藥物分析-名詞解釋-簡答-論述

1.準品:用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。標準品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。2.白試驗在與供試品試驗完全相同的條件下除不加供試品外其它試劑同樣加入而進行的試驗3.別試驗根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)理化性質(zhì)采用化學(xué)物理化學(xué)或生物方法來藥物的真?zhèn)巍?.敏度反應(yīng):一定條件下在盡可能稀的溶液中檢出盡可能少的供試品應(yīng)對這一要求所能滿足的程度。5.熱分析法:在程序控制溫度下測量物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)與溫度關(guān)系的一類技術(shù)。6.示掃描量法:在程序控制溫度下傳輸給待測物質(zhì)和參比物的能量差與溫度（或時間）關(guān)系的一種技術(shù)。7敏度法:在供試品溶液中加入一定量的試劑，在一定反應(yīng)條件下，不得有正反應(yīng)出現(xiàn)，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。8.較法:指取供試品一定量依法檢查定特定待檢雜質(zhì)的參數(shù)與規(guī)定的限量比較，不得更大9復(fù)性:在較短時間間隔內(nèi)在相同的操作條件下由同一分析人員測定所得結(jié)果的精密度10現(xiàn)性:在不同實驗室由不同分析人員測定結(jié)果的精密度11.間精密:在同一實驗室由于實驗室內(nèi)部條件的改變?nèi)绮煌瑫r間由不同分析人員用不同設(shè)備測定所得結(jié)果的精密度。12.測限:.分析方法能夠從背景信號中區(qū)分出藥物時所需樣品藥物的最低濃度13.量限:樣品中被測物質(zhì)能被定量測定的最低量果應(yīng)具有一定的準確度和精密度14.用性:在測定條件有小的變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度酶活力:酶催化一定化學(xué)反應(yīng)的能力酶活力測定:酶活力測定是指以酶為分析對象的在于測定樣品中某種酶的含量或活性的酶分析法。酶法分析酶法分析是以酶為分析工具或分析試劑要用以測定樣品中酶以外的其他物質(zhì)的含量。生物檢定法:利用藥物對生物體或離體器官組織等所起的藥理作用來檢定藥物的效價或生物活性的方法，用于無適當理化方法進行檢定的藥物。

藥品驗作基程序哪？始錄檢報的求什？取樣鑒別檢查含量測定驗報告的書寫品檢驗及其結(jié)果必須有完整的原始記錄，實驗數(shù)據(jù)必須真實，完整，不得涂改，記錄內(nèi)容包括——供試品名稱、批號、數(shù)量、來源、取樣方法、包裝情況、外觀性狀、檢驗?zāi)康摹z驗依據(jù)、收到日期、報告日期。全部項目檢驗完畢后應(yīng)出檢驗報告，并據(jù)檢驗結(jié)果做出明確的結(jié)論，對不符合規(guī)定的藥品提出處理意見，供有關(guān)部門參考。．國典國常藥的行版及文寫別什？Ch.P（2010年，BP(2009)，USP(33)5.吸系有幾表方？國典載是種式有百分吸收系數(shù)和摩爾吸收系數(shù)兩種表示方法，中國藥典收載的是百分吸收系數(shù)7.試古法檢和Ag-DDC法砷儀裝的同主要是判斷方法不同，前者是比較砷斑顏色的深淺，后者是測定吸收度的方法一般質(zhì)查主內(nèi)容哪？氯化物檢查，硫酸鹽檢查，鐵鹽，重金屬，砷鹽，溶液顏色，溶液澄清度，易炭化物，熾灼殘渣，干燥失重，水分，殘留溶劑檢查。．簡生樣定分方驗的能標特異性、標準曲線與線性范圍、精密度與準確度、定量下限、樣品的穩(wěn)定性、提取回收率簡在測血及織漿藥的度，去白的法。（）入中性鹽，如硫酸銨、硫酸鎂等。（）入強酸與重金屬離子，強酸如三氯醋酸、高氯酸、磷酸等，重金屬離子如汞鹽、銅鹽等為陽離子型沉淀劑。（）入可與水混溶的有機溶劑，如乙腈、甲醇、乙醇等，可使多數(shù)藥物從蛋白質(zhì)結(jié)合物中游離出來。（）解法。此法不僅可使組織分解，并可使藥物釋出。簡銀量用巴妥藥含測的理基于巴比妥類藥物在合適的堿性溶液中銀離子定量成鹽在滴定過程中先形成可溶性一銀鹽，稍過量的銀離子就和藥物形成難溶性二銀鹽沉淀，使溶液變渾濁以指示終點。如鑒別有環(huán)代的比藥?（）硝酸-硫酸共熱，發(fā)生化反應(yīng)，生成黃色硝基化合物-亞硝酸鈉反應(yīng)，生成橙紅色產(chǎn)物甲醛-硫反應(yīng)，生成玫瑰紅色產(chǎn)物。用應(yīng)式明定氨水酸的應(yīng)理反條．結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基在酸性溶中可與亞硝酸鈉反應(yīng)用亞硝酸鈉滴定法測定含量用永停法或外指示劑法指示終點。反應(yīng)條件適量溴化鉀2）加過量鹽酸3）室溫條件（4）滴定管尖端插入液面下試鑒別楊鹽對基楊鈉反原，應(yīng)件反應(yīng)象水楊酸鹽在中性或弱酸性條件下，與三氯化鐵試液反應(yīng)，在pH4～條，生成紫堇色絡(luò)合物對基水楊酸鈉在酸性溶液中亞硝酸鈉試液進行重氮化反應(yīng)生成的重氮鹽與堿性β-萘酚偶合生成橙紅色沉淀。如用雙滴法定甲鈉含？明定理方？苯甲酸鈉為芳酸堿金屬鹽，易溶于水，且水溶液呈堿性酸滴定液滴定時，析出不溶于水的游離酸用離酸能溶于機溶劑的性質(zhì)水中加入與水不相混溶的有機溶劑乙

33醚用液漏斗進行滴定反應(yīng)將滴定過程中產(chǎn)生的苯甲酸不斷萃取入有機溶劑中少甲酸在水中的濃度使定反應(yīng)全，終點清晰時可以降低苯甲酸的解離滴定反應(yīng)的原理如下：COOH

Hcl

NaCl對酰氨酚對基檢的理什？對氨基酚在堿性條件下可與亞硝基鐵氰化鈉生成藍色配位化合,與對照品比較進行限量檢查。鹽普魯因射為么變？鹽酸普魯卡因分子結(jié)構(gòu)中有酯鍵，在注射液的制備過程中易水解，生成對氨基苯甲酸和2-二乙氨基醇中氨基苯甲酸儲存時間的延長可進一步脫羧轉(zhuǎn)化為苯胺苯廠又可被氧化為有色物，使注射液變黃。亞酸滴法采的示點的法哪？國典用是種電位法、永停法、外指示劑法、內(nèi)指示劑法。中國藥典采用永停法。．苯胺藥中體檢的理什？利用酮體在310nm波處有最大吸收藥物在此波長處幾乎無吸收制吸收度的大小來限制雜質(zhì)的量。什叫戊二反和2，二硝氯反？這個應(yīng)用什樣化物二者均屬于開環(huán)反應(yīng)，適合于吡啶類藥物。戊烯二醛反應(yīng)：當溴化氰作用于吡啶環(huán)，吡啶環(huán)發(fā)生水解生成戊二醛，再與芳伯胺縮合，生成黃色的戊烯二醛衍生物2，4-二硝基氯苯反應(yīng)：在無水條件下吡啶及其衍生物與二硝基氯苯氯苯共熱熔融，冷卻后，加醇制氫氧化鉀溶液將殘渣溶解，溶液呈紫紅色。如鑒別可米異肼異煙肼與硝酸銀反應(yīng)即生成可于稀硝酸的白色異煙酸銀沉淀并生成氮氣和金屬銀在管壁上產(chǎn)生銀鏡。尼可剎米可用戊烯二醛反應(yīng)鑒別。異肼中離是樣生？用檢方有些異煙肼中游離肼是由制備時原料引入，或在儲藏過程中降解產(chǎn)生的。中國藥典采TLC對照品比較法。苯噻嗪藥的水量為么加抗血和酸？加入抗壞血酸的目的是防止本類藥物被氧化；加醋酸汞的目的是消除氫鹵酸鹽的干擾。苯噻嗪藥的外收質(zhì)由么構(gòu)起？有么特？氧產(chǎn)和取代駢嗪紫吸有差？由硫氮雜蒽母核引起的一在外區(qū)有三個吸收峰位10位上代基的不同，可引起最大吸收峰的位移。如2位上鹵素取代時，可使吸收峰向紅移2位—COCH取代時，吸收峰向紫移易化呈色其化產(chǎn)物與未取代苯駢噻嗪的紫外吸收有明顯不同們具有4個值述點正測維素A的原和長擇則①雜質(zhì)的無關(guān)吸收在的長范圍內(nèi)幾乎呈一條直線，且隨波長的增加吸光度下降；②物質(zhì)對光吸收呈現(xiàn)加和性。三點波長的選擇原則為一點選擇在維生素A的大吸收波長處（即λ他兩點選擇在λ的兩側(cè)各選一點λ和λ一（等波長差法11λ-λ=λ。第二法（等吸收比法A32λλ3λ1

44述2，二靛滴法維素C的原？，6-二氯靛酚為一染，其氧化型在酸性溶液中為紅色，堿性溶液中為藍色。當與維生素C應(yīng)后，即轉(zhuǎn)變?yōu)闊o色的酚亞胺。因此，維生素C在性溶液中，可用，6-二氯靛酚滴定至溶液顯玫瑰紅色為終點，無需另加指示劑。簡維素的硫素應(yīng)1維生素在堿性溶液中，可被鐵氰化鉀氧化生成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或異丁醇）1中，顯藍色熒光。維素結(jié)構(gòu)具什樣活結(jié)？而之具哪性?烯二醇結(jié)構(gòu)，具有還原性，酸性；與糖類似的結(jié)構(gòu)，表現(xiàn)糖類的性質(zhì)和反應(yīng)；具有手性，表現(xiàn)出旋光性。述量測維素C的原和注事。維生素在酸酸性條件下，可被碘定量氧化。酸性條件，新煮沸過的冷水等的是為了減少水中溶解的氧氣，降低維生素C被空氣中氧的氧化速度。加入丙酮消除制劑中輔料對測定的干擾。體素藥的核什？分哪種？甾體激素類藥物的母核是環(huán)戊環(huán)并多氫菲其理作用可分為腎上腺皮質(zhì)激素和性激素兩大類，性激素又可分為雄性激素及蛋白同化激素，孕激素和雌激素體的征別應(yīng)什？黃體酮的特征鑒別反應(yīng)是甲酮基的呈色反應(yīng)酮與亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng)藍色物。體素官團色應(yīng)哪？Cα-酮基的呈色反應(yīng)：堿性酒石酸銅、氨制硝酸銀試液、四氮唑試液；酮基呈色反應(yīng)：17羰基試劑；酚羥基丁呈色反應(yīng)：重氮苯磺酸；甲酮基的呈色反應(yīng)：亞硝基鐵氰化鈉、間二硝基酚等。．體激藥有些別法？⑴化學(xué)鑒別法：①與強酸的呈色反應(yīng)；②官能團的反應(yīng)-醇酮基、-基、甲基酮、173酚羥基、炔基、鹵素等制衍生物測定熔點。UV法。⑷紅外分光光度法。⑸法。⑹HPLC法．述氮比法定質(zhì)素類物原和加順的響四氮唑比色法測定皮質(zhì)激素類藥物的原理：皮質(zhì)激素類藥物的-醇酮基具有還原性，可17以還原四氮唑鹽成有色化合物顯反應(yīng)可用于含量測定于質(zhì)激素和堿長時間接觸后會部分分解，因此四氮唑鹽應(yīng)先于堿加入反應(yīng)體系．煙法定體素藥的原是么本應(yīng)什樣構(gòu)有屬？異煙肼法測定甾體激素類藥物的原理：甾體激素C-酮基及某些其他位置上的基能在酸性3條件下與羰基試劑異煙肼縮合，形成黃色的異煙腙，在420nm波長附近有最大吸收。本應(yīng)對具有Δ-3-酮的甾體激素具有專屬性。．么做反應(yīng)反是指雌激素與硫酸-乙醇反應(yīng)呈色，在附有最大吸收．述生類物高子質(zhì)的義分。抗生素藥物中的高分子雜質(zhì)是對藥品中分子量大于藥物本身的雜質(zhì)的總稱子雜質(zhì)按其來源可分為外源性雜質(zhì)和內(nèi)源性雜質(zhì)，前者包括蛋白、多肽生與蛋白、多肽等的結(jié)合物，后者是指藥物的自身聚合物．生的規(guī)驗?zāi)堪憷膫€面

①影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的檢查項目晶性酸堿度、水分等控制有機和無機雜質(zhì)的檢查項目：溶液的澄清度、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑等；③與臨床安全性密切相關(guān)的檢查項目：異常毒性、熱原、無菌等；④其他檢查項目。．述方劑析點凡是含有兩種或兩種以上藥物的制劑稱為復(fù)方制劑的分析較原料藥單方制劑復(fù)雜如果復(fù)方制劑中各有效成分之間不發(fā)生干擾可以不經(jīng)分離直接測出各成分的含量果有效成分之間相互有干擾則可根據(jù)它們的理化性質(zhì)采取適當?shù)姆蛛x處理后再分別進行測定之對分析成分的學(xué)和物理性質(zhì)有充分的了解出它們的共同性和特殊性，制定科學(xué)的分析方法．述劑析常干及除方。淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等是片劑常用的稀釋劑。其中乳糖本身有還原性，其它糖類的水解產(chǎn)物為葡萄糖具原性，可干氧化還原滴定別是使用具有較強氧化性的滴定劑如高錳酸鉀溴鉀等在擇含糖類附加劑片劑的含量測定方法時避使用氧化性強的滴定劑同時應(yīng)用陰性對照品做照試驗陰性對照晶消耗滴定劑說明附加劑對測定有干擾，應(yīng)換用其他方法測定。硬脂酸鎂是片劑常用的潤滑劑。其干擾作用可分為兩方面：Mg可擾配位滴定法硬酸根可干擾非水滴定法。在H>9.7的性溶液中，用配位滴定法測定含量時Mg能EDTA形穩(wěn)定的配合物，使測定結(jié)果偏高。通?？刹捎眉友诒蝿┑姆椒ㄏ蓴_采非滴定法測定主藥含量時于硬脂酸根離子能被高氯酸滴定，因而可干擾測定。若主藥含量大，硬脂酸鎂含量小，則對測定結(jié)果影響不大，可不考慮其干擾直接進行測定但主藥含量少而硬脂酸鎂含量大時脂酸鎂的存在可使測定結(jié)果偏高。常采用下列方法排除干擾：(1)有機溶劑(氯仿、丙酮和乙醚等進行提取后蒸干或部分蒸去后再進行非水溶液滴定；(2)加入掩蔽劑以排除干擾如采用草酸或酒石酸等有機酸直接掩蔽機理為機與硬脂鎂作用成在冰醋酸和醋酐中難溶的酒石酸鎂沉淀時產(chǎn)生的硬脂酸，對測定結(jié)果無干擾；(3)若片劑中含主藥量很少時，了消除硬脂酸鎂的干擾，可采用比色法或分光光度法測定。．述射中氧的擾排除注射液中常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉以及維生素C等這物質(zhì)均具有較強的還原性用氧化還原滴定法測定藥物含量時便會產(chǎn)生干擾按下述方法進行排除(1)加入掩蔽劑：加入丙酮或甲醛作掩蔽劑，可消除亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉及焦亞硫酸鈉對測定的干擾。加酸、加熱使抗氧劑分解逸出：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉及焦亞硫酸鈉均可被強酸分解，產(chǎn)生二氧化硫氣體，經(jīng)加熱可全部逸出，除去。加入弱氧化劑氧化：此法是加入一種弱氧化劑將亞硫酸鹽或亞硫酸氫鹽氧化，而不會氧化被測定的藥物，亦不消耗滴定溶液，以此排除干擾。利用主藥和抗氧劑紫外吸收光譜的差異進行測定：當維生素C作氧劑時，對測定主藥有干擾，可在不同波長處，選擇一個合適的波長進行測定。．述物品安性查項目無菌檢查；(2)源檢查；(3)菌內(nèi)毒素檢查；(4)常毒性檢查和特異性毒素檢查過敏反應(yīng)檢查。．述物品分。

疫苗類藥物(2)抗毒及抗血清類藥物(3)血液制品(4)組品(5)斷制品；其他制品。．述物品特。生物制品的特點如下(1)共同特點：生化藥物和基因工程藥物均來自生物體，是生物體的基本生化成分，是由生命基本物質(zhì)制得的一大類藥物分子量大；(3)構(gòu)難確證；(4)生物活性檢查；安全性檢查；效價含量)測定；(7)過程的質(zhì)量控制。．述品量準定。藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。．訂品量準原是么藥品質(zhì)量標準制訂的原則包括安全有效先進性針對性和規(guī)范性。堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不斷完的則。．訂品量準要括些內(nèi)?內(nèi)容主要包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏等。．品量準物常主包括些主要包括溶解度、熔點、比旋度、晶型、吸收系數(shù)、餾程、折光率、粘度、相對密度、酸值、碘值、羥值、皂化值等。．國典例規(guī)“檢查下括效、一、度求安性四方”，如何解藥品的有效性是動物試驗為礎(chǔ)，最終以臨床療效來評價．藥品的均一性，主要是指制劑含量的均勻性溶出度或釋放的均一性量差異及生物利用度的均一性藥品的純度要求主要是指對各類雜質(zhì)的檢查及主藥的含量測定全性是指熱原檢查毒性試驗刺激性試驗、過敏試驗、升壓或降壓物質(zhì)檢查等內(nèi)容。．擇物量定法基原則什?選擇藥物含量測定方法的基本原則是；原料藥(西藥的含量測定應(yīng)首選容量分析法。制劑的含量測定應(yīng)首選色譜法。對于酶類藥品應(yīng)首選酶分析法。在上述方法均不適合時，可考慮使用計算分光光度法。對于新藥的研制，其含量測定應(yīng)選用原理不同的兩種方法進行對照性測定。．量定用HPLC應(yīng)做方學(xué)證試驗?zāi)?，有么求精密度：要?lt;2％．準確度：要求回收率在98％102％之間。線性范圍：用精制品配制一系列對照品溶液，濃度點應(yīng)為57個。專屬性：要考察輔料、有關(guān)物質(zhì)或降解產(chǎn)物對主藥的色譜峰是否有干擾。靈敏度：即檢測限，以／＝的檢測限表示。．述物定試的類其目。影響因素試高溫試驗、高濕度試驗和強光照射試)；目的是研究該藥品的固有性，貯藏條件，考察影響原料藥或制劑質(zhì)量的貯藏條件，為貯藏、處方TT藝等提供資料加速試驗?zāi)康氖窃谏形慈〉檬一蛞话銞l件下長期貯藏穩(wěn)定性考察前臨床研究或試生產(chǎn)期間能保證藥品質(zhì)量。長期試驗：目的是考察藥品的使用期有效期)所用方法應(yīng)以色譜法為主，并同時考察性狀、有關(guān)物質(zhì)和含量等。

．藥劑用鑒方與般制有異點性狀鑒別：主要對中藥的外觀形狀、顏色、氣味等特征進行描述(2)微鑒別：組織鑒別時要選擇有代表性的樣品據(jù)材鑒別要求制片成藥則應(yīng)根據(jù)不同劑型適當處理制片，然后進行顯微觀察。理化鑒別：中藥制劑中成復(fù)雜，一般應(yīng)制備陰性和陽性對照液進行比較試驗色譜法鑒別：色譜法分離效能高、靈敏，特別適合中藥制劑分析。．藥其劑析特是么中藥及其制劑分析的特點是有效成分往往難以確定(2)中藥制劑大多由味中藥組成，化學(xué)成分復(fù)雜。(3)藥制劑是嚴格按中醫(yī)理論和用藥原則組方而成，應(yīng)根據(jù)藥味的君、臣、佐、使地位，首選君藥、貴重藥及劇毒藥建立分析方(4)中藥制劑中藥材往往差異較大，分析時應(yīng)考慮藥材來源與炮制等方面的影響中藥制劑工藝及輔料具有一定的特殊性，應(yīng)針對不同工藝、劑型和輔料選擇適宜的分析方法和檢測項目(6)中藥制劑中雜質(zhì)來源具有多途徑的特點，應(yīng)有針對性地進行控制(7)中藥制有效成分多為非單一性，應(yīng)檢測盡可能多的有效成分，綜合進行質(zhì)量評價。．述藥劑析一程。中藥制劑分析的一般程序為供試樣品的取樣與樣品保存(2)藥及其制劑的定性鑒別；包括性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別和色譜鑒別檢查：包括一般理化查項目、雜質(zhì)檢查和重金屬檢查。含量測定：中藥制劑成分復(fù)雜，需要對有效成分或有效部位的含量進行測定。(5)驗記錄：記錄內(nèi)容要真實，詳細，整潔。．藥劑雜檢的目括哪?中藥制劑中雜質(zhì)檢查的項目包括以下幾點(1)水分檢法，包括烘干法、甲苯法、減壓干燥法和氣相色譜法?？偦曳炙岵蝗苄猿煞謾z查(3)重金屬檢查砷鹽檢查。(5)殘留農(nóng)藥的檢查。．藥劑用含測方有哪，有優(yōu)點中藥制劑常用的含量測定方法有化學(xué)分法：包括重量法和容量法。其精密度高；但不如光譜法