膠體金原料工藝指導原則

金標類檢測試劑主要原材料、生產工藝及質量掌握注冊技〕?2023-11-09?01:30??掌握注冊技術審查指導原則〔〕?一、前言?體系爭論資料的預備，并對產品質量掌握提出指導性技術要求。?用，假設不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。?爭論資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。?以及科學技術的不斷進展，本指導原則相關內容也將進展適時的調整。?二、適用范圍?考。?????????三、根本要求?〔一〕根本原則?求。?診斷試劑的生產企業(yè)應具備相應的專業(yè)技術人員、儀器設備以及適宜的生產環(huán)境，獲得《醫(yī)療〔試行〕》的要求建立診斷試劑生產企業(yè)質量治理體系考核評定標準〔試行〕》的考核。?科學原理。?研制生產過程中所用的材料及工藝，應充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。?生產和質量掌握的總體目標：保證試劑使用安全、質量穩(wěn)定、工藝可控、檢測有效。??1.主要生物原料?或抗體等。使用前應依據(jù)工藝要求對這類生物原料進展質量檢驗，以保證其到達規(guī)定的質量標〔包括工藝〕或其供給商有變更，應依據(jù)國家相關法規(guī)的要求進展變更申請。??〔1〕外觀?白色粉末，不含其他顏色的雜質；特別生物原料應具備相應外觀標準。??SDS-?電泳后，利用電泳掃描儀進展分析，也可用其他適宜的方法，如高效液相法等。依據(jù)所檢測生物原料的分子量選擇適宜的聚丙烯酰胺凝膠濃度進展電泳。一般每個電泳道加原料的純度和分子量，純度應到達相應的質量標準，分子量大小應在正確的條帶位置。??Lowry法、280nm?光吸取法、雙縮脲方法等進展檢測。?效價???適宜方法進展功能性試驗。??生物輔料一般指在生產過程中作為蛋白保護劑用途的一類生物原料，主要包括牛血清白蛋白等?！?023年版〕》規(guī)定的質量標準要求并檢驗合格，到達相應的質量標準前方可用于生產。???18-2615分鐘，pH值應為6.5?7.1。?95%。?BSA含量：承受硝酸纖維素膜電泳法，其標準為≥95%。?BSA含量，其標準為≥90%。???〔2023年版〕》分析純級別進展檢驗。主要的檢測指標包括：外觀、一般鹽類檢測、溶液pH值、溶解狀況、枯燥失重、熾灼殘渣等。?質量標準。??次材料的質量保證材料和質量檢驗報告，其質量標準應到達生產所需的質量標準。??〔切割時膜破損引起的廢品率〕、均一性〔厚度偏差范圍、毛細遷移速度偏差范圍〕應到達規(guī)定的要求。??〔厚度偏差范圍，毛細遷移速度偏差范圍，重量偏差范圍〕應到達規(guī)定的要求。??應具有厚度、孔徑大小等要求。??塑料襯片應具有厚度、硬度〔切割時一次未能整條切下的百分率〕、尺寸〔與標識吻合〕、粘性〔切割時造成玻璃纖維與塑料襯片分別的百分率〕等要求。?其他?粘膠紙、鋁箔袋、說明書、包裝外盒、瓶子和枯燥劑等，應參照國家食品藥品監(jiān)視治理局公布的應質量掌握標準。〔三〕試劑盒的制備?品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質控過程來保證其質量符合規(guī)定。??承受枸櫞酸三鈉復原法或其他方法制備膠體金，膠體金顆粒大小應符合規(guī)定，膠體金標記物在510?560nm2?8℃保存，應在規(guī)定的保存期內使用。承受適宜的方法酯纖維膜上。?檢測線及質控線的制備?取已確定使用濃度的相關抗原或抗體，在硝酸纖維素膜上制備檢測線，應用同樣方法制備質控〔通過驗證方法確定相對濕度號的玻璃纖維及硝酸纖維素膜不能混用。?貼膜、切割、裝袋?〔通過驗證方法確定相對濕度要求〕條件下操作，切割的膜條應有寬度要求。?〔四〕質量掌握?用于半成品及成品質量掌握的質控品包括靈敏度、特異性、周密度等指標，如具有國家標準品〕的產品應使用國家標準品〔參考品〕或經國家標準品〔參考品〕標化的企業(yè)參考品進展〔參考品〕，則使用企業(yè)參考品，企業(yè)參考品的制備應有標準治理局已經批準的同類產品的質量。?半成品質量掌握?半成品抽樣?檢驗人員按批號抽取規(guī)定數(shù)量的半成品，作號標記，待檢。?半成品檢驗?對所抽樣的半成品做陰/陽性參考品符合率、靈敏度、特異性、周密度等試劑盒性能方面的檢測，應符合質量標準。?定溫度或特定條件下完成。?成品質量掌握?3000人份。?一般使用國家標準品〔參考品〕〔參考品〕，于國家食品藥品監(jiān)視治理局已經批準的同類產品