中藥飲片的包裝貯藏與質(zhì)量控制

中藥飲片的包裝貯藏與質(zhì)量控制第一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四炮制品的質(zhì)量要求中藥炮制品的貯藏保管[基本內(nèi)容]中藥炮制學(xué)第二頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四掌握中藥炮制品的質(zhì)量規(guī)格，炮制品的貯藏保管方法熟悉炮制品變異的現(xiàn)象及變異因素了解炮制品質(zhì)量檢測的方法、炮制品貯藏保管的新方法及新技術(shù)[基本要求]中藥炮制學(xué)第三頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四第二節(jié)炮制品的質(zhì)量控制qualitycontrol第三節(jié)中藥炮制品的貯藏保管storage本章內(nèi)容中藥炮制學(xué)第四頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四檢測方法傳統(tǒng)現(xiàn)代外在內(nèi)在規(guī)范化科學(xué)化現(xiàn)代化第一節(jié)中藥飲片的包裝第五頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四第二節(jié)中藥飲片的質(zhì)量控制Qualitycontrolofmedicinalslices一、外觀質(zhì)量二、內(nèi)在質(zhì)量1.凈度

(purity)2.片型(shape)及破碎度(degreeoffragmentation)

3.色澤（含光澤）(colorandlustre

)

4.氣味(smellandflavour)1.水分(moisture)2.灰分(ashcontent)3.浸出物(extractive)4.有效成分(effectiveconstitute)5.有毒成分(toxicconstitute)6.有害物質(zhì)(poisonoussubstance)7.衛(wèi)生學(xué)檢查Hygieneinspection8.包裝檢查Packaginginspection第六頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四凈度：指炮制品的純凈程度，可以用炮制品含雜質(zhì)及非藥用部位的限度來表示。

質(zhì)量要求：炮制品中不應(yīng)含有泥砂、灰屑、霉?fàn)€品、蟲蛀品、雜物及非藥用部位等。

--炒制品其中炒黃品、米炒品：含藥屑、雜質(zhì)不得超過1%

--炒焦品、麩炒品：含藥屑、雜質(zhì)不得超過2%purity第七頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四片型：飲片應(yīng)均勻、整齊、色澤鮮明，表面光潔，無污染，無泛油，無整體，無枝梗，無連刀片、掉片、翹邊等

破碎度：--用手工或機器直接破碎成不同規(guī)格的顆粒--顆粒飲片shapeanddegreeoffragmentation第八頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四生飲片和熟飲片的光澤不同意義

--藥材經(jīng)炮制后應(yīng)顯其固有色澤

--以飲片表面或端面的色澤變化作為控制炮制程度的直觀指標

--炮制品色澤的不正常變化說明其內(nèi)在質(zhì)量的變異

clolorandlustre第九頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四是鑒別品質(zhì)的重要依據(jù)要求：炮制后仍需帶有原有氣和味（如當(dāng)歸、薄荷等）

具輔料的氣味

有異味的中藥則須用炮制方法加以去除（如動物類藥材）smellandflavour第十頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四不合格現(xiàn)象：

水分過多---易生蟲、霉變，使有效成分分解、酶解變質(zhì)，藥材實際分量不足，影響應(yīng)有的治療效果。

水量過少---影響其質(zhì)量，如膠類藥物易出現(xiàn)龜裂質(zhì)量要求：一般炮制品的水分含量宜控制在7%～13%

，蜜炙品類，含水分不得超過15%

moisture第十一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四

生理灰分：將干凈而又無任何雜質(zhì)的炮制品灰分加高熱灰化所得灰分。酸不溶性灰分:如果在生理灰分中加入稀鹽酸濾過，將殘渣再灼燒，所得灰分

意義:通過對不揮發(fā)性無機鹽的測試來鑒定和評價炮制品的質(zhì)量和凈度。ashcontentPhysiologicalashacid-insolubleash第十二頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四1、水溶性浸出物？2、醇溶性浸出物？

意義：有效成分尚不完全清楚尚無準確定量方法extractive第十三頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四意義：

1、測定炮制品中有效成分的含量，是評價炮制品質(zhì)量的最可靠、最準確的方法

2、可為工藝的改進提供準確的實驗依據(jù)及指標

effectiveconstituent第十四頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四有毒成分：某些中藥其有毒成分亦即是其有效成分--制川烏含酯型生物堿--馬錢子和馬錢子粉含士的寧--巴豆霜含脂肪油意義：建立有毒成分限量指標可以保證臨床用藥安全

toxicconstituentP55第十五頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四重金屬及有害元素農(nóng)藥殘留黃曲霉毒素poisonoussubstance第十六頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四致病菌大腸桿菌細菌總數(shù)霉菌總數(shù)活螨

Hygieneinspection第十七頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四避免污染便于運輸和貯存美觀設(shè)計packaginginspection第十八頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四第三節(jié)中藥飲片的貯藏保管中藥炮制學(xué)一、中藥炮制品貯存的發(fā)展二、貯藏中的變異現(xiàn)象三、中藥炮制品變異的原因四、貯藏保管方法五、貯藏保管的注意事項第十九頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四第二節(jié)中藥炮制品的貯藏保管1、傳統(tǒng)時期:從春秋戰(zhàn)國到清代2、化學(xué)時期:從建國以后到20世紀80年代以前3、現(xiàn)代技術(shù)時期:20世紀80年代以后第二十頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四發(fā)霉(mildewing)

定義:藥物受潮后，在適宜溫度下造成霉菌的滋生和繁殖，在藥物表面布滿菌絲的現(xiàn)象原因：（1）自身發(fā)熱；（2）受潮；危害：致癌物，可導(dǎo)致肝癌甚至死亡1993年黃曲霉毒素被世界衛(wèi)生組織（WHO）的癌癥研究構(gòu)劃定為1類致癌物，劇毒物質(zhì)。黃曲霉毒素的危害性在于對人及動物肝臟組織有破壞作用，嚴重時可導(dǎo)致肝癌甚至死亡第二十一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四蟲蛀（worm-eatening)定義：中藥及其炮制品被倉蟲嚙蝕的現(xiàn)象來源：（1）采集時污染；（2）容器污染；（3）貯藏過程中外界蟲侵入；蟲類生長的條件：溫度16～35℃；濕度≥60%藥材本身的因素：含淀粉、糖、脂肪、蛋白質(zhì)等成分

危害：藥物被污染；

藥物失去部分或大部分有效成分

第二十二頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四變色(colorchanging)定義：藥物的固有顏色發(fā)生了變化，或變?yōu)槠渌伾?，或失去原來顏色。變色因素：?）酶的作用；（2）日光的照射 （3）氧化聚合；危害：改變藥物的外觀影響藥物內(nèi)在的質(zhì)量第二十三頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四變味(smellandtastechanging)定義：口味的變濃、變淡或失去，或變?yōu)槠渌?；另外就是氣味的散失。原因?）口味的改變多是由于泛油、泛糖、發(fā)霉、蟲蛀等造成的（2）氣味散失多數(shù)是由于含揮發(fā)油類藥材中揮發(fā)性成分散失所導(dǎo)致危害：影響藥物質(zhì)量

第二十四頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四風(fēng)化(efflorescence

)定義：某些含結(jié)晶水的礦物類藥物，經(jīng)風(fēng)吹日曬或過分干燥而逐漸失去結(jié)晶水成為粉末的現(xiàn)象。危害：質(zhì)量和藥性也隨之改變第二十五頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四潮解(deliquescence

)定義：某些鹽類固體藥物容易吸收潮濕空氣中的水分，使其表面慢慢溶化成液體狀態(tài)。危害：一旦變異后更難貯存第二十六頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四粘連(attachingtogether)定義：某些熔點比較低的固體樹脂類或動物膠類藥物，受潮、受熱后容易粘結(jié)成塊。第二十七頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四揮發(fā)(volatilizing)定義：某些含揮發(fā)油的藥物，因受溫度和空氣的影響及貯存日久，使揮發(fā)油揮散，失去油潤，產(chǎn)生干枯或破裂現(xiàn)象

腐爛(decomposition)定義：某些鮮活藥物，因受溫度、空氣及微生物的影響，引起發(fā)熱，使微生物繁殖和活動增加，導(dǎo)致藥物酸敗、臭腐。危害：藥物一經(jīng)腐爛，即不能再入藥第二十八頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四沖燒(self-ignition)定義：又叫自燃，質(zhì)地輕薄松散的植物藥材，如紅花、艾葉、甘松等，由于本身干燥不適度，或在包裝碼垛前吸潮，在緊實狀態(tài)中細胞代謝產(chǎn)生的熱量不能散發(fā)，當(dāng)溫度積聚到67℃以上

時，熱量便能從中心一下沖出垛外，輕者起煙，重者起火。

第二十九頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四泛油(extensivediffusionofoil)定義：又稱走油。是指含有揮發(fā)油、脂肪油的藥物，在一定溫度、濕度的情況下，造成油脂外溢，質(zhì)地返軟、發(fā)黏、顏色變渾，并發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。危害：一般不宜藥用原因：（1）溫度高；（2）貯藏過久類似現(xiàn)象：哈喇、泛糖（返軟）第三十頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四內(nèi)因---炮制品本身的性質(zhì)外因---炮制品貯存的外界條件基原因素：采收、加工、包裝、運輸

環(huán)境因素生物因素：微生物、倉蟲

時間因素：先進先出原則

變異的原因第三十一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期四光：主要是可見光，也就是日光

空氣：氧和臭氧

溫度：15～20℃穩(wěn)定濕度(relativehumidity)：炮制品本身的絕對含水量在7～13%，環(huán)