200噸年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目公眾公參情況說明

二〇二三年三月200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目環(huán)境影響評價公眾參與說明山東岱星醫(yī)藥有限公司山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目I1概述 12首次環(huán)境影響評價信息公開情況 42.1公開內(nèi)容及日期 42.2公開方式 82.2公眾意見情況 93征求意見稿公示情況 103.1公開內(nèi)容及時限 103.2公示方式 124公眾意見處理情況 194.1公眾意見概述和分析 194.2公眾意見采納情況 194.3公眾意見未采納情況 195報批前公開情況 205.1公開內(nèi)容及日期 205.2公開方式 206其他 217誠信承諾 22山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目1概述近幾年來，我國十分重視精細(xì)化工的發(fā)展，把精細(xì)化工、特別是新領(lǐng)域精細(xì)化工作為化學(xué)工業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)之一和新材料的重要組成部分，已列入多項國家計劃中，從政策和資金上予以重點(diǎn)支持。精細(xì)化工行業(yè)包括精細(xì)化學(xué)品與專用化學(xué)品，精細(xì)化工產(chǎn)品具有少量生產(chǎn)、應(yīng)用領(lǐng)域相對較為專一、產(chǎn)業(yè)鏈長而復(fù)雜的特點(diǎn)，主要應(yīng)用在醫(yī)藥、農(nóng)藥、染料、液晶等領(lǐng)域。經(jīng)過近十年的增長，我國精細(xì)化工已取得了長足的進(jìn)度，目前我國總體精細(xì)化率達(dá)40%左右。部分精細(xì)化工產(chǎn)品已具有一定的國際競爭能力，成為世界上重要的精細(xì)化工原料及中間體的加工地與出口地。但與北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體60-70%的精細(xì)化率相比，我國依舊僅相當(dāng)于美國80年代的水平，我國精細(xì)化率的提升仍有很大的空間，行業(yè)高增長可期。山東省第十一次黨代會報告提出，必須牢牢抓住供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革這條主線，把加快新舊動能轉(zhuǎn)換作為統(tǒng)領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重大工程，堅持世界眼光、國際標(biāo)準(zhǔn)、山東優(yōu)勢，積極創(chuàng)建國家新舊動能轉(zhuǎn)換綜合試驗區(qū)，通過發(fā)展新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)智慧化、智慧產(chǎn)業(yè)化、跨界融合化、品牌高端化，培育壯大新動能，改造提升傳統(tǒng)動能，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級提質(zhì)增效。實體經(jīng)濟(jì)一直是山東的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，加快新舊動能轉(zhuǎn)換并不是拋棄傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)。傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)是山東的家底，要升級換代，實現(xiàn)“老樹發(fā)新芽”。藥物中間體是精細(xì)化工的重要組成部分，其發(fā)展水平是一個國家化工現(xiàn)代化水平的標(biāo)志。多年來，藥物中間體行業(yè)是世界各國重點(diǎn)投入、激烈競爭的焦點(diǎn)。醫(yī)藥中間體是指在化學(xué)藥物合成過程中制成的中間化學(xué)品，屬精細(xì)化工產(chǎn)品。醫(yī)藥中間體按應(yīng)用領(lǐng)域可分為抗生素類藥物中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體、心血管系統(tǒng)藥用中間體、抗癌用醫(yī)藥中間體等大的類別。醫(yī)藥中間體的上游行業(yè)是基礎(chǔ)化工原料行業(yè)，其下游行業(yè)是化學(xué)藥品原料藥及制劑行業(yè)。基礎(chǔ)化工原料作為大宗商品，價格波動較大，從而直接影響企業(yè)的生產(chǎn)成本。醫(yī)藥中間體又細(xì)分為初級中間體和高級中間體，初級中間體由于生產(chǎn)技術(shù)難度不高、價格和附加值均較低，處于供大于求的態(tài)勢，高級中間體是初級中間體的反應(yīng)產(chǎn)物，與初級中間體相比，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，只需一步或幾步就能制備下游高附加值的產(chǎn)品，其毛利率水平高于整個中間體行業(yè)的毛利率。初級中間體供應(yīng)商由于只能提供簡單的中間體生產(chǎn)，處于產(chǎn)業(yè)鏈前端，競爭壓力和價2格壓力最大，基礎(chǔ)化工原料的價格波動對其帶來的影響較大。而高級中間體供應(yīng)商則不僅對初級供應(yīng)商有較強(qiáng)的議價能力，更重要的是由于其承擔(dān)著具有較高技術(shù)含量的高級中間體的生產(chǎn)，與跨國公司保持更為緊密的聯(lián)系，故原材料價格波動對其影響較中間體是指原料藥起始物料之前的醫(yī)藥中間體；GMP中間體指在GMP要求下生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體，即原料藥起始物料之后的、在原料藥合成步驟中產(chǎn)生的、在成為原料藥前還會經(jīng)歷進(jìn)一步的分子變化或者精制的一種物質(zhì)。近年，隨著疾病譜擴(kuò)增以及藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜化，新藥研發(fā)成功率降低，新藥研發(fā)成本迅速增加，麥肯錫在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到，2006-2011年，新藥研發(fā)成功率僅為7.5%，2012-2014年，由于生物大分子良好的選擇性和低脫靶毒性(藥物在后期開發(fā)階段，即從臨床III期到獲批上市具有高達(dá)74%的成功率)，藥物研發(fā)總體成功率略有提升，但仍舊難以回升至90年代16.40%的成功率。成功上市一個新藥的成本從2010年的11.88億美元已經(jīng)增加到2018年的21.8億美元，幾乎增長翻倍，同時新藥回報率持續(xù)走低，2018年全球TOP12制藥巨頭在研發(fā)上的投資回報率僅有1.9%。研發(fā)成本不斷上升而研發(fā)投資回報率不斷下滑給制藥企業(yè)帶來了很大的壓力，因此他們未來更多地選擇將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)以降低成本，據(jù)ChemicalWeekly統(tǒng)計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右。CMO/CDMO模式可以幫助制藥公司在固定資產(chǎn)投入、生產(chǎn)效率、人力資源、認(rèn)證、審計等方面合計減少12-15%的成本；此外，采用CMO/CDMO模式幫助藥企提高反應(yīng)收率、縮短備貨周期、增加安全系數(shù)，這樣能夠節(jié)省產(chǎn)能定制時間，縮短創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，加快藥品上市的速度，使制藥企業(yè)能夠享受更多專利期紅利。在此背景下，山東岱星醫(yī)藥有限公司抓住醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展的有利時機(jī)，決定建設(shè)200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目，以提高企業(yè)的知名度，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場影響項目位于壽光市羊口鎮(zhèn)，新建生產(chǎn)車間一座，依托現(xiàn)有辦公樓、化驗室、倉庫、動力車間、污水處理等配套公建，新購置氫化釜、蒸醇釜、分層釜、離心機(jī)、物料儲罐等生產(chǎn)及輔助設(shè)備，以甲醇、對甲苯磺酸、谷氨酸二甲酯、溴乙腈、氫氣等主要原料，采用縮合反應(yīng)、加氫反應(yīng)、蒸餾、結(jié)晶等工藝，形成年產(chǎn)帕羅維德醫(yī)藥中間體200噸的生產(chǎn)能力。根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》和《建山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目3設(shè)項目環(huán)境保護(hù)管理條例》中的有關(guān)規(guī)定，本項目屬于二十三、化學(xué)原料和化學(xué)制品制造業(yè)”第44條“基本化學(xué)原料制造261”“不含單純混合和分裝外的”，需要編制環(huán)境影響報告書。因此，濰坊宜新環(huán)保工程咨詢有限公司受建設(shè)單位委托進(jìn)行該項目的環(huán)境影響評價工作。我單位在接受委托后，積極收集并認(rèn)真研讀本項目有關(guān)的文件資料，對項目所在地進(jìn)行現(xiàn)場踏勘，根據(jù)環(huán)境影響評價工作的基本程序，按照《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則》及國家有關(guān)規(guī)范的技術(shù)要求，查明項目周圍地區(qū)的環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，并調(diào)查了解、研究、分析本項目的生產(chǎn)工藝及污染物產(chǎn)生、排放情況，預(yù)測本項目投產(chǎn)后的廢氣、廢水、噪聲、固體廢物對周圍環(huán)境的影響程度和范圍，并提出環(huán)境污染防治的對策與建議，在此基礎(chǔ)上編制了本項目環(huán)境影響報告書，其將為建設(shè)單位和環(huán)境保護(hù)行政管理部門的決策提供科學(xué)依據(jù)。為了加強(qiáng)建設(shè)項目各方與可能受項目影響的公眾之間的聯(lián)系和交流，使公眾比較全面的了解建設(shè)項目及其污染排放狀況，減輕對項目影響的擔(dān)憂，通過公眾參與的形式，把公眾對建設(shè)項目的多種意見和建議體現(xiàn)在公眾參與的結(jié)論中，使項目的規(guī)劃設(shè)計更加完善和合理，以提高建設(shè)項目的環(huán)境和經(jīng)濟(jì)效益。公眾通過參與來維護(hù)其環(huán)境權(quán)益、履行其保護(hù)環(huán)境的責(zé)任和義務(wù)，對形成良好的保護(hù)環(huán)境的社會風(fēng)氣和實現(xiàn)預(yù)定的環(huán)境目標(biāo)有著保證作用。公眾參與的結(jié)論體現(xiàn)在報告書中，環(huán)保部門及行業(yè)主管部門在報告書審批時應(yīng)充分考慮公眾的意見，并及時反饋給建設(shè)單位，作為監(jiān)督和驗收的內(nèi)容之一。通過公眾參與，可使環(huán)境影響評價的對策更具合理性、實用性和可操作性。因此，建設(shè)單位——山東岱星醫(yī)藥有限公司作為實施主體，負(fù)責(zé)項目公眾參與工。本次公眾主要形式包括：網(wǎng)上公示、報紙公開、張貼公告。42首次環(huán)境影響評價信息公開情況2.1公開內(nèi)容及日期根據(jù)《環(huán)境保護(hù)公眾參與辦法》(生態(tài)環(huán)境部令第4號)中的有關(guān)規(guī)定，對本建設(shè)項目進(jìn)行了第一次公示，公示時間為2022年03月21日，公示的主要內(nèi)容包括：建設(shè)項目名稱、建設(shè)內(nèi)容等基本情況；建設(shè)單位名稱和聯(lián)系方式；環(huán)境影響報告書編制單位的名稱；公眾意見表的網(wǎng)絡(luò)鏈接；提交公眾意見表的方式和途徑。第一次公告內(nèi)容及公眾意見表如下。5示(一)建設(shè)項目概況項目名稱：200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目項目概況：項目位于壽光市羊口鎮(zhèn)，新建生產(chǎn)車間一座，依托現(xiàn)有辦公樓、化驗室、倉庫、動力車間、污水處理等配套公建，新購置氫化釜、蒸醇釜、分層釜、離心機(jī)、物料儲罐等生產(chǎn)及輔助設(shè)備，以甲醇、對甲苯磺酸、谷氨酸二甲酯、溴乙腈、氫氣等主要原料，采用縮合反應(yīng)、加氫反應(yīng)、蒸餾、結(jié)晶等工藝，形成年產(chǎn)帕羅維德醫(yī)藥中間體200噸的生產(chǎn)能力。(二)建設(shè)單位的名稱及聯(lián)系方式建設(shè)單位：山東岱星醫(yī)藥有限公司聯(lián)系人：鐘總聯(lián)系地址：山東省濰坊市壽光市羊口鎮(zhèn)化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)渤海路8號聯(lián)系電話三)承擔(dān)評價工作的環(huán)評機(jī)構(gòu)名稱環(huán)評單位：濰坊宜新環(huán)保工程咨詢有限公司(四)公眾意見表的網(wǎng)絡(luò)鏈接http://www.sgnet.cc/news/202203/21/725676.shtml(五)提供公眾意見表的方式和途徑公眾可通過電話、信函、電子郵件或直接到工作單位等方式，向建設(shè)單位或環(huán)評單位提交意見或咨詢有關(guān)情況。公眾提交意見時，應(yīng)提供有效的聯(lián)系方式，鼓勵公眾采用實名方式提交意見并提供常住地址。山東岱星醫(yī)藥有限公司2022.3.21山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目6建設(shè)項目環(huán)境影響評價公眾意見表填表日期年月日項目名稱山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目一、本頁為公眾意見與本項目環(huán)境影響和環(huán)境保護(hù)措施有關(guān)的建議和意見(注：根據(jù)《環(huán)境影響評價公眾參與辦法》規(guī)定，涉及征地拆遷、財產(chǎn)、就業(yè)等與項目環(huán)評無關(guān)的意見或者訴求不屬于項目環(huán)評公參內(nèi)容)(填寫該項內(nèi)容時請勿涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私等內(nèi)容，若本頁不夠可另附頁)7山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目二、本頁為公眾信息(一)公眾為公民的請?zhí)顚懸韵滦畔⑿彰矸葑C號有效聯(lián)系方式(電話號碼或郵箱)經(jīng)常居住地址(xx省xx市xx縣(區(qū)、市)xx鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)xx村(居委會)xx村民組(小區(qū)))是否同意公開個人信息(填同意或不同意)(若不填則默認(rèn)為不同意公開)(二)公眾為法人或其他組織的請?zhí)顚懸韵滦畔挝幻Q工商注冊號或統(tǒng)一社會信用代碼有效聯(lián)系方式(電話號碼或郵箱)地址(xx省xx市xx縣(區(qū)、市)xx鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)xx路xx號)注：法人或其他組織信息原則上可以公開，若涉及不能公開的信息請在此欄中注明法律依據(jù)和不能公開的具體信息。山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目82.2公開方式2022年03月21日，在網(wǎng)站(http://www.sgnet.cc/news/202203/21/725676.shtml)對建設(shè)項目進(jìn)行了第一次公示，并附上公眾意見表作為附件。公示截屏見圖2.2-1。山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目91網(wǎng)上第一次公示截圖公眾意見情況在進(jìn)行網(wǎng)上公示第一次信息公示期間，沒有收到任何反饋意見(包括電話、傳真、郵件等各種形式)。山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目3征求意見稿公示情況根據(jù)《環(huán)境保護(hù)公眾參與辦法》(生態(tài)環(huán)境部令第4號)中的有關(guān)規(guī)定，對本建設(shè)項目進(jìn)行了第二次公示，即征求意見公示。公示時間為2022年8月8日至8月22日，10個工作日，公示的主要內(nèi)容包括：公示的主要內(nèi)容包括：環(huán)境影響報告書征求意見稿全文的網(wǎng)絡(luò)鏈接及查閱紙質(zhì)報告書的方式和途徑；征求意見的公眾范圍；公眾意見表的網(wǎng)絡(luò)鏈接；公眾提出意見的方式和途徑；公眾提出意見的起止時間。第二次公告內(nèi)容及公眾意見表如下。山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目環(huán)境影響評價征求意見公示根據(jù)《環(huán)境保護(hù)公眾參與辦法》(生態(tài)環(huán)境部令第4號)中的有關(guān)規(guī)定，為了推進(jìn)和規(guī)范項目環(huán)境影響評價中的公眾參與，現(xiàn)將本項目相關(guān)情況進(jìn)行公示。一、環(huán)境影響報告書征求意見稿全文的網(wǎng)絡(luò)鏈接及查閱紙質(zhì)報告書的方式和途徑https://www.sgnet.cc/news/202208/08/728323.shtml進(jìn)行公開，以便公眾查詢；公眾也可通過聯(lián)系建設(shè)單位或環(huán)評單位借閱本項目環(huán)境影響報告書(征求意見稿)。二、征求意見的公眾范圍主要為項目地周邊區(qū)域居民及其他利益相關(guān)者。三、公眾意見表的網(wǎng)絡(luò)鏈接公眾可通過網(wǎng)站https://www.sgnet.cc/news/202208/08/728323.shtml獲取公眾意見表。四、公眾提出意見的方式和途徑公眾可通過電話、信函、電子郵件或者直接到工作單位等方式，向建設(shè)單位或環(huán)評單位提交意見或咨詢有關(guān)情況。聯(lián)系方式如下：建設(shè)單位：山東岱星醫(yī)藥有限公司聯(lián)系人：鐘總聯(lián)系電話、公眾提出意見的起止時間公示單位：山東岱星醫(yī)藥有限公司發(fā)布日期：2022.8.8山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目(https://www.sgnet.cc/news/202208/08/728323.shtml)上對建設(shè)項目進(jìn)行了征求意見公示，并附上環(huán)境影響報告書征求意見稿及公眾意見表作為附件。公示截屏見圖3.2-1。1網(wǎng)上第二次公示截圖022年8月10日、2022年8月12日，在“經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報”上對建設(shè)項目進(jìn)行了報紙公開。公開截屏見圖3.2-2。報紙公開期間未收到公眾反饋意見。山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目圖3.2-3報紙第一次公示截圖山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目圖3.2-2報紙第二次公示截圖山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目2022年8月8日至8月22日在廠區(qū)、王家莊子張貼了關(guān)于本項目的公告?，F(xiàn)場第二次公示照片見圖3.2-3，張貼公告期間未收到公眾反饋意見。廠區(qū)王家莊子圖3.2-3張貼公示截圖山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目4公眾意見處理情況在兩次網(wǎng)絡(luò)公示進(jìn)行信息公示、報紙公開及張貼公告期間，沒有收到任何反饋意見(包括電話、傳真、郵件等各種形式)。公眾意見采納情況對未來可能會產(chǎn)生的公眾意見，建設(shè)單位作出如下承諾：采納接受公眾的合理建議和要求，并承諾在建設(shè)過程和運(yùn)營過程加強(qiáng)環(huán)境管理工作，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，采取有效的污染防治措施，按“達(dá)標(biāo)排放、總量控制”要求，嚴(yán)格控制污染物排放；加強(qiáng)項目建成后的監(jiān)測、監(jiān)督工作，做好污染控制的長效管理；加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，完善環(huán)境風(fēng)險防范措施和應(yīng)急預(yù)案；確保項目建設(shè)不影響區(qū)域環(huán)境質(zhì)量，保護(hù)周圍居民的身體健康。公眾意見未采納情況公眾意見無未采納情況。山東岱星醫(yī)藥有限公司200噸/年帕羅維德醫(yī)藥中間體項目205報