全自動生化分析儀產品技術要求mairui6

111111產品名稱全自動生化分析儀型號、規(guī)格BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860結構及組成由分析部分（主機和選配模塊，選配模塊包括供水模塊、排水模塊、外置氣泵模塊）、操作部分（計算機系統(tǒng)）、結果輸出部分（可選配：打印機）、附件及耗材組成。產品適用范圍/預期用途用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學成份。產品型號/規(guī)格及其劃分說明型號：BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860。性能指標主要性能指標雜散光吸光度應不小于4.9A；吸光度線性范圍相對偏倚在±5%范圍內的最大吸光度應不小于3.5A；吸光度準確度吸光度準確度應滿足表1的要求。表1吸光度準確度吸光度值吸光度準確度0.5A±0.025A1.0A±0.07A吸光度的穩(wěn)定性吸光度變化應不大于0.01A。吸光度的重復性用變異系數(shù)（CV值）表示，應不大于1%。反應杯溫度準確度和波動度溫度為37℃，溫度準確度為±0.3℃，波動度為±0.1℃。樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應不大于0.05%。加樣準確度與重復性加樣準確度和重復性應滿足表2的要求，其中加樣重復性用變異系數(shù)表示。表2加樣準確度和重復性類別加入體積口1允許誤差變異系數(shù)樣本針1.5±5%<2%5±5%<2%35±3%<1%試劑針10±5%<2%200±2%<1%電解質分析模塊攜帶污染率電解質分析模塊的攜帶污染率應滿足表3的要求。電解質分析模塊穩(wěn)定性電解質分析模塊的穩(wěn)定性應滿足表3的要求。電解質分析模塊準確度電解質分析模塊準確度應滿足表3的要求。電解質分析模塊精密度電解質分析模塊的精密度應滿足表3的要求。電解質分析模塊線性電解質分析模塊的線性應滿足表3的要求。表3電解質分析模塊性能要求參數(shù)攜帶污染率?！欤┓€(wěn)定性（△D）準確度（偏差）精密度（CV）線性（D）區(qū)間(mmol/L)偏差）相關系數(shù)（r）K+<1.5%<2.0%不超過±3.0%<1.5%1.5-7.5<3.0%>0.995Na+<1.5%<2.0%不超過±3.0%<1.0%100~180<3.0%>0.995Cl-<1.5%<2.0%不超過±3.0%<1.5%80~160<3.0%>0.995臨床項目的批內精密度變異系數(shù)（CV）應滿足表4的要求。表4臨床項目批內精密度要求項目名稱濃度范圍變異系數(shù)要求ALT（丙氨酸氨基轉移酶）30U/L~50U/LCVS5%UREA（尿素）9.0mmol/L~11.0mmol/LCVS2.5%TP（總蛋白）50.0g/L?70.0g/LCVS2.5%功能樣本管理具有常規(guī)/急診樣本申請，批量樣本申請、測試結果查詢、編輯、打印、傳輸，手工結果編輯與查看功能，具有快捷急診、樣本預稀釋和自動稀釋功能，具有測試結果追溯功能,具有批量結果審核、異常結果提醒功能。校準管理具有校準申請，空白校準、校準參數(shù)查詢和打印，校準曲線觀察和打印，校準參數(shù)重新計算功能，具有校準效期管理，校準稀釋、自動校準和分批校準功能，具有查看校準趨勢和校準追蹤監(jiān)控功能。質控管理具有質控申請，實時質控、日內質控、日間質控的質控數(shù)據(jù)與質控圖觀察和打印、失控說明功能，支持計算項目質控和自動質控功能。試劑管理具有試劑設置，支持同一項目放置多瓶試劑，支持試劑余量檢測和刷新，試劑空白觀察和打印功能，試劑空白報警，試劑效期管理功能。測試管理具有開始測試、加樣暫停、緊急停止功能；具有反應杯自動清洗功能、液面檢測功能、清洗劑和去離子水預加熱功能、杯空白自檢報警功能；具有樣本針/試劑針立體防撞、空吸檢測功能、隨量跟蹤功能；具有樣本針堵針檢測功能；按樣本排序的優(yōu)化測試流程功能、測試過程中自動按避免交叉污染安排測試流程功能；—1—1111如果選配了條形碼模塊應具有掃描樣本、掃描試劑功能；具有自動重測功能、智能關聯(lián)檢測；具有反應過程曲線異常提醒功能和高值異常預警功能。具有在線試劑裝載功能。具有變頻攪拌功能。狀態(tài)管理具有觀察系統(tǒng)狀態(tài)和儀器狀態(tài)，能觀察樣本盤、試劑盤狀態(tài)，查看和打印反應曲線，具有耗材提醒功能，支持休眠喚醒功能，具有定時開機功能。項目管理能設置項目參數(shù)、參考范圍、項目組合、交叉污染關系、校準規(guī)則、質控規(guī)則、計算項目、手工項目、電解質項目，具有抗原再添加功能，具有全血樣本預處理功能，支持項目封閉和開放管理，具有項目遮蔽功能。統(tǒng)計管理能測試統(tǒng)計和結果統(tǒng)計并描繪趨勢圖表。應具有結果匯總功能。系統(tǒng)設置能設置系統(tǒng)參數(shù)，醫(yī)院信息，用戶信息。進行打印設置、LIS通信設置和條碼掃描設置。具有用戶權限管理、軟件版本和項目數(shù)據(jù)庫在線升級功能、打印模版編輯功能。維護功能能觀察儀器狀態(tài)，觀察溫度狀態(tài)，進行日常維護操作，數(shù)據(jù)維護，故障日志。支持定期維護及維護日志功能。具有一鍵周維護功能。電解質分析模塊功能應能支持離子選擇電極法進行血清、血漿和尿液測試功能。能設置時間和日期，用專用校正液進行一點和兩點矯正，提供電極相應電位值，能對儀器測試數(shù)據(jù)進行保存和打印。診斷功能具有儀器故障遠程診斷功能。BS-830/BS-840/BS-850:具有樣本系統(tǒng)和試劑系統(tǒng)診斷功能。幫助功能具有在線幫助功能參數(shù)查詢與配置功能BS-830/BS-830S/BS-850：應具有參數(shù)查詢和配置功能。操作日志查詢功能BS-830/BS-860：應具有操作日志查詢功能。外觀與結構分析儀面板上圖形符號和文字應準確、清晰、均勻、不得有劃痕。分析儀緊固件連接應牢固可靠，不得有松動現(xiàn)象。分析儀運動部件應平穩(wěn)，不應卡住、突跳及顯著空回，鍵組回跳應靈活。金屬制件表面不應有明顯瑕疵出現(xiàn)。整機應完整，無劃痕和裂紋。環(huán)境試驗要求氣候環(huán)境試驗參照GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法中3.3氣候環(huán)境試驗I組的規(guī)定，應符合表5的要求。機械環(huán)境試驗參照GB/T14710-2009中3.3機械環(huán)境試驗I組的規(guī)定，應符合表5的要求。運輸試驗應符合GB/T14710-2009中第4章的規(guī)定和表5的要求。對電源的適應能力應符合GB/T14710-2009中5.1的規(guī)定和表5的要求。表5氣候及機械環(huán)境實驗順序、方法及檢測項目試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復時間h通電狀態(tài)試驗條件初始檢驗中間檢驗最后檢驗電源電壓適應能力試驗V額定值-10%額定值+10%常溫試驗試驗時通電全性能220額定工作低溫試驗1試驗時通電15℃2.1.57低溫貯存試驗44試驗后通電0℃2.1.5220額定工作1試驗時30℃2.1.57

高溫試驗通電運行試驗4試驗時通電30℃2.1.5?高溫貯存試驗44試驗后通電40℃2.1.5220額定工作濕熱試驗4試驗時通電30℃，85%RH2.1.5220濕熱貯存試驗4824試驗后通電40℃，85%RH2.1.5220振動試驗正常試驗條件垂直，振幅值0.15mm,頻率范圍為（5~20~5）Hz，掃描循環(huán)次數(shù)為10次，1倍頻程/分鐘，工作狀態(tài)為非工作狀態(tài)。（試驗后通電）2.1.52.3220運輸試驗正常包裝狀態(tài)，行車路面為三級公路（可采用載重汽車或運輸試驗裝置進行），行車距離為200km，行車速度為（30~40）km/h。（試驗后通電）全性能220注1：根據(jù)《YY/T0589-2016電解質分析儀》的規(guī)定，進行高溫貯存、低溫貯存、濕熱貯存和振動、運輸試驗時，拆除ISE電極和試劑。注2：全性能是指2.1、2.2、2.3中的測試。注3：電源適應力試驗依照《GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中第5章的規(guī)定，分別在低溫的時候進行額定電壓-10%的試驗；在高溫的時候進行額定電壓+10%的試驗。安全要求應符合《GB4793.1-2007測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求》、《GB4793.9-2013測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》和《YY0648-2008測量、控制和