知情同意書應(yīng)包含的要素

知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX知情同意書應(yīng)包含的要素試驗名稱，申辦方，試驗為爭論性質(zhì)。試驗內(nèi)容簡介〔試驗背景和目的，參與試驗的大致人數(shù)、預(yù)期時間，試驗性干/〔須明確告知全部創(chuàng)傷性醫(yī)療操作，試驗步驟應(yīng)簡明易懂，必要時承受流程圖的形式。打算，如何使用，保存地址，剩余標本的最終處理等。與試驗相關(guān)的不便、預(yù)期風(fēng)險、不適和不良反響〔適用狀況下應(yīng)包括試驗藥品/胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險。如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補償。預(yù)期的受益：當受試者沒有直承受益時，應(yīng)告知受試者〔留意：免費的試驗藥預(yù)期的社會效益。受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。辦方擔當，是否有補償/交通費及具體的數(shù)額和支付方式。受試者隱私的保護：說明如何對受試者信息進展保密，對可以接觸受試者個人〕人員的規(guī)定，說明必要時，試驗工程申辦方人員、稽查員、倫理委員會、政府治理部門按規(guī)定可以查閱參與試驗的受試者的資料。結(jié)果，受試者的身份信息仍應(yīng)保密。不會遭到卑視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。聯(lián)系方式〔包括爭論者的姓名、聯(lián)系方式，XX市人民醫(yī)院倫理委員會的聯(lián)系方式：0510-X。受試者可能被終止試驗的狀況和或理由。XX2.0版版本日期：2023-3-11知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX理人。試驗完畢后的安排〔如有?？傮w要求：知情同意書語言應(yīng)當簡明易懂，具有可讀性，一般應(yīng)適合初中畢業(yè)者的閱讀力量；;知情同意書的表述應(yīng)客觀、公正，避開夸大受益或有意隱瞞風(fēng)險，避開對受試者產(chǎn)生不恰當?shù)恼T導(dǎo)；知情同意書的內(nèi)容避開與方案、爭論者手冊等文件內(nèi)容有沖突?？茖W(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準確，前后全都，且與方案要求相全都。避開使用英文詞匯或首字母縮寫的詞匯。從英文翻譯過來的知情同意書應(yīng)語句通俗易懂。盡量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)明確身份。避開使用有開脫爭論者、爭論機構(gòu)、申辦方責任的語言。知情同意書頁眉和頁腳請注明：知情同意書版本號和版本日期；第X頁，共X頁。進展的爭論特點，用易于受試者理解的方式撰寫。XX2.0版版本日期：2023-3-12知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX/女士：

知情同意書第一局部 受試者須知XXX臨床試驗〔爭論題目因此，我們邀請您參與該項試驗，該研試驗的申辦方是××，主要爭論者是××，本中心的主要爭論者是××。/她向您解釋您不明白的地合法權(quán)益，簽字后的知情同意書原件將保存在爭論者處，另一份副本由您自己留存。試驗背景是什么？說明〔1〕.簡要描述該試驗所涉及的目標疾病及其標準治療方法，試驗藥物的根本〔2〕.對于本試驗使用的〔包括比照于試驗階段，其使用還未得到國家食品藥品監(jiān)視治理局批準〔3〕避開使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼，應(yīng)描述為“試驗藥物”、“試驗步驟”、“試驗過程”等。試驗?zāi)康氖鞘裁?？評價/探究××藥物治療××疾病的安全性及有效性哪些人將被邀請參與這項試驗？簡要描述本項試驗受試人群的特點。說明：以簡明易懂的語言概括性描述受試者的入選和排解標準，避開照搬方案。多少人將參與這項試驗？本試驗打算招募××名受試者。XX2.0版版本日期：2023-3-13知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX說明：假設(shè)是多中心臨床試驗，請注明試驗機構(gòu)的數(shù)目，同時說明本試驗中心打算招募的受試者人數(shù)。我是否肯定要參與并完成此項試驗？要求退出，假設(shè)您退出不會影響您的標準治療。該爭論是怎樣進展的？等。描述試驗步驟和試驗期限，包括篩選階段、試驗階段、隨訪階段等試驗全過程。假設(shè)受試者參與試驗期間同時存在爭論程序與常規(guī)診療并存的狀況，請明確說明哪些是臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。此局部內(nèi)容最好畫個簡潔的示意圖/流程圖，使受試者對每次訪視一目了然?？商峁┦茉囌呷沼浛ɑ蛟囼炈幬镄畔⒖?，告知受試者給藥方法/器械使用方法。如試驗中涉及到隨機，雙盲，穿插試驗，勸慰劑等這些術(shù)語，需要予以解釋，可以參照如下解釋：隨機試驗：有時我們需要對不同的治療方法進展比較，受試者將被分到不同的〔具體說明不同組別的狀況。分組是由電腦隨機進展，這樣就可以避開分組造成的偏差。同時應(yīng)告知受試者被分到各組的幾率有多大。來的偏差。療產(chǎn)生的干擾。勸慰劑:勸慰劑是仿照受試藥物的樣子做出的藥，但是不含活性成分。試驗中涉及哪些生物樣本的采集和處理？集時間，采集的用途等；稱和地點等信息；假設(shè)需要長期保存的，告知保存的期限和地點。XX2.02023-3-14知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX假設(shè)參與爭論，我需要協(xié)作做什么？供給準確的既往病史和當前病情信息。告知爭論負責醫(yī)生您在爭論期間消滅的任何安康問題。告知爭論負責醫(yī)生您在爭論期間服用的任何藥、藥物、維生素或草藥。藥店柜臺購置的藥品〔包括維生素和草藥。按醫(yī)囑服用發(fā)放給您的爭論藥物，按要求訪視。在您每次隨訪時，請將未使用的爭論藥物和全部的空包裝歸還給爭論醫(yī)生。記錄日志卡，并在每次訪視時攜帶日志卡?！痢痢妗硟Υ鏍幷撍幬?，將爭論藥物放在兒童接觸不到的地方，不要將爭論藥物給任何人。不要參與其他臨床試驗。實行適當?shù)谋茉写胧矤幷撈陂g及最終一次給藥××天內(nèi)。遵循爭論人員和爭論醫(yī)生的指導(dǎo)。有任何不清楚的地方您可以隨時詢問。此外還需依據(jù)實際狀況告知受試者以下內(nèi)容：參與此項試驗是否需要嚴格掌握生活方式？試驗期間是否有飲食限制？是否可以飲酒？有哪些禁忌用藥？是否需要終止之前的治療？假設(shè)不參與此項試驗，我是否有其他備選治療方案？前針對您的安康狀況，常規(guī)的治療方法有：說明：請依據(jù)實際狀況，說明常規(guī)治療方法并分析利弊。參與試驗可能消滅哪些副作用、風(fēng)險以及不適？爭論人員如何掌握這些風(fēng)險？您的爭論醫(yī)生將會監(jiān)控XX藥物的副作用。假設(shè)試驗期間，您發(fā)生任何副作用或XX2.02023-3-15知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX能會減量、暫停或完全停用，您可能會退出本爭論。關(guān)于爭論藥物：列舉的和預(yù)期的試驗藥物〔包括比照藥、主要的合并用藥〕不良反響，處理措施，包括受試者準時告知爭論者，爭論者會實行的醫(yī)療措施。關(guān)于血液/其他生物樣本的采集：此次爭論將采集血液/尿液/病理/××標本。血樣的/或青紫；××標本的采集可能的不適有：×××。此次爭論期間采集用于試驗的血液/尿液/病理/××樣本量約為××毫升。洗脫期的風(fēng)險：本試驗要求有(說明時間長短〕的時間暫停藥物治療〔說明具體藥物您可以向您的爭論負責醫(yī)生詢問洗脫期間的風(fēng)險和監(jiān)護措施。具有生育潛能的女性受試者：假設(shè)您正在哺乳、妊娠，或認為自己可能妊娠或備孕，爭論藥物對哺乳或未生/不確定的風(fēng)險，您不能參與本試驗。在您參與此次試驗之前，需要進展一次妊娠試驗以確定您未懷孕。辦者都可承受的避孕方法。您必需持續(xù)避孕至爭論藥物最終一次給藥的XX天后。是至關(guān)重要的。假設(shè)您妊娠，您將被中止爭論，爭論醫(yī)生會與您爭論之后的試驗相關(guān)的安排或者隨訪。男性受試者：/沒有生育后代的限制，但是，假設(shè)您使用試驗藥物之后，您的伴侶懷孕了，請盡快告知您的爭論醫(yī)生。爭論醫(yī)生可能會對您的伴侶的妊娠狀況進展隨訪，隨訪的信息將成為爭論記錄的一局部，并將與申辦方共同共享，申辦方將通過收集隨訪的信息，判定試驗藥物是否有致畸性。其他風(fēng)險：還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險、不適、藥物相互作用或不良反響。說明：請充分告知參與爭論可能會消滅哪些副作用、風(fēng)險以及不適，副作用的描述應(yīng)XX2.0版版本日期：2023-3-16知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX該通俗易懂，不得隱瞞或淡化副作用。參與試驗可能的獲益？項爭論中獲得的信息可能對于以后病人承受相關(guān)治療有指導(dǎo)意義。說明：假設(shè)參與此項爭論沒有直承受益，請明確告知受試者。請不要夸大受試者在爭論過程中的受益，如：參與此項爭論會獲得醫(yī)生額外的照看，免費使用藥物等。假設(shè)有信息會怎么辦？您的爭論醫(yī)生將會準時告知您，并就您是否還情愿連續(xù)參與本試驗與您進展爭論。假設(shè)您打算中止參與此項爭論，您的爭論醫(yī)生將為您安排后續(xù)的治療。假設(shè)您打算連續(xù)參與爭論，您可能被要求簽署一份的知情同意書?；蛘吣臓幷撫t(yī)生認為您退出此項爭論對您最有好處，他/她會向您解釋緣由并為您安排后續(xù)的治療。什么狀況下試驗會被中止？何緣由退出此項試驗，爭論醫(yī)生可能要求為您做一些最終的檢查。參與本試驗有哪些費用？發(fā)生試驗相關(guān)損害時會如何處理？具體說明哪些費用由申辦者供給，哪些需要受試者自己擔當。出和中止時的處理。狀況下，在中國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定范圍內(nèi)擔當相應(yīng)的醫(yī)療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償：您的身體損害不是有意造成的；您遵從了爭論者的醫(yī)學(xué)建議。了保險，請簡介保險事項。XX2.0版版本日期：2023-3-17知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX我的個人信息如何被保密？我的個人信息將會如何被利用？/尿液標本將以爭論編號/結(jié)果可能會被發(fā)表，但不會在這些發(fā)表物中泄露您的身份。本爭論資料將保存在XX市人民醫(yī)院，爭論報告將送交國家食品藥品監(jiān)視治理總局(NMPA)及申辦方。簽署了這份書面知情同意書，即說明您已同意爭論醫(yī)生收集和處理您在本爭論中的個人信息，包括：您的生日、性別、種族、生理和心理安康狀況的個人人數(shù)據(jù)，仍可使用。支持爭論藥物上市許可的申請和研發(fā)藥產(chǎn)品、診斷或醫(yī)療關(guān)心手段。您擁有索取保存在爭論醫(yī)生和申辦方的個人數(shù)據(jù)的權(quán)利，您同樣擁有要求更正您個醫(yī)生聯(lián)系。說明：請告知爭論數(shù)據(jù)是否會傳到中國以外的其他國家和地區(qū)。爭論完畢之后是否連續(xù)供給爭論藥物治療？〔申辦者〕將不再連續(xù)向您供給爭論藥物。您的醫(yī)生將與您爭論您以后的治療方案。假設(shè)有問題或困難，我該聯(lián)系誰？◆假設(shè)發(fā)生了爭論相關(guān)的損害，或當您對爭論和爭論藥物有任何疑問時，請聯(lián)系：生姓名：

地址：

聯(lián)系： 假設(shè)您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問題，請聯(lián)系XX市人民醫(yī)院倫理委員會，地址：清揚路299號，XX市人民醫(yī)院門診3樓，XX市人民醫(yī)院倫理委員會辦公室，：0510-XX。XX2.0版版本日期：2023-3-18知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX其次局部 知情同意書簽字頁受試者知情同意聲明：試驗步驟、風(fēng)險及獲益狀況，針對該臨床試驗的相關(guān)問題我有足夠的時間和時機進展提問，并已得到滿足的解答。我理解參與這項試驗是自愿的。我允許按知情同意書中所述使用和共享我的醫(yī)療信息。我知道自己可以隨時退出本試驗而不會患病利益損失或其他不利后果。我情愿協(xié)作爭論人員做相關(guān)的檢查或者治療。我知道參與此項爭論個人身份和隱私將被嚴格保密。我也被告知，當我有問題或想進一步獲得信息應(yīng)當與誰聯(lián)系。我將獲得一份已簽字并注明日期的此知情同意書的副本。受試者簽字〔印刷體： 受試者簽字〔手寫體〕:

聯(lián)系： 日 期: 兒童〔7-10，應(yīng)單獨設(shè)計一份該受試者能看懂的知情同意書。法定代理人簽字【如適用】(印刷體，請注明和受試者直接的關(guān)系): 系: 理人簽字(手寫體): 日 期: 場。公正見證人必需見證知情同意爭論的全部過程，并簽字。/或受試者合法代說明白理解了這些信息。受試者自愿同意參與本爭論。公正見證人簽字【如適用〔印刷體： 公正見證人簽