海南省性病實驗室管理要求、級別評定標準、申報表

海南省性病實驗室管理要求一、性病實驗室規(guī)章制度1.職業(yè)道德守則。2.工作人員崗位責任制。3.消毒隔離制度。4.實驗室生物安全管理制度。5.儀器設備管理使用制度。6.試劑保管和使用制度等。7.室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評制度。8.資料保管制度。二、實驗室操作手冊（SOP文件）各實驗室應具備檢測項目的標準操作程序的手冊。內(nèi)容包括檢驗項目名稱、試驗原理、試驗材料、檢測方法、結果判讀、注意事項、臨床意義和質(zhì)量控制等。三、檢驗人員的管理性病實驗室人員必須接受過性病實驗檢測技術的專業(yè)培訓，要有專業(yè)培訓證書或有效的繼教記錄，每3年至少接受1次知識更新培訓。各級實驗室人員應通過定期或不定期的業(yè)務學習和在崗培訓，提高檢驗水平。實驗室主管必須對實驗室檢驗人員定期作出評價，包括專業(yè)理論知識、實驗的準確性、工作效率、專業(yè)道德和新進檢驗人員的帶教等。四、選擇合適的性病檢測實驗應遵循的原則1.所選擇的試驗應與該實驗室所承擔的任務相符合。2.實驗室的工作開展應重點針對該地區(qū)發(fā)病率高或危害較大的性病。3.操作簡便。4.價格低廉。5.所選的試驗是該實驗室經(jīng)濟上可承擔，技術上可實現(xiàn)的。6.較高的敏感性和特異性。7.在特定的條件下，有較高的陽性結果預期值和陰性結果預期值。五、標本的采集、運送與保存理想的取材是檢驗結果正確的關鍵。詢問病史，選取合適的采集部位,用適宜的取材材料,取足量標本。淋球菌等微生物培養(yǎng)標本應及時接種于預溫的培養(yǎng)基上,不能馬上接種者應保存于運輸培養(yǎng)基中；衣原體、支原體、皰疹等標本嚴格按照試劑盒要求操作；梅毒的血液標本不能立即檢測者應分離血清后置冰箱保存。檢測后的陰性樣本保存至少1周，淋球菌樣本、梅毒特異性抗體和非特異性抗體雙陽性樣本保存1年。六、建立實驗原始記錄制度原始記錄表包括試劑盒名稱、批號、試驗日期、操作人員、報告日期、試劑盒的陰性和陽性對照、外部質(zhì)控樣本以及各待檢樣品的測定數(shù)值、判斷結果。原始記錄至少保存3年。七、檢驗結果的判斷試驗要嚴格按照SOP及試劑盒的要求操作，努力控制影響試驗結果的各種因素。可疑結果應與臨床醫(yī)生聯(lián)系，合理解釋試驗結果的假陽性、假陰性和預期值等。八、檢驗結果分類登記制度實驗室應對檢驗結果分類登記，包括姓名、年齡、性別、職業(yè)、臨床診斷、初復診、樣本類型、檢驗方法、檢驗結果、送檢醫(yī)師、送檢日期、檢驗師、檢驗結果和報告日期等。結果登記本或LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)至少保存3年。九、試劑要求1.使用具有“三證”產(chǎn)品及權威機構組織評估后的優(yōu)質(zhì)試劑。2.自制試劑記錄：試劑名稱、配量、配方、配制者、配制日期、滅菌情況、分裝、標簽、保存等。3.購置試劑記錄：購買日期、批號、有效期、數(shù)量、驗收人、存放地點等。4.試劑儲存：按照試劑要求正確保存，如貯存地點、溫度等。5.每批試劑要作質(zhì)量評價：試劑盒陰性、陽性對照和外部質(zhì)控標本測定記錄。十、儀器設備管理專人負責制，建立儀器檔案，設立維護記錄等。1.恒溫培養(yǎng)箱、水浴箱、冰箱：專人負責，每日進行溫度觀察和記錄。2.二氧化碳培養(yǎng)箱：專人負責，每日進行CO2濃度、溫度觀察和記錄。3.高壓滅菌器：專人負責，記錄每次滅菌效果。4.顯微鏡：專人負責、維護記錄。5.梅毒水平旋轉(zhuǎn)儀：專人負責，定期校正記錄。6.酶標儀、化學發(fā)光儀等儀器設備的維護及定期校正記錄。十一、室間質(zhì)評要求各級性病實驗室應積極參加省性病中心實驗室組織的室間質(zhì)評活動。室間質(zhì)評成績將作為年度評價各級實驗室的重要指標，成績優(yōu)異者將頒發(fā)該年度性病實驗室質(zhì)量控制優(yōu)秀證書。附件2海南省性病實驗室級別評定標準一、一級及縣級性病中心實驗室（一）人員要求初級以上職稱檢驗技師人員1-2名，近3年內(nèi)接受過市級及以上性病實驗室診斷的技術培訓，縣級中心實驗室人員均應接受過省級及以上性病實驗室診斷的技術培訓。（二）環(huán)境及設備要求具備普通顯微鏡、冰箱、水浴箱、培養(yǎng)箱、離心機、水平搖床、微量振蕩儀、生物安全柜、消毒與污物處理設施、燭缸（縣級中心實驗室應具備）。。（三）開展試驗的要求淋球菌：涂片革蘭染色，培養(yǎng)鑒定（縣級性病中心實驗室要求）。衣原體：免疫層析法。梅毒螺旋體：（1）非梅毒螺旋體抗體檢測：RPR或TRUST。（2）特異性梅毒螺旋體抗體試驗：免疫層析法，TPPA（縣級性病中心實驗室要求）。人類乳頭瘤病毒：醋酸白試驗（可臨床醫(yī)生檢測）。加特納氏桿菌：濕片或干片革蘭染色查線索細胞。陰道毛滴蟲：濕片或干片革蘭染色查陰道毛滴蟲。念珠菌：濕片或干片革蘭染色查念珠菌。二、二級及市級性病中心實驗室（一）人員要求技術人員3名及以上，其中至少1名具備中級或以上技術職稱，近3年內(nèi)接受過市級及以上性病實驗室檢測技術培訓，其中80％人員應接受過省級以上的培訓。人員應每年接受生物安全培訓和考核。市級中心實驗室人員均應接受過省級及以上的培訓。（二）環(huán)境及設備要求具備性病常規(guī)檢驗室、微生物室、免疫室。除具有一級實驗室設備要求外，酶標儀、洗板機、超凈工作臺、低溫冰箱等。（三）開展試驗的要求淋球菌：涂片革蘭染色、培養(yǎng)鑒定、氧化酶試驗、糖發(fā)酵試驗、抗生素藥敏試驗。核酸擴增法（具備核酸檢測實驗室要求）。梅毒螺旋體：暗視野顯微鏡或鍍銀染色查梅毒螺旋體或核酸擴增法查梅毒螺旋體（有核酸檢測實驗室可開展）。梅毒非特異性抗體試驗：RPR或TRUST。梅毒特異性抗體試驗：免疫層析法或ELISA法或發(fā)光法、TPPA、TP-IgM抗體（有條件實驗室可開展）沙眼衣原體：免疫層析法或ELISA法；核酸擴增法（具備核酸檢測實驗室要求）。單純皰疹病毒：ELISA或發(fā)光法檢測型特異性抗體；免疫熒光法或核酸擴增法查病原體（具備核酸檢測實驗室要求）。人類乳頭瘤病毒：醋酸白試驗（可臨床醫(yī)生檢測）、核酸擴增法或基因雜交法（具備核酸檢測實驗室要求）。加特納氏桿菌：濕片或干片革蘭染色查線索細胞。陰道毛滴蟲：濕片或干片革蘭染色查陰道毛滴蟲。念珠菌：濕片或干片革蘭染色查念珠菌，培養(yǎng)鑒定和藥敏。人類免疫缺陷病毒：篩查試驗（應符合《全國艾滋病檢測工作管理辦法》要求）。三、三級及省級性病中心實驗室（一）人員要求技術人員5名及以上，其中至少1名具備高級技術職稱，近3年內(nèi)接受過省級及以上性病實驗室檢測技術培訓，其中80％人員應接受過國家級的培訓。人員應每年接受生物安全培訓和考核。（二）環(huán)境及設備要求具備性病常規(guī)檢驗室、微生物室、免疫室、病理室、真菌室、細胞培養(yǎng)室和分子生物學實驗室。除具有二級實驗室設備外，增加真菌培養(yǎng)箱、倒置顯微鏡、真空泵、MIC多點接種儀、普通切片機、冷凍切片機、電泳儀和分析天平，核酸擴增儀。（三）開展試驗的要求淋球菌：涂片革蘭染色、培養(yǎng)鑒定、氧化酶試驗、糖發(fā)酵試驗、β－內(nèi)酰胺酶測定、K－B法和MIC抗生素敏感性試驗（省級性病中心實驗室要求）、核酸擴增法。梅毒螺旋體：暗視野顯微鏡或鍍銀染色查梅毒螺旋體或核酸擴增法查梅毒螺旋體。梅毒非特異性抗體試驗：RPR或TRUST、VDRL（省級性病中心實驗室要求）。梅毒特異性抗體試驗：免疫層析法或ELISA法或發(fā)光法、TPPA、IgM測定和FTA－ABS試驗（省級性病中心實驗室要求），組織病理（三期梅毒）（有條件實驗室可開展）沙眼衣原體：免疫層析法或直接免疫熒光法，核酸擴增法測病原體，細胞培養(yǎng)法（省級性病中心實驗室要求）。單純皰疹病毒：免疫熒光法或ELISA法或核酸擴增法查病原體；血清學試驗；細胞培養(yǎng)法（省級性病中心實驗室要求）。人類乳頭瘤病毒：醋酸白試驗（可臨床醫(yī)生檢測）、細胞學染色、組織病理、核酸擴增法或基因雜交法分型。加特納氏桿菌：濕片或干片革蘭染色查線索細胞。陰道毛滴蟲：濕片或干片革蘭染色查陰道毛滴蟲、培養(yǎng)鑒定。念珠菌：濕片或干片革蘭染色查念珠菌、培養(yǎng)鑒定和藥敏。人類免疫缺陷病毒：篩查試驗（應符合《全國艾滋病檢測工作管理辦法》要求）；具有多種篩查方法。附件3海南省性病實驗室級別評定委員會專家成員名單主任委員：丁艷海南省皮膚性病防治中心主任副主任委員：黃濤海南省臨床檢驗中心主任許玉軍海南省皮膚性病防治中心防治科科長鐘娜海南省皮膚性病防治中心檢驗科主任技術顧問：尹躍平中國疾病預防控制中心性病控制中心參比實驗室主任鄭和平廣東省皮膚性病防治中心副主任委員：魏小斌?？谑腥嗣襻t(yī)院檢驗科主任桑圣剛海南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院檢驗科主任裴華海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院檢驗科主任肖美芳海南省婦女兒童醫(yī)學中心檢驗科主任王玉豐海南省三亞中心醫(yī)院檢驗科主任符鵬海南省疾控中心艾滋病防控室主任范和發(fā)三亞市慢性病防治中心檢驗科主任朱考考海南省皮膚性病防治中心防治科副科長吳捷海南省皮膚性病防治中心檢驗科主任技師林麗華海南省皮膚性病防治中心檢驗科副主任技師張麗芬海南省皮膚性病防治中心檢驗科副主任技師省性病實驗室級別評定委員會下設辦公室，辦公室設在省皮膚性病防治中心，辦公室成員名單：主任：鐘娜（兼）秘書：張麗芬成員：王碧、陳慧敏附件4海南省性病實驗室級別申報表（申報實驗室級別：）申報單位：地址：郵編：電話：20年月日填海南省性病實驗室級別評定委員會年月

實驗室人員名單及基本情況：姓名性別年齡學歷技術職稱從事性病實驗室時間何年參加過何種性病實驗室技術培訓班備注實驗室制度建設情況：實驗室制度是否建立建立日期執(zhí)行情況性病實驗室操作手冊性病實驗室崗位責任制性病實驗室消毒隔離制度性病實驗室安全制度性病實驗室儀器設備管理使用制度性病實驗室試劑保管和使用制度室內(nèi)室間質(zhì)控制度資料保管制度三、實驗室儀器、設備情況：儀器設備名稱牌號型號主要用途購買日期運轉(zhuǎn)情況注：表格不夠可另附頁。四、實驗室環(huán)境情況：實驗室面積通風情況照明情況常規(guī)性病實驗室微生物學實驗室血清免疫學病理實驗室真菌學實驗室分子生物學實驗室細胞培養(yǎng)實驗室五、開展性病實驗項目情況：根據(jù)欲申報的實驗室級別在相應欄填寫，開展的項目打（√）病原菌實驗方法一級二級三級使用試劑開展時間淋球菌涂片革蘭染色鏡檢分離培養(yǎng)氧化酶試驗糖發(fā)酵試驗β－內(nèi)酰胺酶測定K－B法抗生素藥敏試驗抗生素MIC試驗核酸擴增法查淋球菌梅毒螺旋體暗視野或渡銀染色查梅毒螺旋體核酸擴增法查梅毒螺旋體梅毒非特異性抗體試驗RPR或TRUSTVDRL梅毒特異性抗體試驗TPHA或TPPA免疫層析法ELISA法化學發(fā)光法FTA－ABS試驗IgM測定沙眼衣原體免疫層析法測衣原體抗原ELISA法測衣原體抗原核酸擴增法測沙眼衣原體衣原體細胞培養(yǎng)皰疹病毒免疫熒光法或ELISA法查HSV抗原核酸擴增法查HSV細胞培養(yǎng)查HSVHSV分型HSV抗體檢測（分型）人類乳頭瘤病毒醋酸白試驗組織病理念珠菌濕片法查念珠菌干片革蘭染色查念珠菌培養(yǎng)鑒定藥敏試驗陰道毛滴蟲濕片法查陰道毛滴蟲培養(yǎng)鑒定抗生素敏感性試驗陰道加特納菌濕片法查線索細胞干片革蘭染色查線索細胞培養(yǎng)鑒定人類免疫缺陷病毒篩查試驗免疫層析法ELIS