藥品說明書變更程序

藥品說明書變更程序集團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)化工作小組集團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)化工作小組#Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#藥品說明書變更程序全文共8頁，當(dāng)前為第1頁。藥品說明書變更程序藥品說明書變更程序全文共8頁，當(dāng)前為第1頁。藥品說明書變更程序全文共8頁，當(dāng)前為第2頁。依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2、《藥品注冊(cè)管理辦法》

總時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

受理范圍：根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書由省食品藥品監(jiān)督局受理。

申報(bào)條件及要求：

變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。

改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請(qǐng)人。

（一）條件

1、補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。

2、辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

（二）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序

1？

2、按照填表說明，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》、修改、保存、打印，核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致。

3、將包裝、標(biāo)簽、說明書樣稿制成電子文檔。

（三）申請(qǐng)單位需提交如下紙質(zhì)申請(qǐng)資料：

《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》

申請(qǐng)資料目錄

按項(xiàng)目編號(hào)排列的申請(qǐng)資料

1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

2、證明性文件：

（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

（2）提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。

3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

（四）對(duì)藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求

1、內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍。

2、所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元。

3、標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左藥品說明書變更程序全文共8頁，當(dāng)前為第3頁。面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣。

（五）對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

1、申請(qǐng)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四規(guī)定的資料順序編號(hào)。

2、使用A4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋字體打印。

3、每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，封面打印如下項(xiàng)目：

資料項(xiàng)目編號(hào)，藥品名稱、資料項(xiàng)目名稱、受委托方名稱：（加蓋公章）、受委托方主要研究者姓名：（簽字）、試驗(yàn)者姓名、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/復(fù)印件、（內(nèi)裝2份申請(qǐng)表）、申請(qǐng)人聯(lián)系電話、申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱（省局受理后核發(fā)的“受理號(hào)”寫在檔案袋封面右上角）。

5、申請(qǐng)資料排列順序：申請(qǐng)表、技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料。

6、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求：3套完整申請(qǐng)資料，其中2套為原件；申請(qǐng)表3份。

許可程序：

一、資料簽收

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確；

2、各類資料齊全；

3、表格填寫規(guī)范，證明性文件有效；

4、表格及各證明性文件之間關(guān)系正確；

藥品說明書變更程序全文共8頁，當(dāng)前為第4頁。5、申請(qǐng)資料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)資料目錄順序裝訂成冊(cè)；

6、凡申請(qǐng)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局受理辦簽收人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料。

2、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以簽收，并在1個(gè)工作日內(nèi)將文字資料及電子資料轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)處。

3、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，退回申請(qǐng)人。

二、受理

標(biāo)準(zhǔn)：移送的資料規(guī)范、齊全、有效

崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料。

2、對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)受理，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單》，將《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單》通過局受理辦交申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)通過受理辦一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫藥品說明書變更程序全文共8頁，當(dāng)前為第5頁?！恫挥枋芾硗ㄖ獣罚⒄f明理由，同時(shí)通過受理辦告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

時(shí)限：5個(gè)工作日

三、審查

標(biāo)準(zhǔn)：各種申請(qǐng)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全、內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件有效。

崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)證明文件的合法性和申請(qǐng)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行綜合審查。

2、在相關(guān)申請(qǐng)表、審查意見表、《藥品注冊(cè)審核（批）工作流程單》上簽署意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交審核人員。

時(shí)限：20個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。

崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)資料、審查意見進(jìn)行審核。

2、同意審查人員意見，在相關(guān)申請(qǐng)表、審查意見表、《藥品注冊(cè)審核（批）工作流程單》上簽字后一并轉(zhuǎn)審查人員。

3、部分同意審查人員意見，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，同意通過審核的，按“同意審查人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審查人員意見”辦理。

4、不同意審查人員意見的，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，將審核藥品說明書變更程序全文共8頁，當(dāng)前為第6頁。意見和申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審查人員。

時(shí)限：5個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。

崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審查意見、審核意見進(jìn)行審定。

2、同意審核意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)處審查人員。

3、部分同意或不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)處審查人員。

時(shí)限：5個(gè)工作日

六、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

6、對(duì)同意分裝的，制作《藥品注冊(cè)審查意見表》；

7、對(duì)不同意分裝的，制作《藥品注冊(cè)審查意見表》，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：藥品注冊(cè)處審核人員

藥品說明書變更程序全文共8頁，當(dāng)前為第7頁。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品注冊(cè)審查意見表》。

2、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

七、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果。

崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員

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