醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)章制度全套

XXX醫(yī)院藥房管理制度規(guī)范藥房管理制度目錄1、藥品購進(jìn)管理制度2、藥品驗(yàn)收管理制度3、藥品儲存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度4、藥品陳列管理制度5、拆零藥品使用管理制度6、特殊管理藥品購進(jìn)、儲存、保管和使用管理制度7、藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故處理和匯報(bào)制度8、藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件匯報(bào)制度9、一次性無菌醫(yī)療器械購進(jìn)使用銷毀管理制度10、衛(wèi)生和人員健康管理要求11、不合格藥品管理要求藥品購進(jìn)管理制度1、為規(guī)范購進(jìn)渠道，確保藥品質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)患者正當(dāng)權(quán)益，特制訂本要求。2、采購藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法（試行）》等關(guān)于法律、法規(guī)要求。3、購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從正當(dāng)企業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)時(shí)要審核購入藥品正當(dāng)性；對與單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證。4、購進(jìn)藥品時(shí)，要向供貨單位索取以下資料備查：①加蓋供貨單位原印章《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；②注明質(zhì)量條款書面協(xié)議或質(zhì)量確保協(xié)議；③企業(yè)法人代表簽字或蓋章銷售人員“法人授權(quán)委托書”；④銷售人員身份證復(fù)印件；⑤正當(dāng)票據(jù)；⑥從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有該批號藥品質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書，并加蓋原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；⑦購進(jìn)醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》，該批次合格證實(shí)或《檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件等。妥善保留首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章前述證實(shí)文件復(fù)印件，保留期不得少于5年。5、購進(jìn)藥品應(yīng)訂立有明確質(zhì)量條款購貨協(xié)議或質(zhì)量確保協(xié)議，并按購貨協(xié)議中質(zhì)量條款執(zhí)行。協(xié)議中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)于質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合關(guān)于要求和貨物運(yùn)輸要求。6、購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》或注明“已抽樣”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。7、購進(jìn)特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家關(guān)于管理要求執(zhí)行。8、購進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，并按實(shí)際購貨情況原始票據(jù)建立真實(shí)完整藥品購進(jìn)統(tǒng)計(jì)，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論等。購進(jìn)票據(jù)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留至超出藥品使用期一年，但不得少于3年。

藥品驗(yàn)收管理制度1、為確保購進(jìn)藥品質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法（試行）》等法律、法規(guī)，特制訂本要求。2、購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收由藥房驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。從事藥品驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。3、驗(yàn)收人員對購進(jìn)藥品，要及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，特殊管理和需冷藏藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依照原始憑證，嚴(yán)格按照關(guān)于要求逐批次對來貨物名、劑型、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、使用期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證實(shí)等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并按要求對其外觀性狀、包裝等進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4、在對藥品驗(yàn)收中，發(fā)覺質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨(dú)存放，作好標(biāo)識及時(shí)匯報(bào)分管責(zé)任人。5、驗(yàn)收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有要求標(biāo)識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書應(yīng)有對應(yīng)警示語或忠言語，非處方藥包裝還應(yīng)有國家要求專用標(biāo)識。6、驗(yàn)收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)品種，應(yīng)有該批號藥品質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書，若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。7、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和“檢驗(yàn)匯報(bào)書”或注明“已抽樣”并加蓋公章《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進(jìn)口血液制品等應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章。8、進(jìn)口藥品或醫(yī)療器械其包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有漢字說明書。9、藥房驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品應(yīng)詳細(xì)填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，包含供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。10、藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留至超出藥品使用期一年，但不得少于3年。

藥品儲存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度一、儲存藥品要按照安全、方便、節(jié)約標(biāo)準(zhǔn)，合理儲存。二、依照藥品性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。三、藥品堆碼規(guī)范、整齊、牢靠無倒置現(xiàn)象，且應(yīng)留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。四、庫房藥品要實(shí)施色標(biāo)管理。藥品儲存時(shí)對近效期藥品應(yīng)有顯著標(biāo)志，并按月填報(bào)近效期藥品催銷表。五、藥品實(shí)施分類存放，做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、輕易串味藥品分開存放；品名和外包裝輕易混同品種分開存放。六、特殊管理藥品應(yīng)按國家關(guān)于要求存放和管理。七、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次相對集中存放。八、不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放于不合格藥品區(qū)，并有顯著標(biāo)志。對不合格藥品匯報(bào)、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。九、依照季節(jié)氣候改變，做好藥（庫）房溫濕度監(jiān)測工作，堅(jiān)持每日早晨9點(diǎn)，下午3點(diǎn)各一次觀察并統(tǒng)計(jì)“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，并依照詳細(xì)情況和藥品性質(zhì)及時(shí)調(diào)整溫濕度，確保藥品儲存安全。十、保持庫房、貨架清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進(jìn)行清理和消毒，并有安全、消防設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。十一、堅(jiān)持預(yù)防為主標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)月對在庫藥品進(jìn)行檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺質(zhì)量問題，及時(shí)采取有效方法進(jìn)行處理，確保全部藥品質(zhì)量安全、有效。藥品陳列管理制度一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保使用藥品安全有效，特制訂本要求。二、陳列藥品貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，預(yù)防人為污染藥品。三、應(yīng)經(jīng)常檢驗(yàn)藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合要求要求。四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標(biāo)簽準(zhǔn)確、字跡清楚。五、特殊管理藥品應(yīng)按國家關(guān)于要求存放。六、危險(xiǎn)品不得陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用具或空包裝。七、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。八、發(fā)覺有質(zhì)量可疑藥品，不得上架陳列和使用。拆零藥品使用管理制度一、為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者治療需要，依照關(guān)于法律、法規(guī)，特制訂本要求。二、拆零藥品是指依照醫(yī)療需要，所使用藥品最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容藥品。三、要配置拆零專柜，拆零藥品要集中存放于拆零專柜，不能與其余藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標(biāo)簽。四、拆零藥品時(shí)，要檢驗(yàn)藥品外觀質(zhì)量，發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應(yīng)匯報(bào)質(zhì)量管理員及時(shí)處理。五、拆零藥品使用工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容。特殊管理藥品購進(jìn)、儲存、保管和使用管理制度一、為確保合理、安全、規(guī)范使用特殊管理藥品，保障人民健康，對特殊管理藥品制訂以下管理要求。二、本制度所指特殊管理藥品是指第一、二類精神藥品、麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。三、依照國家關(guān)于特殊管理藥品管理要求，必須到具備特殊藥品經(jīng)營資格企業(yè)購進(jìn)。四、對購進(jìn)特殊管理藥品必須及時(shí)驗(yàn)收入庫，入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到帳物相符，落實(shí)專員負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊，專用賬冊保留期限應(yīng)該自藥品使用期期滿之日起不少于5年。五、對購進(jìn)特殊管理藥品做到專柜存放，專柜使用保險(xiǎn)柜，實(shí)施雙人雙鎖管理。六、特殊管理藥品使用按照《處方管理方法》執(zhí)行。藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故處理和匯報(bào)制度一、藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故是指在藥品使用過程中，因藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量問題而造成經(jīng)濟(jì)損失或人身危害。二、發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故要及時(shí)按程序匯報(bào)1、發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響較大，相關(guān)人員要立刻匯報(bào)單位責(zé)任人，并由單位責(zé)任人2小時(shí)內(nèi)報(bào)上級關(guān)于部門。2、其它質(zhì)量事故應(yīng)由相關(guān)人員一日內(nèi)報(bào)單位責(zé)任人和分管責(zé)任人并及時(shí)將處理事故原因、處理結(jié)果報(bào)分管責(zé)任人。三、發(fā)生事故后，相關(guān)人員要及時(shí)采取補(bǔ)救方法，以免造成更大損失。四、單位責(zé)任人和分管責(zé)任人接到事故匯報(bào)后，應(yīng)立刻采取有效方法進(jìn)行善后處理，堅(jiān)持事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和職員未受到教育不放過；沒有制訂防范方法不放過。五、藥房責(zé)任人要組織相關(guān)人員認(rèn)真分析事故原因，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整改方法。藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件匯報(bào)制度一、為加強(qiáng)上市藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理，保障公眾用藥用械安全，依照《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理方法》，特制訂本要求。二、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)或意外有害反應(yīng)。三、單位及全體職員有義務(wù)按照國家關(guān)于藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)和監(jiān)測管理方法要求，注意搜集由本單位使用藥品不良反應(yīng)/事件情況。四、單位要成立主要領(lǐng)導(dǎo)為主藥品/不良反應(yīng)/事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入本單位綜合目標(biāo)管理。同時(shí)要確定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測工作，實(shí)施逐層、定時(shí)匯報(bào)制度。發(fā)覺不良反應(yīng)情況及時(shí)登陸國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)，填寫上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》，并每個(gè)月分別向食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管部門匯報(bào)一次，并建立藥品不良反應(yīng)事件檔案。五、新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品應(yīng)匯報(bào)該藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿藥品，匯報(bào)該藥品引發(fā)新和嚴(yán)重不良反應(yīng)。六、對于新不良反應(yīng)（指藥品說明書中未載明不良反應(yīng)）或嚴(yán)重不良反應(yīng)（造成死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺點(diǎn)，造成顯著或者永久人體傷殘或者器官功效損傷，造成住院或者住院時(shí)間延長，造成其余主要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況））應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)匯報(bào)，其中死亡病例和群體不良反應(yīng)時(shí)間應(yīng)立刻匯報(bào)，其余藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在30日內(nèi)匯報(bào)。有隨訪信息，應(yīng)該及時(shí)匯報(bào)。七、堅(jiān)持醫(yī)療器械不良事件可疑即報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生和人員健康管理要求一、為創(chuàng)造整齊、衛(wèi)生舒適工作環(huán)境，確保使用藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行?，特制訂本要求。二、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開或隔開。藥房、藥庫等場所應(yīng)環(huán)境整齊、無污染物，做到勤檢驗(yàn)、勤清掃，確保無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序。三、保持藥房清潔整齊，陳列藥品貨柜（架）應(yīng)清潔衛(wèi)生，預(yù)防人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整齊，相關(guān)用具定位存放，禁止工作人員把生活用具和其余物品帶入藥房或放入貨架。四、藥庫環(huán)境整齊，庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴(yán)密牢靠，應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。五、當(dāng)班人員應(yīng)著工作服，佩戴胸卡，重視個(gè)人衛(wèi)生，衣帽整齊。六、直接接觸藥品人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)，嚴(yán)格按要求體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，不得有漏檢或替檢行為。七、發(fā)覺患有精神病、傳染病和其余可能污染藥品疾病人員，要及時(shí)調(diào)離其工作崗位。八、要建立職員健康檔案，檔案應(yīng)妥善保管備查。一次性無菌醫(yī)療器械購進(jìn)使用銷毀管理制度一、依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》（暫行）關(guān)于要求，特制訂本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在使用期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。三、購進(jìn)無菌器械要按要求進(jìn)行驗(yàn)收，并嚴(yán)格做好購進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。購進(jìn)統(tǒng)計(jì)最少應(yīng)包含：購進(jìn)產(chǎn)品企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期等。按照統(tǒng)計(jì)應(yīng)能追查到每批無菌器械進(jìn)貨起源。四、從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具證實(shí)，包含：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認(rèn)可表》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員身份證復(fù)印件。五、從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具證實(shí)，包含：加蓋經(jīng)營企業(yè)印章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（有一次性無菌器械經(jīng)營范圍）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認(rèn)可表》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員身份證復(fù)印件。六、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時(shí)按要求銷毀，使其零部件不再具備使用功效，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細(xì)銷毀統(tǒng)計(jì)。七、禁止重復(fù)使用無菌器械。八、發(fā)覺不合格無菌器械，應(yīng)立刻停頓使用并封存，在匯報(bào)單位責(zé)任人同時(shí)及時(shí)匯報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門，不得私自處理。九、違反上述要求者，按攝影關(guān)制度給予警告或罰款等處理。不合格藥品管理制度1、藥品是用于防病治病特殊商品，其質(zhì)量與人體健康親密相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品控制管理，嚴(yán)防不合格藥品被使用，確?；颊哂盟幇踩行?，特制訂本制度。2、藥房管理員對不合格藥品實(shí)施有效控制管理。3、質(zhì)量不合