醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測報(bào)告制度

醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測報(bào)告制度———封面頁封面頁醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測報(bào)告制度制定部門：某某單位時(shí)間：202X年X月X日醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測報(bào)告制度制定部門：某某單位時(shí)間：202X年X月X日醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測報(bào)告制度為規(guī)范本單位生產(chǎn)生活及工作次序，確保本單位相關(guān)工作有序正常運(yùn)轉(zhuǎn)，根據(jù)單位發(fā)展需要，結(jié)合單位工作實(shí)際情況，特制定《醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測報(bào)告制度》，望本單位職工嚴(yán)格執(zhí)行!1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)工程人員組成，設(shè)立相關(guān)安排機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制，按期監(jiān)測與建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。

2、從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員與醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員設(shè)立培訓(xùn)、考核制度。安排開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，設(shè)立培訓(xùn)檔案，按期檢查評(píng)比。

3、臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范與規(guī)程使用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，根據(jù)規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。

4、設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析，擬定相應(yīng)措施，對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)按期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整頓、整治。設(shè)備管理部門配備專（兼）職（設(shè)備部門監(jiān)測員），承擔(dān)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測相關(guān)的記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，按期巡查并相關(guān)的記錄。

5、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、設(shè)立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測相關(guān)的記錄，發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。

6、主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門與相應(yīng)監(jiān)管與督查管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門配合主管職能部門，開展調(diào)查，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級(jí)部門處置。

7、醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測報(bào)告，并把此項(xiàng)工作納入科室