藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則2018

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則2018藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則2018/藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則2018附件藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（校訂稿）說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營公司監(jiān)察檢查工作，依照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。二、本指導原則包含《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查相關檢查項目時，應該同時對應附錄檢查內容。假如附錄檢查內容存在任何不符合要求的情況，所對應的檢查項目應該判斷為不符合要求。三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)公司檢查項目共256項，此中嚴重缺點項目（**）10項，主要缺點項目（*）103項，一般缺點項目143項；零售公司檢查項目共176項，此中嚴重缺點項目（**）8項，主要缺點項（*）53項，一般缺點項115項；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營公司檢查項目共185項，此中嚴重缺點項目（**）9項，主要缺點項（*）70項，一般缺點項106項。四、藥品零售連鎖公司總部及配送中心依照藥品批發(fā)公司檢查項目檢查，藥品零售連鎖公司門店依照藥品零售公司檢查項目檢查。五、藥品生產(chǎn)公司銷售藥品，以及藥品流經(jīng)過程中其余波及藥品積蓄、運輸?shù)模瑓⒄毡局笇г瓌t相關檢查項目檢查。六、認證檢查結果判斷：檢查項目結果判斷嚴重缺點項目（**）主要缺點項目（*）一般缺點項目00≤20%經(jīng)過檢查0020%~30%限時整頓后復核檢查0＜10%＜20%≥1--0≥10%-不經(jīng)過檢查0＜10%≥20%00≥30%注：缺點項目比率數(shù)=對應的缺點項目中不符合項目數(shù)/（對應缺點項目總數(shù)-對應缺點檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。七、監(jiān)察檢查結果判斷：檢查項目結果判斷嚴重缺點項目（**）主要缺點項目（*）一般缺點項目000藥品批發(fā)公司＜4300藥品零售公司＜34體外診斷試劑（藥＜33品）經(jīng)營公司藥品批發(fā)公司＜10藥品批發(fā)公司＜290藥品零售公司＜5藥品零售公司＜23體外診斷試劑（藥＜7體外診斷試劑（藥＜22品）經(jīng)營公司品）經(jīng)營公司≥1--藥品批發(fā)公司≥100藥品零售公司≥5-體外診斷試劑（藥≥7品）經(jīng)營公司0藥品批發(fā)公司＜10藥品批發(fā)公司≥29藥品零售公司＜5藥品零售公司≥23

符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范違犯藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，限時整頓嚴重違犯藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，撤掉《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》體外診斷試劑（藥體外診斷試劑（藥＜7≥22品）經(jīng)營公司品）經(jīng)營公司藥品批發(fā)公司≥4300藥品零售公司≥34體外診斷試劑（藥≥33品）經(jīng)營公司第一部分藥品批發(fā)公司一、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》部分序號條款號檢查項目1**00201公司應該在藥品采買、積蓄、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采納有效的質量控制舉措，保證藥質量量，總并依照國家相關要求建立藥品追憶系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追憶。2則**00401藥品經(jīng)營公司應該依法經(jīng)營。3**00402藥品經(jīng)營公司應該堅持誠實守信，嚴禁任何虛假、欺詐行為。4質*00501公司應該依照相關法律法例及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質量量管理系統(tǒng)。5管00502公司應該確立質量目標。6理00503公司應該制定質量管理系統(tǒng)文件，張開質量策劃、質量控制、質量保證、質量改良和質量風體險管理等活動。序號7891011121314151617181920

條款號檢查項目系*00601公司制定的質量目標文件應該明確公司總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。*00701公司質量管理系統(tǒng)應該與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包含組織機構、人員、設備設備、質量管理系統(tǒng)文件及相應的計算機系統(tǒng)等。*00801公司應該如期張開質量管理系統(tǒng)內審。*00802公司應該在質量管理系統(tǒng)要點因素發(fā)生重要變化時，組織張開內審。*00901公司應該對內審的情況進行分析，依照分析結論制定相應的質量管理系統(tǒng)改良舉措，不停提高質量控制水平，保證質量管理系統(tǒng)連續(xù)有效運轉。01001公司應該采納前瞻或許回首的方式，對藥品流經(jīng)過程中的質量風險進行評估、控制、交流和審察。01101公司應該對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理系統(tǒng)進行談論，確認其質量保證能力和質量信用，必需時進行實地觀察。*01201公司應該全員參加質量管理，各部門、崗位人員應該正確理解并履行職責，肩負相應的質量責任。*01301公司應該建立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或許崗位。*01302公司應該明確規(guī)定各組織機構或許崗位的職責、權限及互相關系。*01401公司負責人是藥質量量的主要責任人，全面負責公司平時管理，負責供給必需的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，保證公司實現(xiàn)質量目標并依照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。*01501公司質量負責人應該由公司高層管理人員擔當，全面負責藥質量量管理工作，獨立履行職責，在公司內部對藥質量量管理擁有判決權。機*01601公司應該建立質量管理部門，有效張開質量管理工作。構*01602公司質量管理部門的職責不得由其余部門及人員履行。序號21222324252627282930313233343536

條款號檢查項目和01701質量管理部門應該敦促相關部門和崗位人員履行藥品管理的法律法例及《規(guī)范》的要求。質01702質量管理部門應該組織制定質量管理系統(tǒng)文件，并指導、監(jiān)察文件的履行。量*01703質量管理部門應該負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷管售人員、購貨單位采買人員的合法資格進行審察，并依照審察內容的變化進行動向管理。理01704質量管理部門應該負責質量信息的采集和管理，并建立藥質量量檔案。職*01705質量管理部門應該負責藥品的查收，指導并監(jiān)察藥品采買、積蓄、保養(yǎng)、銷售、退貨、運輸責等環(huán)節(jié)的質量管理工作。*01706質量管理部門應該負責不合格藥品確實認，對不合格藥品的辦理過程實行監(jiān)察。01707質量管理部門應該負責藥質量量投訴和質量事故的檢查、辦理及報告。01708質量管理部門應該負責假劣藥品的報告。01709質量管理部門應該負責藥質量量查問。*01710質量管理部門應該負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審察和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。機*01711質量管理部門應該組織考證、校準相關設備設備。01712構質量管理部門應該負責藥品召回的管理。01713和質量管理部門應該負責藥品不良反應的報告。質*01714質量管理部門應該組織質量管理系統(tǒng)的內審細風險評估。量01715質量管理部門應該組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理系統(tǒng)和服務質量的觀察和談論。*01716質量管理部門應該組織對被拜托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審察。序號3738394041424344454647

條款號檢查項目管01717質量管理部門應該輔助張開質量管理教育和培訓。理01718質量管理部門應該肩負其余應該由質量管理部門履行的職責。01801公司從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應該符合相關法律法例及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法例嚴禁從業(yè)的情況。*01901公司負責人應該擁有大學?？埔陨蠈W歷或許中級以上專業(yè)技術職稱；應該經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟習相關藥品管理的法律法例及《規(guī)范》。*02001公司質量負責人應該擁有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作人經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實行的能力。員*02101公司質量管理部門負責人應該擁有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨與立解決經(jīng)營過程中的質量問題。培02201公司應該裝備符合相關資格要求的質量管理、查收及保養(yǎng)等崗位人員。訓從事質量管理工作的，應該擁有藥學中?；蛟S醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W*02202歷或許擁有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。從事查竣工作的，應該擁有藥學或許醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或許擁有藥*02203學初級以上專業(yè)技術職稱。從事保養(yǎng)工作的，應該擁有藥學或許醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或許擁有藥02204學初級以上專業(yè)技術職稱。從事中藥材、中藥飲片查竣工作的，應該擁有中藥學專業(yè)中專以上學歷或許擁有中藥學中級*02205以上專業(yè)技術職稱。序號48495051525354555657585960

條款號檢查項目02206從事中藥材、中藥飲片保養(yǎng)工作的，應該擁有中藥學專業(yè)中專以上學歷或許擁有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。02207直接收買地產(chǎn)中藥材的，查收人員應該擁有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。從事疫苗配送的，還應該裝備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和查竣工作。專業(yè)*02208技術人員應該擁有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或許醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)人技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或許技術工作經(jīng)歷。*02301從事質量管理、查竣工作的人員應該任職在崗，不得兼職其余業(yè)務工作。員02401從事采買工作的人員應該擁有藥學或許醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。與02402從事銷售、積蓄等工作的人員應該擁有高中以上文化程度。培公司應該對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和連續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》訓*02501的要求。02601培訓內容應該包含相關法律法例、藥品專業(yè)知識及技術、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。*02701公司應該依照培訓管理制度制定年度培訓計劃并張開培訓和核查，使相關人員能正確理解并履行職責。02702培訓工作應該做好記錄并建立檔案。*02801從事特別管理的藥品的人員，應該接受相關法律法例和專業(yè)知識培訓并經(jīng)核查合格后方可上崗。*02802從事冷藏冷凍藥品積蓄、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應該接受相關法律法例和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。02901公司應該制定職工個人衛(wèi)生管理制度。序號616263646566676869707172

條款號檢查項目02902公司積蓄、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應該符合勞動保護和產(chǎn)品防備的要求。03001質量管理、查收、保養(yǎng)、積蓄等直接接觸藥品崗位的人員應該進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。03002患有傳患病或許其余可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。03003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。**03101公司制定質量管理系統(tǒng)文件應該齊備，并符合公司實質，文件包含質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑據(jù)等。*03201文件的草擬、校訂、審察、贊成、發(fā)散、保存，以及改正、撤掉、取代、銷毀等應該依照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。03301文件應該注明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。03302文件文字應該正確、清楚、易懂。質03303文件應該分類寄存，便于查閱。03401公司應該如期審察、校訂文件。量公司使用的文件應該為現(xiàn)行有效的文本，已取消或許無效的文件除留檔備查外，不得在工作管03402現(xiàn)場出現(xiàn)。理03501公司應該保證各崗位獲取與其工作內容相對應的必需文件，并嚴格依照規(guī)定展動工作。序號

條款號

檢查項目體系文件

質量管理制度應該包含以下內容：（一）質量管理系統(tǒng)內審的規(guī)定；（二）質量反對權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；73（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采買人員等資格審察的規(guī)定；（六）藥品采買、收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?03601（七）特別管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查問的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；73（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；*03601（十六）質量方面的教育、培訓及核查的規(guī)定；質（十七）設備設備保存和保護的管理；（十八）設備設備考證和校準的管理；序號條款號檢查項目量（十九）記錄和憑據(jù)的管理；管（二十）計算機系統(tǒng)的管理；理（二十一）藥品追憶的規(guī)定；體（二十二）其余應該規(guī)定的內容。系部門及崗位職責應該包含：文（一）質量管理、采買、積蓄、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；件（二）公司負責人、質量負責人及質量管理、采買、積蓄、銷售、運輸、財務和信息管理等74*03701部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采買、收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其余崗位職責。75*03801公司應該制定藥品采買、收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。質公司應該建立藥品采買、查收、保養(yǎng)、銷售、出庫復核、銷退后回和購進退出、運輸、儲運76量*03901溫濕度監(jiān)測、不合格藥品辦理等相關記錄。管77*03902記錄應該真切、圓滿、正確、有效和可追憶。理經(jīng)過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關人員應該依照操作規(guī)程，經(jīng)過受權及密碼登錄后方可進行78體04001數(shù)據(jù)的錄入或許復核。系7904002數(shù)據(jù)的改正應該經(jīng)質量管理部門審察并在其監(jiān)察下進行。序號808182838485868788899091929394959697

條款號檢查項目文04003數(shù)據(jù)的更悔過程應該留有記錄。件*04101書面記錄及憑據(jù)應該及時填寫，并做到筆跡清楚，不得任意涂改，不得撕毀。04102改正記錄的，應該注明原由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。04201記錄及憑據(jù)應該最少保存5年。04202疫苗的記錄及憑據(jù)按相關規(guī)定保存。04203特別管理的藥品的記錄及憑據(jù)按相關規(guī)定保存。*04301公司應該擁有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。04401庫房的選址、設計、布局、建筑、改造和保護應該符合藥品積蓄的要求，防備藥品的污染、交叉污染、混雜和差錯。04501藥品積蓄作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應該與辦公區(qū)和生活區(qū)分開必然距離或許有間隔舉措。*04601庫房的規(guī)模及條件應該知足藥品的合理、安全積蓄，便于張開積蓄作業(yè)。04602庫房內外環(huán)境齊整，無污染源，庫區(qū)地面硬化或許綠化。設04603庫房內墻、頂光潔，地面平坦，門窗構造嚴實。04604庫房有靠譜的安全防備舉措，可以對沒關人員進入實行可控管理，防備藥品被盜、取代或許混入假藥。施04605庫房有防備室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異樣天氣影響的舉措。與04701設庫房應該裝備藥品與地面之間有效間隔的設備。04702備庫房應該裝備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。*04703庫房應該裝備有效調控溫濕度及室內外空氣互換的設備。*04704庫房應該裝備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。序號條款號檢查項目9804705庫房應該裝備符合積蓄作業(yè)要求的照明設備。9904706庫房應該合用于零貨優(yōu)選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)地區(qū)和設備。10004707庫房應該有包裝物料的寄存場所。10104708庫房應該有查收、發(fā)貨、退貨的專用地方。102*04709庫房應該有不合格藥品專用寄存場所。103*04710經(jīng)營特別管理的藥品有符合國家規(guī)定的積蓄設備。104*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應該有專用的庫房和保養(yǎng)工作場所。105設04802直接收買地產(chǎn)中藥材的應該設置中藥樣品室（柜）。106施*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應該裝備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。107與**04902積蓄疫苗的，應該裝備兩個以上獨立冷庫。108設*04903冷庫應該裝備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。109備04904應該裝備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或許雙回路供電系統(tǒng)。11004905對有特別低溫要求的藥品，應該裝備符合其積蓄要求的設備設備。111*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應該裝備冷藏車。112*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應該裝備車載冷藏箱或許保溫箱等設備。113*05001運輸藥品應該使用封閉式貨物運輸工具。114*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應該符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。115*05102冷藏車擁有自動調控溫度、顯示溫度、積蓄和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。116*05103冷藏箱及保溫箱擁有外面顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。序號117118119120121122123124125126127128129130131132

條款號檢查項目05201積蓄、運輸設備設備的如期檢查、潔凈和保護應該由專人負責，并建立記錄和檔案。校*05301公司應該依照國家相關規(guī)定，對計量用具、溫濕度監(jiān)測設備等如期進行校準或許檢定。準*05302公司應該對冷庫進履行用前考證、如期考證及停用時間超出規(guī)準時限的考證。與*05303公司應該對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進履行用前考證、如期考證及停用時間超出規(guī)準時限的考證。驗*05304公司應該對冷藏運輸?shù)仍O備設備進履行用前考證、如期考證及停用時間超出規(guī)準時限的考證。證公司應該依照相關考證管理制度，形成考證控制文件，包含考證方案、報告、談論、偏差處*05401理和預防舉措等。校05501考證應該依照開初確立和贊成的方案實行。準05502考證報告應該經(jīng)過審察和贊成。與05503考證文件應該存檔。驗證*05601公司應該依照考證確立的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設備設備。*05701公司應該建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追憶。05801公司計算機系統(tǒng)應該有支持系統(tǒng)正常運轉的服務器和終端機。計05802公司計算機系統(tǒng)應該有安全堅固的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全靠譜的信息平臺。算05803公司計算機系統(tǒng)應該有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。機05804公司計算機系統(tǒng)應該有藥品經(jīng)營業(yè)務單據(jù)生成、打印和管理功能。系**05805公司計算機系統(tǒng)應該有符合《規(guī)范》要求及公司管理實質需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。序號條款號統(tǒng)133*05901134*06001135**0610113606102采137購06103138*06201138*06201139*0630114006302141*06401

檢查項目計算機系統(tǒng)各種數(shù)據(jù)的錄入、改正、保存等操作應該符合受權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真切、正確、安全和可追憶。計算機系統(tǒng)運轉中波及公司經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應該采納安全、靠譜的方式積蓄并按日備份，備份數(shù)據(jù)應該寄存在安全場所。公司采買藥品應該確立供貨單位的合法資格；確立所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。公司采買藥品應該與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采買中波及的首營公司、首營品種，采買部門應該填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和公司質量負責人審察贊成。必需時應該組織實地觀察，對供貨單位質量管理系統(tǒng)進行談論。對首營公司的審察，應該檢驗加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)贊成證》或許《藥品經(jīng)營贊成證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度公司年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或許《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）款式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。采買首營品種應該審察藥品的合法性，討取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或許進口贊成證明文件復印件并予以審察，審察無誤的方可采買。首營品種審察資料應該納入藥質量量檔案。公司應該核實、保存供貨單位銷售人員以下資料：序號條款號檢查項目（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；采（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或許署名的受權書，受權書應該載明被授購權人姓名、身份證號碼，以及受權銷售的品種、地區(qū)、限時；（三）供貨單位及供貨物種相關資料。公司與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議最少包含以下內容：（一）明確兩方質量責任；（二）供貨單位應該供給符合規(guī)定的資料且對其真切性、有效性負責；14206501（三）供貨單位應該依照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥質量量符合藥品標準等相關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合相關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效限時。143**06601公司采買藥品時應該向供貨單位討取發(fā)票。14406602發(fā)票應該列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)目、單價、金額等；不可以所有列明的，應該附《銷售貨物或許供給給稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應該與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內145**06701購容相對應。14606702發(fā)票按相關規(guī)定保存。序號147148149150151152153154155156157158

條款號檢查項目06801采買藥品應該建立采買記錄，包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價錢、購貨日期等內容，采買中藥材、中藥飲片的還應該注明產(chǎn)地等。*06901除發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或許臨床緊搶救治等特別情況，以及其余符合國家相關規(guī)定的情況外，公司不得采納直調方式購銷藥品。06902公司在上述特別情況下，采納將已采買的藥品不入本公司庫房，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調方式購銷藥品的，應該建立專門的采買記錄，保證有效的質量追蹤和追憶。*07001采買特別管理的藥品，應該嚴格依照國家相關規(guī)定進行。07101公司應該如期對藥品采買的整體情況進行綜合質量評審，并進行動向追蹤管理。07102公司應該建立質量評審和供貨單位質量檔案。*07201公司應該依照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、查收，防備不合格藥品入庫。*07301藥品到貨時，收貨人員應該核實運輸方式能否符合要求，并比較隨貨同行單（票）和采買記錄查對藥品，做到票、賬、貨符合。收07302隨貨同行單（票）應該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地點、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。貨與*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應該對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀驗況進行要點檢查并記錄，不符合溫度要求的應該拒收。收07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應該按品種特色要求放于相應待驗地區(qū)，或許設置狀態(tài)標志，通知查收。*07502冷藏、冷凍藥品應該在冷庫內待驗。序號159160161162163164165166167168169170171172173

條款號檢查項目07601查收藥品應該依照藥品批號檢驗同批號的檢驗報告書。07602供貨單位為批發(fā)公司的，檢驗報告書應該加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳達和保存可以采納電子數(shù)據(jù)形式，但應該保證其合法性和有效性。*07701公司應該依照查收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣查收。07702抽取的樣品應該擁有代表性。07703同一批號的藥品最少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)公司有特別質量控制要求或許翻開最小包裝可能影響藥質量量的，可不翻開最小包裝。收07704損壞、污染、滲液、封條損壞等包裝異樣以及零貨、拼箱的，應該開箱檢查至最小包裝。貨07705外包裝及封簽圓滿的原料藥、實行批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。與07801查收人員應該對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐個進行檢查、查對。驗07802查收結束后，應該將抽取的圓滿樣品放回原包裝箱，加封并標示。收*07901特別管理的藥品應該依照相關規(guī)定在專庫或許專區(qū)內查收。08001查收藥品應該做好查收記錄，包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、贊成文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、到貨日期、查收合格數(shù)目、查收結果等內容。08002中藥材查收記錄應該包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內容。08003中藥飲片查收記錄應該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內容，實行贊成文號管理的中藥飲片還應該記錄贊成文號。08004查收不合格的應該注明不合格事項及辦理舉措。08005查收人員應該在查收記錄上簽訂姓名和查收日期。序號條款號檢查項目17408101公司應該建立庫存記錄，查收合格的藥品應該及時入庫登記；查收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門辦理。17508201公司按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，可拜托購貨單位進行藥品查收。17608202應該建立專門的直調藥品查收記錄。17708203查收當天應該將查收記錄相關信息傳達給直調公司。17808301公司應該依照藥品的質量特色對藥品進行合理積蓄。179*08302公司應該按包裝標示的溫度要求積蓄藥品，包裝上沒有標示詳細溫度的，依照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的積蓄要求進行積蓄。18008303積蓄藥品相對濕度為35%～75%。18108304在人工作業(yè)的庫房積蓄藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確立藥品為黃色。18208305積蓄藥品應該依照要求采納避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等舉措。183儲08306搬運和堆碼藥品應該嚴格依照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防備損壞藥品包裝。存184與*08307藥品按批號堆碼，不一樣樣批號的藥品不得混垛。185養(yǎng)*08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設備間距不小于30厘護米，與地面間距不小于10厘米。186*08309藥品與非藥品、外用藥與其余藥品分開寄存。187*08310中藥材和中藥飲片分庫寄存。序號條款號檢查項目188*08311特別管理的藥品應該依照國家相關規(guī)定積蓄。18908312拆掉外包裝的零貨藥品應該集中寄存。19008313積蓄藥品的貨架、托盤等設備設備應該保持潔凈、無損壞，無雜物堆放。19108314未經(jīng)贊成的人員不得進入積蓄作業(yè)區(qū)。19208315積蓄作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥質量量和安全的行為。19308316藥品積蓄作業(yè)區(qū)內不得寄存與積蓄管理沒關的物件。19408401保養(yǎng)人員應該依照庫房條件、外面環(huán)境、藥質量量特色等對藥品進行保養(yǎng)。19508402保養(yǎng)人員應該指導和敦促積蓄人員對藥品進行合理積蓄與作業(yè)。19608403保養(yǎng)人員應該檢查并改良積蓄條件、防備舉措、衛(wèi)生環(huán)境。197*08404保養(yǎng)人員應該對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。19808405保養(yǎng)人員應該依照保養(yǎng)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量情況進行檢查，并建立保養(yǎng)記錄。19908406保養(yǎng)人員應該對積蓄條件有特別要求的或許有效期較短的品種進行要點保養(yǎng)。200儲*08407保養(yǎng)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應該及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門辦理。201存08408保養(yǎng)人員應該對中藥材和中藥飲片按其特色采納有效方法進行保養(yǎng)并記錄，所采納的保養(yǎng)方與法不得對藥品造成污染。202養(yǎng)08409保養(yǎng)人員應該如期匯總、分析保養(yǎng)信息。203護*08501公司應該采納計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動追蹤和控制，采納近效期預警及超出有效期自動鎖定等舉措，防備過期藥品銷售。序號條款號檢查項目20408601藥品因損壞而致使液體、氣體、粉末泄露時，應該快速采納安全辦理舉措，防備對積蓄環(huán)境和其余藥品造成污染。205*08701對證量可疑的藥品應該立刻采納停售舉措，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。20608702對存在質量問題的藥品應該寄存于標記顯然的專用地方，并有效間隔，不得銷售。20708703思疑為假藥的，應及時報告藥品監(jiān)察管理部門。208*08704對存在質量問題的特別管理的藥品，應該依照國家相關規(guī)定辦理。209*08705不合格藥品的辦理過程應該有圓滿的手續(xù)和記錄。21008706對不合格藥品應該查明并分析原由，及時采納預防舉措。21108801公司應該對庫存藥品如期清點，做到賬、貨符合。212*08901公司應該將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采買人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真切、合法。213*09001公司應該嚴格審察購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或許診斷范圍，并依照相應的范圍銷售藥品。214銷**09101公司銷售藥品應該照實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。公司應該做好藥品銷售記錄，應該包含藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)215售09201廠商、購貨單位、銷售數(shù)目、單價、金額、銷售日期等內容。21609202中藥材銷售記錄應該包含品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)目、單價、金額、銷售日期等內容。21709203中藥飲片銷售記錄應該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)目、單價、金額、銷售日期等內容。序號條款號檢查項目21809204依照《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，應該建立專門的銷售記錄。219*09301銷售特別管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應該嚴格依照國家相關規(guī)定履行。220*09401藥品出庫時應該比較銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門辦理：（一）藥品包裝出現(xiàn)損壞、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；221*09402（二）包裝內有異樣響動或許液體滲漏；（三）標簽零落、筆跡模糊不清或許表記內容與實物不符；出（四）藥品已超出有效期；（五）其余異樣情況的藥品。庫藥品出庫復核應該建立記錄，包含購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)目、批號、22209501有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量情況和復核人員等內容。223*09601特別管理的藥品出庫應該依照相關規(guī)定進行復核。224*09701藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應該有醒目的拼箱標記。225*09801藥品出庫時應該附帶蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。公司依照《規(guī)范》規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），226出09802分別發(fā)往直調公司和購貨單位。隨貨同行單（票）應該包含直調公司名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、庫規(guī)格、批號、數(shù)目、收貨單位、收貨地點、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。22709901冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應該由專人負責。序號228229230231232233234235236237238239240241242

條款號檢查項目09902車載冷藏箱或許保溫箱在使用前應該達到相應的溫度要求。*09903應該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。09904裝車前應該檢查冷藏車輛的啟動、運轉狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。09905啟運時應該做好運輸記錄，內容包含運輸工具和啟運時間等。10001公司應該依照質量管理制度的要求，嚴格履行運輸操作規(guī)程，并采納有效舉措保證運輸過程中的藥質量量與安全。10101運輸藥品，應該依照藥品的包裝、質量特色并針對車況、道路、天氣等因素，采納適合的運輸工具，采納相應舉措防備出現(xiàn)損壞、污染等問題。運*10201發(fā)運藥品時，應該檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。輸10202運輸藥品過程中，運載工具應該保持密閉。與10301公司應該嚴格依照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。配*10401公司應該依照藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采納必需的保溫或許冷藏、冷凍舉措。送10402運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防備對藥質量量造成影響。*10501在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應該及時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或許保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。*10601公司應該制定冷藏、冷凍藥品運輸應急方案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異樣天氣影響、交通擁擠等突發(fā)事件，可以采納相應的應付舉措。*10701公司拜托其余單位運輸藥品的，應該對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，討取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設備設備條件和要求的方可拜托。10801公司拜托運輸藥品應該與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥質量量責任、恪守運輸操作規(guī)程和在序號運243輸與244配送245246247248249250251售后252管253理254

條款號檢查項目途時限等內容。10901公司運輸藥品應該有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追憶，運輸記錄應該最少保存5年。拜托運輸記錄最少包含發(fā)貨時間、發(fā)貨地點、收貨單位、收貨地點、貨單號、藥品件數(shù)、運10902輸方式、拜托經(jīng)辦人、承運單位等內容，采納車輛運輸?shù)?，還應該載明車牌號，并保存駕駛人員的駕駛證復印件。11001已裝車的藥品應該及時發(fā)運并趕快送到。11002拜托運輸?shù)?，公司應該要求并監(jiān)察承運方嚴格履行拜托運輸協(xié)議，防備因在途時間過長影響藥質量量。11101公司應該采納運輸安全管理舉措，防備在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、拋棄、調動等事故。*11201特別管理的藥品的運輸應該符合國家相關規(guī)定。*11301公司應該增強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防備混入冒充藥品。11401公司應該依照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內容包含投訴渠道及方式、檔案記錄、檢查與評估、辦理舉措、反應和過后追蹤等。11501公司應該裝備專職或許兼職人員負責售后投訴管理。11502對投訴的質量問題查明原由，采納有效舉措及時辦理和反應，并做好記錄，必需時應該通知供貨單位及藥品生產(chǎn)公司。11601公司應該及時將投訴及辦理結果等信息記入檔案，以便查問和追蹤。公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應該立刻通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時*11701向藥品監(jiān)察管理部門報告。序號條款號檢查項目公司應該輔助藥品生產(chǎn)公司履行召回義務，依照召回計劃的要務及時傳達、反應藥品召回信25511801息，控制和回收存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。公司質量管理部門應該裝備專職或許兼職人員，依照國家相關規(guī)定肩負藥品不良反應監(jiān)測和25611901報告工作。二、附錄部分（一）冷藏冷凍藥品的積蓄與運輸管理條款號檢查項目所對應附錄檢查內容從事冷藏冷凍藥品積蓄、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應該接從事冷藏、冷凍藥品收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ?02802受相關法律法例和專業(yè)知識培訓并經(jīng)核查合格后方可的人員，應該接受相關法律法例、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程上崗。的培訓，經(jīng)核查合格后，方可上崗。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應該裝備與其經(jīng)營規(guī)模和品1.冷庫設計應該符合國家相關標準要求。*049012.應該合理區(qū)分冷庫收貨查收、積蓄、包裝資料預冷、裝箱發(fā)貨、待處種相適應的冷庫。理藥品寄存等地區(qū)，并有顯然標示。冷庫應該裝備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報1.冷庫擁有自動調控溫濕度的功能。*049032.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。警的設備。3.可及時采集、顯示、記錄、傳達積蓄過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容4.擁有遠程及就地及時報警功能。5.可經(jīng)過計算機讀取和積蓄所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應該裝備冷藏車。2.冷藏車廂擁有防水、密閉、耐腐化等性能。3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應該裝備車載冷藏箱或許保溫1.冷藏箱、保溫箱擁有優(yōu)秀的保溫性能。*049072.冷藏箱擁有自動調控溫度的功能。箱等設備。3.保溫箱裝備蓄冷劑以及與藥品間隔的裝置。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱公司運輸冷藏、冷凍藥品，應該依照藥品數(shù)目、運輸距離、運輸時間、*05101溫度要求、外面環(huán)境溫度等情況，選擇適合的運輸工具和溫控方式，確應該符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。保運輸過程溫度符合要求。1.冷藏車擁有自動調控溫度的功能。冷藏車擁有自動調控溫度、顯示溫度、積蓄和讀取溫2.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。*051023.可及時采集、顯示、記錄、傳達運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。4.擁有遠程及就地及時報警功能。5.可經(jīng)過計算機讀取和積蓄所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。冷藏箱及保溫箱擁有外面顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)2.可及時采集、顯示、記錄、傳達運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。*05103的功能。3.擁有遠程及就地及時報警功能。4.可經(jīng)過計算機讀取和積蓄所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。05201積蓄、運輸設備設備的如期檢查、潔凈和保護應該由如期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、保護并記錄。專人負責，并建立記錄和檔案。*05601公司應該依照考證確立的參數(shù)及條件，正確、合理使公司應該依照考證確立的參數(shù)和條件，制定設備設備的操作、使用規(guī)程。用相關設備設備。1.公司應該依照《規(guī)范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱能否符合規(guī)定。3.查察冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并檢驗運冷藏、冷凍藥品到貨時，應該對其運輸方式及運輸過輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度情況能否符合規(guī)定。*07401程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行要點檢4.收貨須做好記錄，內容包含：藥品名稱、數(shù)目、生產(chǎn)公司、發(fā)貨單位、查并記錄，不符合溫度要求的應該拒收。發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。5.對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)?，應該拒收?.對運輸過程中溫度不符合要求的，應該拒收，將藥品間隔寄存于溫度要求的環(huán)境中，并報質量管理部門辦理。*07502冷藏、冷凍藥品應該在冷庫內待驗。冷藏、冷凍藥品查收、積蓄、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必然條款號檢查項目所對應附錄檢查內容公司應該按包裝標示的溫度要求積蓄藥品，包裝上沒在冷庫內完成。*08302有標示詳細溫度的，依照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的積蓄要求進行積蓄。08312拆掉外包裝的零貨藥品應該集中寄存。*09903應該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。1.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應該符合《規(guī)范》的要求。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于涼風機出風口的位*08308調控設備及管道等設備間距不小于30厘米，與地面間置,不得碼放藥品。距不小于10厘米。3.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超出制冷機組出風口下沿，保證氣流正常循環(huán)和溫度平均散布。*08404保養(yǎng)人員應該對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。藥品積蓄環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應該及時采納有效舉措進行調控，防備溫濕度超標對藥質量量造成影響。08405保養(yǎng)人員應該依照保養(yǎng)計劃對庫存藥品的外觀、包裝公司應該由專人負責對在庫積蓄的冷藏、冷凍藥品進行要點保養(yǎng)檢查。等質量情況進行檢查，并建立保養(yǎng)記錄。車載冷藏箱或許保溫箱在使用前應該達到相應的溫度1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應該依照經(jīng)過考證的標準操作09902規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。要求。裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容依照考證確立的條件，在保溫箱內合理裝備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運轉正常后，將箱體密閉。1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應該依照經(jīng)過考證的標準操作規(guī)程進行操作。2.提早翻開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫09904裝車前應該檢查冷藏車輛的啟動、運轉狀態(tài)，達到規(guī)度。定溫度后方可裝車。開始裝車時封閉制冷機組，并趕快完成藥品裝車。3.4.藥品裝車完成，及時封閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運轉情況，運轉正常方可啟運。10402運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行間隔。防備對藥質量量造成影響。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應該及時采集、記錄、上傳冷藏車、冷在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應該及時監(jiān)測并記錄冷藏箱或許保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。*10501藏車、冷藏箱或許保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。2.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應該及時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原由，及時采納有效舉措進行調控。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容公司應該制定冷藏、冷凍藥品積蓄和運輸過程中溫度控制的應急預公司應該制定冷藏、冷凍藥品運輸應急方案，對運輸案，對出現(xiàn)異樣天氣、設備故障、交通事故等不測或緊迫情況，可以及*10601途中可能發(fā)生的設備故障、異樣天氣影響、交通擁擠時采納有效的應付舉措，防備因異樣情況造成的溫度失控。等突發(fā)事件，可以采納相應的應付舉措。2.公司制定的應急方案應該包含應急組織機構、人員職責、設備設備、外面協(xié)作資源、應急舉措等內容，并連續(xù)圓滿和優(yōu)化。1.公司拜托其余單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應該保證拜托運輸過程符合《規(guī)范》要求。2.討取承運單位的運輸資質文件、運輸設備設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及考證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。公司拜托其余單位運輸藥品的，應該對承運方運輸藥品的3.對承運方的運輸設備設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、*10701質量保障能力進行審計，討取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設備設備條件和要求的方可拜托。風險控制能力等進行拜托前和如期審計，審計報告存檔備查。4.承運單位冷藏、冷凍運輸設備設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)考證的，不得拜托運輸。5.依照承運方的資質和條件，必需時對承運方的相關人員進行培訓和核查。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容1.與承運方簽訂拜托運輸協(xié)議。公司拜托運輸藥品應該與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確2.內容包含承運方制定并履行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過10801藥質量量責任、恪守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。程中溫度控制和及時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。對銷退后回的冷藏冷凍藥品，應該同時檢查退貨方供給的溫度控制說公司應該增強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質明文件和售出時期溫度控制的相關數(shù)據(jù)。*11301量和安全，防備混入冒充藥品。2.關于不可以供給文件、數(shù)據(jù)或許溫度控制不符合規(guī)定的，應該拒收，做好記錄并報質量管理部門辦理。（二）藥品經(jīng)營公司計算機系統(tǒng)條款號檢查項目所對應附錄檢查內容公司應該對內審的情況進行分析，依照分析結論制藥品經(jīng)營公司應該依照相關法律法例、《規(guī)范》以及質量管理系統(tǒng)內審*00901定相應的質量管理系統(tǒng)改良舉措，不停提升質量控的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，圓滿系統(tǒng)功能。制水平，保證質量管理系統(tǒng)連續(xù)有效運轉。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容藥品批發(fā)公司質量管理部門應該履行以下職責：負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。質量管理部門應該負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控2.負責系統(tǒng)操作權限的審察，并如期追蹤檢查。*01710制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審察和質量管3.監(jiān)察各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。4.負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審察、確認奏效及鎖定。5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)改正申請的審察，符合規(guī)定要求的方可按程序改正。6.負責辦理系統(tǒng)中波及藥質量量的相關問題。藥品批發(fā)公司負責信息管理的部門應該履行以下職責：1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡保護。2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。*03701信息管理部門的職責。3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。4.負責系統(tǒng)程序的運轉及保護管理。5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.保證系統(tǒng)日記的圓滿性。7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。藥品經(jīng)營公司應該建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，*05701公司應該建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質量控制并符合藥品追可以及時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追憶。溯的實行條件。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容藥品經(jīng)營公司應該依照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質量控制功能，與采買、銷售以及收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式構造，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)察管理法律法例以及《規(guī)范》的行為進行鑒識及控制，保證各項質量控制功能的及時和有效。1.有支持系統(tǒng)正常運轉的服務器。05801公司計算機系統(tǒng)應該有支持系統(tǒng)正常運轉的服務器質量管理、采買、收貨、查收、積蓄、保養(yǎng)、出庫復核、銷售等崗位2.和終端機。裝備專用的終端設備。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容有符合《規(guī)范》及公司管理實質需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。藥品批發(fā)公司應該將審察合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。質量管理基礎數(shù)據(jù)包含供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采買人員資質及提貨人員資質等相關內容。公司計算機系統(tǒng)應該有符合《規(guī)范》要求及公司管3.質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法**05805理實質需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。性、有效性相關系，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動追蹤、鑒識與控制。系統(tǒng)對湊近無效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提示相關部門及崗位人員及時討取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)無效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和奏效后，相關功能方可恢復。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容藥品批發(fā)公司應該嚴格依照料理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、改正和保存，以保證各種記錄的原始、真切、正確、安全和可追憶。各操作崗位經(jīng)過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查問數(shù)據(jù)，未經(jīng)贊成不得改正數(shù)據(jù)信息。改正各種業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員任職責范圍內提出申請，經(jīng)質量管理人員審察贊成后方可改正，改正的原由和過程在系統(tǒng)中予以記錄。計算機系統(tǒng)各種數(shù)據(jù)的錄入、改正、保存等操作應*059014.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，依照專合用戶名及密碼自動生當符合受權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真切、正確、安全和可追憶。成，不得采納手工編寫或菜單項選擇擇等方式錄入。5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采納手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入。6.質量管理基礎數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審察合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。7.其余崗位人員只好按規(guī)定的權限，查問、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能改正數(shù)據(jù)的任何內容。條款號

檢查項目所對應附錄檢查內容*06001**06101

計算機系統(tǒng)運轉中波及公司經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應該采納安全、靠譜的方式積蓄并按日備份，備份數(shù)據(jù)應該寄存在安全場所。公司采買藥品應該確立供貨單位的合法資格，確立所購入藥品的合法性。采買藥品應該建立采買記錄，包含藥品的通用名稱、劑

藥品批發(fā)公司應該依照計算機管理制度對系統(tǒng)各種記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。采納安全、靠譜的方式積蓄、備份。按日備份數(shù)據(jù)。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質寄存于安全場所，防備與服務器同時受到災禍造成損壞或拋棄。藥品采買訂單中的質量管理基礎數(shù)據(jù)應該依照數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，可以自動鑒識、審察，防備超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采買行為發(fā)生。06801型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)目、價錢、購貨日采買訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采買記錄。期等內容，采買中藥材、中藥飲片的還應該注明產(chǎn)地等。藥品到貨時，收貨人員應該核實運輸方式能否符合藥品到貨時，藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應該支持收貨人員查問采買記錄，比較*07301要求，并比較隨貨同行單（票）和采買記錄查對藥隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。品，做到票、賬、貨符合。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容查收藥品應該做好查收記錄，包含藥品的通用名稱、查收人員按規(guī)定進行藥質量量查收，查收人員應該比較藥品實物在系統(tǒng)劑型、規(guī)格、贊成文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、08001采買記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)目、驗生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、到貨日期、查收收合格數(shù)目、查收結果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成查收記錄。合格數(shù)目、查收結果等內容。公司應該按包裝標示的溫度要求積蓄藥品，包裝上*08302沒有標示詳細溫度的，依照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的積蓄要求進行積蓄。藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應該依照藥品的管理種類及積蓄特色，自動提示相應*08309藥品與非藥品、外用藥與其余藥品分開寄存。的積蓄庫區(qū)。*08310中藥材和中藥飲片分庫寄存。*08311特別管理的藥品應該依照國家相關規(guī)定積蓄。08312拆掉外包裝的零貨藥品應該集中寄存。08405保養(yǎng)人員應該依照保養(yǎng)計劃對庫存藥品的外觀、包藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應該依照質量管理基礎數(shù)據(jù)和保養(yǎng)制度，對庫存藥品裝等質量情況進行檢查，并建立保養(yǎng)記錄。如期自動生成保養(yǎng)工作計劃，提示保養(yǎng)人員對庫存藥品進行有序、合理的保養(yǎng)。公司應該采納計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應該對庫存藥品的有效期進行自動追蹤和控制，具備*08501自動追蹤和控制，采納近效期預警及超出有效期自近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。動鎖定等舉措，防備過期藥品銷售。條款號檢查項目對證量可疑的藥品應該立刻采納停售舉措，并在計*08701算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。*08705不合格藥品的辦理過程應該有圓滿的手續(xù)和記錄。公司應該嚴格審察購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍*09001或許診斷范圍，并依照相應的范圍銷售藥品。09201公司應該做好藥品銷售記錄。*09401藥品出庫時應該比較銷售記錄進行復核。09501藥品出庫復核應該建立記錄。公司應該依照質量管理制度的要求，嚴格履行運輸10001操作規(guī)程，并采納有效舉措保證運輸過程中的藥品質量與安全。

所對應附錄檢查內容藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應該對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問藥品進行控制。各崗位人員發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，依照本崗位操作權限實行鎖定，并通知質量管理人員。被鎖定藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，消除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。批發(fā)公司的計算機系統(tǒng)應付證量不合格藥品的辦理過程、辦理結果進行記錄，并追蹤辦理結果。藥品批發(fā)公司銷售藥品時，系統(tǒng)應該依照質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質可以自動鑒識并審察，防備超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應該將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。藥品批發(fā)公司系統(tǒng)應該對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行追蹤管理，對有運輸時限要求的，應該提示或警告相關部門及崗位人員。系統(tǒng)應該依照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。條款號檢查項目公司應該增強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的*11301質量和安全，防備混入冒充藥品。（三）溫濕度自動監(jiān)測

所對應附錄檢查內容藥品批發(fā)公司系統(tǒng)對銷退后回藥品應該具備以下功能：辦理銷退后回藥品時，可以調出原對應的銷售、出庫復核記錄；對應的銷售、出庫復核記錄與銷退后回藥品實物信息一致的方可收貨、查收，并依照原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及查收情況，生成銷退后回查收記錄；退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)目超出原銷售數(shù)目時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何改正。條款號檢查項目所對應附錄檢查內容藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)目及地點1.公司應該在積蓄藥品的庫房中和運輸冷藏、冷凍藥品應該符合以下要求:1.每一獨立的藥品庫房或倉間最少安裝的設備中裝備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。2個測點終端，并平均散布。2.系統(tǒng)應該對藥品積蓄過程的溫濕度情況和冷藏、冷凍平面庫房面積在300平方米以下的，最少安藥品運輸過程的溫度情況進行及時自動監(jiān)測和記錄。裝2個測點終端；300平方米以上的，每增添3.系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不中止電源以及相關軟300平方米最少增添1個測點終端，不足300件等構成。各測點終端可以對周邊環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)庫房應該裝備自動平方米的按300平方米計算。條款號*04704

檢查項目所對應附錄檢查內容監(jiān)測、記錄庫房溫3.平面庫房測點終端安裝的地點，不得低于藥的及時采集、傳達和報警；管理主機可以對各測點終端濕度的設備。品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3地點。監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行采集、辦理和記錄，并具備發(fā)生異樣情4.高架庫房或全自動立體庫房的貨架層高在況時的報警管理功能。米至8米之間的，每300平方米面積最少安裝4個測點終端，每增添300平方米最少增添24.系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應該依照《規(guī)范》第八十五*04704*04903

個測點終端，并平均散布在貨架上、下地點；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增添300平方米最少增添3個測點終端，并平均散布在貨架的上、庫房應該裝備自動中、下地點；不足300平方米的按300平方米監(jiān)測、記錄庫房溫計算。濕度的設備。5.高架庫房或全自動立體庫房上層測點終端安裝的地點，不得低于最上層貨架寄存藥品的最高地點。冷庫應該裝備溫度自積蓄冷藏、冷凍藥品庫房測點終端的安裝數(shù)動監(jiān)測、顯示、記錄、量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)目調控、報警的設備。按每100平方米面積計算。

條的相關規(guī)定設定。系統(tǒng)應該自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內容包含溫度值、濕度值、日期、時間、測點地點、庫區(qū)或運輸工具種類等。系統(tǒng)溫濕度丈量設備的最大贊成偏差應該符合以下要求：．丈量范圍在0℃—40℃之間，溫度的最大贊成偏差為±℃；.丈量范圍在－25℃—0℃之間，溫度的最大贊成偏差為條款號*05102

檢查項目所對應附錄檢查內容冷藏車擁有自動調每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安±℃；控溫度、顯示溫度、裝的測點終端數(shù)目不得少于2個。車廂容積超出.相對濕度的最大贊成偏差為±5％RH。積蓄和讀取溫度監(jiān)20立方米的，每增添20立方米最少增添1個測測數(shù)據(jù)的功能。點終端，不足20立方米的按207.系統(tǒng)應該自動對藥品積蓄運輸過程中的溫濕度環(huán)境進立方米計算。行不中止監(jiān)測和記錄。.系統(tǒng)應該最少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。*05103

車載冷藏箱及保溫箱擁有外面顯示和每臺冷藏箱或保溫箱應該最少配置一個測點采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。終端。

.在藥品積蓄過程中最少每隔30分鐘自動記錄一次及時溫濕度數(shù)據(jù)，.在運輸過程中最少每隔5分鐘自動記錄一次及時溫度數(shù)據(jù)。.當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應該最少每隔分鐘記錄一次及時溫濕度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或許超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應該可以實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采納短信通信的方式，向最少3名指定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中止的情況時，系統(tǒng)應該采納短信通信的方式，向最少3名指定人員發(fā)出報警信息。系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應該真切、圓滿、正確、有效。條款號*05103

檢查項目車載冷藏箱及保溫箱擁有外面顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。

所對應附錄檢查內容.測點終端采集的數(shù)據(jù)經(jīng)過網(wǎng)絡自動傳達到管理主機，進行辦理和記錄，并采納靠譜的方式進行數(shù)據(jù)保存，保證不拋棄和不被改動。.系統(tǒng)擁有對記錄數(shù)據(jù)不可以改正、刪除的功能，不得有反導游入數(shù)據(jù)的功能。每臺冷藏箱或保溫箱應該最少配置一個測點.系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調整功能，防備用戶任意調整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。終端。10.公司應該對監(jiān)測數(shù)據(jù)采納安全、靠譜的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應該寄存在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。系統(tǒng)應該與公司計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中積蓄數(shù)據(jù)，可以經(jīng)過計算機終端進行及時數(shù)據(jù)查問和歷史數(shù)據(jù)查問。系統(tǒng)應該獨立地不中止運轉，防備因供電中止、計算機封閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運轉或造成數(shù)據(jù)丟失。系統(tǒng)保持獨立、安全運轉，不得與溫濕度調控設備設備聯(lián)動，防備溫濕度調控設備設備異樣致使系統(tǒng)故障的條款號檢查項目所對應附錄檢查內容風險。14.公司應該對積蓄及運輸設備設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品庫房、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)目及地點，可以正確反應環(huán)境溫濕度的實質情況。15.測點終端應該堅固安裝在經(jīng)過確認的合理地點，防備儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝地點不得任意改動。16.公司應該對測點終端每年最少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應該進行如期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。17.系統(tǒng)應該知足相關部門實行在線遠程看守的條件。（四）藥品收貨與查收條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*03701質量管理、查收崗位職責。查收人員應該負責對中藥材樣品的更新與保養(yǎng)，防備樣品出現(xiàn)質量變異。采集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應該由質量管理人員確認。04708庫房應該有查收的專用地方。1.藥品待驗地區(qū)有顯然表記，并與其余地區(qū)有效間隔。條款號檢查項目公司應該依照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進*07201行收貨、查收，防備不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員應該核實運輸方式能否符合要*07301求，并比較隨貨同行單（票）和采買記錄查對藥品，做到票、賬、貨符合。

所對應附錄檢查內容待驗地區(qū)符合待驗藥品的積蓄溫度要求。查收設備設備潔凈，不得污染藥品。公司應該依照國家相關法律法例及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與查收標準。對藥品收貨與查收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應該交由質量管理部門依照相關規(guī)定進行辦理，必需時上報藥品監(jiān)察管理部門。公司應該依照不一樣樣種類和特色的藥品，明確待驗藥品的查收時限，待驗藥品要在規(guī)準時限內查收。查收中發(fā)現(xiàn)的問題應該趕快辦理，防備對藥質量量造成影響。藥品到貨時,收貨人員:應該檢查運輸工具能否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐化、污染等可能影響藥質量量的現(xiàn)象，應該通知采買部門并報質量管理部門辦理。依照運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查能否符合協(xié)議商定的在途時限，對不符合約準時限的，應該報質量管理部門辦理。供貨方拜托運輸藥品的，公司采買部門應該提早向供貨單位索要拜托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提早見告收貨人員。條款號*07301

檢查項目藥品到貨時，收貨人員應該核實運輸方式能否符合要求，并比較隨貨同行單（票）和采買記錄查對藥品，做到票、賬、貨符合。

所對應附錄檢查內容要逐個查對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應該通知采買部門并報質量管理部門辦理。應該檢驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采買記錄。無隨貨同行單（票）或無采買記錄的應該拒收。隨貨同行單（票）記錄的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)目、收貨單位、收貨地點、發(fā)貨日期等內容與采買記錄以及本公司實質情況不符的，應該拒收，并通知采買部門辦理。應該依照隨貨同行單（票）查對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)目、生產(chǎn)廠商等內容與藥品實物不符的，應該拒收，并通知采買部門進行辦理。收貨過程中，收貨人員：關于隨貨同行單（票）內容中除數(shù)目之外的其余內容與采買記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采買部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位供給正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。關于隨貨同行單（票）與采買記錄、藥品實物數(shù)目不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應該依照采買制度由采買部門確立并調整采買數(shù)目后，方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采買記錄、藥品實物不符合的內條款號檢查項目所對應附錄檢查內容容不予確認的，到貨藥品應該拒收，存在異樣情況的，報質量管理部門辦理。4.應該拆掉藥品的運輸防備包裝，檢查藥品外包裝能否圓滿，對出現(xiàn)損壞、污染、表記不清等情況的藥品，應該拒收。1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應該檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度情況，核查并保存運輸過程和到貨時的溫度記錄。2.收貨人員依照運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查能否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約準時限的，應該報質量管理部門辦理。冷藏、冷凍藥品到貨時，應該對其運輸方式及運輸過3.供貨方拜托運輸藥品的，公司采買部門應該提早向供貨單位索要*07401程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行要點檢拜托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提早查并記錄，不符合溫度要求的應該拒收。見告收貨人員。4.收貨人員在藥品到貨后，要逐個查對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應該通知采買部門并報質量管理部門辦理。5.對未采納規(guī)定的冷藏設備運輸?shù)幕蛟S溫度不符合要求的應該拒收，做好記錄并報質量管理部門辦理。07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應該按品種特色要收貨人員應該將查對無誤的藥品擱置于相應的待驗地區(qū)內，并在隨求放于相應待驗地區(qū)，或許設置狀態(tài)標記，通知查收。貨同行單（票）上署名后移交查收人員。07702抽取的樣品應該擁有代表性。1.查收抽取的樣品應該擁有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品依照堆碼情況隨機抽樣檢查。條款號檢查項目07801查收人員應該對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐個進行檢查、查對。

所對應附錄檢查內容整件數(shù)目在2件及以下的應該所有抽樣檢查；整件數(shù)目在2件以上至50件以下的最少抽樣檢查3件；整件數(shù)目在50件以上的每增添50件，最少增添抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。對抽取的整件藥品應該開箱抽樣檢查。應該從每整件的上、中、下不一樣樣地點隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有顯然重量差別或外觀異樣等情況的，最少再加一倍抽樣數(shù)目進行檢查。到貨的非整件藥品應該逐箱檢查，對同一批號的藥品，最少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。查收人員應該對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐個進行檢查、查對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門辦理。檢查運輸積蓄包裝的封條有無損壞，包裝上能否清楚注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、贊成文號、積蓄、包裝規(guī)格及儲運圖示標記，以及特別管理的藥品、外用藥品、非處方藥的表記等標記。檢查最小包裝的封口能否嚴實、堅固，有無損壞、污染或滲液，包裝及標簽印字能否清楚，標簽粘貼能否堅固。檢查每一最小包裝的標簽能否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或許功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、條款號檢查項目07801查收人員應該對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐個進行檢查、查對。

所對應附錄檢查內容積蓄、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、贊成文號、生產(chǎn)公司等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制沒法所有注明上述內容的，最少注明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。中藥蜜丸蠟殼最少注明藥品通用名稱?；瘜W藥品與生物制品說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學構造式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、少兒用藥、老年用藥、藥物互相作用、藥物過分、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、積蓄、包裝、有效期、履行標準、贊成文號、生產(chǎn)公司（公司名稱、生產(chǎn)地點、郵政編碼、電話和傳真）。中藥說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物互相作用、積蓄、包裝、有效期、履行標準、贊成文號、說明書校訂日期、生產(chǎn)公司（公司名稱、生產(chǎn)地點、郵政編碼、電話和傳真）。特別管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的條款號檢查項目07801查收人員應該對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐個進行檢查、查對。

所對應附錄檢查內容表記和警告說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有表記；蛋白同化制劑和肽類激素及含歡樂劑類成分的藥品有“運動員慎用”警告標識。進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥質量量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)公司等，并附有質量合格的標記。實行贊成文號管理的中藥飲片，還需注明贊成文號。中藥材有包裝，并注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收買日期、發(fā)貨日期等；實行贊成文號管理的中藥材，還需注明贊成文號。查收地產(chǎn)中藥材時，假如對到貨中藥材存在質量疑問，應該將實物條款號檢查項目所對應附錄檢查內容與公司中藥樣品室（柜）中采集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。11.查收實行批簽發(fā)管理的生物制品時，應該有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。12.查收進口藥品應該有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應該有《進口贊成證》；進口藥材應該有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必然有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗