(xù)測試周期的性能參數(shù)全檢測試,每一個周期測試時間3天。2個連續(xù)靜態(tài)測試周期經(jīng)過后,潔凈室可正式投入動態(tài)監(jiān)控狀態(tài)下的使用。動態(tài)狀態(tài)下需要同步生產(chǎn)工藝驗(yàn)證做一個周期潔凈室的粒子濃度和沉降菌檢測項(xiàng)目,測量數(shù)據(jù)和結(jié)果一同進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證的評估依據(jù)。8.1測試工作內(nèi)容如下:a)自凈時間測試;b)潔凈室靜態(tài)下的懸浮粒子測試c)潔凈室沉降菌測試d)潔凈室的溫度、濕度測試e)壓差測試f)有視覺要求的主要操作功能間的照度測試8.2測試的準(zhǔn)備:凈化空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度預(yù)測試經(jīng)過確認(rèn),并提供經(jīng)過確認(rèn)的關(guān)于測試條件(要求占用狀態(tài)為靜態(tài))和測試操作的規(guī)定文件,以上測試工作由公司施工方完成。8.3測試方法和接受標(biāo)準(zhǔn):8.3.1:自凈時間的測試:①:粉碎間空調(diào)系統(tǒng)不設(shè)值班風(fēng)機(jī),空調(diào)系統(tǒng)因沒有連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。潔凈度的自凈性能是系統(tǒng)設(shè)施的重要能力之一,本測試是用來確定設(shè)施清除懸浮粒子的能力。測試狀態(tài)在靜態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。②:在系統(tǒng)運(yùn)行以前,在各個測點(diǎn)經(jīng)過人工發(fā)煙的方法,把測點(diǎn)的粒子初始粒子濃度增加到D級潔凈度的1000倍以上,此時,開啟系統(tǒng)風(fēng)機(jī)并開始計時,將粒子計數(shù)器的采樣管口放在工作高度處(0.8m),每一分鐘讀數(shù)一次,直至測得懸浮粒子濃度達(dá)到D級潔凈級別的要求為止,這一段時間即為此點(diǎn)的自凈時間。③:注意事項(xiàng):粒子計數(shù)器的測量通道使用最大粒子讀數(shù)的通道作測試;測點(diǎn)的位置應(yīng)包含主要功能房間和換氣次數(shù)較低的房間。④:自凈時間的測試操作需要嚴(yán)格遵循GB50591-中附錄E.11條規(guī)定。⑤:計算結(jié)果:整個車間潔凈區(qū)的自凈時間為以上個點(diǎn)自凈時間的平均值。⑥:可接受標(biāo)準(zhǔn):自凈時間≤20分鐘8.3.2:潔凈室靜態(tài)下的懸浮粒子測試:測試方法:按照潔凈度檢測操作程序執(zhí)行?？山邮軜?biāo)準(zhǔn):D級標(biāo)準(zhǔn)