原料變更管理辦法

原料變更治理方法目的為進(jìn)一步加強(qiáng)公司原料變更治理，結(jié)合公司生產(chǎn)實(shí)際狀況，特制定本方法。范圍本方法適用于公司原藥、制劑產(chǎn)品使用的原料變更的治理。職責(zé)選購部負(fù)責(zé)原藥、制劑使用的原料選購治理。公司技術(shù)中心負(fù)責(zé)原料變更前的大樣小試、原料變更的工藝技術(shù)評估。技術(shù)質(zhì)量科負(fù)責(zé)原料變更的小樣檢驗(yàn)，變更后原料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及變更試用過程中中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn);負(fù)責(zé)按規(guī)定對原輔材料變更的治理實(shí)施監(jiān)視。公司分廠牽頭組織生產(chǎn)車間對原輔材料變更的小批量試用及批量生產(chǎn)的過程管控、生產(chǎn)數(shù)據(jù)的收集、過程及產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤等，參與原輔材料變更的評審以及變更后的有效性評價(jià)。公司分廠負(fù)責(zé)組織選購、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)人員進(jìn)展原料變更評審。技術(shù)質(zhì)量科負(fù)責(zé)原料變更治理制度的建立，各職能部門負(fù)責(zé)依據(jù)規(guī)定對原料變更的治理實(shí)施監(jiān)視。工作流程具體操作把握變更識(shí)別ab)貿(mào)易商的貨源〔生產(chǎn)廠家〕c〕國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化或者生產(chǎn)需要引起的質(zhì)量指標(biāo)變化。特別原料〔如:助劑〕批次更換。預(yù)選供方或因生產(chǎn)工藝臨時(shí)調(diào)整需選購的原料沒有列入合格供方時(shí)，引起原料直接供給商或貿(mào)易商、貿(mào)易商的貨源〔生產(chǎn)廠家〕兩種狀況的原料變更，選購部門須經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，在預(yù)選供方或其他供給商處選購。選購部門預(yù)選供方時(shí)，應(yīng)對預(yù)選供方的證照、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量保證、交貨等根本狀況進(jìn)展初步篩選，確定預(yù)選對象。變更申請選購部門確定預(yù)選供方對象后，或者當(dāng)消滅上述變更識(shí)別5.1中c)、d)等狀況引起變更時(shí)，選購部門應(yīng)填寫原輔料變更申請表，填寫原料名稱、申請人、申請部門、變更內(nèi)容和緣由，通過OA門后續(xù)開展小樣檢測、大樣小試、小批量試用等變更活動(dòng)。小樣檢測選購部門通知擬選定的預(yù)選對象供給至少供給連續(xù)兩批次的小樣，技術(shù)質(zhì)量科化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對小樣依據(jù)原料進(jìn)廠驗(yàn)收指標(biāo)進(jìn)展全項(xiàng)檢驗(yàn)。技術(shù)質(zhì)量科必需在收到小樣后2天內(nèi)完成小樣檢測，將小樣檢驗(yàn)報(bào)告單通過OA假設(shè)小樣檢測不合格，則變更流程終止。假設(shè)兩批次大樣小試技術(shù)中心負(fù)責(zé)大樣小試工作。選購部門應(yīng)依據(jù)技術(shù)中心小試需要，供給足量的大樣。技術(shù)中心收到大樣后，模擬正式生產(chǎn)工藝開展小試，顆粒劑產(chǎn)品4天內(nèi)完成小試，其他相關(guān)產(chǎn)品必需在3天內(nèi)完成大樣小試。小試產(chǎn)品出來后由技術(shù)質(zhì)量科化驗(yàn)室依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測，并將檢驗(yàn)報(bào)告單通過OA發(fā)技術(shù)中心和選購部門。技術(shù)中心將小試狀況分別向生產(chǎn)車間和選購部門具體報(bào)告。上述5.1變更識(shí)別中e)特別原料〔如:助劑〕批次更供方評價(jià)選購部門結(jié)合原料的重要性和需求緊急性，征求生產(chǎn)單位領(lǐng)導(dǎo)意見，確定實(shí)行函件調(diào)查或現(xiàn)場評價(jià)的方式對預(yù)選對象進(jìn)展供方評價(jià)。小批量試用供方評價(jià)為合格供方后，選購部門通知供方小批量供貨，選購數(shù)量應(yīng)滿足單條生產(chǎn)線連續(xù)生產(chǎn)3使用前，生產(chǎn)車間填寫原料變更試用通知單下發(fā)到相關(guān)操作崗位，并監(jiān)視執(zhí)行。試用期間，生產(chǎn)車間安排人員跟蹤生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量，做好生產(chǎn)崗位運(yùn)行記錄。31試用，通知選購部門，對未用完的原料作退貨處理，終止從該供方連續(xù)選購。變更評審小批量試用完成后，分廠負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)車間、技術(shù)質(zhì)量科、技術(shù)中心及選購部門，結(jié)合小樣檢測、大樣小試和小批量試用情況，對原料變更進(jìn)展全方位評審，評審人員將原料變更過程各環(huán)節(jié)的結(jié)果及審核意見填寫在原輔料變更申請表中，并將評審結(jié)果逐級(jí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。大批量生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量科依據(jù)原料入廠要求進(jìn)展進(jìn)貨檢驗(yàn),使用車間在原材料使用過程中，應(yīng)對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)展監(jiān)視和測量，避開因原材料變更而造成的生產(chǎn)波動(dòng)。當(dāng)生產(chǎn)工藝無法調(diào)控時(shí)，應(yīng)馬上停頓該原材料的使用，并準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理部門、選購部反響。有效性評價(jià)原料變更大批量生產(chǎn)滿30天，由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對原料變更生產(chǎn)狀況進(jìn)展數(shù)據(jù)分析，包括但不限于原料的投加量、工藝參數(shù)把握、過