執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試題A卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺試題A卷附答案

單選題（共100題）1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.3個月內(nèi)D.6個月內(nèi)【答案】D2、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A3、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑A.生產(chǎn)記錄B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.銷售記錄D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】D4、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機構(gòu)，未按照規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)（）A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】A5、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是（）A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察【答案】D6、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的頒發(fā)部門及有效期分別為A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，5年?B.省級藥品監(jiān)督管理部門，3年?C.省級藥品監(jiān)督管理部門，5年?D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，3年?【答案】B7、保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織B.質(zhì)量管理機構(gòu)C.企業(yè)主要負責(zé)人D.藥品養(yǎng)護組織【答案】C8、對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是A.國家衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.地市級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D9、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D.具有負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師【答案】B10、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】D11、標簽應(yīng)當標示執(zhí)行標準的是A.原料藥B.處方藥C.注射劑D.中成藥【答案】A12、（2015年真題）A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A13、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A14、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D市藥品監(jiān)督管理部門【答案】A15、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】B16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應(yīng)當（）A.按照假藥予以處罰B.按照劣藥予以處罰C.進行臨床藥學(xué)監(jiān)測D.撤銷進口藥品注冊證【答案】D17、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是A.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟B.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】A18、藥品批準文件與實例對應(yīng)不正確的是A.進口藥品分包裝批準文號：國藥準字J20101121B.進口化學(xué)藥品注冊證：H20101231C.化學(xué)藥品批準文號：國藥準字H20121142D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式：Z20151231【答案】D19、經(jīng)營實行許可管理的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】C20、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行A.一級保護B.二級保護C.三級保護D.限量出口【答案】A21、至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是A.一級醫(yī)院B.二級醫(yī)院C.三級醫(yī)院D.個體診所【答案】B22、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關(guān)。公安機關(guān)查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B23、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】C24、應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥的是A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物【答案】B25、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】D26、（2015年真題）下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C27、（2016年真題）從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國妝備進字JXXXXXXXXB.國妝特字GXXXXXXXXC.國妝特進字（年份）第XXXX號D.國妝特字（年份）第XXXX號【答案】B28、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起A.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】D29、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。A.對人體健康造成嚴重危害B.其他嚴重情節(jié)C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】B30、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A.中藥材種植的過程B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物.動物藥）的全過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程【答案】C31、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽屬于A.限制競爭行為B.商業(yè)賄賂行為C.詆毀商譽行為D.混淆行為【答案】C32、準備出庫銷售應(yīng)掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理【答案】A33、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯誤的是A.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔(dān)B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費者可要求經(jīng)營者履行更換.修理等義務(wù)C.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，七日后符合法定解除合同條件的，消費者只可更換.修理不可退貨D.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，沒有國家規(guī)定和當事人約定的，消費者可以自收到商品之日起七日內(nèi)退貨【答案】C34、患者憑醫(yī)療機構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K【答案】D35、保健品的特征不包括A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B.保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D.保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預(yù)防疾病【答案】D36、二級醫(yī)院臨床藥師不少于A.5名B.3名C.2名D.1名【答案】B37、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】C38、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）。A.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標C.注射劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱【答案】D39、四、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C40、（2018年真題）根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》,對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機構(gòu)賠償后,有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（）A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】C41、（2017年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定等待出庫裝運的藥品應(yīng)標示（）A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識D.黃色標識【答案】C42、對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進行審批的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門【答案】B43、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】B44、腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當實行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說法，錯誤的是A.靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥C.在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行D.醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當報省級衛(wèi)生行政部門備案【答案】A45、中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.衛(wèi)生行政部門批準C.人力資源和社會保障部門批準D.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門批準【答案】A46、（2021年真題）在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理中，關(guān)于藥品采購品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”【答案】A47、藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時A.不得調(diào)劑B.應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方C.應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告【答案】B48、《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利是A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實情況C.自主選擇商品D.無理由退貨【答案】D49、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓(xùn)考核合格后，取得A.調(diào)劑資格B.處方權(quán)C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格【答案】C50、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，準予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是A.取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)B.取得麻醉藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)C.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)D.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)【答案】B51、（2019年真題）根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】D52、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是A.拘役B.罰金C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.開除【答案】C53、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進行隔離并按色標管理要求標示為黃色D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％【答案】C54、從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A55、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍【答案】A56、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、嚴重不良反應(yīng)輔料名稱B.所有的藥味、嚴重不良反應(yīng)輔料名稱C.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、全部輔料名稱D.所有的藥味、全部輔料名稱【答案】C57、（2016年真題）關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗【答案】C58、屬于第一類精神藥品的是A.氨酚待因片B.三唑侖注射液C.鹽酸布桂嗪注射液D.氨酚氫可酮片【答案】B59、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)組不包括A.藥學(xué)部門負責(zé)人B.臨床科室負責(zé)人C.護理部門負責(zé)人D.醫(yī)療行政管理人員【答案】D60、下列有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品，說法錯誤的是A.藥品零售企業(yè)藥品一經(jīng)售出，不得退換B.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查D.藥品零售企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，并及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴【答案】A61、關(guān)于基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構(gòu)的管理錯誤的是A.依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)提出申請B.經(jīng)辦機構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估C.選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議D.雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級社會保險行政部門審批【答案】D62、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D63、發(fā)布進口藥品廣告A.無需審查B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.由省級工商行政管理部門審查【答案】C64、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皩χ苯迂撠?zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”屬于A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰【答案】A65、國家一級野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種【答案】D66、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的A.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】A67、由工商管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款A(yù).未經(jīng)批準擅自采獵野生藥材物種B.未經(jīng)批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動C.違反規(guī)定出口野生藥材D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的【答案】C68、可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是A.生物制品B.精神藥品C.醫(yī)療毒性藥品D.中藥飲片【答案】D69、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】B70、情節(jié)嚴重,可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作【答案】D71、有關(guān)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標的說法，錯誤的是A.全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準B.中藥標準達到或接近國際標準C.“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師【答案】B72、（2018年真題）根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》,不屬于不正當竟爭行為的是（）A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的C.經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人【答案】C73、關(guān)于“中藥”的有關(guān)說法，錯誤的是A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥B.國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.GAP認證是強制性的，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準文號【答案】D74、負責(zé)藥品價格的監(jiān)督檢查工作的部門是A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門B.市場監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務(wù)部門【答案】B75、審查和確定定點零售藥店時應(yīng)遵循的原則不包括A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量?B.合理控制藥品服務(wù)成本?C.提升企業(yè)市場競爭力?D.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理?【答案】C76、（2019年真題）根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.中藥品種保護物種C.一級保護野生藥材物種D.三級保護野生藥材物種【答案】C77、下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是A.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當是執(zhí)業(yè)藥師B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境C.經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域【答案】A78、負責(zé)對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是A.省級藥品監(jiān)督管理局B.市級藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)【答案】C79、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說明書書寫，不正確的是A.【貯藏】項中應(yīng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度B.凍干制品應(yīng)標明凍干保護劑的主要成分C.可不列【適應(yīng)癥】項，但需列出【接種對象】D.【規(guī)格】項中應(yīng)標明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)【答案】D80、設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】D81、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C82、申請人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起最長多少時間內(nèi)向人民法院提起訴訟A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A83、在醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理中，關(guān)于藥品采購品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”【答案】A84、（2017年真題）鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】C85、有效期的標注自分裝日期計算A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.注冊商標D.生物制品【答案】D86、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍。A.變更質(zhì)量負責(zé)人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更B.變更質(zhì)量負責(zé)人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更C.變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更D.變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更【答案】D87、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】A88、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】B89、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】A90、可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C91、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有多動癥的某8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C92、（2019年真題）關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯誤的是A.負責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度C.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理D.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施【答案】B93、屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B94、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當保護患者的個人隱私，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業(yè)，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協(xié)作【答案】B95、藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件D.所有藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件【答案】D96、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進口特殊化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準D.首次進口普通化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號【答案】C97、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括A.使用量異常增長的抗菌藥物B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物【答案】B98、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當符合的條件是A.二級甲等以上的醫(yī)療機構(gòu)B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員【答案】C99、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于A.五級召回B.四級召回C.三級召回D.一級召回【答案】C100、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備【答案】A多選題（共40題）1、藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時，應(yīng)當告知處方醫(yī)師請其確認或者重新開具處方的情形有A.處方用藥與診斷是否相符B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定C.選用劑型與給藥途徑是否適宜D.是否存在配伍禁忌【答案】ABCD2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括A.質(zhì)量方針和目標管理B.藥品不良反應(yīng)報告的有關(guān)規(guī)定C.不合格藥品和退貨藥品的管理D.特殊管理藥品的管理【答案】ABCD3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況【答案】ABCD4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預(yù)期效果【答案】ABCD5、供應(yīng)單位銷售科研和教學(xué)單位所需醫(yī)療用毒性藥品的前提包括A.必須持本單位證明信B.必須持縣級以上藥品監(jiān)督管理部門證明信C.經(jīng)單位質(zhì)量管理部門批準D.經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】AD6、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有A.責(zé)令停業(yè)整頓B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】BCD7、關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同C.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運輸藥品D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動【答案】AC8、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作B.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理C.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作D.醫(yī)療機構(gòu)沒有按照要求開展重點監(jiān)測【答案】ABC9、單組分的化學(xué)藥品成分項應(yīng)列出的內(nèi)容有A.化學(xué)名稱B.化學(xué)結(jié)構(gòu)式C.分子式D.分子量【答案】ABCD10、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，由繼續(xù)教育機構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)【答案】ABCD11、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列購銷行為，應(yīng)以行賄或受賄論處的有A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實入賬C.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬D.經(jīng)營者銷售商品，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款【答案】BCD12、根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》,按照“線上線下一致”原則,建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度,規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中,符合法律法規(guī)要求的有（）A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站,將非處方藥銷售給個人消費者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度,規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥,對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費者上傳身份證信息,且每次購買不得超過2盒【答案】BC13、藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標準，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營相關(guān)行為，對藥品流通全過程進行質(zhì)量控制。在經(jīng)營活動中要持續(xù)符合藥品GSP的要求的企業(yè)或環(huán)節(jié)包括A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品上市許可持有人開辦的藥店D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品環(huán)節(jié)【答案】ABC14、關(guān)于GAP的說法，正確的有A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產(chǎn)全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化D.GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫【答案】BCD15、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查【答案】CD16、藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實施召回的原因C.調(diào)查評估結(jié)果D.召回分級【答案】ABCD17、下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證格式，正確的是（）A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱B.×2為產(chǎn)品管理類別C.××××3為首次注冊流水號D.××5為產(chǎn)品分類編碼【答案】AD18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】ABD19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預(yù)防措施【答案】ABCD20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)采取的冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理措施符合要求的有A.從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作的專業(yè)技術(shù)人員B.經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備兩個以上冷庫C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗D.冷藏、冷凍藥品運輸?shù)难b箱、裝車等作業(yè)應(yīng)由專人負責(zé)【答案】AD21、麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定部門有A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.公安部C.衛(wèi)生健康委D.農(nóng)業(yè)部【答案】ABC22、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗【答案】ABC23、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè).使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當回避【答案】AB24、新藥申請包括A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.已上市改變劑型的藥品C.已上市改變給藥途徑的藥品D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品【答案】ABCD25、產(chǎn)品實施注冊管理的有A.進口第一類醫(yī)療器械B.進口第二類醫(yī)療器械C.進口第三類醫(yī)療器械D.進口的所有醫(yī)療器械【答案】BC26、（2015年真題）根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會【答案】BC27、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當保存兩年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰校瑧?yīng)有專人負責(zé)管理C.經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已