執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試B卷提分附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試B卷提分附答案

單選題（共50題）1、下列不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為的是（）。A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放B.藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與地面間距5cmD.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放【答案】C2、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列行政許可事項(xiàng)中，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)是（）。A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)D.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批【答案】C3、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的說法，錯(cuò)誤的是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.從事質(zhì)量管理的工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】D4、下列藥品注冊事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)的是A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請B.制定藥品注冊管理規(guī)范C.依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作D.藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評【答案】D5、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核A.生產(chǎn)記錄B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.銷售記錄D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】B6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品A.可采用商品名B.應(yīng)當(dāng)按照通用名C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫【答案】B7、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8【答案】C8、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志B.設(shè)置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志【答案】C9、可以申請中藥一級保護(hù)品種的是A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑【答案】A10、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的機(jī)構(gòu)是A.國家衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會【答案】C11、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的藥品說明書項(xiàng)目是A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】【答案】D12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重B.超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)【答案】A13、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)第二類精神藥品，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】C14、藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售【答案】D15、醫(yī)院中涉及的處方不包括A.法定處方B.醫(yī)師處方C.病區(qū)用藥醫(yī)囑單D.民間偏方【答案】D16、主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源與社會保障部D.衛(wèi)生主管部門【答案】A17、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是()A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨9B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨【答案】D18、麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B19、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B20、藥品經(jīng)營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】C21、根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋[2014]14號），以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥行為的是A.合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為B.將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為C.印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為【答案】D22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求A.每日報(bào)告B.每2日報(bào)告C.每3日報(bào)告D.每7日報(bào)告【答案】A23、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品【答案】A24、（2017年真題）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K【答案】D25、屬于禁止采獵的野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉【答案】A26、執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊【答案】D27、藥品的標(biāo)簽分為A.內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽、外標(biāo)簽B.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽C.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸標(biāo)簽D.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽【答案】B28、關(guān)于藥品商品名管理規(guī)定的表述，正確的是A.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3C.藥品商品名稱須經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門同意方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注D.藥品商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行【答案】D29、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A30、藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.I期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A31、藥物治療作用初步評價(jià)階段是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B32、下列醫(yī)療器械經(jīng)營不實(shí)行備案管理的品種是A.經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械B.經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械D.經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械【答案】D33、參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】D34、關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯(cuò)誤的是A.上位法效力高于下位法B.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國人大常委會裁決【答案】D35、藥品說明書和標(biāo)簽A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息D.列出所用的全部輔料名稱【答案】A36、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識C.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄【答案】C37、行政機(jī)構(gòu)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.1000元以下罰款C.沒收違法所得D.較大數(shù)額罰款【答案】B38、（2018年真題）能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D39、必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(OTC)A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】C40、能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D41、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法【答案】B42、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)【答案】D43、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位B.市場監(jiān)督管理部門C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】B44、（）階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C45、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是A.染發(fā)類B.香水類C.祛斑類D.防曬類【答案】B46、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時(shí)填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名【答案】C47、應(yīng)當(dāng)直接配送第二類疫苗的是A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)【答案】D48、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】A49、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯(cuò)誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售【答案】C50、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人以上復(fù)核無誤【答案】A多選題（共30題）1、下列屬于第三類醫(yī)療器械的是A.植入式心臟起搏器B.人工晶體C.人工心肺機(jī)D.聽診器【答案】ABC2、依法不予處罰的條件有A.不滿14周歲的人B.違法行為發(fā)生在2年前的C.精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的【答案】ABCD3、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.行政拘留【答案】ABD4、在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.生產(chǎn)和清潔過程中，應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具B.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置C.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成D.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件【答案】ABCD5、屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有A.腭裂B.耳聾C.橫紋肌溶解D.皮疹及皮膚瘙癢【答案】ABC6、根據(jù)《中華人民共和囯消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買醫(yī)療器械,在合法權(quán)益受損后,關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法,正確的有()A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺上的銷售者要求賠B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的審批部門要求賠償C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位要求賠償D.網(wǎng)絡(luò)平臺提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者要求賠償【答案】AD7、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)，定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評價(jià)。應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的是A.新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長的C.藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號聚集性趨勢的D.境外的藥品不良反應(yīng)【答案】ABC8、新藥申請包括A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.已上市改變劑型的藥品C.已上市改變給藥途徑的藥品D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品【答案】ABCD9、（2019年真題）根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】BC10、按刑法規(guī)定，屬于擾亂市場秩序罪，情節(jié)特別嚴(yán)重，應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為是A.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品B.買賣進(jìn)出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件C.以暴力威脅方法阻礙國家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行公務(wù)D.其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營行為【答案】ABD11、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，在“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中可以基于現(xiàn)有信息系統(tǒng)，探索網(wǎng)上藥師藥事服務(wù)，這些服務(wù)項(xiàng)目主要包括A.處方審核B.處方調(diào)劑C.合理用藥指導(dǎo)D.處方點(diǎn)評【答案】AC12、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品零售的說法，正確的是A.麻醉藥品不得零售B.第一類精神藥品不得零售C.第二類精神藥品不得零售D.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】ABD13、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)A.不得互相兼任B.對GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理【答案】ABCD14、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)A.更高的權(quán)威性B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性C.更強(qiáng)的仲裁性D.第三方檢驗(yàn)的公正性【答案】AD15、經(jīng)組織調(diào)查和評價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（）?！丁罚ǎ〢.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD16、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為屬于A.守信等級B.失信等級C.警示等級D.嚴(yán)重失信等級【答案】A17、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的立法宗旨是A.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理B.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的流通管理C.加強(qiáng)處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通管理D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)【答案】BD18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品【答案】CD19、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，在“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中可以基于現(xiàn)有信息系統(tǒng)，探索網(wǎng)上藥師藥事服務(wù)，這些服務(wù)項(xiàng)目主要包括A.處方審核B.處方調(diào)劑C.合理用藥指導(dǎo)D.處方點(diǎn)評【答案】AC20、撤銷行政許可的情形有A.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的【答案】ABCD21、《中藥品種保護(hù)條例》適用于A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B.中國境內(nèi)的中藥人工制成品C.中國境內(nèi)加工的中藥飲片D.中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種【答案】AB22、不得委托生產(chǎn)的藥品有A.疫苗B.血液制品C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品D.中藥材【答案】ABC23、中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁A.銷售進(jìn)口中藥材B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】BCD24、（2019年真題）根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企