滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案

上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案20237月技術(shù)部日期：20237月審核:日期：

批準(zhǔn):日期：上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案一、滅菌劑量設(shè)定的目的依據(jù)￡011137-2:2023的VDmax2方法對我司的鉆鉻鉬及鈦合金材質(zhì)的產(chǎn)品實(shí)施輻照滅菌過程，建立滅菌劑量，并驗(yàn)證滅菌劑量。二、驗(yàn)證小組成員及設(shè)備的認(rèn)可相關(guān)負(fù)責(zé)人職能部門職責(zé)相關(guān)負(fù)責(zé)人職能部門職責(zé)簽字批準(zhǔn)方案和報告技術(shù)部起草、編制方案、形成報告；質(zhì)量部負(fù)責(zé)依據(jù)方案預(yù)備驗(yàn)證用材料；審核驗(yàn)證方案，收集并審核化驗(yàn)報告；依據(jù)方案實(shí)施驗(yàn)證。生產(chǎn)部對驗(yàn)證各步審核指導(dǎo)，負(fù)責(zé)整個驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作2、相關(guān)設(shè)備的認(rèn)可全部相關(guān)設(shè)備的使用必需經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定。三、驗(yàn)證明施方案1、生物負(fù)載試驗(yàn)方法承受《中華人民共和國藥典》2023版的附錄微生物限度檢查法〔詳見文件《微生物限度檢查法》。2、建立滅菌劑量VDmax25勺方法:20239VDmax2方法建立滅盡劑量，至少需要樣品533批常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為133件，39件用于樣品回收率試驗(yàn)；其余的30件樣品做生物負(fù)載檢測，得到的平均生物負(fù)載為最終用ISO11137-2：20239,得相應(yīng)的驗(yàn)證劑量VDmax(-1)法，用此次驗(yàn)證劑量輻照與以上3批抽樣產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)的10件樣品，分別用經(jīng)過驗(yàn)證的無菌試樣方法進(jìn)展無菌試驗(yàn)，觀看試驗(yàn)結(jié)果，并記錄陽性數(shù)。125KGy的滅菌劑量得到驗(yàn)證。3、無菌試驗(yàn)￡011737-2:2023(《Sterilizationdevices-Microbiologicalmethods-Part2Testofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess

ofmedical》)的菌檢驗(yàn)》操作。4、劑量設(shè)定試驗(yàn)結(jié)果判定對用驗(yàn)證劑量輻照過的10件產(chǎn)品做無菌試驗(yàn)，依照ISO11137-2:2023條款9.2.6推斷無菌試驗(yàn)是否被承受，無菌試驗(yàn)的陽性數(shù)量不大于125kGy能夠滿足10-6的無菌保證水平。當(dāng)無菌試驗(yàn)的陽性結(jié)果高于1個，實(shí)驗(yàn)失敗，即：依照這個方法不能建立滅菌劑量。應(yīng)考慮使用其他方法設(shè)定劑量5、劑量場分布由滅菌供方實(shí)施完成，并記錄，形成《劑量場分布報告》6、劑量審核驗(yàn)證劑量確定后，為保持滅菌劑量的持續(xù)有效，需定期審核。采用3個月1次。假設(shè)產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢不好，且調(diào)查分析說明與該過程有關(guān)時，考慮重劑量設(shè)定或劑量審核。四、相關(guān)文件￡011137-2:2023無菌檢驗(yàn)微生物限度檢查法五、相關(guān)記錄或報告無菌檢驗(yàn)原始報告劑量場分布報告滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證報告微生物限度原始報告溫度「C〕:

相對濕度〔％〕:樣品編號

樣品名稱

樣品批號檢驗(yàn)方法2023年版依據(jù)□其他超凈工作臺儀器編號：號浮游菌采樣器儀器編號：試驗(yàn)環(huán)境取樣量

無菌室：左宇

中 ml/每濾膜

凈化臺：左 中 右_濾膜沖洗液 □0.1%蛋白胨水溶液

ml □0.9%無菌氯化鈉溶液 ml培育基批號

□養(yǎng)分瓊脂培育基□玫瑰紅鈉培育基檢查結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)每件不得過

100個目\細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌數(shù)\度項(xiàng)培育時間：自至陰性對培育時間：自至陰性對、釋^數(shù)X原液10-110-210-3昭八、、原液10-1 10-2昭八、、1234567891011□□CM CO 寸 LO$BwW$Bw田無菌檢查原始記錄〔直接接種法〕樣品編號〔％〕:樣品名稱樣品編號〔％〕:樣品名稱批號規(guī)格□中國藥典年版二部無菌檢查法檢驗(yàn)方法依據(jù)□GB/T14232.2-號試驗(yàn)環(huán)境沉降菌洛數(shù)：尢菌至：左浮游菌落數(shù)：無菌室：仝中右，凈化臺左中右凈化臺:5供試品量檢驗(yàn)數(shù)量個，陽性比照用量個□硫乙醇酸鹽流體培育基□改進(jìn)馬丁培育基劑批號0.1%蛋白胨水溶液□養(yǎng)分瓊脂平板比照試驗(yàn)陽性比照：□金黃色葡萄球菌陰性比照：培育時間自年月日一一年月日〔天〕1234567891011121314硫乙醇酸鹽流體培育基