智能藥廠實(shí)踐與應(yīng)用

智能藥廠實(shí)踐與應(yīng)用東北制藥集團(tuán)股份有限公司

房芳琦2018.47、經(jīng)驗(yàn)6、預(yù)期建設(shè)效果5、技術(shù)路線4、解決方案3、企業(yè)目標(biāo)1、企業(yè)簡介2、項(xiàng)目背景目錄東北制藥集團(tuán)股份有限公司：始建于1946年，是國有大型綜合性制藥企業(yè)集團(tuán)。

企業(yè)擁有維生素系列藥品、抗感染系統(tǒng)用藥、婦產(chǎn)科系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、泌尿系統(tǒng)用藥、抗病毒系列用藥、心腦血管系列用藥、鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)咳系列用藥、生物診斷系列、大健康領(lǐng)域系列等十大系列精品、400多種化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體和制劑產(chǎn)品。主導(dǎo)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷100多個(gè)國家和地區(qū)。企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理和控制體系，對(duì)采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售等全過程控制，產(chǎn)品符合EP9th、USP40、ChP2015、JP17、BP2017、FCC10等國際最新版本標(biāo)準(zhǔn)，并整體通過了GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證。

面向未來發(fā)展，東北制藥以“一切為了健康，向未知與不可能挑戰(zhàn)”為核心價(jià)值觀，瞄準(zhǔn)國際國內(nèi)先進(jìn)標(biāo)桿企業(yè)，致力于化學(xué)制藥、生物制藥、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥化工建設(shè)、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展，著力打造國內(nèi)一流、國際知名的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。項(xiàng)目背景-現(xiàn)狀PLCSCADADCS辦公自動(dòng)化商業(yè)智能人力資源管理……財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)？出口競爭壓力越來越大安全環(huán)保要求越來越嚴(yán)質(zhì)量品質(zhì)要求越來越高項(xiàng)目背景-挑戰(zhàn)大部分控制回路未投入自動(dòng)，控制效果不佳，只完成監(jiān)視功能。裝置操作存在隨意性，無法滿足生產(chǎn)/品控等管理要求。車間信息孤島，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能產(chǎn)生二次數(shù)據(jù)及優(yōu)化。批次生產(chǎn)手工記錄，無法適應(yīng)GMP數(shù)據(jù)完整性要求。醫(yī)藥企業(yè)化學(xué)發(fā)生及合成工序，安全與環(huán)保要求高。企業(yè)目標(biāo)

合規(guī)、綠色、安全、節(jié)能、優(yōu)化、增效企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)：

選擇：國內(nèi)企業(yè)還是國際企業(yè)解決方案-組建聯(lián)合團(tuán)隊(duì)東北制藥集團(tuán)股份有限公司

浙江中控技術(shù)股份有限公司沈陽東北制藥設(shè)計(jì)有限公司沈陽新松機(jī)器人自動(dòng)化股份有限公司機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所上海交通大學(xué)項(xiàng)目預(yù)期投入27300萬元，國家支助6000萬元大宗原料藥及醫(yī)藥中間體智能制造新模式解決方案-智能制造新模式技術(shù)路線設(shè)備資產(chǎn)QA管理LIMS管理能源調(diào)度GMP文件管理安環(huán)風(fēng)險(xiǎn)管控?cái)?shù)據(jù)采集與監(jiān)控移動(dòng)巡檢管理生產(chǎn)調(diào)度指揮中心（操作功能設(shè)計(jì)、可視化設(shè)計(jì)、綜合操作臺(tái)等）SIS智能終端視頻監(jiān)控一卡通消防聯(lián)動(dòng)智能儀表ERP系統(tǒng)集成柔性業(yè)務(wù)平臺(tái)大型實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫WMS系統(tǒng)集成工廠模型GIS地圖IT基礎(chǔ)電子簽名批次管理配方管理電子工作流生產(chǎn)執(zhí)行柔性管理平臺(tái)安全環(huán)保立體監(jiān)管平臺(tái)自動(dòng)化基礎(chǔ)平臺(tái)生產(chǎn)運(yùn)營管理電子批記錄物料倉儲(chǔ)管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理設(shè)備管理設(shè)備運(yùn)行設(shè)備維護(hù)能源績效能源管理安環(huán)環(huán)保管理安環(huán)監(jiān)控應(yīng)急指揮DCS掃描槍一個(gè)中心五大管理系統(tǒng)三個(gè)平臺(tái)調(diào)度電話無線對(duì)講周界防護(hù)技術(shù)路線自動(dòng)化改造提升電子批記錄EBR實(shí)驗(yàn)室信息管理LIMSGMP文檔管理WMS物料倉儲(chǔ)安全環(huán)保立體監(jiān)管計(jì)劃/工單管理物料/批次管理過程指導(dǎo)管理稱重/配送管理設(shè)備管理用戶管理數(shù)據(jù)維護(hù)配方管理譜系管理?xiàng)l碼打印服務(wù)文檔管理技術(shù)路線-改造提升生產(chǎn)線大多采用手工操作方式進(jìn)行生產(chǎn)，不進(jìn)行自動(dòng)化改造無法實(shí)施EBR電子批記錄應(yīng)用、無法開展其他信息化、大數(shù)據(jù)二次開發(fā)應(yīng)用。DCS控制系統(tǒng)替代與回路自動(dòng)投運(yùn)率提升現(xiàn)場儀表升級(jí)改造與崗位操作優(yōu)化技術(shù)路線-電子批記錄EBR電子批記錄EBR，生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集、批次管理、偏差、審計(jì)跟蹤、放行VxEBR產(chǎn)品目標(biāo)：Whattoproduct?系統(tǒng) Whattoverify?Howtoproduct? Howtoproveit?產(chǎn)品定藥品目錄BOM主配方過程參數(shù)SOP

質(zhì)量管理審核審批偏差分析中控系統(tǒng)稱具DCS/PLC成套設(shè)備成套設(shè)備成套設(shè)備VxEBR(批生產(chǎn)指令、批記錄)質(zhì)量管理系統(tǒng)LIMSGMP文檔管理偏差自觸發(fā)批生產(chǎn)指令批包裝指令電子批記錄QC請(qǐng)檢批記錄審核物料管理設(shè)備管理平臺(tái)基礎(chǔ)(權(quán)限、工廠建模)電子自動(dòng)記錄授權(quán)管理電子簽名偏差處理產(chǎn)品審核放行批記錄歸檔可追溯審計(jì)跟蹤功能稱重

配液灌裝燈檢包裝技術(shù)路線-實(shí)驗(yàn)室信息管理LIMS資源管理儀器層人員管理集成接口系統(tǒng)層在線儀表光譜儀餾程儀色譜儀系統(tǒng)管理儀器接口管理文檔管理設(shè)備管理材料管理業(yè)務(wù)建模取樣方案方法管理采樣點(diǎn)管理檢驗(yàn)方案頻度管理指標(biāo)管理檢驗(yàn)分析任務(wù)下發(fā)樣品登記樣品接收數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)審核留樣管理數(shù)據(jù)分析檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)時(shí)庫第三方系統(tǒng)采購銷售計(jì)劃物資……技術(shù)路線-實(shí)驗(yàn)室信息管理LIMS質(zhì)量數(shù)據(jù)可追溯、可在線分析原料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表，更簡單、更高效、更準(zhǔn)確色譜儀在線監(jiān)測數(shù)據(jù)技術(shù)路線-GMP文件管理

通過電子化管理完整的GMP文件生命周期，從文件創(chuàng)建，文件審核流程，文件啟用，到版本管理，關(guān)鍵字查詢，文件變更，文件共享等，對(duì)所有GMP文件進(jìn)行合規(guī)高效的管理。GMP文件管理統(tǒng)一平臺(tái)，電子檔案庫全生命周期管理流程權(quán)限設(shè)置，對(duì)文件的保管、查閱、下載、發(fā)放進(jìn)行嚴(yán)密進(jìn)行嚴(yán)格控制和操作記錄全文搜索功能文件分類在線編輯、在線審批，整個(gè)流程可實(shí)現(xiàn)無紙化技術(shù)路線-GMP文件管理技術(shù)路線-GMP文件管理文檔庫文檔擬訂/獲取文檔管理文檔存儲(chǔ)文檔交付文檔協(xié)同文檔歸檔/銷毀集中存儲(chǔ)文檔安全多維度分類全文檢索審計(jì)與留痕管理文檔協(xié)作文檔分享訪問控制版本管理實(shí)現(xiàn)GMP文件的電子化管理：包括文件制定、審核、發(fā)布、變更、作廢等的全生命周期管理實(shí)現(xiàn)GMP文件的權(quán)限管理，并根據(jù)權(quán)限進(jìn)行相應(yīng)的查閱、下載、打印、借閱等功能實(shí)現(xiàn)GMP文件的監(jiān)視和預(yù)警，根據(jù)分類、保密級(jí)別、有效期等進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控并提醒相關(guān)人員進(jìn)行處理標(biāo)準(zhǔn)化、一致性、完整性、可追溯性預(yù)期建設(shè)效果集成互聯(lián)互通、可視化綜合展示建立實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與主要生產(chǎn)裝置、設(shè)施的控制系統(tǒng)（DCS、PLC、SCADA等）集成。工廠生產(chǎn)信息實(shí)現(xiàn)共享，生產(chǎn)信息實(shí)現(xiàn)可視化；集成現(xiàn)有的獨(dú)立業(yè)務(wù)系統(tǒng)、信息系統(tǒng)，解決信息孤島問題。已完成園區(qū)17套裝置的生產(chǎn)實(shí)時(shí)信息采集與監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)，覆蓋全部裝置，177張流程圖工藝參數(shù)實(shí)時(shí)顯示?？赏ㄟ^網(wǎng)頁及時(shí)掌握全園區(qū)各個(gè)生產(chǎn)單位、各個(gè)裝置的生產(chǎn)實(shí)時(shí)情況，關(guān)鍵參數(shù)歷史趨勢(shì)，關(guān)鍵參數(shù)歷史運(yùn)行情況，無需再去控制室查看。預(yù)期建設(shè)效果精益生產(chǎn)運(yùn)營、多維立體化調(diào)度實(shí)時(shí)生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)過程管理透明，精細(xì)化生產(chǎn)調(diào)度：兩級(jí)生產(chǎn)調(diào)度運(yùn)營管理：廠級(jí)、車間級(jí)；集生產(chǎn)調(diào)度、安全環(huán)保、應(yīng)急指揮于一體的立體調(diào)度監(jiān)控中心。預(yù)期建設(shè)效果節(jié)能降耗、成本管控準(zhǔn)確了解能源消耗的分布情況、分析重要設(shè)備的能源轉(zhuǎn)換效率；分析每批產(chǎn)品的單耗、收率等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；分析每批產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。全覆蓋、全方位質(zhì)量管控原輔料采購、藥品生產(chǎn)、銷售全過程等都進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，并需要對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估；質(zhì)檢過程自動(dòng)化、質(zhì)檢效率提升、增強(qiáng)合規(guī)性、過程質(zhì)量監(jiān)控。全流程物料管理與批次跟蹤追溯物料管理貫穿企業(yè)經(jīng)營全過程，從供應(yīng)商的管理、到物料的采購、接收、檢驗(yàn)、放行、存儲(chǔ)、發(fā)放、使用，物流的整個(gè)過程均進(jìn)行嚴(yán)格管理；以產(chǎn)品批號(hào)為切入點(diǎn)，能追蹤從采購到生產(chǎn)、再到銷售的全過程。生產(chǎn)合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性藥品生產(chǎn)嚴(yán)格按照配方和工藝規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品嚴(yán)格做物料平衡檢查、并按規(guī)定清場，真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄批生產(chǎn)記錄；記錄批次的全生產(chǎn)過程。預(yù)期建設(shè)效果經(jīng)驗(yàn)203分公司吡拉西坦生產(chǎn)線針對(duì)原先手動(dòng)操作為主，