全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求麗珠0

第第#頁(yè)，共2頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng) 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀型號(hào)、規(guī)格LEACL-200型號(hào)、規(guī)格LEACL-200結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品采用基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括激素、感染性疾病、免疫功能測(cè)定的相關(guān)項(xiàng)目。2.性能指標(biāo)外觀(guān)外觀(guān)應(yīng)滿(mǎn)足如下要求：a)外觀(guān)應(yīng)整潔，無(wú)裂紋或劃痕，文字和標(biāo)識(shí)清晰;b)分析系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住突跳；。)緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)。加樣精度加樣精密度與準(zhǔn)確度應(yīng)符合表1的要求。表1加樣精密度與準(zhǔn)確度要求加樣量5L)精密度CV(%)準(zhǔn)確度(%)20<3.0<±4.0200<1.0<±3.0反應(yīng)區(qū)溫度控制的準(zhǔn)確性和波動(dòng)度孵育倉(cāng)溫度需要恒定，每個(gè)試劑卡的溫度應(yīng)保持在設(shè)定值37℃的±0.5℃之間，波動(dòng)度不超過(guò)℃。制冷溫度控制的準(zhǔn)確性制冷溫度需要恒定，瓶?jī)?nèi)的溫度應(yīng)保持在設(shè)定值5℃的±2℃之間，波動(dòng)度不超過(guò)4.0℃。分析儀穩(wěn)定性分析儀開(kāi)機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測(cè)試結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時(shí)的測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏倚不超過(guò)±10%。批內(nèi)測(cè)量重復(fù)性批內(nèi)測(cè)量重復(fù)性（CV,%）應(yīng)W8%。線(xiàn)性相關(guān)性在不小于2個(gè)數(shù)量級(jí)的濃度范圍內(nèi)，線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)（r）三0.99。攜帶污染率攜帶污染率應(yīng)W10-5分析儀主要功能用戶(hù)可以通過(guò)人機(jī)對(duì)話(huà)指令，使儀器能自動(dòng)完成不同樣品、測(cè)試項(xiàng)目的分析任務(wù)；儀器應(yīng)能提示試劑等消耗品、廢棄物的狀態(tài)；儀器具備自檢功能；故障提示：儀器對(duì)操作錯(cuò)誤、機(jī)械及電路故障應(yīng)有相應(yīng)提示。儀器具備通過(guò)網(wǎng)口和串口發(fā)送給Lis系統(tǒng)。儀器具備用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制功能:軟件運(yùn)行時(shí)需要用戶(hù)名與密碼登陸，登陸后通過(guò)用戶(hù)等級(jí)對(duì)不具備的功能進(jìn)行無(wú)效化限制。環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)I組和表1的規(guī)定；運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。電氣安全性電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY0648-2008中適用條款的要求。電