新版GMP疑難問(wèn)題答疑(一)-專(zhuān)家解讀

新版GMP疑難問(wèn)題答疑(一)-專(zhuān)家解讀新版GMP疑難問(wèn)題答疑(一)-專(zhuān)家解讀/NUM新版GMP疑難問(wèn)題答疑(一)-專(zhuān)家解讀新版GMP疑難問(wèn)題答疑(一)-專(zhuān)家解讀新版GMP疑難問(wèn)題答疑（一）-專(zhuān)家解讀第一章

總則【第二條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。【第三條】本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。問(wèn)題1：企業(yè)該怎么執(zhí)行，檢查員該如何檢查？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是否每個(gè)文件都要涉及，大多數(shù)的行為、方法都需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？GMP檢查時(shí)會(huì)不會(huì)檢查這個(gè)系統(tǒng)，還是只檢查GMP部分？企業(yè)是否只需要參照ISO9001（“ISO”是“InternationalStandardsOrganization”的縮寫(xiě)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)淮之一，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。）建立質(zhì)量管理體系（QMS）？需要做ISO9OOl的認(rèn)證嗎？答：質(zhì)量管理體系是由若干內(nèi)容組成的，如：人員、設(shè)備、環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等。第二、第二條是原則，如果在檢查中發(fā)現(xiàn)有違背上述原則的問(wèn)題，可以認(rèn)為企業(yè)沒(méi)有建立質(zhì)量管理體系或者沒(méi)有建立完善的質(zhì)量管理體系。不一定每個(gè)文件都要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而是每一個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件都可以用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定其有效性。企業(yè)在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的質(zhì)量管理體系，但是不強(qiáng)制要求做ISO9001認(rèn)證。點(diǎn)評(píng)：盡管ISO體系與GMP體系有很多相同之處，但是兩種體系的目標(biāo)范圍有所不同。GMP是針對(duì)制藥企業(yè)而且是強(qiáng)制執(zhí)行的法規(guī)文件，而ISO體系是不強(qiáng)制要求制藥企業(yè)建立的。企業(yè)可以在執(zhí)行GMP的過(guò)程中同時(shí)參考ISO體系，來(lái)充實(shí)、完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。問(wèn)題2：質(zhì)量活動(dòng)所包含的具體范圍有哪些？答：與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)。點(diǎn)評(píng)：除日常質(zhì)量管理外，質(zhì)量活動(dòng)還包含（但不限于以下方面）：制定質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改逬，包括審計(jì)、偏差管理、變更管理、生產(chǎn)管理（批記錄、年度回顧）、現(xiàn)場(chǎng)管理、投訴、召回、印字包材的審核批準(zhǔn)、產(chǎn)品釋放、GMP自檢、培訓(xùn)，供應(yīng)商管理，不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法管理，環(huán)控、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，樣品管理（取樣、留樣），穩(wěn)定性管理，質(zhì)量控制，驗(yàn)證管理，文件管理，對(duì)第三方的管理（委托生產(chǎn)、加工、第三方實(shí)驗(yàn)室等），法律法規(guī)的獲取等。第二章

質(zhì)量管理【第九條】質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；

問(wèn)題3：產(chǎn)品放行質(zhì)量受權(quán)人是否可以轉(zhuǎn)授權(quán)？特別是同一個(gè)公司、不同生產(chǎn)地址，產(chǎn)品放行的問(wèn)題。答：可以轉(zhuǎn)授權(quán)，特別是同一個(gè)公司、不同生產(chǎn)地址的產(chǎn)品放行時(shí)。點(diǎn)評(píng)：被授權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面相同的資質(zhì)，執(zhí)行同樣的釋放時(shí)履行受權(quán)人的權(quán)利，受權(quán)人對(duì)被授權(quán)人的行為負(fù)責(zé)。被授權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對(duì)批生產(chǎn)、批包裝及批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行全面審核，釋放時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核不符合事件、變更、驗(yàn)證等有變化信息?！镜谑l】質(zhì)量控制的基本要求：（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；問(wèn)題4：這里（指上面第十二條內(nèi)容）經(jīng)授權(quán)的人員可以是哪個(gè)部門(mén)的？我們是質(zhì)量部的人員，是否有授權(quán)書(shū)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗資質(zhì)即可，而不只是由QA或QC執(zhí)行取樣？答：應(yīng)由質(zhì)量部門(mén)的人員負(fù)責(zé)取樣工作。取樣人員要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有書(shū)面文件指定，QA或QC人員均可。其中，生產(chǎn)過(guò)程的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的中間控制取樣，可以指定由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)法規(guī)、GMP執(zhí)行情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)GMP活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。按取樣規(guī)則進(jìn)行取樣是質(zhì)量部門(mén)的職責(zé)?！镜谑龡l】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

問(wèn)題5：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)是什么？您是否贊同完善的質(zhì)量保證體系是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)？答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的一部分，是開(kāi)展全面質(zhì)量管理的手段之一。完善的質(zhì)量管理體系是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是利用風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如決策樹(shù)、魚(yú)骨圖、失效模式與影響分析）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)、歷史數(shù)據(jù)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定不同的控制手段和方式，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。失效模式與影響分析FMEA（FailureModeEffectAnalysis)可參見(jiàn)ICHQ9（ICHInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)，ICH是由指導(dǎo)委員會(huì)、專(zhuān)家工作組和秘書(shū)處組成。秘書(shū)處設(shè)在日內(nèi)瓦。ICH文件分為質(zhì)量、安全性、有效性和綜合學(xué)科4類(lèi)。Q9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。）。第三章

機(jī)構(gòu)與人員【第十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。問(wèn)題6：在企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)放在什么位置上？答：與生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人并列?！镜谑邨l】質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員。

問(wèn)題7：規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)人員。請(qǐng)問(wèn)是否允許質(zhì)量部門(mén)授權(quán)生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行中間控制的取樣操作？答：由生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制取樣，是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，應(yīng)該由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。點(diǎn)評(píng)：取樣是質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)，不得委托其他部門(mén)，但其他部門(mén)可以協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)。如果問(wèn)題所指的中控是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，如取樣測(cè)定中間體的片重、裝量等本身就是生產(chǎn)的一部分，不存在委托的問(wèn)題。

問(wèn)題8：QA取樣的職責(zé)、日常環(huán)境監(jiān)測(cè)的職責(zé)，需要生產(chǎn)操作人員協(xié)助完成，這是否屬于將職責(zé)委托呢？GMP規(guī)定了質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)，但又規(guī)定QA最好不進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)域進(jìn)行監(jiān)控。我公司為非最終滅菌的疫苗企業(yè)，現(xiàn)在實(shí)行QA委托車(chē)間進(jìn)行無(wú)菌取樣，QA進(jìn)行監(jiān)督取樣，這樣合理嗎？還是所有質(zhì)量管理的職責(zé)無(wú)論如何均不得委托？答：可以協(xié)助，但不得委托。問(wèn)題9：條款規(guī)定“質(zhì)量管理部門(mén)人貴不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員”，那么中間產(chǎn)品的取樣可以授權(quán)給其他部門(mén)的人員嗎？答：由生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制取樣應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。點(diǎn)評(píng)：取樣是質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)，不得委托給其他部門(mén)。授權(quán)的原則是“授權(quán)不授責(zé)”。問(wèn)題10：QA對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督是連續(xù)性的，還是間斷性的？監(jiān)督的范圍除生產(chǎn)外，是否還包括收發(fā)料、檢驗(yàn)過(guò)程等？從GMP認(rèn)證的角度而言該監(jiān)督是不是必須的？答：QA對(duì)所有GMP規(guī)定的環(huán)節(jié)的監(jiān)督都是連續(xù)性的，而且是必須的。

【第十八條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確的規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

問(wèn)題11：生產(chǎn)管理人員有沒(méi)有年齡上的限制？答：沒(méi)有具體規(guī)定，但要與其工作相適應(yīng)。點(diǎn)評(píng)：應(yīng)遵守《勞動(dòng)法》的相關(guān)規(guī)定。問(wèn)題12：“崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定”，如何理解？答：每項(xiàng)工作要有人去做，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確的書(shū)面說(shuō)明。點(diǎn)評(píng)：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)，但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。問(wèn)題13：GMP中“指定人員”“專(zhuān)人”這些人員應(yīng)有資質(zhì)，應(yīng)有書(shū)面的規(guī)定，如何理解？可否在職責(zé)中規(guī)定其大概的內(nèi)容？這樣就可以了嗎？答：GMP中“指定人員”“專(zhuān)人”等人員應(yīng)有資質(zhì)的書(shū)面規(guī)定，包括有學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)具有相關(guān)的法規(guī)、專(zhuān)業(yè)及崗位知識(shí)，有一定的經(jīng)驗(yàn)。其承擔(dān)的工作崗位也應(yīng)有書(shū)面確定，并相對(duì)固定。點(diǎn)評(píng)：常見(jiàn)的操作是將對(duì)不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫(xiě)入崗位說(shuō)明書(shū)，在培訓(xùn)體系中針對(duì)不同崗位明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計(jì)劃以及培訓(xùn)周期，并需考核。問(wèn)題14：條款中多處提到“專(zhuān)人”及“專(zhuān)職人員”，兩種表述的具體類(lèi)別及要求是什么？答：沒(méi)有實(shí)質(zhì)性區(qū)別?！皩?zhuān)人”及“專(zhuān)職人員”并不要求不得做其他工作?！镜诙畻l】關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人與，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。問(wèn)題15：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人可以兼任嗎？企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人嗎？答：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人不能兼任，不建議企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人。最好分設(shè)，形成合理的質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)。問(wèn)題16：2010年版GMP中賦予QA的職責(zé)和權(quán)力不小，作用很大，但為什么未對(duì)QA的具體資質(zhì)、學(xué)歷、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等作要求？答：沒(méi)有法定的要求不代表沒(méi)有要求，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行確定任職標(biāo)準(zhǔn)。主要確認(rèn)其是否具有勝任工作的能力。點(diǎn)評(píng)：常見(jiàn)的做法是將不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫(xiě)入崗位說(shuō)明書(shū)，在培訓(xùn)體系中針對(duì)QA崗位的要求明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計(jì)劃以及培訓(xùn)周期，QA上崗前應(yīng)完成培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的考核，取得由企業(yè)授予的上崗資質(zhì)。問(wèn)題17：2010年版GMP“機(jī)構(gòu)與人員”中僅規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的資質(zhì)，而沒(méi)有對(duì)OA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車(chē)間主任等中層干部的人員資質(zhì)做硬性規(guī)定，只是以“適當(dāng)資質(zhì)”籠統(tǒng)說(shuō)明，這些人員的資質(zhì)對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量也是，具有決定性作用的。請(qǐng)問(wèn)車(chē)間主任沒(méi)有學(xué)歷、沒(méi)有職稱(chēng)，只有多年生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)芊螱MP要求嗎？答：對(duì)QA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車(chē)間主任等中層干部的人員資質(zhì)要求沒(méi)有硬性規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際需要和崗位的性質(zhì)來(lái)確定對(duì)人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)以及培訓(xùn)的具體要求?！镜诙粭l】企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。問(wèn)題18：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。請(qǐng)問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人嗎？答：不推薦。點(diǎn)評(píng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，間接造成生產(chǎn)負(fù)責(zé)人高于質(zhì)量負(fù)責(zé)人；不推薦企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人，因企業(yè)負(fù)責(zé)人日常工作較多，難以認(rèn)真履行好受權(quán)人的職責(zé)。問(wèn)題19：企業(yè)負(fù)責(zé)人只能是企業(yè)法人或總經(jīng)理嗎？股份公司的副總分管制藥，能否是企業(yè)負(fù)責(zé)人？還是必須由總經(jīng)理?yè)?dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人？答：許可證上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，可以不是企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理。通常情況下，由總經(jīng)理?yè)?dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人。問(wèn)題20：企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總負(fù)責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部；另一位副總負(fù)責(zé)研發(fā)部；前一位副總能否被認(rèn)為是兼任質(zhì)量和生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人嗎？若質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量部經(jīng)理，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為生產(chǎn)部經(jīng)理，是否就可以了？答：不可以，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人只對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)而不對(duì)副總負(fù)責(zé)。其中一位副總不可以既負(fù)責(zé)生產(chǎn)部又負(fù)責(zé)質(zhì)量部，屬于兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，若企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總?cè)钨|(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量部經(jīng)理，另一位副總?cè)紊a(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)部經(jīng)理，是可以的。問(wèn)題21：企業(yè)設(shè)質(zhì)量副廠(chǎng)長(zhǎng)、生產(chǎn)副廠(chǎng)長(zhǎng)，分別負(fù)責(zé)質(zhì)量和生產(chǎn)工作，廠(chǎng)長(zhǎng)管理質(zhì)量副廠(chǎng)長(zhǎng)和生產(chǎn)副廠(chǎng)長(zhǎng)，可否？而廠(chǎng)長(zhǎng)不是許可證上面寫(xiě)的負(fù)責(zé)人，這樣可以嗎？答：可以，廠(chǎng)長(zhǎng)不是許可證上面寫(xiě)的負(fù)責(zé)人，履行企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，應(yīng)有書(shū)面委托。生產(chǎn)副廠(chǎng)長(zhǎng)和質(zhì)量副廠(chǎng)長(zhǎng)必須按GMP規(guī)定，分別履行生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)。點(diǎn)評(píng)：企業(yè)法人可以委任，指派廠(chǎng)長(zhǎng)作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理者?！镜诙龡l】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2，確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；3，確保完成所有必要的檢驗(yàn)4，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；7，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8，監(jiān)督廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)；以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；9，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作；審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10，確保完成自檢；11，評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查；并得到及時(shí)、正確的處理；13，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。問(wèn)題22：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的十幾項(xiàng)職責(zé)中，有些寫(xiě)“確?！?，有些寫(xiě)“批準(zhǔn)”，有些寫(xiě)“監(jiān)督”等，這些該如何區(qū)別？是否只有“批準(zhǔn)”的才強(qiáng)制要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字？對(duì)于“確保”和“監(jiān)督”等職責(zé)，可否理解為只要有質(zhì)量管理部門(mén)的QA人員參與簽字等即可，而不需要一定由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字？答：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行“確保”和“監(jiān)督”等管理的職責(zé)，并應(yīng)有記錄，包括必要的簽字?！镜诙臈l】生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；問(wèn)題23：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常情況下共同的職責(zé)有：審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。問(wèn)：審核和批準(zhǔn)均由兩個(gè)人嗎？答：一般情況下產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件的審核由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)；批準(zhǔn)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)。點(diǎn)評(píng)：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)。但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。問(wèn)題24：“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同職責(zé)”如何理解？答：共同承擔(dān)的職責(zé)，必須由兩個(gè)人共同參與。問(wèn)題25：工藝規(guī)程是唯一的，其最終批準(zhǔn)人應(yīng)該也只能是一個(gè)人吧？那到底是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人還是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)？答：都可以，共同批準(zhǔn)也可以。點(diǎn)評(píng)：最終批準(zhǔn)人可以為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，也可以是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)，無(wú)論最終批準(zhǔn)人是誰(shuí)，對(duì)于文件批準(zhǔn)都應(yīng)界定職責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)文件的技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

【第二十五條】質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。（二）主要職責(zé)：1，參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2，承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第二項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。問(wèn)題26：質(zhì)量受權(quán)人要從事過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。如果該人未從事過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，應(yīng)該如何處理？總不能停下現(xiàn)在工作去參加檢驗(yàn)吧？培訓(xùn)是否能代替？答：換成有資質(zhì)的人。點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量受權(quán)人在履行產(chǎn)品釋放職責(zé)時(shí)須對(duì)批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證、變更等相關(guān)內(nèi)容審核，只有從事過(guò)藥品生產(chǎn)工作，才能具備生產(chǎn)、過(guò)程控制的相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，才能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程是否符合釋放條件作出判斷，同樣釋放時(shí)還需對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核才能判斷檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和釋放條件。所以需要有質(zhì)量檢驗(yàn)工作的經(jīng)驗(yàn)，不能用培訓(xùn)替代。問(wèn)題27：企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不是同一個(gè)人，那么質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)該如何劃分？答：質(zhì)量受權(quán)人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩者可以為同一人，質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人也可以分設(shè)，為兩個(gè)人，各自的職責(zé)按2010版GMP的規(guī)定界定。點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求有所不同。職責(zé)方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人除履行產(chǎn)品釋放這一職責(zé)外，其他職責(zé)完全能覆蓋質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，如果質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，符合受權(quán)人的條件，為了理順工作流程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以為同一人。問(wèn)題28：質(zhì)量受權(quán)人備案是否可以多備幾個(gè)？答：可以。點(diǎn)評(píng)：多個(gè)符合資質(zhì)要求的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)備案，作為企業(yè)應(yīng)明確每個(gè)質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)范圍以及相互備份的關(guān)系。企業(yè)也可以對(duì)符合要求的人員轉(zhuǎn)授權(quán)。問(wèn)題29：成品的批放行能否由質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)給質(zhì)量部的負(fù)責(zé)人？答：一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的。特殊情況下可以。點(diǎn)評(píng)：轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面的相同資質(zhì)，轉(zhuǎn)受權(quán)人在產(chǎn)品釋放時(shí)履行受權(quán)人的職責(zé)，執(zhí)行同樣的釋放流程，轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對(duì)批生產(chǎn)吉林進(jìn)行全面審核，釋放時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核不符合事件、變更、驗(yàn)證等相關(guān)有變化的信息。問(wèn)題30：“質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)”指的是什么？是生產(chǎn)過(guò)程中的中間控制嗎？比如：每隔多久對(duì)在線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查控制？答：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量受權(quán)人不具體負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的中間控制，其經(jīng)歷應(yīng)包括從事過(guò)生產(chǎn)過(guò)程中的控制。問(wèn)題31：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需不需要質(zhì)量受權(quán)人？答：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要質(zhì)量受權(quán)人。點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量受權(quán)人是GMP對(duì)所有制藥企業(yè)的要求，所有制藥企業(yè)均應(yīng)遵守GMP。問(wèn)題32：質(zhì)量受權(quán)人有沒(méi)有部門(mén)限制，能從生產(chǎn)管理部門(mén)中找人委任嗎？答：不可以，不符合立法本意。如果擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人，此人不能再是生產(chǎn)管理部門(mén)的人員了。問(wèn)題33：2010年版GMP中質(zhì)量受權(quán)人對(duì)產(chǎn)品放行的職責(zé)可否完全轉(zhuǎn)授權(quán)？因有些企業(yè)受權(quán)人很忙，存在完全轉(zhuǎn)授權(quán)的情況